Estudo para avaliar a mudança de regimes que consistem em um inibidor de protease reforçado com ritonavir mais combinação de dose fixa de emtricitabina/tenofovir para o regime de comprimido único de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir DF em pacientes infectados por HIV-1 com supressão virológica
6 de maio de 2016 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo randomizado de fase 3b, aberto para avaliar a mudança de regimes que consistem em um inibidor de protease reforçado com ritonavir (PI + RTV) mais emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) para o Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato único -Esquema de comprimidos (EVG/COBI/FTC/TDF) em pacientes infectados por HIV-1 com supressão virológica
Este estudo avaliará a não inferioridade de Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF)) regime de comprimido único (STR) em relação a regimes que consistem em um inibidor de protease (PI) reforçado com combinação de dose fixa de ritonavir (RTV) mais Truvada® (FTC/TDF) na manutenção do RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 48 em adultos infectados pelo HIV-1 com supressão virológica.
Este estudo também avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia dos dois regimes ao longo de 96 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
438
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12157
- Epimed GmbH
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Bonn, Alemanha, 53127
- University of Bonn
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Dermatologie, HIV Ambulanz
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University Hospital / Infectious Diseases Hs 68
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Hamburg, Alemanha, 20146
- ICH Study Center
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Infektiologie
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Koln, Alemanha, 50937
- Infektlonsambulanz Unlkllnik Koln
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Munich, Alemanha, 80336
- Infektionsambulanz, Med Poliklink, Klinikum der Universitat Munchnen
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Brussels, Bélgica, 01200
- UCL Saint Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge HIV Unit. Infectious Disease Service.
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Elche, Alicante, Espanha, 03202
- Hospital General Universitario de Elche
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, Espanha, 28029
- Infectious Diseases Department, Hospital Carlos III
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Madrid, Espanha, 28760
- Hospital La Paz
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Spectrum Medical Group
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Aids Healthcare Foundation
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Peter J. Ruane, M.D., Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90043
- OASIS Clinic
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Kaiser Permanente
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Metropolis Medical
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary Richmond, MD
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- The Kinder Medical Group
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Infectious Diseases Associates of NW FL, P.A.
-
Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- AHF Health Positive Tampa Bay
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta ID Group
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Division of Infectious Diseases
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- The Kansas City Free Health Clinic
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-
New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- I.D. Care Associates PA
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
Mt. Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
- Greiger Clinic
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- ID Consultants, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Uptown Physicians Group
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gordon Crofoot MD, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- St. Hope Foundation Inc
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Besançon, França, 25030
- CHU de Besancon, Hopital Saint-Jacques
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Lyon, França, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Montpellier, França, 34295
- CHU Hôpital Gui de Chauliac
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Nice, França, 06202
- Archet 1 Chu Nice Department of Infectology
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, França, 75010
- Saint-Louis Hospital
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Paris Cedex 13, França, 75651
- Maladies Infectieuses Dpt
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Bergamo, Itália, 24128
- Ospedali Riuniti
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Milano, Itália, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Milano, Itália, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele
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Milano, Itália, 20142
- Clinic of Infectious Diseases, University of Milan-San Paolo Hospital
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Rome, Itália, 00149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
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Torino, Itália, 10122
- University of Torino, Dept of Infectious Disease
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San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puert Rico
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Alcabideche, Portugal, 2755
- HHP Hospital de Cascais
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Lisboa, Portugal, 1150-069
- Hospital Santo Antonio Dos Capuchos, Centro Hospitalar de Lisboa
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Lisbon, Portugal, 1049-035
- Hospital de Santa Maria-CHLN, EPE
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Brighton, Reino Unido, BN21ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, NW32QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust
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London, Reino Unido, SW109NH
- Chelsea and Westminster
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Geneva, Suíça, 1205
- Geneva University Hospital
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital of Zurich; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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Zurich, Suíça, CH-8038
- Zentrum fur Infektionskrankheiten
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Innsbruck, Áustria, A 6020
- Innsbruck Medical University
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Salzburg, Áustria, 5020
- Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Wien, Áustria, 1140
- Otto-Wagner-Spital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
- Estar em um regime antirretroviral estável que consiste em um IP reforçado com ritonavir mais FTC/TDF continuamente por ≥ 6 meses consecutivos antes da consulta de triagem
- Estar no primeiro ou segundo esquema antirretroviral documentado com níveis plasmáticos indetectáveis de RNA do HIV 1 por ≥ 6 meses antes da consulta de triagem
- Nenhum uso anterior de qualquer inibidor de transferência de cadeia de integrase (INSTI) aprovado ou experimental por qualquer período de tempo
- Genótipo histórico documentado antes de iniciar a terapia antirretroviral inicial, mostrando resistência conhecida a TDF ou FTC
- RNA do HIV < 50 cópias/mL na triagem
- ECG normal
- Transaminases hepáticas ≤ 5 × o limite superior da faixa normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL ou bilirrubina direta normal
- Função hematológica adequada
- Amilase sérica ≤ 5 × LSN
- Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 70 mL/min
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos anticoncepcionais altamente eficazes, ou ser não heterossexuais ativas, praticar abstinência sexual de triagem durante todo o período do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Participantes do sexo feminino que utilizam contraceptivos hormonais como um de seus métodos de controle de natalidade devem ter usado o mesmo método por pelo menos três meses antes da dosagem do estudo
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em utilizar um método contraceptivo altamente eficaz durante a relação heterossexual desde a visita de triagem, durante toda a duração do estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento experimental, ou devem ser não heterossexuais ativos ou praticar abstinência sexual
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
- Fêmeas que estão amamentando
- Teste de gravidez sérico positivo (mulher com potencial para engravidar)
- Receber tratamento medicamentoso para hepatite C ou participantes que devem receber tratamento para hepatite C durante o estudo
- Apresentando cirrose descompensada
- Ter um desfibrilador implantado ou marca-passo
- Abuso atual de álcool ou substâncias que possam interferir na adesão
- História de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em curso, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado
- Infecções ativas e graves que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base, exceto penicilina intramuscular para o tratamento da sífilis
- Foram tratados com terapias imunossupressoras ou agentes quimioterápicos dentro de 3 meses da triagem do estudo, ou esperavam receber esses agentes ou esteróides sistêmicos durante o estudo
- Receber terapia contínua com qualquer um dos medicamentos, incluindo medicamentos que não devem ser usados com elvitegravir, cobicistat, FTC ou TDF; ou aqueles com alguma alergia conhecida aos excipientes dos comprimidos E/C/F/TDF ou comprimidos FTC/TDF
- Nenhuma necessidade antecipada de iniciar medicamentos contraindicados durante o estudo
- Recebendo outros medicamentos experimentais
- Participação em qualquer outro ensaio clínico
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que torne o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Stribild
Os participantes mudarão de seu regime de tratamento de base para Stribild por até 96 semanas e podem continuar a receber Stribild na fase de extensão.
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Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
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ACTIVE_COMPARATOR: PI+RTV+FTC/TDF
Os participantes permanecerão em seu regime de tratamento antirretroviral de linha de base, consistindo em um IP reforçado com RTV mais FTC/TDF por até 96 semanas, e podem mudar para Stribild na fase de extensão.
|
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
IP administrado de acordo com as informações de prescrição; IPs permitidos incluem atazanavir (ATV), darunavir (DRV), fosamprenavir (FPV), lopinavir (LPV) ou saquinavir (SQV)
RTV administrado de acordo com as informações de prescrição FTC/TDF administrado de acordo com as informações de prescrição
FTC/TDF (200/300 mg) administrado de acordo com as informações de prescrição
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
|
Foi usado o algoritmo Snapshot definido pela FDA, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida.
|
Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
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Linha de base; Semana 48
|
|
|
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
|
Linha de base; Semana 96
|
|
|
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
|
Foi usado o algoritmo Snapshot definido pela FDA, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida.
|
Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thai Nguyen-Cleary, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arribas JR, Pialoux G, Gathe J, Di Perri G, Reynes J, Tebas P, Nguyen T, Ebrahimi R, White K, Piontkowsky D. Simplification to coformulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus continuation of ritonavir-boosted protease inhibitor with emtricitabine and tenofovir in adults with virologically suppressed HIV (STRATEGY-PI): 48 week results of a randomised, open-label, phase 3b, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):581-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70782-0. Epub 2014 Jun 5.
- Pozniak A, Markowitz M, Mills A, Stellbrink HJ, Antela A, Domingo P, Girard PM, Henry K, Nguyen T, Piontkowsky D, Garner W, White K, Guyer B. Switching to coformulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus continuation of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor with emtricitabine and tenofovir in virologically suppressed adults with HIV (STRATEGY-NNRTI): 48 week results of a randomised, open-label, phase 3b non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):590-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70796-0. Epub 2014 Jun 5.
- Arribas JR, DeJesus E, van Lunzen J, Zurawski C, Doroana M, Towner W, Lazzarin A, Nelson M, McColl D, Andreatta K, Swamy R, Szwarcberg J, Nguyen T. Simplification to single-tablet regimen of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir DF from multi-tablet ritonavir-boosted protease inhibitor plus coformulated emtricitabine and tenofovir DF regimens: week 96 results of STRATEGY-PI. HIV Clin Trials. 2017 May;18(3):118-125. doi: 10.1080/15284336.2017.1330440. Epub 2017 May 30. Erratum In: HIV Clin Trials. 2018 Aug;19(4):163.
- Gathe J, Arribas JR, Van Lunzen J, Garner W, Speck RM, Bender R, Shreay S, Nguyen T. Patient-Reported Symptoms over 48 Weeks in a Randomized, Open-Label, Phase 3b Non-inferiority Trial of Adults with HIV Switching to Coformulated Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and Tenofovir DF Versus Continuation of Ritonavir-Boosted Protease Inhibitor with Emtricitabine and Tenofovir DF. Patient. 2015 Oct;8(5):445-54. doi: 10.1007/s40271-015-0137-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-236-0115
- 2011-004483-30 (EUDRACT_NUMBER)
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