Terapia fotodinâmica de Levulan de incubação curta versus veículo para ceratose actínica (AK) facial/couro cabeludo
23 de setembro de 2016 atualizado por: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Estudo da Fase II da Terapia Fotodinâmica com LEVULAN® Solução Tópica + Luz Azul Versus LEVULAN® Solução Tópica Veículo + Luz Azul Utilizando Aplicação Pontual e Área Ampla e Tempos de Incubação de 1, 2 e 3 Horas para o Tratamento de Ceratoses Actínicas Múltiplas na Face ou couro cabeludo
O objetivo deste estudo é determinar se a Terapia Fotodinâmica Levulan (PDT) é segura e eficaz no tratamento da ceratose actínica quando aplicada em áreas amplas na face e couro cabeludo por 1, 2 e 3 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Dermatology Perlman Ambulatory Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Dermatology Research Center of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-20 AKs Grau 1/2 no rosto ou couro cabeludo
- uma história de terapia AK dentro da área de tratamento pelo menos duas vezes nos dois anos anteriores à entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- AKs de grau 3 ou AKs atípicas (por exemplo, AK > 1 cm2 de tamanho) dentro da área de tratamento
- lesões suspeitas de câncer de pele (câncer de pele não descartado por biópsia) ou cânceres de pele não tratados na área de tratamento
- planeja ser exposto a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento
- Sujeito é imunossuprimido
- resultado malsucedido da terapia ALA-PDT anterior
- história de fotossensibilização cutânea, porfiria, hipersensibilidade a porfirinas ou fotodermatose
- patologia ou condição da pele que pode interferir na avaliação do produto de teste ou requer o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente
- patologia ou condição da pele que pode interferir na avaliação do produto de teste ou requer o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente
- qualquer condição que torne inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa
- atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
- recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento
- sensibilidade conhecida a um ou mais dos componentes do veículo (álcool etílico, álcool isopropílico, laureth 4, polietilenoglicol)
Sujeito tem;
- uma infecção ativa por herpes simples OU
- uma história de 2 ou mais surtos nos últimos 12 meses, na Área de Tratamento
uso das seguintes preparações tópicas nas extremidades a serem tratadas:
- Ceratolíticos incluindo uréia (maior que 5%), alfa-hidroxiácidos [por exemplo, ácido glicólico, ácido lático, etc. maior que 5%], ácido salicílico (maior que 2%) dentro de 2 dias após o início do tratamento.
- Crioterapia dentro de 2 semanas após o início do tratamento
- Retinóides, incluindo tazaroteno, adapaleno, tretinoína, retinol, dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
- Microdermoabrasão, tratamentos ablativos a laser, ALA-PDT, peelings químicos, 5-FU, diclofenaco, imiquimode ou outros tratamentos tópicos para AK dentro de 8 semanas após o início do tratamento.
- Dois ou mais tratamentos ALA PDT nos últimos 6 meses
- uso de terapia retinóide sistêmica dentro de 6 meses após o início do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Incubação de 1 hora de ALA de Área Ampla
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20% ALA, área ampla, 1 hora de incubação
Outros nomes:
10 J/cm2 de luz azul fornecida a 10 mW/cm2
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Incubação de 2 horas de ALA de Área Ampla
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10 J/cm2 de luz azul fornecida a 10 mW/cm2
Outros nomes:
20% ALA área ampla incubação de 2 horas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Incubação de 3 horas de ALA de Área Ampla
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10 J/cm2 de luz azul fornecida a 10 mW/cm2
Outros nomes:
20% ALA área ampla incubação de 3 horas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Spot ALA 2 horas de incubação
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10 J/cm2 de luz azul fornecida a 10 mW/cm2
Outros nomes:
20% ALA spot 2 horas de incubação
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo PDT
O grupo VEH será randomizado (1:1:1:1) para ser balanceado para os quatro grupos ativos; aplicação em área ampla por 1, 2 ou 3 horas ou aplicação pontual por 2 horas antes do tratamento com luz AZUL.
Os indivíduos que recebem VEH serão considerados um único grupo de tratamento.
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10 J/cm2 de luz azul fornecida a 10 mW/cm2
Outros nomes:
Levulan Kerastick contendo apenas ingredientes do veículo. O grupo VEH será randomizado (1:1:1:1) para ser balanceado para os quatro grupos ativos; aplicação em área ampla por 1, 2 ou 3 horas ou aplicação pontual por 2 horas antes do tratamento com luz AZUL.
Os indivíduos que recebem VEH serão considerados um único grupo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de liberação completa
Prazo: Semana 12
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A proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento com uma contagem de zero lesões na Área de Tratamento
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de liberação completa
Prazo: Semana 4
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A proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento com uma contagem de zero lesões na Área de Tratamento
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Semana 4
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Taxa de liberação completa
Prazo: Semana 8
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A proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento com uma contagem de zero lesões na Área de Tratamento
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Semana 8
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Taxa de liberação completa
Prazo: Semana 24
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a proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento com uma contagem de zero lesões na área de tratamento
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Semana 24
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Taxa de Liquidação Parcial
Prazo: Linha de base, Semana 4
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proporção de indivíduos com 75% ou mais de redução na contagem de AK na área de tratamento em comparação com a linha de base.
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Linha de base, Semana 4
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Taxa de Liquidação Parcial
Prazo: Linha de base, Semana 8
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proporção de indivíduos com 75% ou mais de redução na contagem de AK na área de tratamento em comparação com a linha de base.
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Linha de base, Semana 8
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Taxa de Liquidação Parcial
Prazo: Linha de base, Semana 12
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proporção de indivíduos com 75% ou mais de redução na contagem de AK na área de tratamento em comparação com a linha de base.
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Linha de base, Semana 12
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Taxa de Liquidação Parcial
Prazo: Linha de base Semana 24
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proporção de indivíduos com 75% ou mais de redução na contagem de AK na área de tratamento em comparação com a linha de base.
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Linha de base Semana 24
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Taxa de Liberação AK
Prazo: Linha de base, Semana 4
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A taxa de eliminação de AK (AKCR) para um indivíduo é definida como: 100% x [1 - (Número de lesões AK na área de tratamento na visita de acompanhamento/Número de lesões AK na área de tratamento na linha de base)] |
Linha de base, Semana 4
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Taxa de Liberação AK
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A taxa de eliminação de AK (AKCR) para um indivíduo é definida como: 100% x [1 - (Número de lesões AK na área de tratamento na visita de acompanhamento/Número de lesões AK na área de tratamento na linha de base)] |
Linha de base, Semana 8
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Taxa de Liberação AK
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A taxa de eliminação de AK (AKCR) para um indivíduo é definida como: 100% x [1 - (Número de lesões AK na área de tratamento na visita de acompanhamento/Número de lesões AK na área de tratamento na linha de base)] |
Linha de base, Semana 12
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Taxa de Liberação AK
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A taxa de eliminação de AK (AKCR) para um indivíduo é definida como: 100% x [1 - (Número de lesões AK na área de tratamento na visita de acompanhamento/Número de lesões AK na área de tratamento na linha de base)] |
Linha de base, Semana 24
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Pontuação de satisfação do assunto
Prazo: Semana 24
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0 = sem melhora ou piora (nada satisfeito)
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Semana 24
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Hiperpigmentação na linha de base
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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Linha de base
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Hiperpigmentação na Visita 2
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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24-48 horas após PDT #1
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Hiperpigmentação na Visita 3
Prazo: Semana 2
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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Semana 2
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Hiperpigmentação na Visita 4
Prazo: Semana 4
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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Semana 4
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Hiperpigmentação na visita 5
Prazo: Semana 8
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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Semana 8
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Hiperpigmentação na Visita 6
Prazo: Semana 12
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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Semana 12
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Hiperpigmentação na visita 7
Prazo: Semana 24
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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Semana 24
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Hipopigmentação na linha de base
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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Linha de base
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Hipopigmentação na Visita 2
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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24-48 horas após PDT #1
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Hipopigmentação na Visita 3
Prazo: Semana 2
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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Semana 2
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Hipopigmentação na Visita 4
Prazo: Semana 4
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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Semana 4
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Hipopigmentação na visita 5
Prazo: Semana 8
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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Semana 8
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Hipopigmentação na Visita 6
Prazo: Semana 12
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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Semana 12
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Hipopigmentação na Visita 7
Prazo: Semana 24
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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Semana 24
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Eritema na linha de base
Prazo: Linha de base
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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Linha de base
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Tratamento pós-luz para eritema
Prazo: 5 minutos após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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5 minutos após PDT #1
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Eritema na Visita 2
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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24-48 horas após PDT #1
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Eritema na visita 3
Prazo: Semana 2
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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Semana 2
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Eritema na visita 4
Prazo: Semana 4
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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Semana 4
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Eritema na visita 5 (pré-medicamento)
Prazo: Semana 8 pré-medicação
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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Semana 8 pré-medicação
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Eritema na visita 5 (pós-luz)
Prazo: Semana 8 5 minutos após tratamento com luz
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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Semana 8 5 minutos após tratamento com luz
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Eritema na Visita 6
Prazo: Semana 12
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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Semana 12
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Eritema na Visita 7
Prazo: Semana 24
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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Semana 24
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Edema na linha de base
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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Linha de base
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Tratamento pós-luz de edema
Prazo: 5 minutos após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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5 minutos após PDT #1
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Edema na visita 2
Prazo: 24-48 horas após PDT#1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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24-48 horas após PDT#1
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Edema na Visita 3
Prazo: Semana 2
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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Semana 2
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Edema na visita 4
Prazo: Semana 4
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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Semana 4
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Edema na visita 5 (pré-medicação)
Prazo: Semana 8 pré-medicação
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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Semana 8 pré-medicação
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Edema Pós PDT #2
Prazo: 5 minutos após o PDT #2
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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5 minutos após o PDT #2
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Edema na semana 12
Prazo: Semana 12
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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Semana 12
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Edema na Semana 24
Prazo: Semana 24
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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Semana 24
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Ardência/queimação na linha de base
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável A sensação de ardor/picada mais intensa durante a 16 minutos e 40 segundos de tratamento de luz serão registrados.
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Linha de base
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Ardência/queimação durante o tratamento com luz
Prazo: Durante PDT #1 (sensação mais intensa)
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável A sensação de ardor/picada mais intensa durante a 16 minutos e 40 segundos de tratamento de luz serão registrados.
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Durante PDT #1 (sensação mais intensa)
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Ardência/queimação após tratamento com luz
Prazo: 5 minutos após o PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável A sensação de ardor/picada mais intensa durante a 16 minutos e 40 segundos de tratamento de luz serão registrados.
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5 minutos após o PDT #1
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Ardência/queimação na visita 2
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável A sensação de ardor/picada mais intensa durante a 16 minutos e 40 segundos de tratamento de luz serão registrados.
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24-48 horas após PDT #1
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Ardência/queimação na visita 3
Prazo: Semana 2
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável A sensação de ardor/picada mais intensa durante a 16 minutos e 40 segundos de tratamento de luz serão registrados.
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Semana 2
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Ardência/queimação na visita 4
Prazo: Semana 4
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável A sensação de ardor/picada mais intensa durante a 16 minutos e 40 segundos de tratamento de luz serão registrados.
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Semana 4
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Ardência/queimação na visita 5 (pré-medicação)
Prazo: Semana 8 antes da droga
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável A sensação de ardor/picada mais intensa durante a 16 minutos e 40 segundos de tratamento de luz serão registrados.
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Semana 8 antes da droga
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Ardência/queimação na visita 5 durante o PDT#2
Prazo: durante o PDT #2
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável A sensação de ardor/picada mais intensa durante a 16 minutos e 40 segundos de tratamento de luz serão registrados.
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durante o PDT #2
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Ardência/queimação na visita 5 pós PDT#2
Prazo: 5 minutos após o PDT #2
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável A sensação de ardor/picada mais intensa durante a 16 minutos e 40 segundos de tratamento de luz serão registrados.
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5 minutos após o PDT #2
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Ardência/queimação na visita 6
Prazo: Semana 12
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável A sensação de ardor/picada mais intensa durante a 16 minutos e 40 segundos de tratamento de luz serão registrados.
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Semana 12
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Ardência/queimação na visita 7
Prazo: Semana 24
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável A sensação de ardor/picada mais intensa durante a 16 minutos e 40 segundos de tratamento de luz serão registrados.
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Semana 24
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Descamação e ressecamento na linha de base
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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Linha de base
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Descamação e Ressecamento na Visita 2
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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24-48 horas após PDT #1
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Descamação e Ressecamento na Visita 3
Prazo: Semana 2
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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Semana 2
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Descamação e Ressecamento na Visita 4
Prazo: Semana 4
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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Semana 4
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Descamação e Ressecamento na Visita 5
Prazo: Semana 8
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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Semana 8
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Descamação e Ressecamento na Visita 6
Prazo: Semana 12
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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Semana 12
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Descamação e Ressecamento na Visita 7
Prazo: Semana 24
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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Semana 24
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Exsudação/vesiculação/crosta na linha de base
Prazo: Linha de base
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta de 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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Linha de base
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Exsudação/vesículas/crostas na visita 2
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta de 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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24-48 horas após PDT #1
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Exsudação/vesículas/crostas na visita 3
Prazo: Semana 2
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta de 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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Semana 2
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Exsudação/vesículas/crostas na visita 4
Prazo: Semana 4
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta de 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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Semana 4
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Exsudação/vesículas/crostas na visita 5
Prazo: Semana 8
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta de 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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Semana 8
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Exsudação/vesiculação/crosta na visita 6
Prazo: Semana 12
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta de 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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Semana 12
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Exsudação/vesículas/crostas na visita 7
Prazo: Semana 24
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta de 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP0105
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