绝经前妇女的口服避孕药、胰岛素抵抗和心血管风险概况
2018年7月10日 更新者：Virginia Commonwealth University
避孕药是最常用的避孕方法。
这项研究的目的是检查避孕药是否会改变心脏病风险，以及服用不同女性时身体如何处理血糖。
研究概览
详细说明
口服避孕药是最常用的避孕方法。
避孕药是否会影响身体处理胰岛素和糖分的方式，或者避孕药是否会改变患心脏病的风险，这些都存在争议。
本研究的目的是评估某些因素（例如身体如何处理激素）和人口因素（例如
体重和种族）影响药丸如何影响胰岛素和糖的处理以及心脏健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298-0111
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前、经常骑自行车的 18-35 岁女性
- 非裔美国人或白人（非裔美国人和白人女性将进行 BMI 匹配）
- 非吸烟者。
排除标准：
- 糖尿病
- 有临床意义的肺部、心脏、肾脏、肝脏、神经系统、精神病、感染和恶性疾病
- 使用口服避孕药的禁忌症（血栓病史、心脏病发作或中风、血管疾病、凝血障碍、长期固定、乳腺癌、偏头痛、过去 6 个月内进行过大手术、血压 >160/100 mmHg、怀孕或哺乳)
- 过去3个月内使用激素类避孕药、降糖药、降血脂药、降压药或其他血管活性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：非裔美国女性
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乙炔雌二醇 35 微克和诺孕酯 0.25 毫克（口服）每天服用一片，每月服用 21 天，然后每个周期有 7 天的无药丸期。
研究持续时间为 6 个周期的避孕药。
其他名称：
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有源比较器：白人妇女
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乙炔雌二醇 35 微克和诺孕酯 0.25 毫克（口服）每天服用一片，每月服用 21 天，然后每个周期有 7 天的无药丸期。
研究持续时间为 6 个周期的避孕药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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频繁取样的 IV 葡萄糖耐量试验 (FSIVGTT) 的胰岛素敏感性从基线变化到 6 个月。
较高的值表示更好的胰岛素敏感性
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基线，6 个月
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血流介导的血管扩张相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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将血流介导的血管扩张从基线更改为 6 个月。
较高的值表示较低的心血管风险
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基线，6 个月
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颈动脉内膜中层厚度相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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颈动脉内膜中层厚度从基线到 6 个月的变化，在右颈动脉后部测量。
较低的值表示较好的心血管风险状况
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性胰岛素对葡萄糖反应的基线变化
大体时间：基线，6 个月
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对从 FSIVGTT 模型获得的葡萄糖值的急性胰岛素反应——较高的值表示更好的胰岛素反应
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基线，6 个月
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葡萄糖有效性相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
从 FSIVGTT 模型获得——较高的值表示葡萄糖诱导其自身处置的效果更好
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基线，6 个月
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6 个月时处置指数相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
从 FISVGTT 建模——较高的值表示更好的葡萄糖处置
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基线，6 个月
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6 个月时空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
较高的空腹胰岛素值表明代谢风险增加
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基线，6 个月
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6 个月时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
较高的空腹血糖表明代谢风险增加
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基线，6 个月
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6 个月时胰岛素曲线下面积相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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在口服葡萄糖耐量试验期间测量。
较高的值表示代谢风险增加
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基线，6 个月
|
|
葡萄糖曲线下面积相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
在口服葡萄糖耐量试验期间测量。
较高的值表示代谢风险增加
|
基线，6 个月
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|
6 个月时收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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较高的值表示心血管风险增加
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基线，6 个月
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6 个月时 HDL 相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
较低的值表明心血管风险增加
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基线，6 个月
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6 个月内身体质量指数相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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较高的值表示较高的代谢风险
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基线，6 个月
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舒张压从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线，6 个月
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较高的值表示较高的心血管风险
|
基线，6 个月
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LDL 从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线，6 个月
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较高的值表示较高的心血管风险
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基线，6 个月
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甘油三酯从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线，6 个月
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较高的值表示较高的心血管风险
|
基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kai Cheang, Pharm. D.、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月28日
研究完成 (实际的)
2014年5月28日
研究注册日期
首次提交
2011年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月10日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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