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Contraccettivi orali, insulino-resistenza e profilo di rischio cardiovascolare nelle donne in pre-menopausa

10 luglio 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Le pillole anticoncezionali sono il metodo di controllo delle nascite più comunemente usato. Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare se le pillole anticoncezionali modificano il rischio di malattie cardiache e come il corpo gestisce lo zucchero nel sangue quando vengono somministrate a donne diverse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pillola contraccettiva orale è il metodo anticoncezionale più utilizzato. Si discute se la pillola anticoncezionale influisca sul modo in cui il corpo gestisce l'insulina e lo zucchero o se la pillola modifichi il rischio di malattie cardiache. L'obiettivo di questo studio è valutare se determinati fattori, come il modo in cui il corpo elabora gli ormoni e i fattori demografici (ad es. peso corporeo e razza), influenzano il modo in cui la pillola influisce sulla gestione di insulina e zucchero e sulla salute del cuore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0111
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa, cicliche regolari 18-35 anni
  • O afroamericano o caucasico (le donne afroamericane e caucasiche saranno abbinate al BMI)
  • non fumatore.

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Malattie polmonari, cardiache, renali, epatiche, neurologiche, psichiatriche, infettive e maligne clinicamente significative
  • Controindicazioni all'uso di contraccettivi orali (storia di coaguli di sangue, infarto o ictus, malattie vascolari, coagulopatia, immobilizzazione prolungata, cancro al seno, mal di testa emicranico, interventi chirurgici importanti negli ultimi 6 mesi, pressione sanguigna >160/100 mmHg, gravidanza o allattamento )
  • Uso di contraccettivi ormonali, farmaci ipoglicemizzanti, anti-iperlipidemici, anti-ipertensivi o altri farmaci vasoattivi nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donne afroamericane
Droga: Ortho Cyclen®
Etinilestradiolo 35 mcg e norgestimato 0,25 mg (orale) saranno assunti come una compressa al giorno per 21 giorni al mese seguiti da un periodo senza pillola di 7 giorni per ciclo. La durata dello studio è per 6 cicli di questa pillola anticoncezionale.
Altri nomi:
  • Sprintec
  • Orthocyclen
  • Previfem
  • MonoNessa
Comparatore attivo: Donne caucasiche
Droga: Ortho Cyclen®
Etinilestradiolo 35 mcg e norgestimato 0,25 mg (orale) saranno assunti come una compressa al giorno per 21 giorni al mese seguiti da un periodo senza pillola di 7 giorni per ciclo. La durata dello studio è per 6 cicli di questa pillola anticoncezionale.
Altri nomi:
  • Sprintec
  • Orthocyclen
  • Previfem
  • MonoNessa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Sensibilità all'insulina dal test di tolleranza al glucosio IV a campionamento frequente (FSIVGTT), variazione dal basale a 6 mesi. Valori più alti indicano una migliore sensibilità all'insulina
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella vasodilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Modificare la vasodilatazione flusso-mediata dal basale a 6 mesi. Valori più alti indicano un minor rischio cardiovascolare
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nello spessore dell'intima media carotidea
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Variazione dello spessore dell'intima media carotidea dal basale a 6 mesi, misurata sull'arteria carotide destra, posteriore. Valori più bassi indicano un migliore profilo di rischio cardiovascolare
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella risposta acuta dell'insulina al glucosio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valori della risposta insulinica acuta al glucosio ottenuti dai modelli FSIVGTT: valori più alti indicano una migliore risposta insulinica
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'efficacia del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Ottenuto dai modelli FSIVGTT: valori più alti indicano una migliore efficacia del glucosio nell'indurre la propria disposizione
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'indice di disposizione a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Modellato da FISVGTT: valori più alti indicano una migliore disposizione del glucosio
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valori di insulina a digiuno più elevati indicano un aumento del rischio metabolico
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Una glicemia a digiuno più alta indica un aumento del rischio metabolico
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nelle aree sotto la curva per l'insulina a 6 mesi
Lasso di tempo: Linee di base, 6 mesi
Misurato durante il test orale di tolleranza al glucosio. Valori più alti indicano un aumento del rischio metabolico
Linee di base, 6 mesi
Modifica dalla linea di base nelle aree sotto la curva per il glucosio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misurato durante il test orale di tolleranza al glucosio. Valori più alti indicano un aumento del rischio metabolico
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Un valore più alto indica un aumento del rischio cardiovascolare
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale in HDL a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valori più bassi indicano un aumento del rischio cardiovascolare
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea in 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valori più alti indicano un rischio metabolico più elevato
Basale, 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Un valore più alto indica un rischio cardiovascolare più elevato
Basale, 6 mesi
Variazione di LDL dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Un valore più alto indica un rischio cardiovascolare più elevato
Basale, 6 mesi
Variazione dei trigliceridi dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valori più alti indicano un rischio cardiovascolare più elevato
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM13769

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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