Terapia fotodinámica de levulan de incubación corta versus vehículo para la queratosis actínica (AK) de la cara/cuero cabelludo
23 de septiembre de 2016 actualizado por: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase II de la terapia fotodinámica con solución tópica LEVULAN® + luz azul versus solución tópica LEVULAN® vehículo + luz azul con aplicaciones puntuales y de área amplia y tiempos de incubación de 1, 2 y 3 horas para el tratamiento de queratosis actínicas múltiples en la cara o cuero cabelludo
El propósito de este estudio es determinar si la terapia fotodinámica (PDT) de Levulan es segura y eficaz en el tratamiento de la queratosis actínica cuando se aplica en áreas amplias de la cara y el cuero cabelludo durante 1, 2 y 3 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Dermatology Perlman Ambulatory Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Dermatology Research Center of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-20 QA de grado 1/2 en la cara o el cuero cabelludo
- un historial de terapia AK dentro del área de tratamiento al menos dos veces en los dos años anteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- AK de grado 3 o AK atípicas (p. ej., AK > 1 cm2 de tamaño) dentro del área de tratamiento
- lesiones sospechosas de cáncer de piel (cáncer de piel no descartado por biopsia) o cánceres de piel no tratados dentro del Área de Tratamiento
- planea estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el juicio
- El sujeto está inmunodeprimido
- resultado fallido de la terapia previa con ALA-TFD
- antecedentes de fotosensibilización cutánea, porfiria, hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis
- patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación del producto de prueba o requiere el uso de una terapia tópica o sistémica que interfiera
- patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación del producto de prueba o requiere el uso de una terapia tópica o sistémica que interfiera
- cualquier condición que haga que sea inseguro para el sujeto participar en este estudio de investigación
- actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento
- sensibilidad conocida a uno o más de los componentes del vehículo (alcohol etílico, alcohol isopropílico, laureth 4, polietilenglicol)
El sujeto tiene;
- una infección activa por herpes simple O
- un historial de 2 o más brotes en los últimos 12 meses, en el área de tratamiento
uso de las siguientes preparaciones tópicas en las extremidades a tratar:
- Queratolíticos que incluyen urea (más del 5 %), alfa hidroxiácidos [por ejemplo, ácido glicólico, ácido láctico, etc., más del 5 %], ácido salicílico (más del 2 %) dentro de los 2 días posteriores al inicio del tratamiento.
- Crioterapia dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento
- Retinoides, incluidos tazaroteno, adapaleno, tretinoína, retinol, dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
- Microdermoabrasión, tratamientos ablativos con láser, ALA-TFD, exfoliaciones químicas, 5-FU, diclofenaco, imiquimod u otros tratamientos tópicos para la QA dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
- Dos o más tratamientos de TFD con ALA en los últimos 6 meses
- uso de terapia con retinoides sistémicos dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Incubación de 1 hora de ALA de área amplia
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ALA al 20 %, área amplia, 1 hora de incubación
Otros nombres:
Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 10 mW/cm2
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Incubación de 2 horas de ALA de área amplia
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Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 10 mW/cm2
Otros nombres:
20% ALA área amplia 2 horas de incubación
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Incubación de 3 horas de ALA de área amplia
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Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 10 mW/cm2
Otros nombres:
20 % ALA de área amplia 3 horas de incubación
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Spot ALA Incubación de 2 horas
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Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 10 mW/cm2
Otros nombres:
20% ALA spot 2 horas de incubación
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: PDT del vehículo
El grupo VEH se aleatorizará (1:1:1:1) para equilibrarlo entre los cuatro grupos activos; aplicación de área amplia durante 1, 2 o 3 horas o aplicación puntual durante 2 horas antes del tratamiento con luz AZUL.
Los sujetos que reciban VEH se considerarán un solo grupo de tratamiento.
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Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 10 mW/cm2
Otros nombres:
Levulan Kerastick que solo contiene ingredientes del vehículo. El grupo VEH se aleatorizará (1:1:1:1) para equilibrarlo entre los cuatro grupos activos; aplicación de área amplia durante 1, 2 o 3 horas o aplicación puntual durante 2 horas antes del tratamiento con luz AZUL.
Los sujetos que reciban VEH se considerarán un solo grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de liquidación completa
Periodo de tiempo: Semana 12
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La proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con un recuento de cero lesiones en el Área de tratamiento
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de liquidación completa
Periodo de tiempo: Semana 4
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La proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con un recuento de cero lesiones en el Área de tratamiento
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Semana 4
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Tasa de liquidación completa
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con un recuento de cero lesiones en el Área de tratamiento
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Semana 8
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Tasa de liquidación completa
Periodo de tiempo: Semana 24
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la proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con un conteo de cero lesiones en el Área de Tratamiento
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Semana 24
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Tasa de liquidación parcial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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proporción de sujetos con una reducción del 75 % o más en el recuento de AK en el área de tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, Semana 4
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Tasa de liquidación parcial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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proporción de sujetos con una reducción del 75 % o más en el recuento de AK en el área de tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, Semana 8
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Tasa de liquidación parcial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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proporción de sujetos con una reducción del 75 % o más en el recuento de AK en el área de tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, semana 12
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Tasa de liquidación parcial
Periodo de tiempo: Semana de referencia 24
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proporción de sujetos con una reducción del 75 % o más en el recuento de AK en el área de tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Semana de referencia 24
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Tasa de liquidación de AK
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La tasa de eliminación de AK (AKCR) para un sujeto se define como: 100 % x [1 - (Número de lesiones de QA en el Área de tratamiento en la visita de seguimiento/Número de lesiones de QA en el Área de tratamiento al inicio)] |
Línea de base, Semana 4
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Tasa de liquidación de AK
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La tasa de eliminación de AK (AKCR) para un sujeto se define como: 100 % x [1 - (Número de lesiones de QA en el Área de tratamiento en la visita de seguimiento/Número de lesiones de QA en el Área de tratamiento al inicio)] |
Línea de base, Semana 8
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Tasa de liquidación de AK
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La tasa de eliminación de AK (AKCR) para un sujeto se define como: 100 % x [1 - (Número de lesiones de QA en el Área de tratamiento en la visita de seguimiento/Número de lesiones de QA en el Área de tratamiento al inicio)] |
Línea de base, semana 12
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Tasa de liquidación de AK
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La tasa de eliminación de AK (AKCR) para un sujeto se define como: 100 % x [1 - (Número de lesiones de QA en el Área de tratamiento en la visita de seguimiento/Número de lesiones de QA en el Área de tratamiento al inicio)] |
Línea de base, semana 24
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Puntuación de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 24
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0 = ninguna mejora o empeoramiento (nada satisfecho)
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Semana 24
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Hiperpigmentación al inicio
Periodo de tiempo: Base
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ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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Base
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Hiperpigmentación en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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24-48 horas después de PDT #1
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Hiperpigmentación en la Visita 3
Periodo de tiempo: Semana 2
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ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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Semana 2
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Hiperpigmentación en la Visita 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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Semana 4
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Hiperpigmentación en la Visita 5
Periodo de tiempo: Semana 8
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ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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Semana 8
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Hiperpigmentación en la Visita 6
Periodo de tiempo: Semana 12
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ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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Semana 12
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Hiperpigmentación en la Visita 7
Periodo de tiempo: Semana 24
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ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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Semana 24
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Hipopigmentación al inicio
Periodo de tiempo: Base
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ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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Base
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Hipopigmentación en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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24-48 horas después de PDT #1
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Hipopigmentación en la Visita 3
Periodo de tiempo: Semana 2
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ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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Semana 2
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Hipopigmentación en la Visita 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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Semana 4
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Hipopigmentación en la Visita 5
Periodo de tiempo: Semana 8
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ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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Semana 8
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Hipopigmentación en la Visita 6
Periodo de tiempo: Semana 12
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ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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Semana 12
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Hipopigmentación en la Visita 7
Periodo de tiempo: Semana 24
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ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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Semana 24
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Eritema al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
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Base
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Tratamiento post-luz del eritema
Periodo de tiempo: 5 minutos después de PDT #1
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Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
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5 minutos después de PDT #1
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Eritema en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
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Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
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24-48 horas después de PDT #1
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Eritema en la Visita 3
Periodo de tiempo: Semana 2
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Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
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Semana 2
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Eritema en la Visita 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
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Semana 4
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Eritema en la visita 5 (antes de la droga)
Periodo de tiempo: Semana 8 antes de la droga
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Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
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Semana 8 antes de la droga
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Eritema en la Visita 5 (Post-luz)
Periodo de tiempo: Semana 8 5 minutos post tratamiento de luz
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Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
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Semana 8 5 minutos post tratamiento de luz
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Eritema en la Visita 6
Periodo de tiempo: Semana 12
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Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
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Semana 12
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Eritema en la Visita 7
Periodo de tiempo: Semana 24
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Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
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Semana 24
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Edema al inicio
Periodo de tiempo: Base
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ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
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Base
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Tratamiento posterior a la luz del edema
Periodo de tiempo: 5 minutos después de PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
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5 minutos después de PDT #1
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Edema en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24-48 horas post PDT#1
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ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
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24-48 horas post PDT#1
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Edema en la visita 3
Periodo de tiempo: Semana 2
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ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
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Semana 2
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Edema en la Visita 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
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Semana 4
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Edema en la visita 5 (antes de la droga)
Periodo de tiempo: Semana 8 antes de la droga
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ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
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Semana 8 antes de la droga
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Edema Post PDT #2
Periodo de tiempo: 5 minutos post PDT #2
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ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
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5 minutos post PDT #2
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Edema en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
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Semana 12
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Edema en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
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Semana 24
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Escozor/ardor al inicio
Periodo de tiempo: Base
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero provoca alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable La sensación de escozor/ardor más intensa durante los 16 Se registrará el tratamiento de luz de un minuto y 40 segundos.
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Base
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Escozor/ardor durante el tratamiento con luz
Periodo de tiempo: Durante PDT #1 (sensación más intensa)
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero provoca alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable La sensación de escozor/ardor más intensa durante los 16 Se registrará el tratamiento de luz de un minuto y 40 segundos.
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Durante PDT #1 (sensación más intensa)
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Picazón/quemazón post-tratamiento de luz
Periodo de tiempo: 5 minutos post PDT #1
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero provoca alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable La sensación de escozor/ardor más intensa durante los 16 Se registrará el tratamiento de luz de un minuto y 40 segundos.
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5 minutos post PDT #1
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Escozor/Ardor en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del PDT #1
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero provoca alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable La sensación de escozor/ardor más intensa durante los 16 Se registrará el tratamiento de luz de un minuto y 40 segundos.
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24-48 horas después del PDT #1
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Escozor/Ardor en la Visita 3
Periodo de tiempo: Semana 2
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero provoca alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable La sensación de escozor/ardor más intensa durante los 16 Se registrará el tratamiento de luz de un minuto y 40 segundos.
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Semana 2
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Escozor/ardor en la visita 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero provoca alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable La sensación de escozor/ardor más intensa durante los 16 Se registrará el tratamiento de luz de un minuto y 40 segundos.
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Semana 4
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Escozor/ardor en la visita 5 (antes de la droga)
Periodo de tiempo: Semana 8 antes del fármaco
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero provoca alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable La sensación de escozor/ardor más intensa durante los 16 Se registrará el tratamiento de luz de un minuto y 40 segundos.
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Semana 8 antes del fármaco
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Escozor/Ardor en la Visita 5 Durante PDT#2
Periodo de tiempo: durante PDT #2
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero provoca alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable La sensación de escozor/ardor más intensa durante los 16 Se registrará el tratamiento de luz de un minuto y 40 segundos.
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durante PDT #2
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Escozor/Ardor en la Visita 5 Post PDT#2
Periodo de tiempo: 5 minutos post PDT #2
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero provoca alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable La sensación de escozor/ardor más intensa durante los 16 Se registrará el tratamiento de luz de un minuto y 40 segundos.
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5 minutos post PDT #2
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Escozor/ardor en la visita 6
Periodo de tiempo: Semana 12
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero provoca alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable La sensación de escozor/ardor más intensa durante los 16 Se registrará el tratamiento de luz de un minuto y 40 segundos.
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Semana 12
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Escozor/Ardor en la Visita 7
Periodo de tiempo: Semana 24
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero provoca alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable La sensación de escozor/ardor más intensa durante los 16 Se registrará el tratamiento de luz de un minuto y 40 segundos.
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Semana 24
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Descamación y sequedad al inicio
Periodo de tiempo: Base
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ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
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Base
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Descamación y sequedad en la visita 2
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
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ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
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24-48 horas después de PDT #1
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Descamación y sequedad en la visita 3
Periodo de tiempo: Semana 2
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ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
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Semana 2
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Descamación y Sequedad en la Visita 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
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Semana 4
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Descamación y sequedad en la visita 5
Periodo de tiempo: Semana 8
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ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
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Semana 8
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Descamación y Sequedad en la Visita 6
Periodo de tiempo: Semana 12
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ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
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Semana 12
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Descamación y Sequedad en la Visita 7
Periodo de tiempo: Semana 24
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ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
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Semana 24
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Exudación/vesiculación/formación de costras al inicio
Periodo de tiempo: Base
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EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
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Base
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Exudación/vesiculación/formación de costras en la visita 2
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
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EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
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24-48 horas después de PDT #1
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Exudación/vesiculación/formación de costras en la visita 3
Periodo de tiempo: Semana 2
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EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
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Semana 2
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Exudación/vesiculación/formación de costras en la visita 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
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Semana 4
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Exudación/vesiculación/formación de costras en la visita 5
Periodo de tiempo: Semana 8
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EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
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Semana 8
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Exudación/vesiculación/formación de costras en la visita 6
Periodo de tiempo: Semana 12
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EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
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Semana 12
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Exudación/vesiculación/formación de costras en la visita 7
Periodo de tiempo: Semana 24
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EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP0105
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