Photodynamische Levulan-Kurzinkubationstherapie im Vergleich zu Vehikel bei aktinischer Keratose im Gesicht/Kopfhaut (AK)
23. September 2016 aktualisiert von: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Eine Phase-II-Studie zur photodynamischen Therapie mit LEVULAN® Topischer Lösung + Blaulicht im Vergleich zu LEVULAN® Topischem Lösungsträger + Blaulicht unter Verwendung punktueller und großflächiger Anwendung und Inkubationszeiten von 1, 2 und 3 Stunden zur Behandlung multipler aktinischer Keratosen im Gesicht oder Kopfhaut
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die photodynamische Therapie (PDT) mit Levulan sicher und wirksam bei der Behandlung von aktinischer Keratose ist, wenn sie 1, 2 und 3 Stunden lang auf große Bereiche im Gesicht und auf der Kopfhaut angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
235
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UCSD Dermatology Perlman Ambulatory Clinic
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Dermatology Research Center of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Virginia Clinical Research Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6–20 AKs Grad 1/2 im Gesicht oder auf der Kopfhaut
- eine Vorgeschichte von AK-Therapie im Behandlungsbereich mindestens zweimal in den zwei Jahren vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- AKs Grad 3 oder atypische AKs (z. B. AK > 1 cm2 groß) im Behandlungsbereich
- Hautkrebsverdächtige Läsionen (Hautkrebs kann durch Biopsie nicht ausgeschlossen werden) oder unbehandelte Hautkrebsarten im Behandlungsbereich
- plant, während des Prozesses künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt zu sein
- Das Subjekt ist immunsupprimiert
- erfolgloser Ausgang einer vorherigen ALA-PDT-Therapie
- Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Photodermatose
- Hautpathologie oder -zustand, der die Bewertung des Testprodukts beeinträchtigen könnte oder die Verwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert
- Hautpathologie oder -zustand, der die Bewertung des Testprodukts beeinträchtigen könnte oder die Verwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert
- jede Bedingung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Forschungsstudie unsicher machen würde
- derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt
- innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfgerät behandelt wurde
- bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Fahrzeugbestandteile (Ethylalkohol, Isopropylalkohol, Laureth 4, Polyethylenglykol)
Subjekt hat;
- eine aktive Herpes-simplex-Infektion ODER
- eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Ausbrüchen innerhalb der letzten 12 Monate im Behandlungsbereich
Anwendung folgender topischer Präparate an den zu behandelnden Extremitäten:
- Keratolytika einschließlich Harnstoff (mehr als 5 %), Alpha-Hydroxysäuren [z. B. Glykolsäure, Milchsäure usw. mehr als 5 %], Salicylsäure (mehr als 2 %) innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der Behandlung.
- Kryotherapie innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
- Retinoide, einschließlich Tazaroten, Adapalen, Tretinoin, Retinol, innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
- Mikrodermabrasion, ablative Laserbehandlungen, ALA-PDT, chemische Peelings, 5-FU, Diclofenac, Imiquimod oder andere topische Behandlungen für AK innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
- Zwei oder mehr ALA PDT-Behandlungen in den letzten 6 Monaten
- Anwendung einer systemischen Retinoidtherapie innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Breitflächiges ALA, 1-stündige Inkubation
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20 % ALA, großflächig, 1 Stunde Inkubation
Andere Namen:
10 J/cm2 blaues Licht mit 10 mW/cm2
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Breitflächiges ALA, 2-stündige Inkubation
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10 J/cm2 blaues Licht mit 10 mW/cm2
Andere Namen:
20 % ALA, großflächige 2-stündige Inkubation
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Breitflächiges ALA, 3-stündige Inkubation
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10 J/cm2 blaues Licht mit 10 mW/cm2
Andere Namen:
20 % ALA, großflächig, 3 Stunden Inkubation
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Spot ALA 2-stündige Inkubation
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10 J/cm2 blaues Licht mit 10 mW/cm2
Andere Namen:
20 % ALA-Spot, 2 Stunden Inkubation
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug-PDT
Die VEH-Gruppe wird randomisiert (1:1:1:1), um ein Gleichgewicht für die vier aktiven Gruppen zu gewährleisten. Großflächige Anwendung für 1, 2 oder 3 Stunden oder punktuelle Anwendung für 2 Stunden vor der Behandlung mit BLAUEM Licht.
Probanden, die VEH erhalten, werden als eine einzige Behandlungsgruppe betrachtet.
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10 J/cm2 blaues Licht mit 10 mW/cm2
Andere Namen:
Levulan Kerastick enthält nur Vehikelbestandteile. Die VEH-Gruppe wird randomisiert (1:1:1:1), um eine Ausgewogenheit für die vier aktiven Gruppen zu gewährleisten. Großflächige Anwendung für 1, 2 oder 3 Stunden oder punktuelle Anwendung für 2 Stunden vor der Behandlung mit BLAUEM Licht.
Probanden, die VEH erhalten, werden als eine einzige Behandlungsgruppe betrachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplette Clearance-Rate
Zeitfenster: Woche 12
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Der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit einer Anzahl von null Läsionen im Behandlungsbereich
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplette Clearance-Rate
Zeitfenster: Woche 4
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Der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit einer Anzahl von null Läsionen im Behandlungsbereich
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Woche 4
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Komplette Clearance-Rate
Zeitfenster: Woche 8
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Der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit einer Anzahl von null Läsionen im Behandlungsbereich
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Woche 8
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Komplette Clearance-Rate
Zeitfenster: Woche 24
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der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit einer Anzahl von null Läsionen im Behandlungsbereich
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Woche 24
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Teilabfertigungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
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Anteil der Probanden mit einer Reduzierung der AK-Zahl im Behandlungsbereich um 75 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangswert, Woche 4
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Teilabfertigungsrate
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Anteil der Probanden mit einer Reduzierung der AK-Zahl im Behandlungsbereich um 75 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
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Grundlinie, Woche 8
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Teilabfertigungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Anteil der Probanden mit einer Reduzierung der AK-Zahl im Behandlungsbereich um 75 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangswert, Woche 12
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Teilabfertigungsrate
Zeitfenster: Basiswoche 24
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Anteil der Probanden mit einer Reduzierung der AK-Zahl im Behandlungsbereich um 75 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
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Basiswoche 24
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AK-Abfertigungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
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Die AK-Clearance-Rate (AKCR) für ein Subjekt ist definiert als: 100 % x [1 – (Anzahl der AK-Läsionen im Behandlungsbereich bei der Nachuntersuchung/Anzahl der AK-Läsionen im Behandlungsbereich zu Studienbeginn)] |
Ausgangswert, Woche 4
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AK-Abfertigungsrate
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Die AK-Clearance-Rate (AKCR) für ein Subjekt ist definiert als: 100 % x [1 – (Anzahl der AK-Läsionen im Behandlungsbereich bei der Nachuntersuchung/Anzahl der AK-Läsionen im Behandlungsbereich zu Studienbeginn)] |
Grundlinie, Woche 8
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AK-Abfertigungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Die AK-Clearance-Rate (AKCR) für ein Subjekt ist definiert als: 100 % x [1 – (Anzahl der AK-Läsionen im Behandlungsbereich bei der Nachuntersuchung/Anzahl der AK-Läsionen im Behandlungsbereich zu Studienbeginn)] |
Ausgangswert, Woche 12
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AK-Abfertigungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Die AK-Clearance-Rate (AKCR) für ein Subjekt ist definiert als: 100 % x [1 – (Anzahl der AK-Läsionen im Behandlungsbereich bei der Nachuntersuchung/Anzahl der AK-Läsionen im Behandlungsbereich zu Studienbeginn)] |
Ausgangswert, Woche 24
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Bewertung der Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 24
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0 = keine Verbesserung oder Verschlechterung (überhaupt nicht zufrieden)
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Woche 24
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Hyperpigmentierung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
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Grundlinie
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Hyperpigmentierung bei Besuch 2
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
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HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
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24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
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Hyperpigmentierung bei Besuch 3
Zeitfenster: Woche 2
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HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
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Woche 2
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Hyperpigmentierung bei Besuch 4
Zeitfenster: Woche 4
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HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
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Woche 4
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Hyperpigmentierung bei Besuch 5
Zeitfenster: Woche 8
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HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
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Woche 8
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Hyperpigmentierung bei Besuch 6
Zeitfenster: Woche 12
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HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
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Woche 12
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Hyperpigmentierung bei Besuch 7
Zeitfenster: Woche 24
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HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
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Woche 24
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Hypopigmentierung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = Deutliche Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
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Grundlinie
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Hypopigmentierung bei Besuch 2
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
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HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = Deutliche Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
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24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
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Hypopigmentierung bei Besuch 3
Zeitfenster: Woche 2
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HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = Deutliche Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
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Woche 2
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Hypopigmentierung bei Besuch 4
Zeitfenster: Woche 4
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HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = Deutliche Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
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Woche 4
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Hypopigmentierung bei Besuch 5
Zeitfenster: Woche 8
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HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = Deutliche Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
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Woche 8
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Hypopigmentierung bei Besuch 6
Zeitfenster: Woche 12
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HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = Deutliche Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
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Woche 12
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Hypopigmentierung bei Besuch 7
Zeitfenster: Woche 24
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HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = Deutliche Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
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Woche 24
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Erythem zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
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Grundlinie
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Behandlung von Erythemen nach Lichteinwirkung
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT #1
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Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
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5 Minuten nach PDT #1
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Erythem bei Besuch 2
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
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Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
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24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
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Erythem bei Besuch 3
Zeitfenster: Woche 2
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Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
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Woche 2
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Erythem bei Besuch 4
Zeitfenster: Woche 4
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Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
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Woche 4
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Erythem bei Besuch 5 (vor der Medikamenteneinnahme)
Zeitfenster: Woche 8 vor der Einnahme
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Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
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Woche 8 vor der Einnahme
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Erythem bei Besuch 5 (nach der Bestrahlung)
Zeitfenster: Woche 8 5 Minuten nach der Lichtbehandlung
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Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
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Woche 8 5 Minuten nach der Lichtbehandlung
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Erythem bei Besuch 6
Zeitfenster: Woche 12
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Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
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Woche 12
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Erythem bei Besuch 7
Zeitfenster: Woche 24
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Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
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Woche 24
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Ödem bei Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
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Grundlinie
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Ödem-Post-Light-Behandlung
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT #1
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ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
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5 Minuten nach PDT #1
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Ödem bei Besuch 2
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach PDT#1
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ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
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24–48 Stunden nach PDT#1
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Ödem bei Besuch 3
Zeitfenster: Woche 2
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ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
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Woche 2
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Ödem bei Besuch 4
Zeitfenster: Woche 4
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ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
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Woche 4
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Ödem bei Besuch 5 (vor der Medikamenteneinnahme)
Zeitfenster: Woche 8 vor der Einnahme
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ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
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Woche 8 vor der Einnahme
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Ödem nach PDT Nr. 2
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT #2
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ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
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5 Minuten nach PDT #2
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Ödem in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
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Woche 12
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Ödem in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
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Woche 24
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Stechen/Brennen zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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SCHEISS- UND BRENNUNGSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich. Das intensivste Stechen/Brennen während des 16 Die Lichtbehandlung wird 40 Minuten lang aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Stechen/Brennen während der Lichtbehandlung
Zeitfenster: Während PDT #1 (stärkstes Gefühl)
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SCHEISS- UND BRENNUNGSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich. Das intensivste Stechen/Brennen während des 16 Die Lichtbehandlung wird 40 Minuten lang aufgezeichnet.
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Während PDT #1 (stärkstes Gefühl)
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Stechen/Brennen nach Lichtbehandlung
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT #1
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SCHEISS- UND BRENNUNGSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich. Das intensivste Stechen/Brennen während des 16 Die Lichtbehandlung wird 40 Minuten lang aufgezeichnet.
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5 Minuten nach PDT #1
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Stechen/Brennen bei Besuch 2
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
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SCHEISS- UND BRENNUNGSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich. Das intensivste Stechen/Brennen während des 16 Die Lichtbehandlung wird 40 Minuten lang aufgezeichnet.
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24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
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Stechen/Brennen bei Besuch 3
Zeitfenster: Woche 2
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SCHEISS- UND BRENNUNGSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich. Das intensivste Stechen/Brennen während des 16 Die Lichtbehandlung wird 40 Minuten lang aufgezeichnet.
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Woche 2
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Stechen/Brennen bei Besuch 4
Zeitfenster: Woche 4
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SCHEISS- UND BRENNUNGSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich. Das intensivste Stechen/Brennen während des 16 Die Lichtbehandlung wird 40 Minuten lang aufgezeichnet.
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Woche 4
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Stechen/Brennen bei Visite 5 (vor der Medikamenteneinnahme)
Zeitfenster: Woche 8 vor der Medikamenteneinnahme
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SCHEISS- UND BRENNUNGSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich. Das intensivste Stechen/Brennen während des 16 Die Lichtbehandlung wird 40 Minuten lang aufgezeichnet.
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Woche 8 vor der Medikamenteneinnahme
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Stechen/Brennen bei Besuch 5 während PDT#2
Zeitfenster: während PDT #2
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SCHEISS- UND BRENNUNGSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich. Das intensivste Stechen/Brennen während des 16 Die Lichtbehandlung wird 40 Minuten lang aufgezeichnet.
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während PDT #2
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Stechen/Brennen bei Besuch 5 nach PDT#2
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT #2
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SCHEISS- UND BRENNUNGSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich. Das intensivste Stechen/Brennen während des 16 Die Lichtbehandlung wird 40 Minuten lang aufgezeichnet.
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5 Minuten nach PDT #2
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Stechen/Brennen bei Besuch 6
Zeitfenster: Woche 12
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SCHEISS- UND BRENNUNGSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich. Das intensivste Stechen/Brennen während des 16 Die Lichtbehandlung wird 40 Minuten lang aufgezeichnet.
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Woche 12
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Stechen/Brennen bei Besuch 7
Zeitfenster: Woche 24
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SCHEISS- UND BRENNUNGSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich. Das intensivste Stechen/Brennen während des 16 Die Lichtbehandlung wird 40 Minuten lang aufgezeichnet.
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Woche 24
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Schuppenbildung und Trockenheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
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Grundlinie
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Schuppenbildung und Trockenheit bei Besuch 2
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
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SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
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24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
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Schuppenbildung und Trockenheit bei Besuch 3
Zeitfenster: Woche 2
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SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
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Woche 2
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Schuppenbildung und Trockenheit bei Besuch 4
Zeitfenster: Woche 4
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SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
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Woche 4
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Schuppenbildung und Trockenheit bei Besuch 5
Zeitfenster: Woche 8
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SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
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Woche 8
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Schuppenbildung und Trockenheit bei Besuch 6
Zeitfenster: Woche 12
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SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
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Woche 12
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Schuppenbildung und Trockenheit bei Besuch 7
Zeitfenster: Woche 24
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SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
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Woche 24
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Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
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Grundlinie
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Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung bei Besuch 2
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
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Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
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24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
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Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung bei Besuch 3
Zeitfenster: Woche 2
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Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
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Woche 2
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Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung bei Besuch 4
Zeitfenster: Woche 4
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Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
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Woche 4
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Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung bei Besuch 5
Zeitfenster: Woche 8
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Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
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Woche 8
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Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung bei Besuch 6
Zeitfenster: Woche 12
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Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
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Woche 12
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Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung bei Besuch 7
Zeitfenster: Woche 24
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Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP0105
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