Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zamiany schematów składających się z inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem oraz skojarzenia ustalonych dawek emtrycytabiny/tenofowiru na schemat jednotabletkowy elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/tenofowir DF u pacjentów z supresją wirusologiczną, zakażonych HIV-1

6 maja 2016 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3b mające na celu ocenę zmiany schematów leczenia składających się z inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem (PI + RTV) plus emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) na Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru Pojedynczy - Schemat podawania tabletek (EVG/COBI/FTC/TDF) u pacjentów z supresją wirusologiczną zakażonych HIV-1

Badanie to oceni równoważność schematu jednotabletkowego (STR) produktu Stribild® (elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (E/C/F/TDF)) w stosunku do schematów obejmujących wzmocniony inhibitor proteazy (PI) z rytonawirem (RTV) plus Truvada® (FTC/TDF) w stałej dawce w utrzymaniu miana HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu u dorosłych zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną. Badanie to oceni również bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dwóch schematów leczenia przez 96 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

438

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A 6020
        • Innsbruck Medical University
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Austria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 01200
        • UCL Saint Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege, Belgia, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU de Besancon, Hopital Saint-Jacques
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, Francja, 06202
        • Archet 1 Chu Nice Department of Infectology
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge HIV Unit. Infectious Disease Service.
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Infectious Diseases Department, Hospital Carlos III
      • Madrid, Hiszpania, 28760
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University of Bonn
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Dermatologie, HIV Ambulanz
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital / Infectious Diseases Hs 68
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Infektiologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Infektlonsambulanz Unlkllnik Koln
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Infektionsambulanz, Med Poliklink, Klinikum der Universitat Munchnen
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puert Rico
  • Portugalia
      • Alcabideche, Portugalia, 2755
        • HHP Hospital de Cascais
      • Lisboa, Portugalia, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio Dos Capuchos, Centro Hospitalar de Lisboa
      • Lisbon, Portugalia, 1049-035
        • Hospital de Santa Maria-CHLN, EPE
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90043
        • OASIS Clinic
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary Richmond, MD
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL, P.A.
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • AHF Health Positive Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Division of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • I.D. Care Associates PA
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Uptown Physicians Group
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • St. Hope Foundation Inc
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Geneva University Hospital
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital of Zurich; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8038
        • Zentrum fur Infektionskrankheiten
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milano, Włochy, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Włochy, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20142
        • Clinic of Infectious Diseases, University of Milan-San Paolo Hospital
      • Rome, Włochy, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
      • Torino, Włochy, 10122
        • University of Torino, Dept of Infectious Disease
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN21ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW109NH
        • Chelsea and Westminster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Być na stabilnym schemacie przeciwretrowirusowym składającym się z PI wzmocnionego rytonawirem plus FTC/TDF nieprzerwanie przez ≥ 6 kolejnych miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
  • Być na pierwszym lub drugim schemacie leczenia przeciwretrowirusowego, udokumentowane niewykrywalne poziomy RNA HIV 1 w osoczu przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Brak wcześniejszego stosowania jakiegokolwiek zatwierdzonego lub eksperymentalnego inhibitora transferu nici integrazy (INSTI) przez dłuższy czas
  • Udokumentowany historyczny genotyp przed rozpoczęciem początkowej terapii przeciwretrowirusowej, wykazujący brak znanej oporności na TDF lub FTC
  • HIV RNA < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Normalne EKG
  • Transaminazy wątrobowe ≤ 5 × górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Amylaza w surowicy ≤ 5 × GGN
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 70 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub być nieheteroseksualnymi, praktykować abstynencję seksualną od badań przesiewowych przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestniczki, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedną ze swoich metod kontroli urodzeń, muszą stosować tę samą metodę przez co najmniej trzy miesiące przed dawkowaniem w badaniu
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego od wizyty przesiewowej, przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego produktu leczniczego lub muszą być osobami nieheteroseksualnymi lub praktykować abstynencję seksualną
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety karmiące piersią
  • Dodatni test ciążowy z surowicy (kobieta w wieku rozrodczym)
  • Otrzymujący leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub uczestnicy, którzy mają otrzymać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C w trakcie badania
  • Doświadczanie zdekompensowanej marskości wątroby
  • Mieć wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem zasad
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
  • Czynne, ciężkie zakażenia wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem penicyliny podawanej domięśniowo w leczeniu kiły
  • Byli leczeni lekami immunosupresyjnymi lub środkami chemioterapeutycznymi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub spodziewali się, że otrzymają te środki lub steroidy ogólnoustrojowe podczas badania
  • Otrzymywanie trwającej terapii jakimkolwiek lekiem, w tym lekami, których nie należy stosować z elwitegrawirem, kobicystatem, FTC lub TDF; lub osoby z jakąkolwiek znaną alergią na substancje pomocnicze tabletek E/C/F/TDF lub tabletek FTC/TDF
  • Nie przewiduje się potrzeby inicjowania w trakcie badania leków, które są przeciwwskazane
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stribild
Uczestnicy przestawią się z podstawowego schematu leczenia na Stribild na okres do 96 tygodni i mogą nadal otrzymywać Stribild w fazie przedłużenia.
Lek: Stribild
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR podawany doustnie raz dziennie z jedzeniem
ACTIVE_COMPARATOR: PI+RTV+FTC/TDF
Uczestnicy pozostaną na podstawowym schemacie leczenia przeciwretrowirusowego składającym się z PI wzmocnionego RTV plus FTC/TDF przez okres do 96 tygodni i mogą przejść na Stribild w fazie przedłużenia.
Lek: Stribild
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR podawany doustnie raz dziennie z jedzeniem
Lek: Liczba Pi
PI podawany zgodnie z zaleceniami; dozwolone PI obejmują atazanawir (ATV), darunawir (DRV), fosamprenawir (FPV), lopinawir (LPV) lub sakwinawir (SQV)
Lek: RTV
RTV podawany zgodnie z zaleceniami FTC/TDF podawany zgodnie z zaleceniami
Lek: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) podawane zgodnie z zaleceniami lekarza
Inne nazwy:
  • Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zastosowano algorytm Snapshot zdefiniowany przez FDA, który definiuje stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie miana wirusa we wstępnie zdefiniowanym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Linia bazowa; Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Zastosowano algorytm Snapshot zdefiniowany przez FDA, który definiuje stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie miana wirusa we wstępnie zdefiniowanym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym.
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thai Nguyen-Cleary, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-236-0115
  • 2011-004483-30 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Stribild

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj