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Studio per valutare il passaggio da regimi costituiti da un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir più una combinazione a dose fissa di Emtricitabina/Tenofovir al regime a compressa singola di Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir DF in pazienti con soppressione virologica, con infezione da HIV-1

6 maggio 2016 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3b, randomizzato, in aperto per valutare il passaggio da regimi costituiti da un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (PI + RTV) più emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) al singolo elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato - Regime con compresse (EVG/COBI/FTC/TDF) in pazienti virologicamente soppressi, con infezione da HIV-1

Questo studio valuterà la non inferiorità del regime a compressa singola (STR) di Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF)) rispetto ai regimi costituiti da un inibitore della proteasi (PI) potenziato con ritonavir (RTV) più Truvada® (FTC/TDF) combinazione a dose fissa nel mantenimento di HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 in adulti con soppressione virologica e infezione da HIV-1. Questo studio valuterà anche la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dei due regimi attraverso 96 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A 6020
        • Innsbruck Medical University
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Austria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 01200
        • UCL Saint Luc
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon, Hopital Saint-Jacques
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, Francia, 06202
        • Archet 1 Chu Nice Department of Infectology
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Germania, 53127
        • University of Bonn
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Dermatologie, HIV Ambulanz
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital / Infectious Diseases Hs 68
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Infektiologie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koln, Germania, 50937
        • Infektlonsambulanz Unlkllnik Koln
      • Munich, Germania, 80336
        • Infektionsambulanz, Med Poliklink, Klinikum der Universitat Munchnen
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Milano, Italia, 20142
        • Clinic of Infectious Diseases, University of Milan-San Paolo Hospital
      • Rome, Italia, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
      • Torino, Italia, 10122
        • University of Torino, Dept of Infectious Disease
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puert Rico
  • Portogallo
      • Alcabideche, Portogallo, 2755
        • HHP Hospital de Cascais
      • Lisboa, Portogallo, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio Dos Capuchos, Centro Hospitalar de Lisboa
      • Lisbon, Portogallo, 1049-035
        • Hospital de Santa Maria-CHLN, EPE
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN21ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW32QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW109NH
        • Chelsea and Westminster
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge HIV Unit. Infectious Disease Service.
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Infectious Diseases Department, Hospital Carlos III
      • Madrid, Spagna, 28760
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90043
        • OASIS Clinic
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond, MD
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL, P.A.
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • AHF Health Positive Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Division of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • I.D. Care Associates PA
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Uptown Physicians Group
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St. Hope Foundation Inc
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Geneva University Hospital
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital of Zurich; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Zurich, Svizzera, CH-8038
        • Zentrum fur Infektionskrankheiten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Essere in regime antiretrovirale stabile consistente in un PI potenziato con ritonavir più FTC/TDF continuativamente per ≥ 6 mesi consecutivi prima della visita di screening
  • Avere il primo o il secondo regime di farmaci antiretrovirali con livelli plasmatici non rilevabili di HIV 1 RNA per ≥ 6 mesi prima della visita di screening
  • Nessun uso precedente di alcun inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi approvato o sperimentale (INSTI) per un certo periodo di tempo
  • Genotipo storico documentato prima dell'inizio della terapia antiretrovirale iniziale che non mostra alcuna resistenza nota a TDF o FTC
  • HIV RNA < 50 copie/mL allo screening
  • ECG normale
  • Transaminasi epatiche ≤ 5 × il limite superiore del range normale (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Amilasi sierica ≤ 5 × ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 70 mL/min
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o essere non eterosessuali attivi, praticare l'astinenza sessuale dallo screening per tutta la durata del periodo di studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le partecipanti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi ormonali come uno dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno tre mesi prima del dosaggio dello studio
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante i rapporti eterosessuali dalla visita di screening, per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del medicinale sperimentale, o devono essere attivi non eterosessuali o praticare l'astinenza sessuale
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza su siero positivo (femmina in età fertile)
  • Ricezione di un trattamento farmacologico per l'epatite C o partecipanti che dovrebbero ricevere un trattamento per l'epatite C durante il corso dello studio
  • Vivere cirrosi scompensata
  • Avere un defibrillatore impiantato o un pacemaker
  • Abuso attuale di alcol o sostanze che interferirebbe con la compliance
  • Una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo
  • Infezioni attive e gravi che richiedono una terapia antibiotica o antimicotica parenterale entro 30 giorni prima del basale, ad eccezione della penicillina intramuscolare per il trattamento della sifilide
  • Sono stati trattati con terapie immunosoppressive o agenti chemioterapici entro 3 mesi dallo screening dello studio o si prevede che riceveranno questi agenti o steroidi sistemici durante lo studio
  • Ricevere una terapia in corso con uno qualsiasi dei farmaci, compresi i farmaci da non utilizzare con elvitegravir, cobicistat, FTC o TDF; o quelli con allergie note agli eccipienti delle compresse E/C/F/TDF o compresse FTC/TDF
  • Nessuna necessità anticipata di iniziare farmaci durante lo studio che sono controindicati
  • Ricezione di altri farmaci sperimentali
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stribild
I partecipanti passeranno dal loro regime di trattamento di base a Stribild per un massimo di 96 settimane e potranno continuare a ricevere Stribild nella fase di estensione.
Droga: Stribild
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR somministrato per via orale una volta al giorno con il cibo
ACTIVE_COMPARATORE: PI+RTV+FTC/TDF
I partecipanti manterranno il loro regime di trattamento di base antiretrovirale costituito da un PI potenziato con RTV più FTC/TDF per un massimo di 96 settimane e potranno passare a Stribild nella fase di estensione.
Droga: Stribild
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR somministrato per via orale una volta al giorno con il cibo
Droga: PI
PI somministrato secondo le informazioni di prescrizione; PI consentiti includono atazanavir (ATV), darunavir (DRV), fosamprenavir (FPV), lopinavir (LPV) o saquinavir (SQV)
Droga: RTV
RTV somministrato secondo le informazioni di prescrizione FTC/TDF somministrato secondo le informazioni di prescrizione
Droga: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) somministrato secondo le informazioni di prescrizione
Altri nomi:
  • Truvada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
È stato utilizzato l'algoritmo Snapshot definito dalla FDA, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
Linea di base; Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
È stato utilizzato l'algoritmo Snapshot definito dalla FDA, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita.
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thai Nguyen-Cleary, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-236-0115
  • 2011-004483-30 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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