Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af skift fra regimer bestående af en ritonavir-boostet proteasehæmmer plus emtricitabin/tenofovir fastdosiskombination til elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir DF enkelttabletbehandling hos virologisk supprimerede hiv-patienter

6. maj 2016 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3b randomiseret, åbent-label studie til evaluering af skift fra regimer bestående af en ritonavir-boostet proteasehæmmer (PI + RTV) plus emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat (FTC/TDF) til elvitegravir/cobicistat/emtricitabine-fumarat/emtricitabine-fumarat -Tabletbehandling (EVG/COBI/FTC/TDF) hos virologisk undertrykte, HIV-1-inficerede patienter

Denne undersøgelse vil evaluere non-inferioriteten af ​​Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF)) enkelttablet regime (STR) i forhold til regimer bestående af en proteasehæmmer (PI) boostet med ritonavir (RTV) plus Truvada® (FTC/TDF) fast-dosis kombination til at opretholde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 hos virologisk undertrykte, HIV-1 inficerede voksne. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​de to regimer gennem 96 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • UCL Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN21ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW32QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW109NH
        • Chelsea and Westminster
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90043
        • OASIS Clinic
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary Richmond, MD
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL, P.A.
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • AHF Health Positive Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Division of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • I.D. Care Associates PA
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Uptown Physicians Group
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • St. Hope Foundation Inc
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon, Hopital Saint-Jacques
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Archet 1 Chu Nice Department of Infectology
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italien, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Milano, Italien, 20142
        • Clinic of Infectious Diseases, University of Milan-San Paolo Hospital
      • Rome, Italien, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
      • Torino, Italien, 10122
        • University of Torino, Dept of Infectious Disease
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755
        • HHP Hospital de Cascais
      • Lisboa, Portugal, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio Dos Capuchos, Centro Hospitalar de Lisboa
      • Lisbon, Portugal, 1049-035
        • Hospital de Santa Maria-CHLN, EPE
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puert Rico
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Zurich, Schweiz, CH-8038
        • Zentrum fur Infektionskrankheiten
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge HIV Unit. Infectious Disease Service.
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Infectious Diseases Department, Hospital Carlos III
      • Madrid, Spanien, 28760
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Dermatologie, HIV Ambulanz
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital / Infectious Diseases Hs 68
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Infektiologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Infektlonsambulanz Unlkllnik Koln
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Infektionsambulanz, Med Poliklink, Klinikum der Universitat Munchnen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A 6020
        • Innsbruck Medical University
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Østrig, 1140
        • Otto-Wagner-Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Vær på et stabilt antiretroviralt regime bestående af en ritonavir boostet PI plus FTC/TDF kontinuerligt i ≥ 6 på hinanden følgende måneder forud for screeningsbesøget
  • Være på det første eller andet antiretrovirale lægemiddelregime, dokumenterede upåviselige plasma HIV 1 RNA niveauer i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Ingen tidligere brug af nogen godkendt eller eksperimentel integrasestreng transfer inhibitor (INSTI) i længere tid
  • Dokumenteret historisk genotype før start af initial antiretroviral behandling, som ikke viser nogen kendt resistens over for TDF eller FTC
  • HIV RNA < 50 kopier/ml ved screening
  • Normalt EKG
  • Levertransaminaser ≤ 5 × den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuel afholdenhed fra screening i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvindelige deltagere, der bruger hormonelle præventionsmidler som en af ​​deres præventionsmetoder, skal have brugt den samme metode i mindst tre måneder før undersøgelsesdosering
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under heteroseksuelt samleje fra screeningsbesøget, i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter seponering af forsøgslægemidlet, eller skal være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere seksuel afholdenhed
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder)
  • Modtager lægemiddelbehandling for hepatitis C, eller deltagere, der forventes at modtage behandling for hepatitis C i løbet af undersøgelsen
  • Oplever dekompenseret skrumpelever
  • Få en implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Nuværende alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre overholdelse
  • En anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutant Kaposis sarkom, basalcellekarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom
  • Aktive, alvorlige infektioner, der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før baseline, undtagen intramuskulær penicillin til behandling af syfilis
  • Er blevet behandlet med immunsuppressive terapier eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder efter undersøgelsesscreening, eller forventes at modtage disse midler eller systemiske steroider under undersøgelsen
  • Modtagelse af igangværende terapi med nogen af ​​​​medikamenterne, inklusive lægemidler, der ikke skal bruges sammen med elvitegravir, cobicistat, FTC eller TDF; eller dem med kendte allergier over for hjælpestofferne i E/C/F/TDF-tabletter eller FTC/TDF-tabletter
  • Intet forventet behov for at påbegynde lægemidler under undersøgelsen, som er kontraindiceret
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmedicin
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stribild
Deltagerne skifter fra deres baseline behandlingsregime til Stribild i op til 96 uger og kan fortsætte med at modtage Stribild i forlængelsesfasen.
Medicin: Stribild
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR indgivet oralt én gang dagligt med mad
ACTIVE_COMPARATOR: PI+RTV+FTC/TDF
Deltagerne vil forblive på deres antiretrovirale antiretrovirale behandlingsregime, der består af en PI boostet med RTV plus FTC/TDF i op til 96 uger, og kan skifte til Stribild i forlængelsesfasen.
Medicin: Stribild
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR indgivet oralt én gang dagligt med mad
Medicin: PI
PI administreret i henhold til ordinationsinformation; tilladte PI'er inkluderer atazanavir (ATV), darunavir (DRV), fosamprenavir (FPV), lopinavir (LPV) eller saquinavir (SQV)
Medicin: RTV
RTV administreret i henhold til ordinationsinformation FTC/TDF administreret i henhold til ordinationsinformation
Medicin: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) administreret i henhold til ordinationsinformation
Andre navne:
  • Truvada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Den FDA-definerede Snapshot-algoritme blev brugt, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Baseline; Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Den FDA-definerede Snapshot-algoritme blev brugt, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum.
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Thai Nguyen-Cleary, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (SKØN)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-236-0115
  • 2011-004483-30 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Stribild

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner