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在病毒学抑制的 HIV-1 感染患者中评估从利托那韦增强蛋白酶抑制剂加恩曲他滨/替诺福韦固定剂量组合组成的方案转换为 Elvitegravir/Cobicistat/恩曲他滨/替诺福韦 DF 单片方案的研究

2016年5月6日 更新者：Gilead Sciences

一项 3b 期随机、开放标签研究，以评估从利托那韦增强型蛋白酶抑制剂 (PI + RTV) 加恩曲他滨/富马酸替诺福韦地索普西 (FTC/TDF) 到艾替拉韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦地索普西单一疗法的转换-在病毒学抑制的 HIV-1 感染患者中的片剂方案 (EVG/COBI/FTC/TDF)

本研究将评估 Stribild®（elvitegravir/cobicistat/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (E/C/F/TDF)）单片方案 (STR) 相对于包含蛋白酶抑制剂 (PI) 增强剂的方案的非劣效性与利托那韦 (RTV) 加 Truvada® (FTC/TDF) 固定剂量组合在第 48 周时在病毒学抑制的 HIV-1 感染成人中维持 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL。 该研究还将通过 96 周的治疗评估这两种方案的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

438

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、A 6020
        • Innsbruck Medical University
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien、奥地利、1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • 德国
      • Berlin、德国、12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn、德国、53127
        • University of Bonn
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen, Dermatologie, HIV Ambulanz
      • Frankfurt、德国、60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital / Infectious Diseases Hs 68
      • Hamburg、德国、20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Infektiologie
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koln、德国、50937
        • Infektlonsambulanz Unlkllnik Koln
      • Munich、德国、80336
        • Infektionsambulanz, Med Poliklink, Klinikum der Universitat Munchnen
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milano、意大利、20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano、意大利、20127
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Milano、意大利、20142
        • Clinic of Infectious Diseases, University of Milan-San Paolo Hospital
      • Rome、意大利、00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
      • Torino、意大利、10122
        • University of Torino, Dept of Infectious Disease
  • 比利时
      • Brussels、比利时、01200
        • UCL Saint Luc
      • Ghent、比利时、9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege、比利时、4000
        • CHU Sart Tilman
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • CHU de Besancon, Hopital Saint-Jacques
      • Lyon、法国、69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice、法国、06202
        • Archet 1 Chu Nice Department of Infectology
      • Paris、法国、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、法国、75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris、法国、75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris、法国、75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac、法国、33604
        • Hopital Haut Leveque
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puert Rico
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1205
        • Geneva University Hospital
      • Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital of Zurich; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Zurich、瑞士、CH-8038
        • Zentrum fur Infektionskrankheiten
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward、California、美国、94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Peter J. Ruane, M.D., Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90043
        • OASIS Clinic
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento、California、美国、95841
        • Kaiser Permanente
      • San Diego、California、美国、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary Richmond, MD
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami、Florida、美国、33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL, P.A.
      • Safety Harbor、Florida、美国、34695
        • AHF Health Positive Tampa Bay
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Division of Infectious Diseases
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • I.D. Care Associates PA
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon、New York、美国、10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Uptown Physicians Group
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Houston、Texas、美国、77401
        • St. Hope Foundation Inc
  • 英国
      • Brighton、英国、BN21ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London、英国、NW32QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London、英国、SW109NH
        • Chelsea and Westminster
  • 葡萄牙
      • Alcabideche、葡萄牙、2755
        • HHP Hospital de Cascais
      • Lisboa、葡萄牙、1150-069
        • Hospital Santo Antonio Dos Capuchos, Centro Hospitalar de Lisboa
      • Lisbon、葡萄牙、1049-035
        • Hospital de Santa Maria-CHLN, EPE
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari Bellvitge HIV Unit. Infectious Disease Service.
      • Elche, Alicante、西班牙、03202
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28029
        • Infectious Diseases Department, Hospital Carlos III
      • Madrid、西班牙、28760
        • Hospital La Paz
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen del Rocío

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 理解和签署书面知情同意书的能力
  • 接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案，包括利托那韦增强的 PI 加 FTC/TDF 连续 ≥ 连续 6 个月，然后再进行筛查
  • 在筛查访视前 ≥ 6 个月内接受第一个或第二个抗逆转录病毒药物治疗方案，记录在案的血浆 HIV 1 RNA 水平检测不到 ≥ 6 个月
  • 之前没有使用任何经批准或实验性的整合酶链转移抑制剂 (INSTI) 任何时间长度
  • 在开始初始抗逆转录病毒治疗之前记录的历史基因型显示对 TDF 或 FTC 没有已知的耐药性
  • 筛选时 HIV RNA < 50 拷贝/mL
  • 心电图正常
  • 肝转氨酶≤5×正常范围上限（ULN）
  • 总胆红素≤ 1.5 mg/dL，或直接胆红素正常
  • 足够的血液学功能
  • 血清淀粉酶 ≤ 5 × ULN
  • 估计肾小球滤过率 ≥ 70 mL/min
  • 有生育能力的女性必须同意使用高效的避孕方法，或者是非异性恋活跃的，在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内进行筛查性禁欲
  • 使用激素避孕药作为其避孕方法之一的女性参与者必须在研究给药前至少使用相同的方法三个月
  • 男性参与者必须同意在筛选访视后的异性性交期间、整个研究期间以及停用研究药物后的 30 天内使用高效避孕方法，或者必须是非异性恋活跃者，或者实行性禁欲
  • 年龄 ≥ 18 岁

排除标准：

  • 在筛选前 30 天内诊断出一种新的艾滋病定义病症
  • 正在哺乳的女性
  • 血清妊娠试验阳性（育龄女性）
  • 正在接受丙型肝炎药物治疗，或预计在研究过程中接受丙型肝炎治疗的参与者
  • 经历失代偿性肝硬化
  • 有植入式除颤器或起搏器
  • 当前酗酒或滥用药物会影响依从性
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史或除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌以外的持续恶性肿瘤
  • 基线前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染，用于治疗梅毒的肌肉注射青霉素除外
  • 在研究筛选后的 3 个月内接受过免疫抑制剂治疗或化疗药物治疗，或预期在研究期间接受这些药物或全身性类固醇治疗
  • 正在接受任何药物的持续治疗，包括不与 elvitegravir、cobicistat、FTC 或 TDF 一起使用的药物；或已知对 E/C/F/TDF 片剂或 FTC/TDF 片剂的辅料过敏者
  • 预计在研究期间不需要启动禁忌药物
  • 接受其他研究药物
  • 参与任何其他临床试验
  • 使参与者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或先前治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：条纹鸟
参与者将从他们的基线治疗方案切换到 Stribild 长达 96 周，并可能在扩展阶段继续接受 Stribild。
药品：条纹鸟
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR 每天一次随餐口服
ACTIVE_COMPARATOR：PI+RTV+FTC/TDF
参与者将坚持其基线治疗方案抗逆转录病毒方案，包括 PI 增强 RTV 加 FTC/TDF 长达 96 周，并可能在扩展阶段切换到 Stribild。
药品：条纹鸟
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR 每天一次随餐口服
药品：PI
根据处方信息管理 PI；允许的 PI 包括阿扎那韦 (ATV)、地瑞那韦 (DRV)、福沙那韦 (FPV)、洛匹那韦 (LPV) 或沙奎那韦 (SQV)
药品：收视率
RTV 根据处方信息管理 FTC/TDF 根据处方信息管理
药品：联邦贸易委员会/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) 根据处方信息给药
其他名称：
  • 特鲁瓦达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用了 FDA 定义的快照算法，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
第 96 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线； 96周
基线； 96周
第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用了 FDA 定义的快照算法，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态。
96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Thai Nguyen-Cleary、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月18日

首次发布 (估计)

2011年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月6日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-236-0115
  • 2011-004483-30 (EUDRACT_NUMBER 个)

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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