Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin siirtymistä ritonaviiritehostetusta proteaasi-inhibiittori plus emtrisitabiini/tenofoviirin kiinteäannoksisesta yhdistelmästä Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir DF -yhden tabletin hoitoon potilailla, jotka ovat patologisesti estäneet HIV-1-infektoituneet

perjantai 6. toukokuuta 2016 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 3b satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioitiin siirtymistä ritonaviiritehostetusta proteaasi-inhibiittorista (PI + RTV) plus emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatista (FTC/TDF) koostuvista hoito-ohjelmista elvitegraviiri/kobisistataatti/fumaratsiini/proxiltritsiinihoitoon -Tablettihoito (EVG/COBI/FTC/TDF) virologisesti tukahdutettuilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Stribild®:n (elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (E/C/F/TDF)) yhden tabletin (STR) ei-inferiority verrattuna hoito-ohjelmiin, jotka koostuvat proteaasi-inhibiittorilla (PI) tehostettuna. ritonaviirin (RTV) ja Truvada® (FTC/TDF) kiinteäannoksisen yhdistelmän kanssa HIV-1-RNA:n pitämiseksi < 50 kopiota/ml viikolla 48 virologisesti suppressoiduilla HIV-1-infektoituneilla aikuisilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös näiden kahden hoito-ohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta 96 viikon hoidon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

438

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 01200
        • UCL Saint Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge HIV Unit. Infectious Disease Service.
      • Elche, Alicante, Espanja, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28029
        • Infectious Diseases Department, Hospital Carlos III
      • Madrid, Espanja, 28760
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Milano, Italia, 20142
        • Clinic of Infectious Diseases, University of Milan-San Paolo Hospital
      • Rome, Italia, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
      • Torino, Italia, 10122
        • University of Torino, Dept of Infectious Disease
      • Innsbruck, Itävalta, A 6020
        • Innsbruck Medical University
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Alcabideche, Portugali, 2755
        • HHP Hospital de Cascais
      • Lisboa, Portugali, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio Dos Capuchos, Centro Hospitalar de Lisboa
      • Lisbon, Portugali, 1049-035
        • Hospital de Santa Maria-CHLN, EPE
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puert Rico
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU de Besancon, Hopital Saint-Jacques
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, Ranska, 06202
        • Archet 1 Chu Nice Department of Infectology
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Ranska, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Berlin, Saksa, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Saksa, 53127
        • University of Bonn
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Dermatologie, HIV Ambulanz
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital / Infectious Diseases Hs 68
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Infektiologie
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koln, Saksa, 50937
        • Infektlonsambulanz Unlkllnik Koln
      • Munich, Saksa, 80336
        • Infektionsambulanz, Med Poliklink, Klinikum der Universitat Munchnen
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Geneva University Hospital
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital of Zurich; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Zurich, Sveitsi, CH-8038
        • Zentrum fur Infektionskrankheiten
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW109NH
        • Chelsea and Westminster
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Aids Healthcare Foundation
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90043
        • OASIS Clinic
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary Richmond, MD
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL, P.A.
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
        • AHF Health Positive Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Division of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • I.D. Care Associates PA
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Uptown Physicians Group
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • St. Hope Foundation Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Käytä stabiilia antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka koostuu ritonaviiritehostehoidosta PI:stä ja FTC/TDF:stä jatkuvasti ≥ 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
  • olla ensimmäisellä tai toisella antiretroviraalisella lääkeohjelmalla, jonka plasman HIV 1 -RNA-tasot eivät ole havaittavissa ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
  • Mitään hyväksyttyä tai kokeellista integraasijuosteen siirron estäjää (INSTI) ei ole käytetty aikaisemmalla ajalla
  • Dokumentoitu historiallinen genotyyppi ennen alkuperäisen antiretroviraalisen hoidon aloittamista, eikä se osoita tunnettua resistenssiä TDF:lle tai FTC:lle
  • HIV-RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa
  • Normaali EKG
  • Maksan transaminaasit ≤ 5 × normaalin alueen yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Seerumin amylaasi ≤ 5 × ULN
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia, harjoitettava seksuaalista pidättymistä seulonnasta koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Naispuolisten osallistujien, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta
  • Miesten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana seulontakäynnistä alkaen, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, tai heidän on oltava ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia tai harjoitettava seksuaalista pidättymistä
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusi AIDSin määrittelevä tila, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Naiset, jotka imettävät
  • Positiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
  • C-hepatiittilääkityksen saaminen tai osallistujat, joiden odotetaan saavan C-hepatiittihoitoa tutkimuksen aikana
  • Dekompensoitunut kirroosi
  • Sinulla on istutettu defibrillaattori tai sydämentahdistin
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka häiritsisi noudattamista
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma
  • Aktiiviset, vakavat infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa, lukuun ottamatta kupan hoitoon tarkoitettua lihaksensisäistä penisilliiniä
  • Sinua on hoidettu immunosuppressantteilla tai kemoterapeuttisilla aineilla 3 kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta tai heidän odotetaan saavan näitä aineita tai systeemisiä steroideja tutkimuksen aikana
  • Jatkuvan hoidon saaminen millä tahansa lääkkeellä, mukaan lukien lääkkeet, joita ei saa käyttää elvitegraviirin, kobisistaatin, FTC:n tai TDF:n kanssa; tai ne, jotka ovat allergisia E/C/F/TDF-tablettien tai FTC/TDF-tablettien apuaineille
  • Ei odoteta tarvetta aloittaa vasta-aiheisia lääkkeitä tutkimuksen aikana
  • Muiden tutkimuslääkkeiden saaminen
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, jonka vuoksi osallistuja ei sovellu tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Stribild
Osallistujat siirtyvät lähtötilanteesta Stribild-hoitoon enintään 96 viikon ajaksi, ja he voivat jatkaa Stribild-hoitoa jatkovaiheessa.
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR annettuna suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
ACTIVE_COMPARATOR: PI+RTV+FTC/TDF
Osallistujat jatkavat lähtötasonsa antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka koostuu RTV:llä tehostetusta PI:stä ja FTC/TDF:stä enintään 96 viikon ajan, ja voivat siirtyä Stribildiin jatkovaiheessa.
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR annettuna suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
PI annettu lääkemääräystietojen mukaisesti; sallittuja proteaasinestäjiä ovat atatsanaviiri (ATV), darunaviiri (DRV), fosamprenaviiri (FPV), lopinaviiri (LPV) tai sakinaviiri (SQV)
RTV annettu lääkemääräystietojen mukaisesti FTC/TDF annettu lääkemääräystietojen mukaan
FTC/TDF (200/300 mg) annettuna reseptitietojen mukaan
Muut nimet:
  • Truvada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Käytettiin FDA:n määrittämää Snapshot-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
Perustaso; Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Käytettiin FDA:n määrittämää Snapshot-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä.
Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thai Nguyen-Cleary, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa