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Estudio para evaluar el cambio de regímenes que consisten en una combinación de dosis fija de inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir más emtricitabina/tenofovir al régimen de comprimido único de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir DF en pacientes infectados por el VIH-1 con supresión virológica

6 de mayo de 2016 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto, aleatorizado de fase 3b para evaluar el cambio de regímenes que consisten en un inhibidor de la proteasa reforzado con ritonavir (PI + RTV) más emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) al elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato solo -Régimen de comprimidos (EVG/COBI/FTC/TDF) en pacientes infectados por el VIH-1 con supresión virológica

Este estudio evaluará la no inferioridad del régimen de comprimido único (STR) de Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF)) en relación con los regímenes que consisten en un inhibidor de la proteasa (PI) potenciado con combinación de dosis fija de ritonavir (RTV) más Truvada® (FTC/TDF) para mantener el ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 en adultos infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos. Este estudio también evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los dos regímenes durante 96 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

438

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Alemania, 53127
        • University of Bonn
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Dermatologie, HIV Ambulanz
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital / Infectious Diseases Hs 68
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Infektiologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koln, Alemania, 50937
        • Infektlonsambulanz Unlkllnik Koln
      • Munich, Alemania, 80336
        • Infektionsambulanz, Med Poliklink, Klinikum der Universitat Munchnen
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A 6020
        • Innsbruck Medical University
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Austria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 01200
        • UCL Saint Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge HIV Unit. Infectious Disease Service.
      • Elche, Alicante, España, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28029
        • Infectious Diseases Department, Hospital Carlos III
      • Madrid, España, 28760
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90043
        • OASIS Clinic
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond, MD
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL, P.A.
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • AHF Health Positive Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Division of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • I.D. Care Associates PA
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Uptown Physicians Group
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • St. Hope Foundation Inc
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon, Hopital Saint-Jacques
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, Francia, 06202
        • Archet 1 Chu Nice Department of Infectology
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Leveque
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Milano, Italia, 20142
        • Clinic of Infectious Diseases, University of Milan-San Paolo Hospital
      • Rome, Italia, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
      • Torino, Italia, 10122
        • University of Torino, Dept of Infectious Disease
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755
        • HHP Hospital de Cascais
      • Lisboa, Portugal, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio Dos Capuchos, Centro Hospitalar de Lisboa
      • Lisbon, Portugal, 1049-035
        • Hospital de Santa Maria-CHLN, EPE
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puert Rico
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN21ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW109NH
        • Chelsea and Westminster
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Geneva University Hospital
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital of Zurich; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Zurich, Suiza, CH-8038
        • Zentrum fur Infektionskrankheiten

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  • Estar en un régimen antirretroviral estable que consiste en un IP potenciado con ritonavir más FTC/TDF de forma continua durante ≥ 6 meses consecutivos antes de la visita de selección
  • Estar en el primer o segundo régimen de medicamentos antirretrovirales niveles documentados de ARN del VIH 1 en plasma indetectables durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección
  • Sin uso previo de ningún inhibidor de transferencia de cadena de integrasa (INSTI) aprobado o experimental durante cualquier período de tiempo
  • Genotipo histórico documentado antes de comenzar la terapia antirretroviral inicial que no muestra resistencia conocida a TDF o FTC
  • ARN del VIH < 50 copias/mL en la selección
  • electrocardiograma normal
  • Transaminasas hepáticas ≤ 5 × el límite superior del rango normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal
  • Función hematológica adecuada
  • Amilasa sérica ≤ 5 × LSN
  • Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 70 ml/min
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos, o no ser heterosexualmente activas, practicar la abstinencia sexual de las pruebas de detección durante el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Las participantes femeninas que utilizan anticonceptivos hormonales como uno de sus métodos anticonceptivos deben haber utilizado el mismo método durante al menos tres meses antes de la dosificación del estudio.
  • Los participantes masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante las relaciones heterosexuales desde la visita de selección, durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la interrupción del medicamento en investigación, o deben ser no heterosexualmente activos o practicar la abstinencia sexual.
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
  • Hembras que están amamantando
  • Prueba de embarazo en suero positiva (mujer en edad fértil)
  • Reciben tratamiento farmacológico para la hepatitis C, o participantes que se espera que reciban tratamiento para la hepatitis C durante el transcurso del estudio
  • Experimentar cirrosis descompensada
  • Tener un desfibrilador o marcapasos implantado
  • Abuso actual de alcohol o sustancias que interferiría con el cumplimiento
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado
  • Infecciones graves y activas que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio, excepto penicilina intramuscular para el tratamiento de la sífilis
  • Han sido tratados con terapias inmunosupresoras o agentes quimioterapéuticos dentro de los 3 meses posteriores a la selección del estudio, o se espera que reciban estos agentes o esteroides sistémicos durante el estudio.
  • Recibir terapia continua con cualquiera de los medicamentos, incluidos los medicamentos que no se deben usar con elvitegravir, cobicistat, FTC o TDF; o aquellos con alguna alergia conocida a los excipientes de las tabletas E/C/F/TDF o tabletas FTC/TDF
  • No se prevé la necesidad de iniciar fármacos durante el estudio que estén contraindicados
  • Recibir otros medicamentos en investigación
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que haría que el participante no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Stribild
Los participantes cambiarán de su régimen de tratamiento inicial a Stribild durante un máximo de 96 semanas y pueden continuar recibiendo Stribild en la fase de extensión.
Droga: Stribild
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administrado por vía oral una vez al día con alimentos
COMPARADOR_ACTIVO: PI+RTV+FTC/TDF
Los participantes permanecerán en su régimen de tratamiento inicial antirretroviral que consiste en un IP potenciado con RTV más FTC/TDF hasta 96 semanas, y pueden cambiar a Stribild en la fase de extensión.
Droga: Stribild
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Droga: Pi
IP administrado de acuerdo con la información de prescripción; Los IP permitidos incluyen atazanavir (ATV), darunavir (DRV), fosamprenavir (FPV), lopinavir (LPV) o saquinavir (SQV)
Droga: RTV
RTV administrado de acuerdo con la información de prescripción FTC/TDF administrado de acuerdo con la información de prescripción
Droga: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) administrado de acuerdo con la información de prescripción
Otros nombres:
  • Truvada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se utilizó el algoritmo Snapshot definido por la FDA, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
Base; Semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
Base; semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Se utilizó el algoritmo Snapshot definido por la FDA, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida.
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Thai Nguyen-Cleary, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-236-0115
  • 2011-004483-30 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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