Studie för att utvärdera byte från behandlingar som består av en ritonavirförstärkt proteashämmare plus emtricitabin/tenofovir fastdoskombination till Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir DF entablettregimen hos virologiskt supprimerade HIV-patienter
6 maj 2016 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3b randomiserad, öppen studie för att utvärdera byte från behandlingsregimer som består av en ritonavir-boostad proteashämmare (PI + RTV) plus emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) till Elvitegravir/Cobicistat/Emtnofovbine-disoproxilfumarat/Emtricitabine disoproxilfumarat. -Tablettregimen (EVG/COBI/FTC/TDF) hos virologiskt undertryckta, HIV-1-infekterade patienter
Denna studie kommer att utvärdera non-inferioriteten av Stribild® (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF)) entablettregimen (STR) jämfört med regimer som består av en proteashämmare (PI) boostad med ritonavir (RTV) plus Truvada® (FTC/TDF) kombination med fast dos för att bibehålla HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 hos virologiskt undertryckta, HIV-1 infekterade vuxna.
Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av de två regimerna under 96 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
438
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 01200
- UCL Saint Luc
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon, Hopital Saint-Jacques
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Hôpital Gui de Chauliac
-
Nice, Frankrike, 06202
- Archet 1 Chu Nice Department of Infectology
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- Maladies Infectieuses Dpt
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Spectrum Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Aids Healthcare Foundation
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Hayward, California, Förenta staterna, 94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Peter J. Ruane, M.D., Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90043
- OASIS Clinic
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Metropolis Medical
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Gary Richmond, MD
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Infectious Diseases Associates of NW FL, P.A.
-
Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
- AHF Health Positive Tampa Bay
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Atlanta ID Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Division of Infectious Diseases
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- The Kansas City Free Health Clinic
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- I.D. Care Associates PA
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
Mt. Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
- Greiger Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- ID Consultants, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Uptown Physicians Group
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Gordon Crofoot MD, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
- St. Hope Foundation Inc
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24128
- Ospedali Riuniti
-
Milano, Italien, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Italien, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele
-
Milano, Italien, 20142
- Clinic of Infectious Diseases, University of Milan-San Paolo Hospital
-
Rome, Italien, 00149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
-
Torino, Italien, 10122
- University of Torino, Dept of Infectious Disease
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugal, 2755
- HHP Hospital de Cascais
-
Lisboa, Portugal, 1150-069
- Hospital Santo Antonio Dos Capuchos, Centro Hospitalar de Lisboa
-
Lisbon, Portugal, 1049-035
- Hospital de Santa Maria-CHLN, EPE
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puert Rico
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospital
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zurich; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
Zurich, Schweiz, CH-8038
- Zentrum fur Infektionskrankheiten
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge HIV Unit. Infectious Disease Service.
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28029
- Infectious Diseases Department, Hospital Carlos III
-
Madrid, Spanien, 28760
- Hospital La Paz
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN21ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannien, NW32QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
London, Storbritannien, SW109NH
- Chelsea and Westminster
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Epimed GmbH
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University of Bonn
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Dermatologie, HIV Ambulanz
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University Hospital / Infectious Diseases Hs 68
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- ICH Study Center
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Infektiologie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Koln, Tyskland, 50937
- Infektlonsambulanz Unlkllnik Koln
-
Munich, Tyskland, 80336
- Infektionsambulanz, Med Poliklink, Klinikum der Universitat Munchnen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, A 6020
- Innsbruck Medical University
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
Wien, Österrike, 1140
- Otto-Wagner-Spital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Gå på en stabil antiretroviral regim bestående av en ritonavirförstärkt PI plus FTC/TDF kontinuerligt i ≥ 6 månader i följd före screeningbesöket
- Var på den första eller andra antiretrovirala läkemedelsregimen dokumenterade odetekterbara plasma HIV 1 RNA nivåer i ≥ 6 månader före screeningbesöket
- Ingen tidigare användning av någon godkänd eller experimentell integrassträngöverföringshämmare (INSTI) under någon längre tid
- Dokumenterad historisk genotyp före start av initial antiretroviral behandling som inte visar någon känd resistens mot TDF eller FTC
- HIV-RNA < 50 kopior/ml vid screening
- Normalt EKG
- Levertransaminaser ≤ 5 × den övre gränsen för normalområdet (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkt bilirubin
- Tillräcklig hematologisk funktion
- Serumamylas ≤ 5 × ULN
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 70 ml/min
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder, eller vara icke-heterosexuellt aktiva, utöva sexuell avhållsamhet från screening under hela studieperioden och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Kvinnliga deltagare som använder hormonella preventivmedel som en av sina preventivmetoder måste ha använt samma metod i minst tre månader före studiedosering
- Manliga deltagare måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under heterosexuellt samlag från och med screeningbesöket, under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter utsättning av prövningsläkemedlet, eller måste vara icke-heterosexuellt aktiva, eller utöva sexuell avhållsamhet
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Ett nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 30 dagar före screening
- Kvinnor som ammar
- Positivt serumgraviditetstest (kvinna i fertil ålder)
- Får läkemedelsbehandling för hepatit C, eller deltagare som förväntas få behandling för hepatit C under studiens gång
- Upplever dekompenserad cirros
- Ha en implanterad defibrillator eller pacemaker
- Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa efterlevnaden
- En historia av malignitet under de senaste 5 åren eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer
- Aktiva, allvarliga infektioner som kräver parenteral antibiotika eller svampdödande behandling inom 30 dagar före Baseline, förutom intramuskulär penicillin för behandling av syfilis
- Har behandlats med immunsuppressiva terapier eller kemoterapeutiska medel inom 3 månader efter studiescreening, eller förväntas få dessa medel eller systemiska steroider under studien
- Får pågående behandling med någon av medicinerna, inklusive läkemedel som inte ska användas med elvitegravir, cobicistat, FTC eller TDF; eller de med någon känd allergi mot hjälpämnena i E/C/F/TDF-tabletter eller FTC/TDF-tabletter
- Inget förväntat behov av att påbörja läkemedel under studien som är kontraindicerade
- Får andra prövningsläkemedel
- Deltagande i någon annan klinisk prövning
- Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som skulle göra deltagaren olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stribild
Deltagarna kommer att byta från sin baslinjebehandling till Stribild i upp till 96 veckor och kan fortsätta att få Stribild i förlängningsfasen.
|
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administreras oralt en gång dagligen med mat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PI+RTV+FTC/TDF
Deltagarna kommer att fortsätta med sin antiretrovirala behandlingsregim som består av en PI förstärkt med RTV plus FTC/TDF i upp till 96 veckor, och kan byta till Stribild i förlängningsfasen.
|
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administreras oralt en gång dagligen med mat
PI administreras enligt förskrivningsinformation; tillåtna PI:er inkluderar atazanavir (ATV), darunavir (DRV), fosamprenavir (FPV), lopinavir (LPV) eller saquinavir (SQV)
RTV administreras enligt förskrivningsinformation FTC/TDF administreras enligt förskrivningsinformation
FTC/TDF (200/300 mg) administreras enligt förskrivningsinformation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Den FDA-definierade Snapshot-algoritmen användes, som definierar en patients virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster.
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
Baslinje; Vecka 96
|
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
|
Den FDA-definierade Snapshot-algoritmen användes, som definierar en patients virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster.
|
Vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thai Nguyen-Cleary, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arribas JR, Pialoux G, Gathe J, Di Perri G, Reynes J, Tebas P, Nguyen T, Ebrahimi R, White K, Piontkowsky D. Simplification to coformulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus continuation of ritonavir-boosted protease inhibitor with emtricitabine and tenofovir in adults with virologically suppressed HIV (STRATEGY-PI): 48 week results of a randomised, open-label, phase 3b, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):581-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70782-0. Epub 2014 Jun 5.
- Pozniak A, Markowitz M, Mills A, Stellbrink HJ, Antela A, Domingo P, Girard PM, Henry K, Nguyen T, Piontkowsky D, Garner W, White K, Guyer B. Switching to coformulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus continuation of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor with emtricitabine and tenofovir in virologically suppressed adults with HIV (STRATEGY-NNRTI): 48 week results of a randomised, open-label, phase 3b non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):590-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70796-0. Epub 2014 Jun 5.
- Arribas JR, DeJesus E, van Lunzen J, Zurawski C, Doroana M, Towner W, Lazzarin A, Nelson M, McColl D, Andreatta K, Swamy R, Szwarcberg J, Nguyen T. Simplification to single-tablet regimen of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir DF from multi-tablet ritonavir-boosted protease inhibitor plus coformulated emtricitabine and tenofovir DF regimens: week 96 results of STRATEGY-PI. HIV Clin Trials. 2017 May;18(3):118-125. doi: 10.1080/15284336.2017.1330440. Epub 2017 May 30. Erratum In: HIV Clin Trials. 2018 Aug;19(4):163.
- Gathe J, Arribas JR, Van Lunzen J, Garner W, Speck RM, Bender R, Shreay S, Nguyen T. Patient-Reported Symptoms over 48 Weeks in a Randomized, Open-Label, Phase 3b Non-inferiority Trial of Adults with HIV Switching to Coformulated Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and Tenofovir DF Versus Continuation of Ritonavir-Boosted Protease Inhibitor with Emtricitabine and Tenofovir DF. Patient. 2015 Oct;8(5):445-54. doi: 10.1007/s40271-015-0137-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
21 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-236-0115
- 2011-004483-30 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .