Studie for å evaluere bytte fra regimer som består av en ritonavir-forsterket proteasehemmer pluss Emtricitabin/Tenofovir fastdosekombinasjon til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir DF enkelttablettregimet hos virologisk supprimerte, HIV-smittede pasienter
6. mai 2016 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3b randomisert, åpen studie for å evaluere bytte fra regimer som består av en ritonavir-forsterket proteasehemmer (PI + RTV) pluss Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine Fumarat/Tenofovir-disoproxilfumarat. - Tablettregime (EVG/COBI/FTC/TDF) hos virologisk undertrykte, HIV-1-infiserte pasienter
Denne studien vil evaluere non-inferioriteten til Stribild® (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (E/C/F/TDF)) enkelttablettregime (STR) i forhold til regimer bestående av en proteasehemmer (PI) forsterket med ritonavir (RTV) pluss Truvada® (FTC/TDF) fastdosekombinasjon for å opprettholde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 hos virologisk undertrykte, HIV-1-infiserte voksne.
Denne studien vil også evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av de to regimene gjennom 96 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
438
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 01200
- UCL Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Spectrum Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Aids Healthcare Foundation
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Hayward, California, Forente stater, 94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Peter J. Ruane, M.D., Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90043
- OASIS Clinic
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Forente stater, 95841
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Metropolis Medical
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Gary Richmond, MD
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Infectious Diseases Associates of NW FL, P.A.
-
Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
- AHF Health Positive Tampa Bay
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Atlanta ID Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Division of Infectious Diseases
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- The Kansas City Free Health Clinic
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
- I.D. Care Associates PA
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
Mt. Vernon, New York, Forente stater, 10550
- Greiger Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- ID Consultants, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Uptown Physicians Group
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Gordon Crofoot MD, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77401
- St. Hope Foundation Inc
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon, Hopital Saint-Jacques
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hopital De La Croix-Rousse
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Hôpital Gui de Chauliac
-
Nice, Frankrike, 06202
- Archet 1 Chu Nice Department of Infectology
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- Maladies Infectieuses Dpt
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti
-
Milano, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Italia, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele
-
Milano, Italia, 20142
- Clinic of Infectious Diseases, University of Milan-San Paolo Hospital
-
Rome, Italia, 00149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
-
Torino, Italia, 10122
- University of Torino, Dept of Infectious Disease
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugal, 2755
- HHP Hospital de Cascais
-
Lisboa, Portugal, 1150-069
- Hospital Santo Antonio Dos Capuchos, Centro Hospitalar de Lisboa
-
Lisbon, Portugal, 1049-035
- Hospital de Santa Maria-CHLN, EPE
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puert Rico
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge HIV Unit. Infectious Disease Service.
-
Elche, Alicante, Spania, 03202
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28029
- Infectious Diseases Department, Hospital Carlos III
-
Madrid, Spania, 28760
- Hospital La Paz
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN21ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia, NW32QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
London, Storbritannia, SW109NH
- Chelsea and Westminster
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Geneva University Hospital
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital of Zurich; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
Zurich, Sveits, CH-8038
- Zentrum fur Infektionskrankheiten
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Epimed GmbH
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University of Bonn
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Dermatologie, HIV Ambulanz
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University Hospital / Infectious Diseases Hs 68
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- ICH Study Center
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Infektiologie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Koln, Tyskland, 50937
- Infektlonsambulanz Unlkllnik Koln
-
Munich, Tyskland, 80336
- Infektionsambulanz, Med Poliklink, Klinikum der Universitat Munchnen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A 6020
- Innsbruck Medical University
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
Wien, Østerrike, 1140
- Otto-Wagner-Spital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
- Vær på et stabilt antiretroviralt regime bestående av en ritonavir boostet PI pluss FTC/TDF kontinuerlig i ≥ 6 måneder på rad før screeningbesøket
- Vær på det første eller andre antiretrovirale legemiddelregimet dokumenterte upåviselige plasma HIV 1 RNA-nivåer i ≥ 6 måneder før screeningbesøket
- Ingen tidligere bruk av noen godkjent eller eksperimentell integrasestreng transfer inhibitor (INSTI) over lengre tid
- Dokumentert historisk genotype før start av antiretroviral behandling som ikke viser noen kjent resistens mot TDF eller FTC
- HIV RNA < 50 kopier/ml ved screening
- Normalt EKG
- Levertransaminaser ≤ 5 × øvre grense for normalområdet (ULN)
- Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkte bilirubin
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Serumamylase ≤ 5 × ULN
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder, eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuell avholdenhet fra screening gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Kvinnelige deltakere som bruker hormonell prevensjon som en av sine prevensjonsmetoder, må ha brukt samme metode i minst tre måneder før studiedosering
- Mannlige deltakere må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under heteroseksuelt samleie fra screeningbesøket, gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter seponering av undersøkelseslegemidlet, eller må være ikke-heteroseksuelt aktive, eller praktisere seksuell avholdenhet
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
- Kvinner som ammer
- Positiv serumgraviditetstest (kvinne i fertil alder)
- Mottar medikamentell behandling for hepatitt C, eller deltakere som forventes å motta behandling for hepatitt C i løpet av studien
- Opplever dekompensert cirrhose
- Ha en implantert defibrillator eller pacemaker
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk som vil forstyrre overholdelse
- En historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom
- Aktive, alvorlige infeksjoner som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline, bortsett fra intramuskulær penicillin for behandling av syfilis
- Har blitt behandlet med immunsuppressive terapier eller kjemoterapeutiske midler innen 3 måneder etter studiescreening, eller forventet å motta disse midlene eller systemiske steroider i løpet av studien
- mottar pågående terapi med noen av medisinene, inkludert legemidler som ikke skal brukes sammen med elvitegravir, cobicistat, FTC eller TDF; eller de med kjente allergier mot hjelpestoffene til E/C/F/TDF-tabletter, eller FTC/TDF-tabletter
- Ingen forventet behov for å starte medikamenter under studien som er kontraindisert
- Mottar andre undersøkelsesmedisiner
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som vil gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stribild
Deltakerne vil bytte fra baselinebehandlingsregimet til Stribild i opptil 96 uker, og kan fortsette å motta Stribild i forlengelsesfasen.
|
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administrert oralt én gang daglig med mat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PI+RTV+FTC/TDF
Deltakerne vil fortsette med sitt antiretrovirale behandlingsregime som består av en PI boostet med RTV pluss FTC/TDF i opptil 96 uker, og kan bytte til Stribild i forlengelsesfasen.
|
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administrert oralt én gang daglig med mat
PI administrert i henhold til forskrivningsinformasjon; tillatte PI-er inkluderer atazanavir (ATV), darunavir (DRV), fosamprenavir (FPV), lopinavir (LPV) eller saquinavir (SQV)
RTV administrert i henhold til forskrivningsinformasjon FTC/TDF administrert i henhold til forskrivningsinformasjon
FTC/TDF (200/300 mg) administrert i henhold til forskrivningsinformasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Den FDA-definerte Snapshot-algoritmen ble brukt, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved å bruke bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu.
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
|
Grunnlinje; Uke 48
|
|
|
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
|
Grunnlinje; Uke 96
|
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
|
Den FDA-definerte Snapshot-algoritmen ble brukt, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved å bruke bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu.
|
Uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thai Nguyen-Cleary, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arribas JR, Pialoux G, Gathe J, Di Perri G, Reynes J, Tebas P, Nguyen T, Ebrahimi R, White K, Piontkowsky D. Simplification to coformulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus continuation of ritonavir-boosted protease inhibitor with emtricitabine and tenofovir in adults with virologically suppressed HIV (STRATEGY-PI): 48 week results of a randomised, open-label, phase 3b, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):581-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70782-0. Epub 2014 Jun 5.
- Pozniak A, Markowitz M, Mills A, Stellbrink HJ, Antela A, Domingo P, Girard PM, Henry K, Nguyen T, Piontkowsky D, Garner W, White K, Guyer B. Switching to coformulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus continuation of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor with emtricitabine and tenofovir in virologically suppressed adults with HIV (STRATEGY-NNRTI): 48 week results of a randomised, open-label, phase 3b non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):590-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70796-0. Epub 2014 Jun 5.
- Arribas JR, DeJesus E, van Lunzen J, Zurawski C, Doroana M, Towner W, Lazzarin A, Nelson M, McColl D, Andreatta K, Swamy R, Szwarcberg J, Nguyen T. Simplification to single-tablet regimen of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir DF from multi-tablet ritonavir-boosted protease inhibitor plus coformulated emtricitabine and tenofovir DF regimens: week 96 results of STRATEGY-PI. HIV Clin Trials. 2017 May;18(3):118-125. doi: 10.1080/15284336.2017.1330440. Epub 2017 May 30. Erratum In: HIV Clin Trials. 2018 Aug;19(4):163.
- Gathe J, Arribas JR, Van Lunzen J, Garner W, Speck RM, Bender R, Shreay S, Nguyen T. Patient-Reported Symptoms over 48 Weeks in a Randomized, Open-Label, Phase 3b Non-inferiority Trial of Adults with HIV Switching to Coformulated Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and Tenofovir DF Versus Continuation of Ritonavir-Boosted Protease Inhibitor with Emtricitabine and Tenofovir DF. Patient. 2015 Oct;8(5):445-54. doi: 10.1007/s40271-015-0137-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- GS-US-236-0115
- 2011-004483-30 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .