ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染患者における、リトナビルでブーストされたプロテアーゼ阻害剤とエムトリシタビン / テノフォビル固定用量の組み合わせからなるレジメンからエルビテグラビル / コビシスタット / エムトリシタビン / テノフォビル DF 単錠レジメンへの切り替えを評価するための研究
2016年5月6日 更新者：Gilead Sciences
リトナビルでブーストしたプロテアーゼ阻害剤（PI + RTV）とエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（FTC/TDF）からなるレジメンからエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩単剤への切り替えを評価する第 3b 相無作為化非盲検試験-ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染患者における錠剤レジメン (EVG/COBI/FTC/TDF)
この研究では、Stribild®（エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/フマル酸テノホビル ジソプロキシル（E/C/F/TDF））単剤療法（STR）の非劣性を、プロテアーゼ阻害剤（PI）のブーストからなる療法と比較して評価します。リトナビル (RTV) とツルバダ® (FTC/TDF) 固定用量の併用により、ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染成人において、48 週目に HIV-1 RNA を 50 コピー/mL 未満に維持しました。
この研究では、96 週間の治療を通じて、2 つのレジメンの安全性、忍容性、および有効性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
438
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Spectrum Medical Group
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Pueblo Family Physicians
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Aids Healthcare Foundation
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Hayward、California、アメリカ、94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Peter J. Ruane, M.D., Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90043
- OASIS Clinic
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
-
Sacramento、California、アメリカ、95841
- Kaiser Permanente
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- Metropolis Medical
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C
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Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Gary Richmond, MD
-
Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- The Kinder Medical Group
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Infectious Diseases Associates of NW FL, P.A.
-
Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
- AHF Health Positive Tampa Bay
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta ID Group
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Division of Infectious Diseases
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Michigan
-
Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- The Kansas City Free Health Clinic
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- I.D. Care Associates PA
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
Mt. Vernon、New York、アメリカ、10550
- Greiger Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- ID Consultants, P.A.
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Uptown Physicians Group
-
Dallas、Texas、アメリカ、75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- Gordon Crofoot MD, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77401
- St. Hope Foundation Inc
-
-
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-
-
Brighton、イギリス、BN21ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London、イギリス、NW32QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
London、イギリス、SW109NH
- Chelsea and Westminster
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-
-
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Bergamo、イタリア、24128
- Ospedali Riuniti
-
Milano、イタリア、20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano、イタリア、20127
- Fondazione Centro San Raffaele
-
Milano、イタリア、20142
- Clinic of Infectious Diseases, University of Milan-San Paolo Hospital
-
Rome、イタリア、00149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
-
Torino、イタリア、10122
- University of Torino, Dept of Infectious Disease
-
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-
-
-
Innsbruck、オーストリア、A 6020
- Innsbruck Medical University
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
-
Wien、オーストリア、1140
- Otto-Wagner-Spital
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
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Geneva、スイス、1205
- Geneva University Hospital
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital of Zurich; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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Zurich、スイス、CH-8038
- Zentrum fur Infektionskrankheiten
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario Alicante
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari Bellvitge HIV Unit. Infectious Disease Service.
-
Elche, Alicante、スペイン、03202
- Hospital General Universitario de Elche
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid、スペイン、28029
- Infectious Diseases Department, Hospital Carlos III
-
Madrid、スペイン、28760
- Hospital La Paz
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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-
Berlin、ドイツ、12157
- Epimed GmbH
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Bonn、ドイツ、53127
- University of Bonn
-
Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen, Dermatologie, HIV Ambulanz
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Johann Wolfgang Goethe-University Hospital / Infectious Diseases Hs 68
-
Hamburg、ドイツ、20146
- ICH Study Center
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Infektiologie
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Koln、ドイツ、50937
- Infektlonsambulanz Unlkllnik Koln
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Munich、ドイツ、80336
- Infektionsambulanz, Med Poliklink, Klinikum der Universitat Munchnen
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Besançon、フランス、25030
- CHU de Besancon, Hopital Saint-Jacques
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Lyon、フランス、69317
- Hopital de la Croix-Rousse
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Hôpital Gui de Chauliac
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Nice、フランス、06202
- Archet 1 Chu Nice Department of Infectology
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris、フランス、75010
- Saint-Louis Hospital
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Paris Cedex 13、フランス、75651
- Maladies Infectieuses Dpt
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut Levêque
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San Juan、プエルトリコ、00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puert Rico
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Brussels、ベルギー、01200
- UCL Saint Luc
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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Liege、ベルギー、4000
- CHU Sart Tilman
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Alcabideche、ポルトガル、2755
- HHP Hospital de Cascais
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Lisboa、ポルトガル、1150-069
- Hospital Santo Antonio Dos Capuchos, Centro Hospitalar de Lisboa
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Lisbon、ポルトガル、1049-035
- Hospital de Santa Maria-CHLN, EPE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
- -リトナビルでブーストされたPIとFTC / TDFからなる安定した抗レトロウイルスレジメンを、スクリーニング訪問前の6か月以上連続して継続的に服用している
- -最初または2番目の抗レトロウイルス薬レジメンを使用していて、スクリーニング訪問前の6か月以上、血漿HIV 1 RNAレベルが検出されないことが記録されている
- -承認済みまたは実験的なインテグラーゼ鎖移動阻害剤（INSTI）を以前に使用したことがない
- TDFまたはFTCに対する既知の耐性を示さない最初の抗レトロウイルス療法を開始する前に記録された歴史的遺伝子型
- -スクリーニング時のHIV RNA <50コピー/ mL
- 正常心電図
- -肝トランスアミナーゼ≤5×正常範囲の上限（ULN）
- 総ビリルビン≤1.5mg/dL、または正常な直接ビリルビン
- 十分な血液機能
- -血清アミラーゼ≤5×ULN
- 推定糸球体濾過率≧70mL/分
- -出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります。または、非異性愛的に活動的であり、研究期間中および研究薬の最後の投与から30日間、スクリーニングからの性的禁欲を実践する必要があります
- -避妊方法の1つとしてホルモン避妊薬を使用する女性参加者は、投与を研究する前に少なくとも3か月間同じ方法を使用している必要があります
- 男性の参加者は、スクリーニング訪問から異性間性交中、研究期間中、および治験薬の中止後30日間、非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります。
- 18歳以上
除外基準:
- -スクリーニング前の30日以内に診断された新しいエイズ定義状態
- 授乳中の女性
- 血清妊娠検査陽性（妊娠可能な女性）
- -C型肝炎の薬物治療を受けている、または研究の過程でC型肝炎の治療を受けることが予想される参加者
- 非代償性肝硬変を経験する
- 植込み型除細動器またはペースメーカーを持っている
- コンプライアンスを妨げる現在のアルコールまたは薬物乱用
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の進行中の悪性腫瘍
- -ベースライン前の30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症、梅毒の治療のための筋肉内ペニシリンを除く
- -研究スクリーニングの3か月以内に免疫抑制療法または化学療法剤で治療された、または研究中にこれらの薬剤または全身性ステロイドを受けることが期待されている
- エルビテグラビル、コビシスタット、FTC、または TDF と一緒に使用しない薬を含む、いずれかの薬による継続的な治療を受けている;またはE / C / F / TDF錠剤、またはFTC / TDF錠剤の賦形剤に対する既知のアレルギーのある人
- -禁忌である研究中に薬物を開始する必要性が予想されない
- 他の治験薬の受領
- -他の臨床試験への参加
- -参加者を研究に不適切にする、または投与要件を順守できない他の臨床状態または以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストリビルド
参加者は、ベースライン治療レジメンから 96 週間まで Stribild に切り替え、延長段階で Stribild を受け続けることができます。
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Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR を 1 日 1 回食事とともに経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：PI+RTV+FTC/TDF
参加者は、最大 96 週間、RTV と FTC/TDF でブーストした PI で構成されるベースライン治療レジメンの抗レトロウイルスレジメンを継続し、延長段階で Stribild に切り替えることができます。
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Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR を 1 日 1 回食事とともに経口投与
処方情報に従って投与されたPI;許可された PI には、アタザナビル (ATV)、ダルナビル (DRV)、フォサンプレナビル (FPV)、ロピナビル (LPV)、またはサキナビル (SQV) が含まれます。
処方情報に従って投与されたRTV 処方情報に従って投与されたFTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) を処方情報に従って投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
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FDA 定義のスナップショット アルゴリズムが使用されました。これは、許可された時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して、患者のウイルス学的反応状態を定義します。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
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ベースライン; 48週目
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96週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 96週目
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ベースライン; 96週目
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96週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目
|
FDA 定義のスナップショット アルゴリズムが使用されました。これは、許可された時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して、患者のウイルス学的反応状態を定義します。
|
96週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thai Nguyen-Cleary、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arribas JR, Pialoux G, Gathe J, Di Perri G, Reynes J, Tebas P, Nguyen T, Ebrahimi R, White K, Piontkowsky D. Simplification to coformulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus continuation of ritonavir-boosted protease inhibitor with emtricitabine and tenofovir in adults with virologically suppressed HIV (STRATEGY-PI): 48 week results of a randomised, open-label, phase 3b, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):581-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70782-0. Epub 2014 Jun 5.
- Pozniak A, Markowitz M, Mills A, Stellbrink HJ, Antela A, Domingo P, Girard PM, Henry K, Nguyen T, Piontkowsky D, Garner W, White K, Guyer B. Switching to coformulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus continuation of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor with emtricitabine and tenofovir in virologically suppressed adults with HIV (STRATEGY-NNRTI): 48 week results of a randomised, open-label, phase 3b non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):590-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70796-0. Epub 2014 Jun 5.
- Arribas JR, DeJesus E, van Lunzen J, Zurawski C, Doroana M, Towner W, Lazzarin A, Nelson M, McColl D, Andreatta K, Swamy R, Szwarcberg J, Nguyen T. Simplification to single-tablet regimen of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir DF from multi-tablet ritonavir-boosted protease inhibitor plus coformulated emtricitabine and tenofovir DF regimens: week 96 results of STRATEGY-PI. HIV Clin Trials. 2017 May;18(3):118-125. doi: 10.1080/15284336.2017.1330440. Epub 2017 May 30. Erratum In: HIV Clin Trials. 2018 Aug;19(4):163.
- Gathe J, Arribas JR, Van Lunzen J, Garner W, Speck RM, Bender R, Shreay S, Nguyen T. Patient-Reported Symptoms over 48 Weeks in a Randomized, Open-Label, Phase 3b Non-inferiority Trial of Adults with HIV Switching to Coformulated Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and Tenofovir DF Versus Continuation of Ritonavir-Boosted Protease Inhibitor with Emtricitabine and Tenofovir DF. Patient. 2015 Oct;8(5):445-54. doi: 10.1007/s40271-015-0137-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月6日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-236-0115
- 2011-004483-30 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。