Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale anticonceptiva, insulineresistentie en cardiovasculair risicoprofiel bij vrouwen in de pre-menopauze

10 juli 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Anticonceptiepillen zijn de meest gebruikte methode van anticonceptie. Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of anticonceptiepillen het risico op hart- en vaatziekten veranderen en hoe het lichaam omgaat met de bloedsuikerspiegel wanneer ze aan verschillende vrouwen worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De orale anticonceptiepil is de meest gebruikte anticonceptiemethode. Er wordt gedebatteerd of de anticonceptiepil invloed heeft op hoe het lichaam omgaat met insuline en suiker, of dat de pil het risico op hart- en vaatziekten verandert. Het doel van deze studie is om te evalueren of bepaalde factoren, zoals hoe het lichaam hormonen verwerkt, en demografische factoren (bijv. lichaamsgewicht en ras), beïnvloeden hoe de pil de behandeling van insuline en suiker beïnvloedt, en de gezondheid van het hart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0111
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale, regelmatig fietsende vrouwen van 18-35 jaar
  • Ofwel Afro-Amerikaans of blank (Afrikaans-Amerikaanse en blanke vrouwen zullen BMI-gematcht zijn)
  • niet-roker.

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Klinisch significante long-, hart-, nier-, lever-, neurologische, psychiatrische, infectieuze en kwaadaardige aandoeningen
  • Contra-indicaties voor het gebruik van orale anticonceptiva (geschiedenis van bloedstolsels, hartaanvallen of beroerte, vasculaire ziekte, coagulopathie, langdurige immobilisatie, borstkanker, migraine, hoofdpijn, grote operatie in de afgelopen 6 maanden, bloeddruk> 160/100 mmHg, zwangerschap of borstvoeding )
  • Gebruik van hormonale anticonceptiva, glucoseverlagende medicijnen, antihyperlipidemische, antihypertensiva of andere vasoactieve geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Afro-Amerikaanse vrouwen
Geneesmiddel: Ortho Cyclen®
Ethinylestradiol 35 mcg en norgestimaat 0,25 mg (oraal) worden ingenomen als één tablet per dag gedurende 21 dagen per maand, gevolgd door een pilvrije periode van 7 dagen per cyclus. Duur van de studie is voor 6 cycli van deze anticonceptiepil.
Andere namen:
  • Sprintec
  • Orthocyclen
  • Voorafgaan
  • Mono Nessa
Actieve vergelijker: Kaukasische vrouwen
Geneesmiddel: Ortho Cyclen®
Ethinylestradiol 35 mcg en norgestimaat 0,25 mg (oraal) worden ingenomen als één tablet per dag gedurende 21 dagen per maand, gevolgd door een pilvrije periode van 7 dagen per cyclus. Duur van de studie is voor 6 cycli van deze anticonceptiepil.
Andere namen:
  • Sprintec
  • Orthocyclen
  • Voorafgaan
  • Mono Nessa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Insulinegevoeligheid van Frequent bemonsterde IV glucosetolerantietest (FSIVGTT), verandering vanaf baseline tot 6 maanden. Hogere waarden duiden op een betere insulinegevoeligheid
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in door stroming gemedieerde vasodilatatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verander door stroom gemedieerde vasodilatatie van baseline naar 6 maanden. Hogere waarden duiden op minder cardiovasculair risico
Basislijn, 6 maanden
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de dikte van de media van de halsslagaderintima
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Verandering in de dikte van de Intima Media van de halsslagader vanaf de basislijn tot 6 maanden, gemeten aan de rechter halsslagader, posterieur. Lagere waarden duiden op een beter cardiovasculair risicoprofiel
basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in acute insulinerespons naar glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Acute insulinerespons op glucosewaarden verkregen uit FSIVGTT-modellen - hogere waarden duiden op een betere insulinerespons
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in glucose-effectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verkregen uit FSIVGTT-modellen - hogere waarden duiden op een betere effectiviteit van glucose die zijn eigen dispositie induceert
Basislijn, 6 maanden
Verandering van basislijn in dispositie-index na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemodelleerd op basis van FISVGTT - hogere waarden duiden op een betere glucosedispositie
Basislijn, 6 maanden
Verandering van baseline in nuchtere insuline na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Hogere nuchtere insulinewaarden wijzen op een verhoogd metabool risico
Basislijn, 6 maanden
Verandering van baseline in nuchtere glucose na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Hogere nuchtere glucose duidt op een verhoogd metabool risico
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gebieden onder de curve voor insuline na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijnen, 6 maanden
Gemeten tijdens orale glucosetolerantietest. Hogere waarden duiden op een verhoogd metabool risico
Basislijnen, 6 maanden
Wijziging ten opzichte van de basislijn in gebieden onder de curve voor glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten tijdens orale glucosetolerantietest. Hogere waarden duiden op een verhoogd metabool risico
Basislijn, 6 maanden
Verandering van baseline in systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een hogere waarde duidt op een verhoogd cardiovasculair risico
Basislijn, 6 maanden
Verandering van baseline in HDL na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Lagere waarden wijzen op een verhoogd cardiovasculair risico
Basislijn, 6 maanden
Verandering van baseline in Body Mass Index in 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Hogere waarden duiden op een hoger metabolisch risico
Basislijn, 6 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een hogere waarde duidt op een hoger cardiovasculair risico
Basislijn, 6 maanden
Verandering in LDL van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een hogere waarde duidt op een hoger cardiovasculair risico
Basislijn, 6 maanden
Verandering in triglyceriden van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Hogere waarden duiden op een hoger cardiovasculair risico
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM13769

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren