Thérapie photodynamique Levulan à incubation courte versus véhicule pour la kératose actinique (KA) du visage/du cuir chevelu
23 septembre 2016 mis à jour par: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase II de la thérapie photodynamique avec la solution topique LEVULAN® + lumière bleue par rapport au véhicule de solution topique LEVULAN® + lumière bleue utilisant une application ponctuelle et sur une large zone et des temps d'incubation de 1, 2 et 3 heures pour le traitement des kératoses actiniques multiples sur le visage ou cuir chevelu
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie photodynamique Levulan (PDT) est sûre et efficace dans le traitement de la kératose actinique lorsqu'elle est appliquée sur de larges zones du visage et du cuir chevelu pendant 1, 2 et 3 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD Dermatology Perlman Ambulatory Clinic
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Dermatology Research Center of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6-20 AK de grade 1/2 sur le visage ou le cuir chevelu
- une histoire de thérapie AK dans la zone de traitement au moins deux fois au cours des deux années précédant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- AK de grade 3 ou AK atypiques (par exemple, AK de taille > 1 cm2) dans la zone de traitement
- lésions suspectes de cancer de la peau (cancer de la peau non exclu par biopsie) ou cancers de la peau non traités dans la zone de traitement
- prévoit d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à un ensoleillement excessif pendant l'essai
- Le sujet est immunodéprimé
- résultat infructueux d'une précédente thérapie ALA-PDT
- antécédents de photosensibilisation cutanée, de porphyrie, d'hypersensibilité aux porphyrines ou de photodermatose
- pathologie ou état de la peau qui pourrait interférer avec l'évaluation du produit testé ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant
- pathologie ou état de la peau pouvant interférer avec l'évaluation du produit à tester ou nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant
- toute condition qui rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche
- actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement
- sensibilité connue à un ou plusieurs des composants du véhicule (alcool éthylique, alcool isopropylique, laureth 4, polyéthylène glycol)
Le sujet a ;
- une infection active à herpès simplex OU
- un antécédent de 2 éclosions ou plus au cours des 12 derniers mois, dans la zone de traitement
utilisation des préparations topiques suivantes sur les extrémités à traiter :
- Kératolytiques dont urée (supérieure à 5 %), alpha-hydroxyacides [par exemple, acide glycolique, acide lactique, etc. supérieur à 5 %], acide salicylique (supérieure à 2 %) dans les 2 jours suivant le début du traitement.
- Cryothérapie dans les 2 semaines suivant le début du traitement
- Rétinoïdes, y compris tazarotène, adapalène, trétinoïne, rétinol, dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
- Microdermabrasion, traitements ablatifs au laser, ALA-PDT, peelings chimiques, 5-FU, diclofénac, imiquimod ou autres traitements topiques pour la KA dans les 8 semaines suivant le début du traitement.
- Deux ou plusieurs traitements ALA PDT au cours des 6 derniers mois
- l'utilisation d'un traitement systémique aux rétinoïdes dans les 6 mois suivant le début du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Large zone ALA 1 heure d'incubation
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20 % ALA, large zone, 1 heure d'incubation
Autres noms:
10 J/cm2 de lumière bleue délivrée à 10 mW/cm2
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Large zone ALA incubation de 2 heures
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10 J/cm2 de lumière bleue délivrée à 10 mW/cm2
Autres noms:
20 % ALA large zone d'incubation de 2 heures
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Incubation de 3 heures à large zone ALA
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10 J/cm2 de lumière bleue délivrée à 10 mW/cm2
Autres noms:
20 % d'ALA large zone d'incubation de 3 heures
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Spot ALA incubation de 2 heures
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10 J/cm2 de lumière bleue délivrée à 10 mW/cm2
Autres noms:
20% ALA spot 2 heures d'incubation
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: PDT du véhicule
Le groupe VEH sera randomisé (1:1:1:1) pour être équilibré pour les quatre groupes actifs ; application sur une large surface pendant 1, 2 ou 3 heures ou application ponctuelle pendant 2 heures avant le traitement à la lumière BLEUE.
Les sujets recevant VEH seront considérés comme un seul groupe de traitement.
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10 J/cm2 de lumière bleue délivrée à 10 mW/cm2
Autres noms:
Levulan Kerastick contenant uniquement des ingrédients de véhicule. Le groupe VEH sera randomisé (1:1:1:1) pour être équilibré pour les quatre groupes actifs ; application sur une large surface pendant 1, 2 ou 3 heures ou application ponctuelle pendant 2 heures avant le traitement à la lumière BLEUE.
Les sujets recevant VEH seront considérés comme un seul groupe de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de dédouanement complet
Délai: Semaine 12
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La proportion de sujets dans chaque groupe de traitement avec un nombre de lésions nulles dans la zone de traitement
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de dédouanement complet
Délai: Semaine 4
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La proportion de sujets dans chaque groupe de traitement avec un nombre de lésions nulles dans la zone de traitement
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Semaine 4
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Taux de dédouanement complet
Délai: Semaine 8
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La proportion de sujets dans chaque groupe de traitement avec un nombre de lésions nulles dans la zone de traitement
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Semaine 8
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Taux de dédouanement complet
Délai: Semaine 24
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la proportion de sujets dans chaque groupe de traitement avec un nombre de lésions nulles dans la zone de traitement
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Semaine 24
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Taux de dédouanement partiel
Délai: Base de référence, semaine 4
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proportion de sujets présentant une réduction de 75 % ou plus du nombre de KA dans la zone de traitement par rapport à la valeur initiale.
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Base de référence, semaine 4
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Taux de dédouanement partiel
Délai: Base de référence, semaine 8
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proportion de sujets présentant une réduction de 75 % ou plus du nombre de KA dans la zone de traitement par rapport à la valeur initiale.
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Base de référence, semaine 8
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Taux de dédouanement partiel
Délai: Base de référence, semaine 12
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proportion de sujets présentant une réduction de 75 % ou plus du nombre de KA dans la zone de traitement par rapport à la valeur initiale.
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Base de référence, semaine 12
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Taux de dédouanement partiel
Délai: Semaine de base 24
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proportion de sujets présentant une réduction de 75 % ou plus du nombre de KA dans la zone de traitement par rapport à la valeur initiale.
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Semaine de base 24
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Taux de dédouanement AK
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le taux d'autorisation AK (AKCR) pour un sujet est défini comme : 100 % x [1 - (Nombre de lésions KA dans la zone de traitement lors de la visite de suivi/Nombre de lésions KA dans la zone de traitement au départ)] |
Base de référence, semaine 4
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Taux de dédouanement AK
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le taux d'autorisation AK (AKCR) pour un sujet est défini comme : 100 % x [1 - (Nombre de lésions KA dans la zone de traitement lors de la visite de suivi/Nombre de lésions KA dans la zone de traitement au départ)] |
Base de référence, semaine 8
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Taux de dédouanement AK
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le taux d'autorisation AK (AKCR) pour un sujet est défini comme : 100 % x [1 - (Nombre de lésions KA dans la zone de traitement lors de la visite de suivi/Nombre de lésions KA dans la zone de traitement au départ)] |
Base de référence, semaine 12
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Taux de dédouanement AK
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le taux d'autorisation AK (AKCR) pour un sujet est défini comme : 100 % x [1 - (Nombre de lésions KA dans la zone de traitement lors de la visite de suivi/Nombre de lésions KA dans la zone de traitement au départ)] |
Base de référence, semaine 24
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Note de satisfaction du sujet
Délai: Semaine 24
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0 = aucune amélioration ou aggravation (pas satisfait du tout)
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Semaine 24
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Hyperpigmentation au départ
Délai: Ligne de base
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ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
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Ligne de base
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Hyperpigmentation à la visite 2
Délai: 24-48 heures après PDT #1
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ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
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24-48 heures après PDT #1
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Hyperpigmentation à la visite 3
Délai: Semaine 2
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ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
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Semaine 2
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Hyperpigmentation à la visite 4
Délai: Semaine 4
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ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
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Semaine 4
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Hyperpigmentation à la visite 5
Délai: Semaine 8
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ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
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Semaine 8
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Hyperpigmentation à la visite 6
Délai: Semaine 12
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ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
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Semaine 12
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Hyperpigmentation à la visite 7
Délai: Semaine 24
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ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
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Semaine 24
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Hypopigmentation au départ
Délai: Ligne de base
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ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée Grade 4 = hypopigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
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Ligne de base
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Hypopigmentation à la visite 2
Délai: 24-48 heures après PDT #1
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ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée Grade 4 = hypopigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
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24-48 heures après PDT #1
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Hypopigmentation à la visite 3
Délai: Semaine 2
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ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée Grade 4 = hypopigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
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Semaine 2
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Hypopigmentation à la visite 4
Délai: Semaine 4
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ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée Grade 4 = hypopigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
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Semaine 4
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Hypopigmentation à la visite 5
Délai: Semaine 8
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ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée Grade 4 = hypopigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
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Semaine 8
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Hypopigmentation à la visite 6
Délai: Semaine 12
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ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée Grade 4 = hypopigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
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Semaine 12
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Hypopigmentation à la visite 7
Délai: Semaine 24
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ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée Grade 4 = hypopigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
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Semaine 24
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Érythème au départ
Délai: Ligne de base
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Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
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Ligne de base
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Traitement post-lumière de l'érythème
Délai: 5 minutes après PDT #1
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Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
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5 minutes après PDT #1
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Érythème à la visite 2
Délai: 24-48 heures après PDT #1
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Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
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24-48 heures après PDT #1
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Érythème à la visite 3
Délai: Semaine 2
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Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
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Semaine 2
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Érythème à la visite 4
Délai: Semaine 4
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Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
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Semaine 4
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Érythème à la visite 5 (pré-drogue)
Délai: Semaine 8 pré-médicament
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Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
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Semaine 8 pré-médicament
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Érythème à la visite 5 (post-lumière)
Délai: Semaine 8 5 minutes après la luminothérapie
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Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
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Semaine 8 5 minutes après la luminothérapie
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Érythème à la visite 6
Délai: Semaine 12
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Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
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Semaine 12
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Érythème à la visite 7
Délai: Semaine 24
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Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
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Semaine 24
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Œdème au départ
Délai: Ligne de base
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ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
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Ligne de base
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Traitement post-lumière de l'œdème
Délai: 5 minutes après PDT #1
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ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
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5 minutes après PDT #1
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Œdème à la visite 2
Délai: 24-48 heures après PDT#1
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ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
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24-48 heures après PDT#1
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Œdème à la visite 3
Délai: Semaine 2
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ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
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Semaine 2
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Œdème à la visite 4
Délai: Semaine 4
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ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
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Semaine 4
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Œdème à la visite 5 (pré-drogue)
Délai: Semaine 8 pré-médicament
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ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
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Semaine 8 pré-médicament
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Post-œdème PDT #2
Délai: 5 minutes après PDT #2
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ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
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5 minutes après PDT #2
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Œdème à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
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Semaine 12
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Œdème à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
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Semaine 24
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Picotements/brûlures à la ligne de base
Délai: Ligne de base
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ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Niveau 0 = Aucun Niveau 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Niveau 2 = Modéré - tolérable, mais provoque un certain inconfort Niveau 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable La sensation de picotement/brûlure la plus intense au cours des 16 minute 40 secondes de traitement par la lumière seront enregistrées.
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Ligne de base
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Picotements/brûlures pendant le traitement léger
Délai: Pendant PDT #1 (sensation la plus intense)
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ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Niveau 0 = Aucun Niveau 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Niveau 2 = Modéré - tolérable, mais provoque un certain inconfort Niveau 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable La sensation de picotement/brûlure la plus intense au cours des 16 minute 40 secondes de traitement par la lumière seront enregistrées.
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Pendant PDT #1 (sensation la plus intense)
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Stinging/Burning Post Light-Traitement
Délai: 5 minutes après PDT #1
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ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Niveau 0 = Aucun Niveau 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Niveau 2 = Modéré - tolérable, mais provoque un certain inconfort Niveau 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable La sensation de picotement/brûlure la plus intense au cours des 16 minute 40 secondes de traitement par la lumière seront enregistrées.
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5 minutes après PDT #1
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Picotements/brûlures lors de la visite 2
Délai: 24-48 heures après PDT #1
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ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Niveau 0 = Aucun Niveau 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Niveau 2 = Modéré - tolérable, mais provoque un certain inconfort Niveau 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable La sensation de picotement/brûlure la plus intense au cours des 16 minute 40 secondes de traitement par la lumière seront enregistrées.
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24-48 heures après PDT #1
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Picotements/brûlures lors de la visite 3
Délai: Semaine 2
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ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Niveau 0 = Aucun Niveau 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Niveau 2 = Modéré - tolérable, mais provoque un certain inconfort Niveau 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable La sensation de picotement/brûlure la plus intense au cours des 16 minute 40 secondes de traitement par la lumière seront enregistrées.
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Semaine 2
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Picotements/brûlures lors de la visite 4
Délai: Semaine 4
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ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Niveau 0 = Aucun Niveau 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Niveau 2 = Modéré - tolérable, mais provoque un certain inconfort Niveau 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable La sensation de picotement/brûlure la plus intense au cours des 16 minute 40 secondes de traitement par la lumière seront enregistrées.
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Semaine 4
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Picotements/brûlures à la visite 5 (pré-drogue)
Délai: Semaine 8 avant le médicament
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ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Niveau 0 = Aucun Niveau 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Niveau 2 = Modéré - tolérable, mais provoque un certain inconfort Niveau 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable La sensation de picotement/brûlure la plus intense au cours des 16 minute 40 secondes de traitement par la lumière seront enregistrées.
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Semaine 8 avant le médicament
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Picotements/brûlures lors de la visite 5 pendant le PDT #2
Délai: pendant le PDT #2
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ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Niveau 0 = Aucun Niveau 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Niveau 2 = Modéré - tolérable, mais provoque un certain inconfort Niveau 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable La sensation de picotement/brûlure la plus intense au cours des 16 minute 40 secondes de traitement par la lumière seront enregistrées.
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pendant le PDT #2
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Picotements/brûlures lors de la visite 5 Post PDT#2
Délai: 5 minutes après PDT #2
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ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Niveau 0 = Aucun Niveau 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Niveau 2 = Modéré - tolérable, mais provoque un certain inconfort Niveau 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable La sensation de picotement/brûlure la plus intense au cours des 16 minute 40 secondes de traitement par la lumière seront enregistrées.
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5 minutes après PDT #2
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Picotements/brûlures lors de la visite 6
Délai: Semaine 12
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ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Niveau 0 = Aucun Niveau 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Niveau 2 = Modéré - tolérable, mais provoque un certain inconfort Niveau 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable La sensation de picotement/brûlure la plus intense au cours des 16 minute 40 secondes de traitement par la lumière seront enregistrées.
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Semaine 12
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Picotements/brûlures lors de la visite 7
Délai: Semaine 24
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ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Niveau 0 = Aucun Niveau 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Niveau 2 = Modéré - tolérable, mais provoque un certain inconfort Niveau 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable La sensation de picotement/brûlure la plus intense au cours des 16 minute 40 secondes de traitement par la lumière seront enregistrées.
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Semaine 24
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Desquamation et sécheresse au départ
Délai: Ligne de base
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ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
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Ligne de base
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Desquamation et sécheresse lors de la visite 2
Délai: 24-48 heures après PDT #1
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ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
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24-48 heures après PDT #1
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Desquamation et sécheresse lors de la visite 3
Délai: Semaine 2
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ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
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Semaine 2
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Desquamation et sécheresse à la visite 4
Délai: Semaine 4
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ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
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Semaine 4
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Desquamation et sécheresse à la visite 5
Délai: Semaine 8
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ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
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Semaine 8
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Desquamation et sécheresse à la visite 6
Délai: Semaine 12
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ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
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Semaine 12
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Desquamation et sécheresse lors de la visite 7
Délai: Semaine 24
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ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
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Semaine 24
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Suintement/vésiculation/croûte à la ligne de base
Délai: Ligne de base
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SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
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Ligne de base
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Suintement/vésiculation/croûte à la visite 2
Délai: 24-48 heures après PDT #1
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SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
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24-48 heures après PDT #1
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Suintement/vésiculation/croûte à la visite 3
Délai: Semaine 2
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SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
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Semaine 2
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Suintement/vésiculation/croûte à la visite 4
Délai: Semaine 4
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SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
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Semaine 4
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Suintement/vésiculation/croûte à la visite 5
Délai: Semaine 8
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SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
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Semaine 8
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Suintement/vésiculation/croûte à la visite 6
Délai: Semaine 12
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SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
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Semaine 12
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Suintement/vésiculation/croûte à la visite 7
Délai: Semaine 24
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SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP0105
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .