Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort inkubation Levulan Fotodynamisk Terapi versus Vehicle for Face/Scalp Actinic Keratosis (AK)

23. september 2016 opdateret af: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Et fase II-studie af fotodynamisk terapi med LEVULAN® topisk opløsning + blåt lys versus LEVULAN® topisk løsning Vehikel + blåt lys ved anvendelse af plet- og bredområdepåføring og inkubationstider på 1, 2 og 3 timer til behandling af flere aktiniske keratoser i ansigtet eller hovedbund

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Levulan Photodynamic Therapy (PDT) er sikker og effektiv til behandling af aktinisk keratose, når den påføres brede områder i ansigtet og hovedbunden i 1, 2 og 3 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Dermatology Perlman Ambulatory Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-20 Grad 1/2 AK'er i ansigtet eller hovedbunden
  • en anamnese med AK-terapi inden for behandlingsområdet mindst to gange i de to år forud for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Grad 3 AK'er eller atypiske AK'er (f.eks. AK > 1 cm2 i størrelse) inden for behandlingsområdet
  • læsioner, der er mistænkelige for hudkræft (hudkræft ikke udelukket af biopsi) eller ubehandlede hudkræftformer inden for behandlingsområdet
  • planlægger at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under retssagen
  • Personen er immunsupprimeret
  • mislykket resultat fra tidligere ALA-PDT-behandling
  • anamnese med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose
  • hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​testproduktet eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi
  • hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​testproduktet eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi
  • enhver betingelse, der ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse
  • aktuelt tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen
  • kendt følsomhed over for en eller flere af vehikelkomponenterne (ethylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyethylenglycol)

  • Emnet har;

    • en aktiv herpes simplex-infektion ELLER
    • en historie med 2 eller flere udbrud inden for de seneste 12 måneder i behandlingsområdet

  • brug af følgende topiske præparater på de ekstremiteter, der skal behandles:

    • Keratolytika, herunder urinstof (mere end 5%), alfa-hydroxysyrer [f.eks. glykolsyre, mælkesyre osv. mere end 5%], salicylsyre (større end 2%) inden for 2 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
    • Kryoterapi inden for 2 uger efter behandlingsstart
    • Retinoider, herunder tazaroten, adapalen, tretinoin, retinol, inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
    • Mikrodermabrasion, laserablative behandlinger, ALA-PDT, kemisk peeling, 5-FU, diclofenac, imiquimod eller andre topiske behandlinger for AK inden for 8 uger efter behandlingsstart.
    • To eller flere ALA PDT-behandlinger inden for de seneste 6 måneder
  • brug af systemisk retinoidbehandling inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bredt område ALA 1-times inkubation
Medicin: Bredt område ALA 1-times inkubation
20% ALA, bredt område, 1 times inkubation
Andre navne:
  • Levulan
Enhed: Behandling med blåt lys
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 10 mW/cm2
Andre navne:
  • BLU-U
EKSPERIMENTEL: Bredt område ALA 2-timers inkubation
Enhed: Behandling med blåt lys
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 10 mW/cm2
Andre navne:
  • BLU-U
Medicin: Bredt område ALA 2 timers inkubation
20% ALA bredt område 2-timers inkubation
Andre navne:
  • Levulan
EKSPERIMENTEL: Bredt område ALA 3-timers inkubation
Enhed: Behandling med blåt lys
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 10 mW/cm2
Andre navne:
  • BLU-U
Medicin: bredt område ALA 3-timers inkubation
20% ALA bredt område 3 timers inkubation
Andre navne:
  • Levulan
EKSPERIMENTEL: Spot ALA 2-timers inkubation
Enhed: Behandling med blåt lys
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 10 mW/cm2
Andre navne:
  • BLU-U
Medicin: Spot ALA 2 timers inkubation
20% ALA plet 2 timers inkubation
Andre navne:
  • Levulan
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj PDT
VEH-gruppen vil blive randomiseret (1:1:1:1) for at være afbalanceret for de fire aktive grupper; bred påføring i 1, 2 eller 3 timer eller pletpåføring i 2 timer før behandling med BLÅT lys. Forsøgspersoner, der modtager VEH, vil blive betragtet som en enkelt behandlingsgruppe.
Enhed: Behandling med blåt lys
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 10 mW/cm2
Andre navne:
  • BLU-U
Medicin: Køretøj PDT
Levulan Kerastick, der kun indeholder vehikelingredienser. VEH-gruppen vil blive randomiseret (1:1:1:1) for at blive afbalanceret for de fire aktive grupper; bred påføring i 1, 2 eller 3 timer eller pletpåføring i 2 timer før behandling med BLÅT lys. Forsøgspersoner, der modtager VEH, vil blive betragtet som en enkelt behandlingsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig clearancerate
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med et antal nul læsioner i behandlingsområdet
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig clearancerate
Tidsramme: Uge 4
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med et antal nul læsioner i behandlingsområdet
Uge 4
Fuldstændig clearancerate
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med et antal nul læsioner i behandlingsområdet
Uge 8
Fuldstændig clearancerate
Tidsramme: Uge 24
andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med et antal nul læsioner i behandlingsområdet
Uge 24
Delvis clearancerate
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
andel af forsøgspersoner med 75 % eller mere reduktion i AK-tallet i behandlingsområdet sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​4
Delvis clearancerate
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
andel af forsøgspersoner med 75 % eller mere reduktion i AK-tallet i behandlingsområdet sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​8
Delvis clearancerate
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
andel af forsøgspersoner med 75 % eller mere reduktion i AK-tallet i behandlingsområdet sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​12
Delvis clearancerate
Tidsramme: Baseline uge 24
andel af forsøgspersoner med 75 % eller mere reduktion i AK-tallet i behandlingsområdet sammenlignet med baseline.
Baseline uge 24
AK Clearance Rate
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

AK Clearance Rate (AKCR) for et emne er defineret som:

100 % x [1 - (Antal AK-læsioner i behandlingsområdet ved opfølgningsbesøg/Antal AK-læsioner i behandlingsområdet ved baseline)]
Baseline, uge ​​4
AK Clearance Rate
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

AK Clearance Rate (AKCR) for et emne er defineret som:

100 % x [1 - (Antal AK-læsioner i behandlingsområdet ved opfølgningsbesøg/Antal AK-læsioner i behandlingsområdet ved baseline)]
Baseline, uge ​​8
AK Clearance Rate
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

AK Clearance Rate (AKCR) for et emne er defineret som:

100 % x [1 - (Antal AK-læsioner i behandlingsområdet ved opfølgningsbesøg/Antal AK-læsioner i behandlingsområdet ved baseline)]
Baseline, uge ​​12
AK Clearance Rate
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

AK Clearance Rate (AKCR) for et emne er defineret som:

100 % x [1 - (Antal AK-læsioner i behandlingsområdet ved opfølgningsbesøg/Antal AK-læsioner i behandlingsområdet ved baseline)]
Baseline, uge ​​24
Emnetilfredshedsscore
Tidsramme: Uge 24

0 = ingen forbedring eller forværring (slet ikke tilfreds)

  1. = lille forbedring (lidt tilfreds)
  2. = moderat forbedring (moderat tilfreds)
  3. = fremragende forbedring (meget tilfreds)
Uge 24
Hyperpigmentering ved baseline
Tidsramme: Baseline
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
Baseline
Hyperpigmentering ved besøg 2
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
24-48 timer efter PDT #1
Hyperpigmentering ved besøg 3
Tidsramme: Uge 2
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
Uge 2
Hyperpigmentering ved besøg 4
Tidsramme: Uge 4
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
Uge 4
Hyperpigmentering ved besøg 5
Tidsramme: Uge 8
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
Uge 8
Hyperpigmentering ved besøg 6
Tidsramme: Uge 12
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
Uge 12
Hyperpigmentering ved besøg 7
Tidsramme: Uge 24
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
Uge 24
Hypopigmentering ved baseline
Tidsramme: Baseline
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
Baseline
Hypopigmentering ved besøg 2
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
24-48 timer efter PDT #1
Hypopigmentering ved besøg 3
Tidsramme: Uge 2
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
Uge 2
Hypopigmentering ved besøg 4
Tidsramme: Uge 4
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
Uge 4
Hypopigmentering ved besøg 5
Tidsramme: Uge 8
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
Uge 8
Hypopigmentering ved besøg 6
Tidsramme: Uge 12
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
Uge 12
Hypopigmentering ved besøg 7
Tidsramme: Uge 24
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
Uge 24
Erytem ved baseline
Tidsramme: Baseline
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
Baseline
Erytem Post-Light Behandling
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
5 minutter efter PDT #1
Erytem ved besøg 2
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
24-48 timer efter PDT #1
Erytem ved besøg 3
Tidsramme: Uge 2
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
Uge 2
Erytem ved besøg 4
Tidsramme: Uge 4
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
Uge 4
Erytem ved besøg 5 (præ-drug)
Tidsramme: Uge 8 pre-drug
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
Uge 8 pre-drug
Erythema at Visit 5 (Post-light)
Tidsramme: Uge 8 5 minutter efter lysbehandling
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
Uge 8 5 minutter efter lysbehandling
Erytem ved besøg 6
Tidsramme: Uge 12
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
Uge 12
Erytem ved besøg 7
Tidsramme: Uge 24
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
Uge 24
Ødem ved baseline
Tidsramme: Baseline
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Baseline
Ødem Post-Light Treatment
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
5 minutter efter PDT #1
Ødem ved besøg 2
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT#1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
24-48 timer efter PDT#1
Ødem ved besøg 3
Tidsramme: Uge 2
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Uge 2
Ødem ved besøg 4
Tidsramme: Uge 4
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Uge 4
Ødem ved besøg 5 (præ-drug)
Tidsramme: Uge 8 pre-drug
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Uge 8 pre-drug
Ødem Post PDT #2
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #2
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
5 minutter efter PDT #2
Ødem i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Uge 12
Ødem i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Uge 24
Stikkende/brændende ved baseline
Tidsramme: Baseline
STRIENDE OG BRÆNDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brændende fornemmelse i løbet af de 16. minut 40 sekunders lysbehandling vil blive optaget.
Baseline
Stikkende/brændende under lysbehandling
Tidsramme: Under PDT #1 (mest intense fornemmelse)
STRIENDE OG BRÆNDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brændende fornemmelse i løbet af de 16. minut 40 sekunders lysbehandling vil blive optaget.
Under PDT #1 (mest intense fornemmelse)
Stikkende/brændende efter lys-behandling
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #1
STRIENDE OG BRÆNDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brændende fornemmelse i løbet af de 16. minut 40 sekunders lysbehandling vil blive optaget.
5 minutter efter PDT #1
Stikkende/brændende ved besøg 2
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
STRIENDE OG BRÆNDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brændende fornemmelse i løbet af de 16. minut 40 sekunders lysbehandling vil blive optaget.
24-48 timer efter PDT #1
Stikkende/brændende ved besøg 3
Tidsramme: Uge 2
STRIENDE OG BRÆNDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brændende fornemmelse i løbet af de 16. minut 40 sekunders lysbehandling vil blive optaget.
Uge 2
Stikkende/brændende ved besøg 4
Tidsramme: Uge 4
STRIENDE OG BRÆNDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brændende fornemmelse i løbet af de 16. minut 40 sekunders lysbehandling vil blive optaget.
Uge 4
Stikkende/brændende ved besøg 5 (præ-drug)
Tidsramme: Uge 8 før medicin
STRIENDE OG BRÆNDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brændende fornemmelse i løbet af de 16. minut 40 sekunders lysbehandling vil blive optaget.
Uge 8 før medicin
Stikkende/brændende ved besøg 5 under PDT#2
Tidsramme: under PDT #2
STRIENDE OG BRÆNDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brændende fornemmelse i løbet af de 16. minut 40 sekunders lysbehandling vil blive optaget.
under PDT #2
Svier/brænder ved besøg 5 Post PDT#2
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #2
STRIENDE OG BRÆNDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brændende fornemmelse i løbet af de 16. minut 40 sekunders lysbehandling vil blive optaget.
5 minutter efter PDT #2
Stikkende/brændende ved besøg 6
Tidsramme: Uge 12
STRIENDE OG BRÆNDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brændende fornemmelse i løbet af de 16. minut 40 sekunders lysbehandling vil blive optaget.
Uge 12
Stikkende/brændende ved besøg 7
Tidsramme: Uge 24
STRIENDE OG BRÆNDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brændende fornemmelse i løbet af de 16. minut 40 sekunders lysbehandling vil blive optaget.
Uge 24
Skalering og tørhed ved baseline
Tidsramme: Baseline
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere skalering involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
Baseline
Skalering og tørhed ved besøg 2
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere skalering involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
24-48 timer efter PDT #1
Skalering og tørhed ved besøg 3
Tidsramme: Uge 2
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere skalering involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
Uge 2
Skalering og tørhed ved besøg 4
Tidsramme: Uge 4
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere skalering involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
Uge 4
Skalering og tørhed ved besøg 5
Tidsramme: Uge 8
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere skalering involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
Uge 8
Skalering og tørhed ved besøg 6
Tidsramme: Uge 12
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere skalering involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
Uge 12
Skalering og tørhed ved besøg 7
Tidsramme: Uge 24
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere skalering involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
Uge 24
Oozing/vesikulering/skorpedannelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Baseline
Osing/vesikulering/skorpedannelse ved besøg 2
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
24-48 timer efter PDT #1
Osing/vesikulering/skorpedannelse ved besøg 3
Tidsramme: Uge 2
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Uge 2
Osing/vesikulering/skorpedannelse ved besøg 4
Tidsramme: Uge 4
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Uge 4
Osing/vesikulering/skorpedannelse ved besøg 5
Tidsramme: Uge 8
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Uge 8
Osende/blære/skorpedannelse ved besøg 6
Tidsramme: Uge 12
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Uge 12
Osende/blæser/skorpedannelse ved besøg 7
Tidsramme: Uge 24
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (SKØN)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP0105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner