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바이러스 억제, HIV-1 감염 환자에서 리토나비르 강화 프로테아제 억제제와 엠트리시타빈/테노포비르 고정 용량 조합으로 구성된 요법에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 DF 단일 정제 요법으로 전환을 평가하기 위한 연구

2016년 5월 6일 업데이트: Gilead Sciences

리토나비르 강화 프로테아제 억제제(PI + RTV)와 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF)로 구성된 요법에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 단일 요법으로의 전환을 평가하기 위한 3b상 무작위 공개 라벨 연구 -바이러스가 억제된 HIV-1 감염 환자의 정제 요법(EVG/COBI/FTC/TDF)

이 연구에서는 Stribild®(엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(E/C/F/TDF)) 단일 정제 요법(STR)이 프로테아제 억제제(PI) 강화 요법으로 구성된 요법과 비교하여 비열등성을 평가할 것입니다. 리토나비르(RTV)와 Truvada®(FTC/TDF) 고정 용량 조합으로 바이러스가 억제된 HIV-1 감염 성인에서 48주차에 HIV-1 RNA를 < 50 copies/mL로 유지했습니다. 이 연구는 또한 96주의 치료를 통해 두 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

438

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, 독일, 53127
        • University of Bonn
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Dermatologie, HIV Ambulanz
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital / Infectious Diseases Hs 68
      • Hamburg, 독일, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Infektiologie
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koln, 독일, 50937
        • Infektlonsambulanz Unlkllnik Koln
      • Munich, 독일, 80336
        • Infektionsambulanz, Med Poliklink, Klinikum der Universitat Munchnen
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90043
        • OASIS Clinic
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, 미국, 95841
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary Richmond, MD
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL, P.A.
      • Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
        • AHF Health Positive Tampa Bay
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Division of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • I.D. Care Associates PA
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, 미국, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Uptown Physicians Group
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77401
        • St. Hope Foundation Inc
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 01200
        • UCL Saint Luc
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1205
        • Geneva University Hospital
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital of Zurich; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Zurich, 스위스, CH-8038
        • Zentrum fur Infektionskrankheiten
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge HIV Unit. Infectious Disease Service.
      • Elche, Alicante, 스페인, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28029
        • Infectious Diseases Department, Hospital Carlos III
      • Madrid, 스페인, 28760
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN21ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, NW32QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, 영국, SW109NH
        • Chelsea and Westminster
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, A 6020
        • Innsbruck Medical University
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, 이탈리아, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Milano, 이탈리아, 20142
        • Clinic of Infectious Diseases, University of Milan-San Paolo Hospital
      • Rome, 이탈리아, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
      • Torino, 이탈리아, 10122
        • University of Torino, Dept of Infectious Disease
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • 포르투갈
      • Alcabideche, 포르투갈, 2755
        • HHP Hospital de Cascais
      • Lisboa, 포르투갈, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio Dos Capuchos, Centro Hospitalar de Lisboa
      • Lisbon, 포르투갈, 1049-035
        • Hospital de Santa Maria-CHLN, EPE
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puert Rico
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU de Besancon, Hopital Saint-Jacques
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Archet 1 Chu Nice Department of Infectology
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut Leveque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 스크리닝 방문 전 연속 ≥ 6개월 동안 지속적으로 리토나비어 부스트 PI와 FTC/TDF로 구성된 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 검출할 수 없는 혈장 HIV 1 RNA 수준이 기록된 첫 번째 또는 두 번째 항레트로바이러스 약물 요법을 받고 있어야 합니다.
  • 어떤 기간 동안 승인되었거나 실험적인 통합효소 가닥 전이 억제제(INSTI)를 이전에 사용하지 않았습니다.
  • TDF 또는 FTC에 대해 알려진 내성을 보이지 않는 초기 항레트로바이러스 요법을 시작하기 전에 기록된 과거 유전자형
  • 스크리닝 시 HIV RNA < 50 copies/mL
  • 정상 심전도
  • 간 아미노전이효소 ≤ 5 × 정상 범위 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 또는 정상 직접 빌리루빈
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 혈청 아밀라아제 ≤ 5 × ULN
  • 예상 사구체 여과율 ≥ 70mL/분
  • 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나, 비이성애적으로 활동적이거나, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 스크리닝에서 성적 금욕을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • 피임 방법 중 하나로 호르몬 피임약을 사용하는 여성 참가자는 연구 투약 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
  • 남성 참가자는 스크리닝 방문부터 연구 기간 전체 및 연구용 의약품 중단 후 30일 동안 이성애 성교 중에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 질환
  • 모유 수유중인 여성
  • 양성 혈청 임신 테스트(가임 여성)
  • C형 간염에 대한 약물 치료를 받고 있거나 연구 과정 동안 C형 간염에 대한 치료를 받을 것으로 예상되는 참여자
  • 비대상성 간경변증
  • 이식된 제세동기 또는 심박 조율기가 있습니다.
  • 준수를 방해할 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침윤성 피부 편평 암종 이외의 악성 종양이 진행 중이거나 지난 5년 이내의 악성 병력
  • 매독 치료를 위한 근육내 페니실린을 제외하고 기준선 이전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염
  • 연구 스크리닝 3개월 이내에 면역억제 요법 또는 화학요법제로 치료를 받았거나, 연구 동안 이러한 제제 또는 전신 스테로이드를 받을 것으로 예상되는 자
  • 엘비테그라비르, 코비시스타트, FTC 또는 TDF와 함께 사용하지 않는 약물을 포함하여 약물로 지속적인 치료를 받는 경우 또는 E/C/F/TDF 정제 또는 FTC/TDF 정제의 부형제에 알려진 알레르기가 있는 사람
  • 연구 기간 동안 금기인 약물을 시작할 필요가 예상되지 않음
  • 기타 연구용 약물 수령
  • 기타 임상시험 참여
  • 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태 또는 이전 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트리빌트
참가자는 최대 96주 동안 기본 치료 요법에서 Stribild로 전환하고 연장 단계에서 Stribild를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 스트리빌트
Stribild(E/C/F/TDF)(150/150/200/300mg) STR을 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
ACTIVE_COMPARATOR: PI+RTV+FTC/TDF
참가자는 최대 96주 동안 RTV와 FTC/TDF로 강화된 PI로 구성된 기본 치료 요법 항레트로바이러스 요법을 유지하고 연장 단계에서 Stribild로 전환할 수 있습니다.
의약품: 스트리빌트
Stribild(E/C/F/TDF)(150/150/200/300mg) STR을 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
의약품: 파이
처방 정보에 따라 투여된 PI; 허용되는 PI에는 atazanavir(ATV), darunavir(DRV), fosamprenavir(FPV), lopinavir(LPV) 또는 saquinavir(SQV)가 포함됩니다.
의약품: RTV
처방 정보에 따라 관리되는 RTV 처방 정보에 따라 관리되는 FTC/TDF
의약품: FTC/TDF
처방 정보에 따라 투여된 FTC/TDF(200/300 mg)
다른 이름들:
  • 트루바다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
허용된 시간 범위 내에서 미리 정의된 시점에서 바이러스 부하만을 사용하여 환자의 바이러스 반응 상태를 정의하는 FDA 정의 스냅샷 알고리즘이 사용되었습니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
96주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 96주
기준선 96주
96주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
허용된 시간 범위 내에서 미리 정의된 시점에서 바이러스 부하만을 사용하여 환자의 바이러스 반응 상태를 정의하는 FDA 정의 스냅샷 알고리즘이 사용되었습니다.
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Thai Nguyen-Cleary, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-236-0115
  • 2011-004483-30 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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