Levulan fotodynamische therapie met korte incubatie versus vehiculum voor actinische keratose (AK) van gezicht/hoofdhuid
23 september 2016 bijgewerkt door: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Een fase II-studie van fotodynamische therapie met LEVULAN®-topische oplossing + blauw licht versus LEVULAN®-topische oplossing-voertuig + blauw licht met behulp van spot- en brede toepassing en incubatietijden van 1, 2 en 3 uur voor de behandeling van meerdere actinische keratosen op het gezicht of hoofdhuid
Het doel van deze studie is om te bepalen of Levulan Photodynamic Therapy (PDT) veilig en effectief is bij de behandeling van actinische keratose wanneer het gedurende 1, 2 en 3 uur wordt aangebracht op brede delen van het gezicht en de hoofdhuid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
235
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Dermatology Perlman Ambulatory Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Dermatology Research Center of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-20 Graad 1/2 AK's op het gezicht of de hoofdhuid
- een voorgeschiedenis van AK-therapie binnen het behandelgebied, ten minste twee keer in de twee jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Graad 3 AK's of atypische AK's (bijv. AK > 1 cm2 groot) binnen het behandelgebied
- laesies verdacht voor huidkanker (huidkanker niet uitgesloten door biopsie) of onbehandelde huidkankers binnen het behandelgebied
- is van plan om tijdens de proef te worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht
- Proefpersoon heeft immunosuppressie
- mislukt resultaat van eerdere ALA-PDT-therapie
- voorgeschiedenis van fotosensibilisatie van de huid, porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose
- huidpathologie of -aandoening die de evaluatie van het testproduct zou kunnen verstoren of het gebruik van een storende lokale of systemische therapie vereist
- huidpathologie of -aandoening die de evaluatie van het testproduct zou kunnen verstoren of het gebruik van een storende lokale of systemische therapie vereist
- elke omstandigheid die het voor de proefpersoon onveilig zou maken om deel te nemen aan dit onderzoek
- momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
- binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat
- bekende gevoeligheid voor een of meer van de voertuigcomponenten (ethylalcohol, isopropylalcohol, laureth 4, polyethyleenglycol)
Onderwerp heeft;
- een actieve herpes simplex-infectie OF
- een voorgeschiedenis van 2 of meer uitbraken in de afgelopen 12 maanden in het behandelgebied
gebruik van de volgende topische preparaten op de te behandelen extremiteiten:
- Keratolytica inclusief ureum (meer dan 5%), alfahydroxyzuren [bijv. glycolzuur, melkzuur, etc. meer dan 5%], salicylzuur (meer dan 2%) binnen 2 dagen na aanvang van de behandeling.
- Cryotherapie binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
- Retinoïden, waaronder tazaroteen, adapaleen, tretinoïne, retinol, binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.
- Microdermabrasie, laserablatieve behandelingen, ALA-PDT, chemische peelings, 5-FU, diclofenac, imiquimod of andere plaatselijke behandelingen voor AK binnen 8 weken na aanvang van de behandeling.
- Twee of meer ALA PDT-behandelingen in de afgelopen 6 maanden
- gebruik van systemische retinoïdetherapie binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Broad Area ALA 1 uur incubatie
|
20% ALA, breed gebied, 1 uur incubatie
Andere namen:
10 J/cm2 blauw licht geleverd bij 10 mW/cm2
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Broad Area ALA 2 uur incubatie
|
10 J/cm2 blauw licht geleverd bij 10 mW/cm2
Andere namen:
20% ALA breed gebied 2 uur incubatie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Broad Area ALA 3 uur incubatie
|
10 J/cm2 blauw licht geleverd bij 10 mW/cm2
Andere namen:
20% ALA breed gebied 3 uur incubatie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Spot ALA 2 uur incubatie
|
10 J/cm2 blauw licht geleverd bij 10 mW/cm2
Andere namen:
20% ALA spot 2 uur incubatie
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig PDT
De VEH-groep wordt gerandomiseerd (1:1:1:1) om in evenwicht te zijn voor de vier actieve groepen; breed gebied gedurende 1, 2 of 3 uur of spot applicatie gedurende 2 uur voorafgaand aan de BLUE light behandeling.
Proefpersonen die VEH krijgen, zullen worden beschouwd als een enkele behandelingsgroep.
|
10 J/cm2 blauw licht geleverd bij 10 mW/cm2
Andere namen:
Levulan Kerastick bevat alleen voertuigingrediënten. De VEH-groep wordt gerandomiseerd (1:1:1:1) om in balans te zijn voor de vier actieve groepen; breed gebied gedurende 1, 2 of 3 uur of spot applicatie gedurende 2 uur voorafgaand aan de BLUE light behandeling.
Proefpersonen die VEH krijgen, zullen worden beschouwd als een enkele behandelingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig opruimingspercentage
Tijdsspanne: Week 12
|
Het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep met een telling van nul laesies in het behandelingsgebied
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig opruimingspercentage
Tijdsspanne: Week 4
|
Het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep met een telling van nul laesies in het behandelingsgebied
|
Week 4
|
|
Volledig opruimingspercentage
Tijdsspanne: Week 8
|
Het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep met een telling van nul laesies in het behandelingsgebied
|
Week 8
|
|
Volledig opruimingspercentage
Tijdsspanne: Week 24
|
het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep met een telling van nul laesies in het behandelingsgebied
|
Week 24
|
|
Gedeeltelijk vrijgavepercentage
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
percentage proefpersonen met 75% of meer vermindering van het aantal AK's in het behandelingsgebied in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn, week 4
|
|
Gedeeltelijk vrijgavepercentage
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
percentage proefpersonen met 75% of meer vermindering van het aantal AK's in het behandelingsgebied in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn, week 8
|
|
Gedeeltelijk vrijgavepercentage
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
percentage proefpersonen met 75% of meer vermindering van het aantal AK's in het behandelingsgebied in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn, week 12
|
|
Gedeeltelijk vrijgavepercentage
Tijdsspanne: Basislijn week 24
|
percentage proefpersonen met 75% of meer vermindering van het aantal AK's in het behandelingsgebied in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn week 24
|
|
AK Opruimingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
AK Clearance Rate (AKCR) voor een onderwerp wordt gedefinieerd als: 100% x [1 - (Aantal AK-laesies in het behandelgebied bij vervolgbezoek/Aantal AK-laesies in het behandelgebied bij baseline)] |
Basislijn, week 4
|
|
AK Opruimingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
AK Clearance Rate (AKCR) voor een onderwerp wordt gedefinieerd als: 100% x [1 - (Aantal AK-laesies in het behandelgebied bij vervolgbezoek/Aantal AK-laesies in het behandelgebied bij baseline)] |
Basislijn, week 8
|
|
AK Opruimingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
AK Clearance Rate (AKCR) voor een onderwerp wordt gedefinieerd als: 100% x [1 - (Aantal AK-laesies in het behandelgebied bij vervolgbezoek/Aantal AK-laesies in het behandelgebied bij baseline)] |
Basislijn, week 12
|
|
AK Opruimingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
AK Clearance Rate (AKCR) voor een onderwerp wordt gedefinieerd als: 100% x [1 - (Aantal AK-laesies in het behandelgebied bij vervolgbezoek/Aantal AK-laesies in het behandelgebied bij baseline)] |
Basislijn, week 24
|
|
Onderwerp tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Week 24
|
0 = geen verbetering of verslechtering (helemaal niet tevreden)
|
Week 24
|
|
Hyperpigmentatie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
Basislijn
|
|
Hyperpigmentatie bij bezoek 2
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
24-48 uur na PDT #1
|
|
Hyperpigmentatie bij bezoek 3
Tijdsspanne: Week 2
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
Week 2
|
|
Hyperpigmentatie bij bezoek 4
Tijdsspanne: Week 4
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
Week 4
|
|
Hyperpigmentatie bij bezoek 5
Tijdsspanne: Week 8
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
Week 8
|
|
Hyperpigmentatie bij bezoek 6
Tijdsspanne: Week 12
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
Week 12
|
|
Hyperpigmentatie bij bezoek 7
Tijdsspanne: Week 24
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
Week 24
|
|
Hypopigmentatie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
|
Basislijn
|
|
Hypopigmentatie bij bezoek 2
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
|
24-48 uur na PDT #1
|
|
Hypopigmentatie bij bezoek 3
Tijdsspanne: Week 2
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
|
Week 2
|
|
Hypopigmentatie bij bezoek 4
Tijdsspanne: Week 4
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
|
Week 4
|
|
Hypopigmentatie bij bezoek 5
Tijdsspanne: Week 8
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
|
Week 8
|
|
Hypopigmentatie bij bezoek 6
Tijdsspanne: Week 12
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
|
Week 12
|
|
Hypopigmentatie bij bezoek 7
Tijdsspanne: Week 24
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
|
Week 24
|
|
Erytheem bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
Basislijn
|
|
Erytheem Post-Light Behandeling
Tijdsspanne: 5 minuten na PDT #1
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
5 minuten na PDT #1
|
|
Erytheem bij bezoek 2
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
24-48 uur na PDT #1
|
|
Erytheem bij bezoek 3
Tijdsspanne: Week 2
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
Week 2
|
|
Erytheem bij bezoek 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
Week 4
|
|
Erytheem bij bezoek 5 (pre-drug)
Tijdsspanne: Week 8 pre-drug
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
Week 8 pre-drug
|
|
Erytheem bij bezoek 5 (na licht)
Tijdsspanne: Week 8 5 minuten na lichtbehandeling
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
Week 8 5 minuten na lichtbehandeling
|
|
Erytheem bij bezoek 6
Tijdsspanne: Week 12
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
Week 12
|
|
Erytheem bij bezoek 7
Tijdsspanne: Week 24
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
Week 24
|
|
Oedeem bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zeldzaam oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
Basislijn
|
|
Oedeem Post-Light Behandeling
Tijdsspanne: 5 minuten na PDT #1
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zeldzaam oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
5 minuten na PDT #1
|
|
Oedeem bij bezoek 2
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT#1
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zeldzaam oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
24-48 uur na PDT#1
|
|
Oedeem bij bezoek 3
Tijdsspanne: Week 2
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zeldzaam oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
Week 2
|
|
Oedeem bij bezoek 4
Tijdsspanne: Week 4
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zeldzaam oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
Week 4
|
|
Oedeem bij bezoek 5 (predrug)
Tijdsspanne: Week 8 pre-drug
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zeldzaam oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
Week 8 pre-drug
|
|
Oedeem Post PDT #2
Tijdsspanne: 5 minuten na PDT #2
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zeldzaam oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
5 minuten na PDT #2
|
|
Oedeem in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zeldzaam oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
Week 12
|
|
Oedeem in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zeldzaam oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
Week 24
|
|
Prikken/branden bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
STEKKENDE EN BRANDENDE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - verdraaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk Het meest intense stekende/brandende gevoel tijdens de minuut 40 seconden lichtbehandeling zal worden opgenomen.
|
Basislijn
|
|
Prikken/branden tijdens lichtbehandeling
Tijdsspanne: Tijdens PDT #1 (meest intense sensatie)
|
STEKKENDE EN BRANDENDE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - verdraaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk Het meest intense stekende/brandende gevoel tijdens de minuut 40 seconden lichtbehandeling zal worden opgenomen.
|
Tijdens PDT #1 (meest intense sensatie)
|
|
Stekende/Brandende Post Light-behandeling
Tijdsspanne: 5 minuten na PDT #1
|
STEKKENDE EN BRANDENDE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - verdraaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk Het meest intense stekende/brandende gevoel tijdens de minuut 40 seconden lichtbehandeling zal worden opgenomen.
|
5 minuten na PDT #1
|
|
Prikken/branden bij bezoek 2
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
|
STEKKENDE EN BRANDENDE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - verdraaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk Het meest intense stekende/brandende gevoel tijdens de minuut 40 seconden lichtbehandeling zal worden opgenomen.
|
24-48 uur na PDT #1
|
|
Prikken/branden bij bezoek 3
Tijdsspanne: Week 2
|
STEKKENDE EN BRANDENDE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - verdraaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk Het meest intense stekende/brandende gevoel tijdens de minuut 40 seconden lichtbehandeling zal worden opgenomen.
|
Week 2
|
|
Prikken/branden bij bezoek 4
Tijdsspanne: Week 4
|
STEKKENDE EN BRANDENDE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - verdraaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk Het meest intense stekende/brandende gevoel tijdens de minuut 40 seconden lichtbehandeling zal worden opgenomen.
|
Week 4
|
|
Prikken/branden bij bezoek 5 (pre-drug)
Tijdsspanne: Week 8 voorafgaand aan het medicijn
|
STEKKENDE EN BRANDENDE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - verdraaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk Het meest intense stekende/brandende gevoel tijdens de minuut 40 seconden lichtbehandeling zal worden opgenomen.
|
Week 8 voorafgaand aan het medicijn
|
|
Prikken/branden bij bezoek 5 tijdens PDT#2
Tijdsspanne: tijdens PDT #2
|
STEKKENDE EN BRANDENDE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - verdraaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk Het meest intense stekende/brandende gevoel tijdens de minuut 40 seconden lichtbehandeling zal worden opgenomen.
|
tijdens PDT #2
|
|
Prikken/branden bij bezoek 5 Post PDT#2
Tijdsspanne: 5 minuten na PDT #2
|
STEKKENDE EN BRANDENDE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - verdraaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk Het meest intense stekende/brandende gevoel tijdens de minuut 40 seconden lichtbehandeling zal worden opgenomen.
|
5 minuten na PDT #2
|
|
Prikken/branden bij bezoek 6
Tijdsspanne: Week 12
|
STEKKENDE EN BRANDENDE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - verdraaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk Het meest intense stekende/brandende gevoel tijdens de minuut 40 seconden lichtbehandeling zal worden opgenomen.
|
Week 12
|
|
Prikken/branden bij bezoek 7
Tijdsspanne: Week 24
|
STEKKENDE EN BRANDENDE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - verdraaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk Het meest intense stekende/brandende gevoel tijdens de minuut 40 seconden lichtbehandeling zal worden opgenomen.
|
Week 24
|
|
Scaling en droogheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
Basislijn
|
|
Schilfering en droogheid bij bezoek 2
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
24-48 uur na PDT #1
|
|
Schilfering en droogheid bij bezoek 3
Tijdsspanne: Week 2
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
Week 2
|
|
Schilfering en droogheid bij bezoek 4
Tijdsspanne: Week 4
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
Week 4
|
|
Schilfering en droogheid bij bezoek 5
Tijdsspanne: Week 8
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
Week 8
|
|
Schilfering en droogheid bij bezoek 6
Tijdsspanne: Week 12
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
Week 12
|
|
Schilfering en droogheid bij bezoek 7
Tijdsspanne: Week 24
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
Week 24
|
|
Druppels/vesiculatie/korstvorming bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, blaren of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
Basislijn
|
|
Sijpelen/vesiculatie/korsten bij bezoek 2
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, blaren of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
24-48 uur na PDT #1
|
|
Sijpelen/vesiculatie/korsten bij bezoek 3
Tijdsspanne: Week 2
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, blaren of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
Week 2
|
|
Sijpelen/vesiculatie/korsten bij bezoek 4
Tijdsspanne: Week 4
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, blaren of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
Week 4
|
|
Sijpelen/vesiculatie/korsten bij bezoek 5
Tijdsspanne: Week 8
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, blaren of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
Week 8
|
|
Sijpelen/vesiculatie/korsten bij bezoek 6
Tijdsspanne: Week 12
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, blaren of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
Week 12
|
|
Sijpelen/vesiculatie/korsten bij bezoek 7
Tijdsspanne: Week 24
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, blaren of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP0105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .