Исследование по оценке перехода от схем, состоящих из ингибитора протеазы, усиленного ритонавиром, и фиксированной комбинации эмтрицитабина/тенофовира, на схему с одной таблеткой элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир DF у пациентов с вирусологически подавленными ВИЧ-1-инфицированными
6 мая 2016 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное открытое исследование фазы 3b для оценки перехода от схем, состоящих из усиленного ритонавиром ингибитора протеазы (ИП + РТВ) плюс эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (ФТК/ТДФ), на элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат, одиночный -Схема приема таблеток (EVG/COBI/FTC/TDF) у ВИЧ-1-инфицированных пациентов с вирусологически подавленным состоянием
В этом исследовании будет проведена оценка не меньшей эффективности Stribild® (элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (E/C/F/TDF)) схемы приема одной таблетки (STR) по сравнению со схемами, состоящими из усиленного ингибитора протеазы (ИП) с комбинацией фиксированных доз ритонавира (RTV) плюс Truvada® (FTC/TDF) для поддержания уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе у ВИЧ-инфицированных взрослых с подавленным вирусом.
В этом исследовании также будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность двух схем в течение 96 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
438
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A 6020
- Innsbruck Medical University
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
Wien, Австрия, 1140
- Otto-Wagner-Spital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 01200
- UCL Saint Luc
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12157
- Epimed GmbH
-
Bonn, Германия, 53127
- University of Bonn
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Dermatologie, HIV Ambulanz
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University Hospital / Infectious Diseases Hs 68
-
Hamburg, Германия, 20146
- ICH Study Center
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Infektiologie
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Koln, Германия, 50937
- Infektlonsambulanz Unlkllnik Koln
-
Munich, Германия, 80336
- Infektionsambulanz, Med Poliklink, Klinikum der Universitat Munchnen
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge HIV Unit. Infectious Disease Service.
-
Elche, Alicante, Испания, 03202
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28029
- Infectious Diseases Department, Hospital Carlos III
-
Madrid, Испания, 28760
- Hospital La Paz
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24128
- Ospedali Riuniti
-
Milano, Италия, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Италия, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele
-
Milano, Италия, 20142
- Clinic of Infectious Diseases, University of Milan-San Paolo Hospital
-
Rome, Италия, 00149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
-
Torino, Италия, 10122
- University of Torino, Dept of Infectious Disease
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
-
-
-
-
Alcabideche, Португалия, 2755
- HHP Hospital de Cascais
-
Lisboa, Португалия, 1150-069
- Hospital Santo Antonio Dos Capuchos, Centro Hospitalar de Lisboa
-
Lisbon, Португалия, 1049-035
- Hospital de Santa Maria-CHLN, EPE
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research Puert Rico
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN21ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW32QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW109NH
- Chelsea and Westminster
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Spectrum Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Aids Healthcare Foundation
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Peter J. Ruane, M.D., Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90043
- OASIS Clinic
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Metropolis Medical
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Gary Richmond, MD
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Infectious Diseases Associates of NW FL, P.A.
-
Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
- AHF Health Positive Tampa Bay
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta ID Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Division of Infectious Diseases
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- The Kansas City Free Health Clinic
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- I.D. Care Associates PA
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
Mt. Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
- Greiger Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- ID Consultants, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Uptown Physicians Group
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Gordon Crofoot MD, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- St. Hope Foundation Inc
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU de Besancon, Hopital Saint-Jacques
-
Lyon, Франция, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Hôpital Gui de Chauliac
-
Nice, Франция, 06202
- Archet 1 Chu Nice Department of Infectology
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Paris Cedex 13, Франция, 75651
- Maladies Infectieuses Dpt
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Geneva University Hospital
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital of Zurich; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
Zurich, Швейцария, CH-8038
- Zentrum fur Infektionskrankheiten
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умение понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
- Принимать стабильный антиретровирусный режим, состоящий из ИП, усиленного ритонавиром, плюс FTC/TDF непрерывно в течение ≥ 6 месяцев подряд, предшествующих визиту для скрининга.
- Быть на первом или втором курсе антиретровирусной терапии с документально подтвержденным неопределяемым уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга
- Отсутствие предшествующего использования каких-либо одобренных или экспериментальных ингибиторов переноса цепи интегразы (INSTI) в течение любого периода времени.
- Задокументированный исторический генотип до начала начальной антиретровирусной терапии, показывающий отсутствие известной устойчивости к TDF или FTC.
- РНК ВИЧ < 50 копий/мл при скрининге
- Нормальная ЭКГ
- Печеночные трансаминазы ≤ 5 × верхний предел нормального диапазона (ВГН)
- Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл или нормальный прямой билирубин
- Адекватная гематологическая функция
- Амилаза сыворотки ≤ 5 × ВГН
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 70 мл/мин.
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции или быть неактивными гетеросексуалами, практиковать сексуальное воздержание от скрининга на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Участники женского пола, которые используют гормональные противозачаточные средства в качестве одного из методов контроля рождаемости, должны использовать тот же метод в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.
- Участники мужского пола должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время гетеросексуальных контактов с момента скринингового визита, на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого лекарственного препарата, или должны быть неактивными гетеросексуалами, или практиковать половое воздержание.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
- Женщины, кормящие грудью
- Положительный сывороточный тест на беременность (женщина детородного возраста)
- Получающие медикаментозное лечение гепатита С или участники, которые, как ожидается, будут получать лечение гепатита С в ходе исследования.
- Декомпенсированный цирроз печени
- Наличие имплантированного дефибриллятора или кардиостимулятора
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которое может помешать соблюдению
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы.
- Активные, серьезные инфекции, требующие парентеральной антибиотикотерапии или противогрибковой терапии в течение 30 дней до исходного уровня, за исключением внутримышечного введения пенициллина для лечения сифилиса.
- Лечились иммунодепрессантами или химиотерапевтическими препаратами в течение 3 месяцев после скрининга в рамках исследования или ожидали приема этих препаратов или системных стероидов во время исследования.
- Получение постоянной терапии любым из лекарств, включая препараты, которые нельзя использовать с элвитегравиром, кобицистатом, FTC или TDF; или те, у кого есть известная аллергия на вспомогательные вещества таблеток E/C/F/TDF или таблеток FTC/TDF
- Нет предполагаемой необходимости начинать прием лекарств во время исследования, которые противопоказаны
- Прием других исследуемых препаратов
- Участие в любом другом клиническом исследовании
- Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые могут сделать участника непригодным для участия в исследовании или неспособным соблюдать требования по дозировке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стрибилд
Участники перейдут со своего базового режима лечения на Stribild на срок до 96 недель и могут продолжать получать Stribild в расширенной фазе.
|
Стрибилд (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 мг) STR вводят перорально один раз в день во время еды
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПИ+РТВ+ФТК/ТДФ
Участники останутся на своем базовом режиме антиретровирусного лечения, состоящем из ИП, усиленного RTV плюс FTC/TDF, на срок до 96 недель и могут перейти на Стрибилд в расширенной фазе.
|
Стрибилд (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 мг) STR вводят перорально один раз в день во время еды
ИП вводят в соответствии с инструкцией по применению; разрешенные ИП включают атазанавир (ATV), дарунавир (DRV), фосампренавир (FPV), лопинавир (LPV) или саквинавир (SQV)
RTV вводят в соответствии с информацией о назначении FTC/TDF вводят в соответствии с информацией о назначении
FTC/TDF (200/300 мг) назначают в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Был использован определенный FDA алгоритм Snapshot, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
|
Базовый уровень; Неделя 96
|
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
|
Был использован определенный FDA алгоритм Snapshot, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени.
|
Неделя 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thai Nguyen-Cleary, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arribas JR, Pialoux G, Gathe J, Di Perri G, Reynes J, Tebas P, Nguyen T, Ebrahimi R, White K, Piontkowsky D. Simplification to coformulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus continuation of ritonavir-boosted protease inhibitor with emtricitabine and tenofovir in adults with virologically suppressed HIV (STRATEGY-PI): 48 week results of a randomised, open-label, phase 3b, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):581-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70782-0. Epub 2014 Jun 5.
- Pozniak A, Markowitz M, Mills A, Stellbrink HJ, Antela A, Domingo P, Girard PM, Henry K, Nguyen T, Piontkowsky D, Garner W, White K, Guyer B. Switching to coformulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus continuation of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor with emtricitabine and tenofovir in virologically suppressed adults with HIV (STRATEGY-NNRTI): 48 week results of a randomised, open-label, phase 3b non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):590-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70796-0. Epub 2014 Jun 5.
- Arribas JR, DeJesus E, van Lunzen J, Zurawski C, Doroana M, Towner W, Lazzarin A, Nelson M, McColl D, Andreatta K, Swamy R, Szwarcberg J, Nguyen T. Simplification to single-tablet regimen of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir DF from multi-tablet ritonavir-boosted protease inhibitor plus coformulated emtricitabine and tenofovir DF regimens: week 96 results of STRATEGY-PI. HIV Clin Trials. 2017 May;18(3):118-125. doi: 10.1080/15284336.2017.1330440. Epub 2017 May 30. Erratum In: HIV Clin Trials. 2018 Aug;19(4):163.
- Gathe J, Arribas JR, Van Lunzen J, Garner W, Speck RM, Bender R, Shreay S, Nguyen T. Patient-Reported Symptoms over 48 Weeks in a Randomized, Open-Label, Phase 3b Non-inferiority Trial of Adults with HIV Switching to Coformulated Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and Tenofovir DF Versus Continuation of Ritonavir-Boosted Protease Inhibitor with Emtricitabine and Tenofovir DF. Patient. 2015 Oct;8(5):445-54. doi: 10.1007/s40271-015-0137-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Комбинация лекарственных средств элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовира дизопроксила фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-236-0115
- 2011-004483-30 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .