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Studie zur Bewertung der Umstellung von Regimen, die aus einem Ritonavir-geboosterten Proteasehemmer plus Emtricitabin/Tenofovir-Festdosiskombination bestehen, auf das Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir DF-Einzeltabletten-Regime bei virologisch supprimierten, HIV-1-infizierten Patienten

6. Mai 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-3b-Studie zur Bewertung des Wechsels von Regimen, die aus einem Ritonavir-geboosterten Proteasehemmer (PI + RTV) plus Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) bestehen, zu Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat Single -Tablettenregime (EVG/COBI/FTC/TDF) bei virologisch supprimierten, HIV-1-infizierten Patienten

In dieser Studie wird die Nicht-Unterlegenheit von Stribild® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF)) in einer Einzeltablette (STR) im Vergleich zu Therapien bewertet, die aus einem geboosterten Proteaseinhibitor (PI) bestehen mit Ritonavir (RTV) plus Truvada® (FTC/TDF) Fixdosiskombination zur Aufrechterhaltung einer HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 bei virologisch supprimierten, HIV-1-infizierten Erwachsenen. Diese Studie wird auch die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der beiden Regime über 96 Behandlungswochen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • UCL Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University of Bonn
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Dermatologie, HIV Ambulanz
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital / Infectious Diseases Hs 68
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Infektiologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Infektlonsambulanz Unlkllnik Koln
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Infektionsambulanz, Med Poliklink, Klinikum der Universitat Munchnen
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon, Hopital Saint-Jacques
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Archet 1 Chu Nice Department of Infectology
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italien, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Milano, Italien, 20142
        • Clinic of Infectious Diseases, University of Milan-San Paolo Hospital
      • Rome, Italien, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
      • Torino, Italien, 10122
        • University of Torino, Dept of Infectious Disease
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755
        • HHP Hospital de Cascais
      • Lisboa, Portugal, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio Dos Capuchos, Centro Hospitalar de Lisboa
      • Lisbon, Portugal, 1049-035
        • Hospital de Santa Maria-CHLN, EPE
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puert Rico
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Zurich, Schweiz, CH-8038
        • Zentrum fur Infektionskrankheiten
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge HIV Unit. Infectious Disease Service.
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Infectious Diseases Department, Hospital Carlos III
      • Madrid, Spanien, 28760
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90043
        • OASIS Clinic
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond, MD
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL, P.A.
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • AHF Health Positive Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Division of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • I.D. Care Associates PA
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Uptown Physicians Group
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St. Hope Foundation Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN21ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW109NH
        • Chelsea and Westminster
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A 6020
        • Innsbruck Medical University
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Österreich, 1140
        • Otto-Wagner-Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Seien Sie auf einem stabilen antiretroviralen Regime, das aus einem mit Ritonavir geboosterten PI plus FTC/TDF besteht, kontinuierlich für ≥ 6 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch
  • ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch bei der ersten oder zweiten antiretroviralen Medikamentenbehandlung dokumentierte nicht nachweisbare Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel haben
  • Keine vorherige Anwendung eines zugelassenen oder experimentellen Integrase-Strangtransfer-Inhibitors (INSTI) über einen längeren Zeitraum
  • Dokumentierter historischer Genotyp vor Beginn der anfänglichen antiretroviralen Therapie, der keine bekannte Resistenz gegen TDF oder FTC zeigt
  • HIV-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening
  • Normales EKG
  • Lebertransaminasen ≤ 5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL oder normales direktes Bilirubin
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 70 ml/min
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder nicht heterosexuell aktiv zu sein, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sexuelle Abstinenz vom Screening zu praktizieren
  • Weibliche Teilnehmer, die hormonelle Verhütungsmittel als eine ihrer Verhütungsmethoden verwenden, müssen die gleiche Methode mindestens drei Monate vor der Studiendosierung angewendet haben
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs ab dem Screening-Besuch, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach Absetzen des Prüfpräparats eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, oder müssen nicht heterosexuell aktiv sein oder sexuelle Abstinenz praktizieren
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Erhalten einer medikamentösen Behandlung gegen Hepatitis C oder Teilnehmer, die voraussichtlich im Verlauf der Studie eine Behandlung gegen Hepatitis C erhalten werden
  • Erleben einer dekompensierten Zirrhose
  • Tragen Sie einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Compliance beeinträchtigen würde
  • Eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen vor Baseline eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordern, mit Ausnahme von intramuskulärem Penicillin zur Behandlung von Syphilis
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Studien-Screening mit immunsuppressiven Therapien oder Chemotherapeutika behandelt oder werden diese Mittel oder systemische Steroide voraussichtlich während der Studie erhalten
  • Erhalten einer laufenden Therapie mit einem der Medikamente, einschließlich Medikamenten, die nicht mit Elvitegravir, Cobicistat, FTC oder TDF verwendet werden sollen; oder Personen mit bekannten Allergien gegen die Hilfsstoffe von E/C/F/TDF-Tabletten oder FTC/TDF-Tabletten
  • Es ist nicht zu erwarten, dass während der Studie Medikamente eingeleitet werden müssen, die kontraindiziert sind
  • Erhalt anderer Prüfpräparate
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stribild
Die Teilnehmer wechseln von ihrem Ausgangsbehandlungsschema für bis zu 96 Wochen zu Stribild und können Stribild in der Verlängerungsphase weiterhin erhalten.
Arzneimittel: Stribild
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR wird einmal täglich oral mit Nahrung verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: PI+RTV+FTC/TDF
Die Teilnehmer bleiben bis zu 96 Wochen bei ihrem antiretroviralen Basisbehandlungsschema, das aus einem mit RTV plus FTC/TDF geboosterten PI besteht, und können in der Verlängerungsphase auf Stribild umsteigen.
Arzneimittel: Stribild
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR wird einmal täglich oral mit Nahrung verabreicht
Arzneimittel: PI
PI gemäß Verschreibungsinformationen verabreicht; Zulässige PIs sind Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV), Fosamprenavir (FPV), Lopinavir (LPV) oder Saquinavir (SQV).
Arzneimittel: RTV
RTV wird gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht. FTC/TDF wird gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht
Arzneimittel: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) verabreicht gemäß den Verschreibungsinformationen
Andere Namen:
  • Truvada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Es wurde der von der FDA definierte Snapshot-Algorithmus verwendet, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Grundlinie; Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Es wurde der von der FDA definierte Snapshot-Algorithmus verwendet, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert.
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Thai Nguyen-Cleary, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-236-0115
  • 2011-004483-30 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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