顔/頭皮の光線角化症（AK）に対する短期インキュベーションレブラン光力学療法と媒体の比較
2016年9月23日 更新者：DUSA Pharmaceuticals, Inc.
顔面の多発性光線角化症の治療における、スポットおよび広範囲の塗布と1、2、および3時間のインキュベーション時間を使用した、LEVULAN®局所溶液+青色光とLEVULAN®局所溶液ビヒクル+青色光による光線力学療法の第II相研究または頭皮
この研究の目的は、レブラン光線力学療法 (PDT) を顔と頭皮の広範囲に 1、2、3 時間適用した場合に、光線角化症の治療に安全で効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Dermatology Perlman Ambulatory Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Dermatology Research Center of Cincinnati
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔または頭皮にグレード 1/2 AK 6 ～ 20 個
- -治験参加前の2年間に少なくとも2回、治療領域内でAK治療歴がある
除外基準:
- 妊娠
- 治療領域内のグレード 3 AK または非定型 AK (例: サイズが 1 cm2 を超える AK)
- 治療領域内の皮膚がんが疑われる病変（生検で除外されなかった皮膚がん）または未治療の皮膚がん
- 治験中に人工日焼け装置や過剰な日光にさらされる予定がある
- 被験者は免疫抑制されています
- 以前の ALA-PDT 療法の結果が不成功に終わった
- 皮膚光感作、ポルフィリン症、ポルフィリンに対する過敏症または光皮膚症の病歴
- 試験製品の評価を妨げる可能性がある、または干渉する局所療法または全身療法の使用を必要とする皮膚の病理または状態
- 試験製品の評価を妨げる可能性がある、または干渉する局所療法または全身療法の使用を必要とする皮膚の病理または状態
- 対象者がこの調査研究に参加することが安全でなくなるような状態
- 現在、治験薬または治験機器の研究に登録されている
- 治療開始前30日以内に治験薬の投与または治験機器による治療を受けている
- 1つ以上のビヒクル成分（エチルアルコール、イソプロピルアルコール、ラウレス4、ポリエチレングリコール）に対する既知の感受性
被験者は次のことを行っています。
- 活動性単純ヘルペス感染症または
- 過去12か月以内に治療エリアで2回以上の発生の履歴がある
治療対象の四肢に次の局所製剤を使用します。
- 治療開始から2日以内の尿素（5%を超える）、アルファヒドロキシ酸[例えば、5%を超えるグリコール酸、乳酸など]、サリチル酸（2%を超える）を含む角質溶解剤。
- 治療開始から2週間以内の凍結療法
- 治療開始から4週間以内のタザロテン、アダパレン、トレチノイン、レチノールを含むレチノイド。
- 治療開始から8週間以内のAKに対するマイクロダーマブレーション、レーザーアブレーション治療、ALA-PDT、ケミカルピーリング、5-FU、ジクロフェナク、イミキモドまたはその他の局所治療。
- 過去6か月以内に2回以上のALA PDT治療を受けたことがある
- 治療開始後6か月以内の全身レチノイド療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：広域 ALA 1 時間のインキュベーション
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20% ALA、広範囲、1 時間のインキュベーション
他の名前：
10 J/cm2 のブルーライトを 10 mW/cm2 で照射
他の名前：
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実験的：広域 ALA 2 時間のインキュベーション
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10 J/cm2 のブルーライトを 10 mW/cm2 で照射
他の名前：
20% ALA 広域 2 時間インキュベート
他の名前：
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実験的：広域 ALA 3 時間インキュベーション
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10 J/cm2 のブルーライトを 10 mW/cm2 で照射
他の名前：
20% ALA 広域 3 時間インキュベート
他の名前：
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実験的：スポット ALA 2 時間インキュベーション
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10 J/cm2 のブルーライトを 10 mW/cm2 で照射
他の名前：
20% ALA スポット 2 時間インキュベート
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：車両 PDT
VEH グループは、4 つのアクティブ グループのバランスをとるためにランダム化されます (1:1:1:1)。ブルーライト治療の前に、1、2、または3時間広範囲に塗布するか、2時間スポット塗布してください。
VEHを受ける被験者は単一の治療グループとみなされます。
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10 J/cm2 のブルーライトを 10 mW/cm2 で照射
他の名前：
Levulan Kerastick にはビヒクル成分のみが含まれています。VEH グループは、4 つの活性グループのバランスをとるためにランダム化されます (1:1:1:1)。ブルーライト治療の前に、1、2、または3時間広範囲に塗布するか、2時間スポット塗布してください。
VEHを受ける被験者は単一の治療グループとみなされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全クリア率
時間枠：第12週
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各治療グループ内の治療領域内の病変数がゼロの被験者の割合
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全クリア率
時間枠：第4週
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各治療グループ内の治療領域内の病変数がゼロの被験者の割合
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第4週
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完全クリア率
時間枠：第8週
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各治療グループ内の治療領域内の病変数がゼロの被験者の割合
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第8週
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完全クリア率
時間枠：第24週
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各治療グループ内の治療領域内の病変数がゼロの被験者の割合
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第24週
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パーシャルクリアランス率
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースラインと比較して、治療領域内のAK数が75%以上減少した被験者の割合。
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ベースライン、4 週目
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パーシャルクリアランス率
時間枠：ベースライン、8 週目
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ベースラインと比較して、治療領域内のAK数が75%以上減少した被験者の割合。
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ベースライン、8 週目
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パーシャルクリアランス率
時間枠：ベースライン、12 週目
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ベースラインと比較して、治療領域内のAK数が75%以上減少した被験者の割合。
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ベースライン、12 週目
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パーシャルクリアランス率
時間枠：ベースライン 24 週目
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ベースラインと比較して、治療領域内のAK数が75%以上減少した被験者の割合。
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ベースライン 24 週目
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AKクリア率
時間枠：ベースライン、4 週目
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被験者の AK クリアランス率 (AKCR) は次のように定義されます。 100% x [1 - (フォローアップ来院時の治療領域の AK 病変の数 / ベースラインでの治療領域の AK 病変の数)] |
ベースライン、4 週目
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AKクリア率
時間枠：ベースライン、8 週目
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被験者の AK クリアランス率 (AKCR) は次のように定義されます。 100% x [1 - (フォローアップ来院時の治療領域の AK 病変の数 / ベースラインでの治療領域の AK 病変の数)] |
ベースライン、8 週目
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AKクリア率
時間枠：ベースライン、12 週目
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被験者の AK クリアランス率 (AKCR) は次のように定義されます。 100% x [1 - (フォローアップ来院時の治療領域の AK 病変の数 / ベースラインでの治療領域の AK 病変の数)] |
ベースライン、12 週目
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AKクリア率
時間枠：ベースライン、24 週目
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被験者の AK クリアランス率 (AKCR) は次のように定義されます。 100% x [1 - (フォローアップ来院時の治療領域の AK 病変の数 / ベースラインでの治療領域の AK 病変の数)] |
ベースライン、24 週目
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被験者の満足度スコア
時間枠：第24週
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0 = 改善も悪化もない (まったく満足していない)
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第24週
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ベースラインでの色素沈着過剰
時間枠：ベースライン
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色素沈着過剰スケール グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着過剰 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着過剰。中程度の領域を伴う軽度の色素沈着過剰 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を伴う中程度の色素沈着過剰。広い領域を含む軽度の色素沈着過剰。小さな領域の顕著な色素沈着過剰 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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ベースライン
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来院2時の色素沈着過剰
時間枠：PDT #1 から 24 ～ 48 時間後
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色素沈着過剰スケール グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着過剰 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着過剰。中程度の領域を伴う軽度の色素沈着過剰 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を伴う中程度の色素沈着過剰。広い領域を含む軽度の色素沈着過剰。小さな領域の顕著な色素沈着過剰 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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PDT #1 から 24 ～ 48 時間後
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来院3時の色素沈着過剰
時間枠：2週目
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色素沈着過剰スケール グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着過剰 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着過剰。中程度の領域を伴う軽度の色素沈着過剰 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を伴う中程度の色素沈着過剰。広い領域を含む軽度の色素沈着過剰。小さな領域の顕著な色素沈着過剰 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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2週目
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来院4時の色素沈着過剰
時間枠：第4週
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色素沈着過剰スケール グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着過剰 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着過剰。中程度の領域を伴う軽度の色素沈着過剰 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を伴う中程度の色素沈着過剰。広い領域を含む軽度の色素沈着過剰。小さな領域の顕著な色素沈着過剰 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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第4週
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来院5時の色素沈着過剰
時間枠：第8週
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色素沈着過剰スケール グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着過剰 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着過剰。中程度の領域を伴う軽度の色素沈着過剰 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を伴う中程度の色素沈着過剰。広い領域を含む軽度の色素沈着過剰。小さな領域の顕著な色素沈着過剰 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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第8週
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来院6時の色素沈着過剰
時間枠：第12週
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色素沈着過剰スケール グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着過剰 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着過剰。中程度の領域を伴う軽度の色素沈着過剰 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を伴う中程度の色素沈着過剰。広い領域を含む軽度の色素沈着過剰。小さな領域の顕著な色素沈着過剰 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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第12週
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来院7時の色素沈着過剰
時間枠：第24週
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色素沈着過剰スケール グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着過剰 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着過剰。中程度の領域を伴う軽度の色素沈着過剰 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を伴う中程度の色素沈着過剰。広い領域を含む軽度の色素沈着過剰。小さな領域の顕著な色素沈着過剰 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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第24週
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ベースラインでの色素沈着低下
時間枠：ベースライン
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色素沈着低下スケール グレード 0 = 色素沈着低下なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着低下。中程度の領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を含む中程度の色素脱失。広い領域に及ぶ軽度の色素脱失。小さな領域の顕著な色素沈着低下 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着低下
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ベースライン
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訪問2での色素沈着低下
時間枠：PDT #1 から 24 ～ 48 時間後
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色素沈着低下スケール グレード 0 = 色素沈着低下なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着低下。中程度の領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を含む中程度の色素脱失。広い領域に及ぶ軽度の色素脱失。小さな領域の顕著な色素沈着低下 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着低下
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PDT #1 から 24 ～ 48 時間後
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訪問 3 での色素沈着低下
時間枠：2週目
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色素沈着低下スケール グレード 0 = 色素沈着低下なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着低下。中程度の領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を含む中程度の色素脱失。広い領域に及ぶ軽度の色素脱失。小さな領域の顕著な色素沈着低下 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着低下
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2週目
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訪問4での色素沈着低下
時間枠：第4週
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色素沈着低下スケール グレード 0 = 色素沈着低下なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着低下。中程度の領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を含む中程度の色素脱失。広い領域に及ぶ軽度の色素脱失。小さな領域の顕著な色素沈着低下 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着低下
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第4週
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訪問5での色素沈着低下
時間枠：第8週
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色素沈着低下スケール グレード 0 = 色素沈着低下なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着低下。中程度の領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を含む中程度の色素脱失。広い領域に及ぶ軽度の色素脱失。小さな領域の顕著な色素沈着低下 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着低下
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第8週
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来院6時の色素沈着低下
時間枠：第12週
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色素沈着低下スケール グレード 0 = 色素沈着低下なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着低下。中程度の領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を含む中程度の色素脱失。広い領域に及ぶ軽度の色素脱失。小さな領域の顕著な色素沈着低下 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着低下
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第12週
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訪問7での色素沈着低下
時間枠：第24週
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色素沈着低下スケール グレード 0 = 色素沈着低下なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着低下。中程度の領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を含む中程度の色素脱失。広い領域に及ぶ軽度の色素脱失。小さな領域の顕著な色素沈着低下 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着低下
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第24週
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ベースラインでの紅斑
時間枠：ベースライン
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域に主に最小限の紅斑 (ピンク色) があり、より強い紅斑の孤立した領域がいくつかある、またはない グレード 3 = 中等度 - 主に中等度の紅斑 (赤) 治療領域に強い紅斑 (明るい赤) のいくつかの孤立した領域がある、またはない グレード 4 = 重度 - 治療領域に主に強い紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある、またはない紅斑
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ベースライン
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光線治療後の紅斑治療
時間枠：PDT #1 から 5 分後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域に主に最小限の紅斑 (ピンク色) があり、より強い紅斑の孤立した領域がいくつかある、またはない グレード 3 = 中等度 - 主に中等度の紅斑 (赤) 治療領域に強い紅斑 (明るい赤) のいくつかの孤立した領域がある、またはない グレード 4 = 重度 - 治療領域に主に強い紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある、またはない紅斑
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PDT #1 から 5 分後
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来院時紅斑2
時間枠：PDT #1 から 24 ～ 48 時間後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域に主に最小限の紅斑 (ピンク色) があり、より強い紅斑の孤立した領域がいくつかある、またはない グレード 3 = 中等度 - 主に中等度の紅斑 (赤) 治療領域に強い紅斑 (明るい赤) のいくつかの孤立した領域がある、またはない グレード 4 = 重度 - 治療領域に主に強い紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある、またはない紅斑
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PDT #1 から 24 ～ 48 時間後
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来院時紅斑3
時間枠：2週目
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域に主に最小限の紅斑 (ピンク色) があり、より強い紅斑の孤立した領域がいくつかある、またはない グレード 3 = 中等度 - 主に中等度の紅斑 (赤) 治療領域に強い紅斑 (明るい赤) のいくつかの孤立した領域がある、またはない グレード 4 = 重度 - 治療領域に主に強い紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある、またはない紅斑
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2週目
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来院時紅斑4
時間枠：第4週
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域に主に最小限の紅斑 (ピンク色) があり、より強い紅斑の孤立した領域がいくつかある、またはない グレード 3 = 中等度 - 主に中等度の紅斑 (赤) 治療領域に強い紅斑 (明るい赤) のいくつかの孤立した領域がある、またはない グレード 4 = 重度 - 治療領域に主に強い紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある、またはない紅斑
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第4週
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来院5時の紅斑（薬剤投与前）
時間枠：8週目 投与前
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域に主に最小限の紅斑 (ピンク色) があり、より強い紅斑の孤立した領域がいくつかある、またはない グレード 3 = 中等度 - 主に中等度の紅斑 (赤) 治療領域に強い紅斑 (明るい赤) のいくつかの孤立した領域がある、またはない グレード 4 = 重度 - 治療領域に主に強い紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある、またはない紅斑
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8週目 投与前
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訪問 5 の紅斑 (光後)
時間枠：8週目 光治療5分後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域に主に最小限の紅斑 (ピンク色) があり、より強い紅斑の孤立した領域がいくつかある、またはない グレード 3 = 中等度 - 主に中等度の紅斑 (赤) 治療領域に強い紅斑 (明るい赤) のいくつかの孤立した領域がある、またはない グレード 4 = 重度 - 治療領域に主に強い紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある、またはない紅斑
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8週目 光治療5分後
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来院6時の紅斑
時間枠：第12週
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域に主に最小限の紅斑 (ピンク色) があり、より強い紅斑の孤立した領域がいくつかある、またはない グレード 3 = 中等度 - 主に中等度の紅斑 (赤) 治療領域に強い紅斑 (明るい赤) のいくつかの孤立した領域がある、またはない グレード 4 = 重度 - 治療領域に主に強い紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある、またはない紅斑
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第12週
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来院7時の紅斑
時間枠：第24週
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域に主に最小限の紅斑 (ピンク色) があり、より強い紅斑の孤立した領域がいくつかある、またはない グレード 3 = 中等度 - 主に中等度の紅斑 (赤) 治療領域に強い紅斑 (明るい赤) のいくつかの孤立した領域がある、またはない グレード 4 = 重度 - 治療領域に主に強い紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある、またはない紅斑
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第24週
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ベースライン時の浮腫
時間枠：ベースライン
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浮腫スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - わずか、稀な浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に確認できる浮腫、最小限の触知が可能、治療領域の最大 1/3 を含む グレード 3 = 中等度 - 容易に確認できる浮腫、通常は触知可能で、傷害を伴う治療領域の 1/3 から 2/3 グレード 4 = 重度 - 容易に確認できる浮腫、一部の領域で硬結が見られ、治療領域の 2/3 以上に及ぶ
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ベースライン
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光照射後の浮腫治療
時間枠：PDT #1 から 5 分後
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浮腫スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - わずか、稀な浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に確認できる浮腫、最小限の触知が可能、治療領域の最大 1/3 を含む グレード 3 = 中等度 - 容易に確認できる浮腫、通常は触知可能で、傷害を伴う治療領域の 1/3 から 2/3 グレード 4 = 重度 - 容易に確認できる浮腫、一部の領域で硬結が見られ、治療領域の 2/3 以上に及ぶ
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PDT #1 から 5 分後
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来院時浮腫2
時間枠：PDT#1 から 24 ～ 48 時間後
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浮腫スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - わずか、稀な浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に確認できる浮腫、最小限の触知が可能、治療領域の最大 1/3 を含む グレード 3 = 中等度 - 容易に確認できる浮腫、通常は触知可能で、傷害を伴う治療領域の 1/3 から 2/3 グレード 4 = 重度 - 容易に確認できる浮腫、一部の領域で硬結が見られ、治療領域の 2/3 以上に及ぶ
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PDT#1 から 24 ～ 48 時間後
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来院時3回目の浮腫
時間枠：2週目
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浮腫スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - わずか、稀な浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に確認できる浮腫、最小限の触知が可能、治療領域の最大 1/3 を含む グレード 3 = 中等度 - 容易に確認できる浮腫、通常は触知可能で、傷害を伴う治療領域の 1/3 から 2/3 グレード 4 = 重度 - 容易に確認できる浮腫、一部の領域で硬結が見られ、治療領域の 2/3 以上に及ぶ
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2週目
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来院4時の浮腫
時間枠：第4週
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浮腫スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - わずか、稀な浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に確認できる浮腫、最小限の触知が可能、治療領域の最大 1/3 を含む グレード 3 = 中等度 - 容易に確認できる浮腫、通常は触知可能で、傷害を伴う治療領域の 1/3 から 2/3 グレード 4 = 重度 - 容易に確認できる浮腫、一部の領域で硬結が見られ、治療領域の 2/3 以上に及ぶ
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第4週
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来院5時の浮腫（薬剤投与前）
時間枠：8週目 投与前
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浮腫スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - わずか、稀な浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に確認できる浮腫、最小限の触知が可能、治療領域の最大 1/3 を含む グレード 3 = 中等度 - 容易に確認できる浮腫、通常は触知可能で、傷害を伴う治療領域の 1/3 から 2/3 グレード 4 = 重度 - 容易に確認できる浮腫、一部の領域で硬結が見られ、治療領域の 2/3 以上に及ぶ
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8週目 投与前
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浮腫後の PDT #2
時間枠：PDT #2 から 5 分後
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浮腫スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - わずか、稀な浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に確認できる浮腫、最小限の触知が可能、治療領域の最大 1/3 を含む グレード 3 = 中等度 - 容易に確認できる浮腫、通常は触知可能で、傷害を伴う治療領域の 1/3 から 2/3 グレード 4 = 重度 - 容易に確認できる浮腫、一部の領域で硬結が見られ、治療領域の 2/3 以上に及ぶ
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PDT #2 から 5 分後
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12週目の浮腫
時間枠：第12週
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浮腫スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - わずか、稀な浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に確認できる浮腫、最小限の触知が可能、治療領域の最大 1/3 を含む グレード 3 = 中等度 - 容易に確認できる浮腫、通常は触知可能で、傷害を伴う治療領域の 1/3 から 2/3 グレード 4 = 重度 - 容易に確認できる浮腫、一部の領域で硬結が見られ、治療領域の 2/3 以上に及ぶ
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第12週
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24週目の浮腫
時間枠：第24週
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浮腫スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - わずか、稀な浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に確認できる浮腫、最小限の触知が可能、治療領域の最大 1/3 を含む グレード 3 = 中等度 - 容易に確認できる浮腫、通常は触知可能で、傷害を伴う治療領域の 1/3 から 2/3 グレード 4 = 重度 - 容易に確認できる浮腫、一部の領域で硬結が見られ、治療領域の 2/3 以上に及ぶ
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第24週
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ベースラインで刺すような痛み/灼熱感がある
時間枠：ベースライン
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刺すような灼熱感スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、ある程度の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない 16 回の中で最も強い刺痛/灼熱感1分40秒間の光治療が記録されます。
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ベースライン
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光治療中の刺すような痛み/灼熱感
時間枠：PDT #1 (最も強い感覚) の間
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刺すような灼熱感スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、ある程度の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない 16 回の中で最も強い刺痛/灼熱感1分40秒間の光治療が記録されます。
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PDT #1 (最も強い感覚) の間
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刺すような/燃えるような光線治療後
時間枠：PDT #1 から 5 分後
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刺すような灼熱感スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、ある程度の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない 16 回の中で最も強い刺痛/灼熱感1分40秒間の光治療が記録されます。
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PDT #1 から 5 分後
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来院時2回目の刺痛/灼熱感
時間枠：PDT #1 から 24 ～ 48 時間後
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刺すような灼熱感スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、ある程度の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない 16 回の中で最も強い刺痛/灼熱感1分40秒間の光治療が記録されます。
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PDT #1 から 24 ～ 48 時間後
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訪問3で刺すような痛み/灼熱感
時間枠：2週目
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刺すような灼熱感スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、ある程度の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない 16 回の中で最も強い刺痛/灼熱感1分40秒間の光治療が記録されます。
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2週目
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訪問4で刺すような痛み/灼熱感
時間枠：第4週
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刺すような灼熱感スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、ある程度の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない 16 回の中で最も強い刺痛/灼熱感1分40秒間の光治療が記録されます。
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第4週
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来院5時の刺痛/灼熱感（投与前）
時間枠：投薬前8週目
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刺すような灼熱感スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、ある程度の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない 16 回の中で最も強い刺痛/灼熱感1分40秒間の光治療が記録されます。
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投薬前8週目
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PDT#2中の訪問5での刺痛/灼熱感
時間枠：PDT#2中
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刺すような灼熱感スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、ある程度の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない 16 回の中で最も強い刺痛/灼熱感1分40秒間の光治療が記録されます。
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PDT#2中
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来院5時PDT#2後の刺痛/灼熱感
時間枠：PDT #2 から 5 分後
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刺すような灼熱感スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、ある程度の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない 16 回の中で最も強い刺痛/灼熱感1分40秒間の光治療が記録されます。
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PDT #2 から 5 分後
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訪問6で刺すような痛み/灼熱感
時間枠：第12週
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刺すような灼熱感スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、ある程度の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない 16 回の中で最も強い刺痛/灼熱感1分40秒間の光治療が記録されます。
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第12週
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訪問7で刺すような痛み/灼熱感
時間枠：第24週
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刺すような灼熱感スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、ある程度の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない 16 回の中で最も強い刺痛/灼熱感1分40秒間の光治療が記録されます。
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第24週
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ベースラインでのスケールと乾燥
時間枠：ベースライン
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落屑と乾燥度のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域の最大 1/3 に限定された微細な落屑領域 グレード 3 = 中程度 - 1/3 ～ 2/ を含む微細な落屑治療領域の 3 つまたはより粗いスケーリングの限られた領域 グレード 4 = 治療領域の 2/3 以上を含む重度 - より粗いスケーリング、または非常に粗いスケーリングの限られた領域
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ベースライン
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来院2時の鱗屑と乾燥
時間枠：PDT #1 から 24 ～ 48 時間後
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落屑と乾燥度のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域の最大 1/3 に限定された微細な落屑領域 グレード 3 = 中程度 - 1/3 ～ 2/ を含む微細な落屑治療領域の 3 つまたはより粗いスケーリングの限られた領域 グレード 4 = 治療領域の 2/3 以上を含む重度 - より粗いスケーリング、または非常に粗いスケーリングの限られた領域
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PDT #1 から 24 ～ 48 時間後
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訪問 3 での鱗屑と乾燥
時間枠：2週目
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落屑と乾燥度のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域の最大 1/3 に限定された微細な落屑領域 グレード 3 = 中程度 - 1/3 ～ 2/ を含む微細な落屑治療領域の 3 つまたはより粗いスケーリングの限られた領域 グレード 4 = 治療領域の 2/3 以上を含む重度 - より粗いスケーリング、または非常に粗いスケーリングの限られた領域
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2週目
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来院4時の鱗屑と乾燥
時間枠：第4週
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落屑と乾燥度のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域の最大 1/3 に限定された微細な落屑領域 グレード 3 = 中程度 - 1/3 ～ 2/ を含む微細な落屑治療領域の 3 つまたはより粗いスケーリングの限られた領域 グレード 4 = 治療領域の 2/3 以上を含む重度 - より粗いスケーリング、または非常に粗いスケーリングの限られた領域
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第4週
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来院5時の鱗屑と乾燥
時間枠：第8週
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落屑と乾燥度のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域の最大 1/3 に限定された微細な落屑領域 グレード 3 = 中程度 - 1/3 ～ 2/ を含む微細な落屑治療領域の 3 つまたはより粗いスケーリングの限られた領域 グレード 4 = 治療領域の 2/3 以上を含む重度 - より粗いスケーリング、または非常に粗いスケーリングの限られた領域
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第8週
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来院6時の鱗屑と乾燥
時間枠：第12週
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落屑と乾燥度のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域の最大 1/3 に限定された微細な落屑領域 グレード 3 = 中程度 - 1/3 ～ 2/ を含む微細な落屑治療領域の 3 つまたはより粗いスケーリングの限られた領域 グレード 4 = 治療領域の 2/3 以上を含む重度 - より粗いスケーリング、または非常に粗いスケーリングの限られた領域
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第12週
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来院7時の鱗屑と乾燥
時間枠：第24週
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落屑と乾燥度のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域の最大 1/3 に限定された微細な落屑領域 グレード 3 = 中程度 - 1/3 ～ 2/ を含む微細な落屑治療領域の 3 つまたはより粗いスケーリングの限られた領域 グレード 4 = 治療領域の 2/3 以上を含む重度 - より粗いスケーリング、または非常に粗いスケーリングの限られた領域
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第24週
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ベースラインでのにじみ/小胞形成/かさぶた形成
時間枠：ベースライン
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にじみ/水疱形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - 直径 3 mm 以下のにじみ出し、水疱形成、またはかさぶたが単一領域 グレード 2 = 軽度 - 直径 3 mm 以下のにじみ、水疱形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所グレード 3 = 中程度 - 直径 3 mm を超える滲出、小胞形成、または痂皮形成の領域が 1 つ以上、または直径 3 mm 以下の領域が 4 つ以上 グレード 3 = 中程度4 = 重度 - 上記の (3) を超える程度のにじみ、小胞形成、または痂皮形成
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ベースライン
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訪問 2 でのにじみ/水疱形成/かさぶた形成
時間枠：PDT #1 から 24 ～ 48 時間後
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にじみ/水疱形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - 直径 3 mm 以下のにじみ出し、水疱形成、またはかさぶたが単一領域 グレード 2 = 軽度 - 直径 3 mm 以下のにじみ、水疱形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所グレード 3 = 中程度 - 直径 3 mm を超える滲出、小胞形成、または痂皮形成の領域が 1 つ以上、または直径 3 mm 以下の領域が 4 つ以上 グレード 3 = 中程度4 = 重度 - 上記の (3) を超える程度のにじみ、小胞形成、または痂皮形成
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PDT #1 から 24 ～ 48 時間後
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訪問 3 でのにじみ/水疱形成/かさぶた形成
時間枠：2週目
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にじみ/水疱形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - 直径 3 mm 以下のにじみ出し、水疱形成、またはかさぶたが単一領域 グレード 2 = 軽度 - 直径 3 mm 以下のにじみ、水疱形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所グレード 3 = 中程度 - 直径 3 mm を超える滲出、小胞形成、または痂皮形成の領域が 1 つ以上、または直径 3 mm 以下の領域が 4 つ以上 グレード 3 = 中程度4 = 重度 - 上記の (3) を超える程度のにじみ、小胞形成、または痂皮形成
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2週目
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訪問 4 でのにじみ/水疱形成/かさぶた形成
時間枠：第4週
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にじみ/水疱形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - 直径 3 mm 以下のにじみ出し、水疱形成、またはかさぶたが単一領域 グレード 2 = 軽度 - 直径 3 mm 以下のにじみ、水疱形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所グレード 3 = 中程度 - 直径 3 mm を超える滲出、小胞形成、または痂皮形成の領域が 1 つ以上、または直径 3 mm 以下の領域が 4 つ以上 グレード 3 = 中程度4 = 重度 - 上記の (3) を超える程度のにじみ、小胞形成、または痂皮形成
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第4週
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訪問 5 でのにじみ/水疱形成/かさぶた形成
時間枠：第8週
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にじみ/水疱形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - 直径 3 mm 以下のにじみ出し、水疱形成、またはかさぶたが単一領域 グレード 2 = 軽度 - 直径 3 mm 以下のにじみ、水疱形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所グレード 3 = 中程度 - 直径 3 mm を超える滲出、小胞形成、または痂皮形成の領域が 1 つ以上、または直径 3 mm 以下の領域が 4 つ以上 グレード 3 = 中程度4 = 重度 - 上記の (3) を超える程度のにじみ、小胞形成、または痂皮形成
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第8週
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訪問 6 でのにじみ/水疱形成/かさぶた形成
時間枠：第12週
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にじみ/水疱形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - 直径 3 mm 以下のにじみ出し、水疱形成、またはかさぶたが単一領域 グレード 2 = 軽度 - 直径 3 mm 以下のにじみ、水疱形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所グレード 3 = 中程度 - 直径 3 mm を超える滲出、小胞形成、または痂皮形成の領域が 1 つ以上、または直径 3 mm 以下の領域が 4 つ以上 グレード 3 = 中程度4 = 重度 - 上記の (3) を超える程度のにじみ、小胞形成、または痂皮形成
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第12週
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訪問 7 でのにじみ/水疱形成/かさぶた形成
時間枠：第24週
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にじみ/水疱形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - 直径 3 mm 以下のにじみ出し、水疱形成、またはかさぶたが単一領域 グレード 2 = 軽度 - 直径 3 mm 以下のにじみ、水疱形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所グレード 3 = 中程度 - 直径 3 mm を超える滲出、小胞形成、または痂皮形成の領域が 1 つ以上、または直径 3 mm 以下の領域が 4 つ以上 グレード 3 = 中程度4 = 重度 - 上記の (3) を超える程度のにじみ、小胞形成、または痂皮形成
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。