用于面部/头皮光化性角化病 (AK) 的短期孵育 Levulan 光动力疗法与载体
2016年9月23日 更新者：DUSA Pharmaceuticals, Inc.
LEVULAN® Topical Solution + Blue Light 与 LEVULAN® Topical Solution Vehicle + Blue Light 使用局部和大面积应用以及 1、2 和 3 小时的孵育时间治疗面部多发性光化性角化病的光动力疗法的 II 期研究或头皮
本研究的目的是确定乐维多糖光动力疗法 (PDT) 应用于面部和头皮大面积区域 1、2 和 3 小时时，是否安全有效地治疗光化性角化病。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- UCSD Dermatology Perlman Ambulatory Clinic
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Dermatology Research Center of Cincinnati
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Dermresearch, Inc.
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Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research Inc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 面部或头皮上的 6-20 个 1/2 级 AK
- 在进入研究之前的两年内至少两次在治疗区域内接受过 AK 治疗
排除标准：
- 怀孕
- 治疗区域内的 3 级 AK 或非典型 AK（例如，AK > 1 cm2）
- 疑似皮肤癌的病变（活检未排除皮肤癌）或治疗区域内未经治疗的皮肤癌
- 计划在试验期间暴露于人工晒黑设备或过度阳光下
- 受试者免疫抑制
- 先前 ALA-PDT 治疗的不成功结果
- 皮肤光敏、卟啉症、对卟啉过敏或光照性皮肤病的病史
- 可能干扰测试产品评估或需要使用干扰局部或全身治疗的皮肤病理或状况
- 可能干扰测试产品评估或需要使用干扰局部或全身治疗的皮肤病理或状况
- 任何会使受试者参与本研究不安全的情况
- 目前正在参加研究性药物或设备研究
- 在开始治疗前 30 天内接受过研究药物或接受过研究设备治疗
- 已知对一种或多种载体成分（乙醇、异丙醇、laureth 4、聚乙二醇）敏感
主题有；
- 活动性单纯疱疹病毒感染或
- 在过去 12 个月内在治疗区有 2 次或更多次爆发的历史
在待治疗的四肢上使用以下局部制剂：
- 治疗开始后 2 天内使用角质层分离剂，包括尿素（大于 5%）、α-羟基酸 [例如大于 5% 的乙醇酸、乳酸等]、水杨酸（大于 2%）。
- 治疗开始后 2 周内进行冷冻治疗
- 类视黄醇，包括他扎罗汀、阿达帕林、维甲酸、视黄醇，在治疗开始后 4 周内服用。
- 在治疗开始后的 8 周内进行微晶换肤术、激光烧蚀治疗、ALA-PDT、化学换肤、5-FU、双氯芬酸、咪喹莫特或其他 AK 局部治疗。
- 在过去 6 个月内进行过两次或多次 ALA PDT 治疗
- 在治疗开始后 6 个月内使用全身类视黄醇治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：广域 ALA 1 小时孵育
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20% ALA，大面积，孵育 1 小时
其他名称：
以 10 mW/cm2 传输的 10 J/cm2 蓝光
其他名称：
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实验性的：广域 ALA 2 小时孵育
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以 10 mW/cm2 传输的 10 J/cm2 蓝光
其他名称：
20% ALA 广域 2 小时孵育
其他名称：
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实验性的：广域 ALA 3 小时孵育
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以 10 mW/cm2 传输的 10 J/cm2 蓝光
其他名称：
20% ALA 广域培养 3 小时
其他名称：
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实验性的：现货ALA 2小时孵育
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以 10 mW/cm2 传输的 10 J/cm2 蓝光
其他名称：
20% ALA spot 孵育2小时
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：车辆PDT
VEH组将被随机化（1：1：1：1）以平衡四个活性组；大面积涂抹 1、2 或 3 小时，或在蓝光处理前局部涂抹 2 小时。
接受 VEH 的受试者将被视为单一治疗组。
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以 10 mW/cm2 传输的 10 J/cm2 蓝光
其他名称：
Levulan Kerastick 仅含赋形剂成分。VEH 组将随机分配 (1:1:1:1) 以平衡四个活性组；大面积涂抹 1、2 或 3 小时，或在蓝光处理前局部涂抹 2 小时。
接受 VEH 的受试者将被视为单一治疗组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全清关率
大体时间：第 12 周
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每个治疗组中治疗区病灶计数为零的受试者比例
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全清关率
大体时间：第四周
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每个治疗组中治疗区病灶计数为零的受试者比例
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第四周
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完全清关率
大体时间：第 8 周
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每个治疗组中治疗区病灶计数为零的受试者比例
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第 8 周
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完全清关率
大体时间：第 24 周
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每个治疗组中治疗区域中病变计数为零的受试者比例
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第 24 周
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部分清盘率
大体时间：基线，第 4 周
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与基线相比，治疗区域 AK 计数减少 75% 或更多的受试者比例。
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基线，第 4 周
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部分清盘率
大体时间：基线，第 8 周
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与基线相比，治疗区域 AK 计数减少 75% 或更多的受试者比例。
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基线，第 8 周
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部分清盘率
大体时间：基线，第 12 周
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与基线相比，治疗区域 AK 计数减少 75% 或更多的受试者比例。
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基线，第 12 周
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部分清盘率
大体时间：基线第 24 周
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与基线相比，治疗区域 AK 计数减少 75% 或更多的受试者比例。
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基线第 24 周
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AK清仓率
大体时间：基线，第 4 周
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科目的 AK 清除率 (AKCR) 定义为： 100% x [1 -（随访时治疗区的 AK 病灶数/基线时治疗区的 AK 病灶数）] |
基线，第 4 周
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AK清仓率
大体时间：基线，第 8 周
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科目的 AK 清除率 (AKCR) 定义为： 100% x [1 -（随访时治疗区的 AK 病灶数/基线时治疗区的 AK 病灶数）] |
基线，第 8 周
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AK清仓率
大体时间：基线，第 12 周
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科目的 AK 清除率 (AKCR) 定义为： 100% x [1 -（随访时治疗区的 AK 病灶数/基线时治疗区的 AK 病灶数）] |
基线，第 12 周
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AK清仓率
大体时间：基线，第 24 周
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科目的 AK 清除率 (AKCR) 定义为： 100% x [1 -（随访时治疗区的 AK 病灶数/基线时治疗区的 AK 病灶数）] |
基线，第 24 周
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学科满意度得分
大体时间：第 24 周
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0 = 没有改善或恶化（完全不满意）
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第 24 周
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基线色素沉着过度
大体时间：基线
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
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基线
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访问 2 时色素沉着过度
大体时间：PDT #1 后 24-48 小时
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
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PDT #1 后 24-48 小时
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第 3 次就诊时色素沉着过度
大体时间：第 2 周
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
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第 2 周
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第 4 次就诊时色素沉着过度
大体时间：第四周
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
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第四周
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第 5 次就诊时色素沉着过度
大体时间：第 8 周
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
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第 8 周
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第 6 次就诊时色素沉着过度
大体时间：第 12 周
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
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第 12 周
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第 7 次就诊时色素沉着过度
大体时间：第 24 周
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
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第 24 周
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基线色素减退
大体时间：基线
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退 4 级 = 明显色素减退涉及中等或大面积区域
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基线
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访问 2 时色素减退
大体时间：PDT #1 后 24-48 小时
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退 4 级 = 明显色素减退涉及中等或大面积区域
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PDT #1 后 24-48 小时
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第 3 次就诊时色素减退
大体时间：第 2 周
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退 4 级 = 明显色素减退涉及中等或大面积区域
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第 2 周
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第 4 次就诊时色素减退
大体时间：第四周
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退 4 级 = 明显色素减退涉及中等或大面积区域
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第四周
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第 5 次访视时色素减退
大体时间：第 8 周
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退 4 级 = 明显色素减退涉及中等或大面积区域
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第 8 周
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第 6 次就诊时色素减退
大体时间：第 12 周
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退 4 级 = 明显色素减退涉及中等或大面积区域
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第 12 周
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第 7 次访视时色素减退
大体时间：第 24 周
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退 4 级 = 明显色素减退涉及中等或大面积区域
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第 24 周
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基线红斑
大体时间：基线
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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基线
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红斑光后治疗
大体时间：PDT #1 后 5 分钟
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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PDT #1 后 5 分钟
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第 2 次就诊时出现红斑
大体时间：PDT #1 后 24-48 小时
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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PDT #1 后 24-48 小时
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第 3 次就诊时出现红斑
大体时间：第 2 周
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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第 2 周
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第 4 次就诊时出现红斑
大体时间：第四周
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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第四周
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第 5 次就诊时出现红斑（用药前）
大体时间：用药前第 8 周
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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用药前第 8 周
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第 5 次就诊时出现红斑（光照后）
大体时间：第 8 周 光照处理后 5 分钟
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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第 8 周 光照处理后 5 分钟
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第 6 次就诊时出现红斑
大体时间：第 12 周
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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第 12 周
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第 7 次就诊时出现红斑
大体时间：第 24 周
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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第 24 周
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基线水肿
大体时间：基线
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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基线
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水肿光后治疗
大体时间：PDT #1 后 5 分钟
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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PDT #1 后 5 分钟
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第 2 次就诊时出现水肿
大体时间：PDT#1 后 24-48 小时
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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PDT#1 后 24-48 小时
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第 3 次就诊水肿
大体时间：第 2 周
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
|
第 2 周
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第 4 次就诊水肿
大体时间：第四周
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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第四周
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第 5 次就诊时出现水肿（用药前）
大体时间：用药前第 8 周
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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用药前第 8 周
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水肿后 PDT #2
大体时间：PDT #2 后 5 分钟
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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PDT #2 后 5 分钟
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第 12 周水肿
大体时间：第 12 周
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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第 12 周
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第 24 周水肿
大体时间：第 24 周
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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第 24 周
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基线刺痛/灼痛
大体时间：基线
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最小，几乎察觉不到 - 可以忍受且有轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受 16 期间最强烈的刺痛/灼烧感将记录 40 秒光疗。
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基线
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光疗期间刺痛/灼痛
大体时间：在 PDT #1（最强烈的感觉）期间
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最小，几乎察觉不到 - 可以忍受且有轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受 16 期间最强烈的刺痛/灼烧感将记录 40 秒光疗。
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在 PDT #1（最强烈的感觉）期间
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刺痛/燃烧后光处理
大体时间：PDT #1 后 5 分钟
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最小，几乎察觉不到 - 可以忍受且有轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受 16 期间最强烈的刺痛/灼烧感将记录 40 秒光疗。
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PDT #1 后 5 分钟
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就诊 2 时有刺痛感/灼痛感
大体时间：PDT #1 后 24-48 小时
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最小，几乎察觉不到 - 可以忍受且有轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受 16 期间最强烈的刺痛/灼烧感将记录 40 秒光疗。
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PDT #1 后 24-48 小时
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第 3 次就诊时有刺痛感/灼痛感
大体时间：第 2 周
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最小，几乎察觉不到 - 可以忍受且有轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受 16 期间最强烈的刺痛/灼烧感将记录 40 秒光疗。
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第 2 周
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第 4 次就诊时有刺痛感/灼痛感
大体时间：第四周
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最小，几乎察觉不到 - 可以忍受且有轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受 16 期间最强烈的刺痛/灼烧感将记录 40 秒光疗。
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第四周
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第 5 次就诊时出现刺痛/灼痛（用药前）
大体时间：用药前第 8 周
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最小，几乎察觉不到 - 可以忍受且有轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受 16 期间最强烈的刺痛/灼烧感将记录 40 秒光疗。
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用药前第 8 周
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PDT#2 期间第 5 次就诊时出现刺痛/灼痛
大体时间：在 PDT #2 期间
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最小，几乎察觉不到 - 可以忍受且有轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受 16 期间最强烈的刺痛/灼烧感将记录 40 秒光疗。
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在 PDT #2 期间
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PDT#2 后访问 5 时出现刺痛/灼痛
大体时间：PDT #2 后 5 分钟
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最小，几乎察觉不到 - 可以忍受且有轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受 16 期间最强烈的刺痛/灼烧感将记录 40 秒光疗。
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PDT #2 后 5 分钟
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第 6 次就诊时有刺痛感/灼痛感
大体时间：第 12 周
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最小，几乎察觉不到 - 可以忍受且有轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受 16 期间最强烈的刺痛/灼烧感将记录 40 秒光疗。
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第 12 周
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第 7 次就诊时有刺痛感/灼痛感
大体时间：第 24 周
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最小，几乎察觉不到 - 可以忍受且有轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受 16 期间最强烈的刺痛/灼烧感将记录 40 秒光疗。
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第 24 周
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基线结垢和干燥
大体时间：基线
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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基线
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第 2 次就诊时脱屑和干燥
大体时间：PDT #1 后 24-48 小时
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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PDT #1 后 24-48 小时
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第 3 次就诊时脱屑和干燥
大体时间：第 2 周
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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第 2 周
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第 4 次就诊时脱屑和干燥
大体时间：第四周
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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第四周
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第 5 次就诊时脱屑和干燥
大体时间：第 8 周
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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第 8 周
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第 6 次就诊时脱屑和干燥
大体时间：第 12 周
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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第 12 周
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第 7 次就诊时脱屑和干燥
大体时间：第 24 周
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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第 24 周
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基线渗出/水疱/结痂
大体时间：基线
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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基线
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第 2 次就诊时渗出/水疱/结痂
大体时间：PDT #1 后 24-48 小时
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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PDT #1 后 24-48 小时
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第 3 次就诊时渗出/起疱/结痂
大体时间：第 2 周
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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第 2 周
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第 4 次就诊时渗出/水疱/结痂
大体时间：第四周
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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第四周
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第 5 次就诊时渗出/水疱/结痂
大体时间：第 8 周
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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第 8 周
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第 6 次就诊时渗出/起疱/结痂
大体时间：第 12 周
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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第 12 周
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第 7 次就诊时渗出/水疱/结痂
大体时间：第 24 周
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月17日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月23日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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