Étude visant à évaluer le passage d'un régime consistant en un inhibiteur de la protéase boosté par le ritonavir plus une association à dose fixe d'emtricitabine/ténofovir au régime à un seul comprimé d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir DF chez des patients infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés
6 mai 2016 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude ouverte randomisée de phase 3b pour évaluer le passage d'un traitement consistant en un inhibiteur de la protéase boosté au ritonavir (IP + RTV) plus emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) à l'unique Elvitégravir/Cobicistat/Emtricitabine/Fumarate de ténofovir disoproxil -Régime de comprimés (EVG/COBI/FTC/TDF) chez les patients infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés
Cette étude évaluera la non-infériorité de Stribild® (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (E/C/F/TDF)) régime à un seul comprimé (STR) par rapport aux régimes consistant en un inhibiteur de protéase (IP) boosté avec l'association à dose fixe de ritonavir (RTV) plus Truvada® (FTC/TDF) pour maintenir l'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 chez les adultes infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés.
Cette étude évaluera également l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des deux régimes pendant 96 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
438
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12157
- Epimed GmbH
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Bonn, Allemagne, 53127
- University of Bonn
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Dermatologie, HIV Ambulanz
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University Hospital / Infectious Diseases Hs 68
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Hamburg, Allemagne, 20146
- ICH Study Center
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Infektiologie
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Koln, Allemagne, 50937
- Infektlonsambulanz Unlkllnik Koln
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Munich, Allemagne, 80336
- Infektionsambulanz, Med Poliklink, Klinikum der Universitat Munchnen
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Brussels, Belgique, 01200
- UCL Saint Luc
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Liege, Belgique, 4000
- CHU Sart Tilman
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge HIV Unit. Infectious Disease Service.
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Elche, Alicante, Espagne, 03202
- Hospital General Universitario de Elche
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28029
- Infectious Diseases Department, Hospital Carlos III
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Madrid, Espagne, 28760
- Hospital La Paz
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Besançon, France, 25030
- CHU de Besancon, Hopital Saint-Jacques
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Lyon, France, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Montpellier, France, 34295
- CHU Hôpital Gui de Chauliac
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Nice, France, 06202
- Archet 1 Chu Nice Department of Infectology
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Paris, France, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Paris, France, 75010
- Saint-Louis Hospital
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Paris Cedex 13, France, 75651
- Maladies Infectieuses Dpt
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Pessac, France, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Bergamo, Italie, 24128
- Ospedali Riuniti
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Milano, Italie, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Milano, Italie, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele
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Milano, Italie, 20142
- Clinic of Infectious Diseases, University of Milan-San Paolo Hospital
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Rome, Italie, 00149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
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Torino, Italie, 10122
- University of Torino, Dept of Infectious Disease
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Innsbruck, L'Autriche, A 6020
- Innsbruck Medical University
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Wien, L'Autriche, 1140
- Otto-Wagner-Spital
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Alcabideche, Le Portugal, 2755
- HHP Hospital de Cascais
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Lisboa, Le Portugal, 1150-069
- Hospital Santo Antonio Dos Capuchos, Centro Hospitalar de Lisboa
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Lisbon, Le Portugal, 1049-035
- Hospital de Santa Maria-CHLN, EPE
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San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puert Rico
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Brighton, Royaume-Uni, BN21ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni, NW32QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SW109NH
- Chelsea and Westminster
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Geneva, Suisse, 1205
- Geneva University Hospital
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital of Zurich; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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Zurich, Suisse, CH-8038
- Zentrum fur Infektionskrankheiten
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Spectrum Medical Group
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Pueblo Family Physicians
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Aids Healthcare Foundation
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- Kaiser Permanente
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Anthony Mills MD Inc
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Peter J. Ruane, M.D., Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90043
- OASIS Clinic
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Kaiser Permanente
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Metropolis Medical
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- Capital Medical Associates, PC
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Gary Richmond, MD
-
Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Infectious Diseases Associates of NW FL, P.A.
-
Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
- AHF Health Positive Tampa Bay
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Atlanta ID Group
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Division of Infectious Diseases
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/Ruth M. Rothstein CORE Center
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-
Michigan
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Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
- Be Well Medical Center
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- The Kansas City Free Health Clinic
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- I.D. Care Associates PA
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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New York
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Mt. Vernon, New York, États-Unis, 10550
- Greiger Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- ID Consultants, P.A.
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Philadelphia FIGHT
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Uptown Physicians Group
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Dallas, Texas, États-Unis, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Gordon Crofoot MD, PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77401
- St. Hope Foundation Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
- Être sous traitement antirétroviral stable consistant en un IP boosté au ritonavir plus FTC/TDF en continu pendant ≥ 6 mois consécutifs précédant la visite de dépistage
- Être sous le premier ou le deuxième traitement antirétroviral documenté des niveaux plasmatiques indétectables d'ARN du VIH 1 pendant ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage
- Aucune utilisation antérieure d'un inhibiteur de transfert de brin d'intégrase (INSTI) approuvé ou expérimental pendant une durée quelconque
- Génotype historique documenté avant le début du traitement antirétroviral initial ne montrant aucune résistance connue au TDF ou au FTC
- ARN VIH < 50 copies/mL au dépistage
- ECG normal
- Transaminases hépatiques ≤ 5 × la limite supérieure de la plage normale (LSN)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, ou bilirubine directe normale
- Fonction hématologique adéquate
- Amylase sérique ≤ 5 × LSN
- Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 70 mL/min
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces, ou être non hétérosexuellement actives, pratiquer l'abstinence sexuelle du dépistage pendant toute la durée de la période d'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Les participantes qui utilisent un contraceptif hormonal comme l'une de leurs méthodes de contrôle des naissances doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins trois mois avant le dosage de l'étude
- Les participants de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant les rapports hétérosexuels à partir de la visite de dépistage, pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament expérimental, ou doivent être non hétérosexuellement actifs, ou pratiquer l'abstinence sexuelle
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Une nouvelle affection définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
- Les femmes qui allaitent
- Test de grossesse sérique positif (femme en âge de procréer)
- Recevant un traitement médicamenteux pour l'hépatite C, ou participants qui devraient recevoir un traitement contre l'hépatite C au cours de l'étude
- Avoir une cirrhose décompensée
- Avoir un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque implanté
- Abus actuel d'alcool ou de substances qui interférerait avec la conformité
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué
- Infections actives et graves nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant le départ, à l'exception de la pénicilline intramusculaire pour le traitement de la syphilis
- Ont été traités avec des thérapies immunosuppressives ou des agents chimiothérapeutiques dans les 3 mois suivant le dépistage de l'étude, ou on s'attend à recevoir ces agents ou des stéroïdes systémiques pendant l'étude
- Recevoir un traitement continu avec l'un des médicaments, y compris les médicaments à ne pas utiliser avec l'elvitégravir, le cobicistat, le FTC ou le TDF ; ou ceux qui ont des allergies connues aux excipients des comprimés E/C/F/TDF ou des comprimés FTC/TDF
- Aucun besoin prévu d'initier des médicaments pendant l'étude qui sont contre-indiqués
- Recevoir d'autres médicaments expérimentaux
- Participation à tout autre essai clinique
- Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Stribilde
Les participants passeront de leur régime de traitement de base à Stribild pendant 96 semaines maximum et pourront continuer à recevoir Stribild pendant la phase d'extension.
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Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PI+RTV+FTC/TDF
Les participants resteront sur leur régime de traitement antirétroviral de base consistant en un IP boosté avec RTV plus FTC/TDF jusqu'à 96 semaines, et pourront passer à Stribild dans la phase d'extension.
|
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
IP administré selon les informations de prescription ; les IP autorisés incluent l'atazanavir (ATV), le darunavir (DRV), le fosamprénavir (FPV), le lopinavir (LPV) ou le saquinavir (SQV)
RTV administré conformément aux informations de prescription FTC/TDF administré conformément aux informations de prescription
FTC/TDF (200/300 mg) administré selon les informations de prescription
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
L'algorithme Snapshot défini par la FDA a été utilisé, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée.
|
Semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
|
Base de référence ; Semaine 48
|
|
|
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
|
Base de référence ; Semaine 96
|
|
|
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
|
L'algorithme Snapshot défini par la FDA a été utilisé, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée.
|
Semaine 96
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thai Nguyen-Cleary, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arribas JR, Pialoux G, Gathe J, Di Perri G, Reynes J, Tebas P, Nguyen T, Ebrahimi R, White K, Piontkowsky D. Simplification to coformulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus continuation of ritonavir-boosted protease inhibitor with emtricitabine and tenofovir in adults with virologically suppressed HIV (STRATEGY-PI): 48 week results of a randomised, open-label, phase 3b, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):581-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70782-0. Epub 2014 Jun 5.
- Pozniak A, Markowitz M, Mills A, Stellbrink HJ, Antela A, Domingo P, Girard PM, Henry K, Nguyen T, Piontkowsky D, Garner W, White K, Guyer B. Switching to coformulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus continuation of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor with emtricitabine and tenofovir in virologically suppressed adults with HIV (STRATEGY-NNRTI): 48 week results of a randomised, open-label, phase 3b non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):590-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70796-0. Epub 2014 Jun 5.
- Arribas JR, DeJesus E, van Lunzen J, Zurawski C, Doroana M, Towner W, Lazzarin A, Nelson M, McColl D, Andreatta K, Swamy R, Szwarcberg J, Nguyen T. Simplification to single-tablet regimen of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir DF from multi-tablet ritonavir-boosted protease inhibitor plus coformulated emtricitabine and tenofovir DF regimens: week 96 results of STRATEGY-PI. HIV Clin Trials. 2017 May;18(3):118-125. doi: 10.1080/15284336.2017.1330440. Epub 2017 May 30. Erratum In: HIV Clin Trials. 2018 Aug;19(4):163.
- Gathe J, Arribas JR, Van Lunzen J, Garner W, Speck RM, Bender R, Shreay S, Nguyen T. Patient-Reported Symptoms over 48 Weeks in a Randomized, Open-Label, Phase 3b Non-inferiority Trial of Adults with HIV Switching to Coformulated Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and Tenofovir DF Versus Continuation of Ritonavir-Boosted Protease Inhibitor with Emtricitabine and Tenofovir DF. Patient. 2015 Oct;8(5):445-54. doi: 10.1007/s40271-015-0137-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
21 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-236-0115
- 2011-004483-30 (EUDRACT_NUMBER)
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