Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka inkubacja Levulan Terapia Fotodynamiczna Versus Vehicle w przypadku rogowacenia słonecznego twarzy/skóry głowy (AK)

23 września 2016 zaktualizowane przez: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy II terapii fotodynamicznej za pomocą roztworu LEVULAN® do stosowania miejscowego + niebieskie światło w porównaniu z podłożem LEVULAN® do stosowania miejscowego + niebieskie światło z zastosowaniem punktowego i szerokiego obszaru aplikacji oraz czasu inkubacji wynoszącego 1, 2 i 3 godziny w leczeniu mnogich rogowacenia słonecznego na twarzy lub Skóra głowy

Celem tego badania jest określenie, czy terapia fotodynamiczna Levulan (PDT) jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu rogowacenia słonecznego, gdy jest stosowana na rozległe obszary twarzy i skóry głowy przez 1, 2 i 3 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Dermatology Perlman Ambulatory Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6-20 stopni 1/2 AK na twarzy lub skórze głowy
  • historia terapii AK w obszarze leczenia co najmniej dwukrotnie w ciągu dwóch lat poprzedzających włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • AK stopnia 3 lub nietypowe AK (np. AK > 1 cm2) w obszarze leczenia
  • zmiany podejrzane o raka skóry (rak skóry niewykluczony biopsją) lub nieleczone nowotwory skóry w obszarze zabiegowym
  • planuje być narażony na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby
  • Obiekt ma obniżoną odporność
  • niepomyślny wynik wcześniejszej terapii ALA-PDT
  • historia skórnego nadwrażliwości na światło, porfirii, nadwrażliwości na porfiryny lub fotodermatozy
  • patologia lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
  • patologia lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę produktu testowego lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
  • wszelkie warunki, które mogłyby spowodować, że udział uczestnika w tym badaniu badawczym byłby niebezpieczny
  • obecnie włączonych do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
  • otrzymał badany lek lub był leczony badanym urządzeniem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • znana wrażliwość na jeden lub więcej składników nośnika (alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, laureth 4, glikol polietylenowy)

  • Podmiot ma;

    • aktywne zakażenie opryszczką pospolitą LUB
    • historia 2 lub więcej ognisk w ciągu ostatnich 12 miesięcy na obszarze leczenia

  • zastosowanie na leczone kończyny następujących preparatów miejscowych:

    • Keratolityki, w tym mocznik (więcej niż 5%), alfa-hydroksykwasy [np. kwas glikolowy, kwas mlekowy itp. powyżej 5%], kwas salicylowy (więcej niż 2%) w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia.
    • Krioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia kuracji
    • Retinoidy, w tym tazaroten, adapalen, tretinoina, retinol, w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
    • Mikrodermabrazja, laserowe zabiegi ablacyjne, ALA-PDT, peelingi chemiczne, 5-FU, diklofenak, imikwimod lub inne miejscowe zabiegi na AK w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
    • Dwa lub więcej zabiegów ALA PDT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stosowanie ogólnoustrojowej terapii retinoidami w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szeroki obszar ALA 1-godzinna inkubacja
Lek: Szeroki obszar ALA 1-godzinna inkubacja
20% ALA, szeroki obszar, 1 godzina inkubacji
Inne nazwy:
  • Lewulan
Urządzenie: Leczenie niebieskim światłem
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane przy 10 mW/cm2
Inne nazwy:
  • BLU-U
EKSPERYMENTALNY: Szeroki obszar ALA 2-godzinna inkubacja
Urządzenie: Leczenie niebieskim światłem
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane przy 10 mW/cm2
Inne nazwy:
  • BLU-U
Lek: Szeroki obszar ALA 2-godzinna inkubacja
20% ALA szeroki obszar 2-godzinna inkubacja
Inne nazwy:
  • Lewulan
EKSPERYMENTALNY: Szeroki obszar ALA 3-godzinna inkubacja
Urządzenie: Leczenie niebieskim światłem
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane przy 10 mW/cm2
Inne nazwy:
  • BLU-U
Lek: szeroki obszar ALA 3-godzinna inkubacja
20% ALA szeroki obszar 3 godziny inkubacji
Inne nazwy:
  • Lewulan
EKSPERYMENTALNY: Spot ALA 2-godzinna inkubacja
Urządzenie: Leczenie niebieskim światłem
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane przy 10 mW/cm2
Inne nazwy:
  • BLU-U
Lek: Spot ALA 2 godziny inkubacji
20% plamka ALA 2 godziny inkubacji
Inne nazwy:
  • Lewulan
PLACEBO_COMPARATOR: PDT pojazdu
Grupa VEH zostanie wybrana losowo (1:1:1:1) w celu uzyskania równowagi dla czterech aktywnych grup; aplikacja na dużym obszarze przez 1, 2 lub 3 godziny lub aplikacja punktowa przez 2 godziny przed zabiegiem światłem NIEBIESKIM. Pacjenci otrzymujący VEH będą uważani za pojedynczą grupę terapeutyczną.
Urządzenie: Leczenie niebieskim światłem
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane przy 10 mW/cm2
Inne nazwy:
  • BLU-U
Lek: PDT pojazdu
Levulan Kerastick zawierający wyłącznie składniki nośnika. Grupa VEH zostanie losowo dobrana (1:1:1:1) w celu zrównoważenia czterech aktywnych grup; aplikacja na dużym obszarze przez 1, 2 lub 3 godziny lub aplikacja punktowa przez 2 godziny przed zabiegiem światłem NIEBIESKIM. Pacjenci otrzymujący VEH będą uważani za pojedynczą grupę terapeutyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odprawy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia z liczbą zerowych zmian w obszarze leczenia
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odprawy
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia z liczbą zerowych zmian w obszarze leczenia
Tydzień 4
Pełny wskaźnik odprawy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia z liczbą zerowych zmian w obszarze leczenia
Tydzień 8
Pełny wskaźnik odprawy
Ramy czasowe: Tydzień 24
odsetek osobników w każdej grupie leczenia z liczbą zerowych zmian chorobowych w obszarze leczenia
Tydzień 24
Wskaźnik częściowego rozliczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
odsetek pacjentów z 75% lub większą redukcją liczby AK w obszarze leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa, tydzień 4
Wskaźnik częściowego rozliczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
odsetek pacjentów z 75% lub większą redukcją liczby AK w obszarze leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa, tydzień 8
Wskaźnik częściowego rozliczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
odsetek pacjentów z 75% lub większą redukcją liczby AK w obszarze leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, tydzień 12
Wskaźnik częściowego rozliczenia
Ramy czasowe: Tydzień bazowy 24
odsetek pacjentów z 75% lub większą redukcją liczby AK w obszarze leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień bazowy 24
Współczynnik odprawy AK
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4

Współczynnik klirensu AK (AKCR) dla podmiotu jest zdefiniowany jako:

100% x [1 - (Liczba zmian AK w obszarze leczenia podczas wizyty kontrolnej/Liczba zmian AK w obszarze leczenia na początku badania)]
Wartość bazowa, tydzień 4
Współczynnik odprawy AK
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8

Współczynnik klirensu AK (AKCR) dla podmiotu jest zdefiniowany jako:

100% x [1 - (Liczba zmian AK w obszarze leczenia podczas wizyty kontrolnej/Liczba zmian AK w obszarze leczenia na początku badania)]
Wartość bazowa, tydzień 8
Współczynnik odprawy AK
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Współczynnik klirensu AK (AKCR) dla podmiotu jest zdefiniowany jako:

100% x [1 - (Liczba zmian AK w obszarze leczenia podczas wizyty kontrolnej/Liczba zmian AK w obszarze leczenia na początku badania)]
Linia bazowa, tydzień 12
Współczynnik odprawy AK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współczynnik klirensu AK (AKCR) dla podmiotu jest zdefiniowany jako:

100% x [1 - (Liczba zmian AK w obszarze leczenia podczas wizyty kontrolnej/Liczba zmian AK w obszarze leczenia na początku badania)]
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wynik satysfakcji przedmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 24

0 = brak poprawy lub pogorszenie (w ogóle niezadowolony)

  1. = niewielka poprawa (trochę zadowolony)
  2. = umiarkowana poprawa (umiarkowanie zadowolony)
  3. = doskonała poprawa (bardzo zadowolony)
Tydzień 24
Hiperpigmentacja na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = Brak przebarwień Stopień 1 = Lekkie przebarwienia obejmujące małe obszary Stopień 2 = Umiarkowane przebarwienia obejmujące małe obszary; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
Linia bazowa
Hiperpigmentacja na wizycie 2
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = Brak przebarwień Stopień 1 = Lekkie przebarwienia obejmujące małe obszary Stopień 2 = Umiarkowane przebarwienia obejmujące małe obszary; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
24-48 godzin po PDT nr 1
Hiperpigmentacja na wizycie 3
Ramy czasowe: Tydzień 2
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = Brak przebarwień Stopień 1 = Lekkie przebarwienia obejmujące małe obszary Stopień 2 = Umiarkowane przebarwienia obejmujące małe obszary; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
Tydzień 2
Hiperpigmentacja na wizycie 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = Brak przebarwień Stopień 1 = Lekkie przebarwienia obejmujące małe obszary Stopień 2 = Umiarkowane przebarwienia obejmujące małe obszary; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
Tydzień 4
Hiperpigmentacja na wizycie 5
Ramy czasowe: Tydzień 8
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = Brak przebarwień Stopień 1 = Lekkie przebarwienia obejmujące małe obszary Stopień 2 = Umiarkowane przebarwienia obejmujące małe obszary; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
Tydzień 8
Hiperpigmentacja na wizycie 6
Ramy czasowe: Tydzień 12
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = Brak przebarwień Stopień 1 = Lekkie przebarwienia obejmujące małe obszary Stopień 2 = Umiarkowane przebarwienia obejmujące małe obszary; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
Tydzień 12
Hiperpigmentacja na wizycie 7
Ramy czasowe: Tydzień 24
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = Brak przebarwień Stopień 1 = Lekkie przebarwienia obejmujące małe obszary Stopień 2 = Umiarkowane przebarwienia obejmujące małe obszary; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
Tydzień 24
Hipopigmentacja na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
Linia bazowa
Hipopigmentacja na wizycie 2
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
24-48 godzin po PDT nr 1
Hipopigmentacja na wizycie 3
Ramy czasowe: Tydzień 2
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
Tydzień 2
Hipopigmentacja na wizycie 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
Tydzień 4
Hipopigmentacja na wizycie 5
Ramy czasowe: Tydzień 8
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
Tydzień 8
Hipopigmentacja na wizycie 6
Ramy czasowe: Tydzień 12
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
Tydzień 12
Hipopigmentacja na wizycie 7
Ramy czasowe: Tydzień 24
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
Tydzień 24
Rumień na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami intensywnego rumienia (jasnoczerwony) lub bez nich. Stopień 4 = ciężki – przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami bardzo intensywnego (jaskrawoczerwony) lub bez nich rumień
Linia bazowa
Rumień po lekkiej kuracji
Ramy czasowe: 5 minut po PDT nr 1
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami intensywnego rumienia (jasnoczerwony) lub bez nich. Stopień 4 = ciężki – przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami bardzo intensywnego (jaskrawoczerwony) lub bez nich rumień
5 minut po PDT nr 1
Rumień na wizycie 2
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami intensywnego rumienia (jasnoczerwony) lub bez nich. Stopień 4 = ciężki – przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami bardzo intensywnego (jaskrawoczerwony) lub bez nich rumień
24-48 godzin po PDT nr 1
Rumień na wizycie 3
Ramy czasowe: Tydzień 2
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami intensywnego rumienia (jasnoczerwony) lub bez nich. Stopień 4 = ciężki – przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami bardzo intensywnego (jaskrawoczerwony) lub bez nich rumień
Tydzień 2
Rumień na wizycie 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami intensywnego rumienia (jasnoczerwony) lub bez nich. Stopień 4 = ciężki – przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami bardzo intensywnego (jaskrawoczerwony) lub bez nich rumień
Tydzień 4
Rumień na wizycie 5 (przed podaniem leku)
Ramy czasowe: Tydzień 8 przed podaniem leku
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami intensywnego rumienia (jasnoczerwony) lub bez nich. Stopień 4 = ciężki – przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami bardzo intensywnego (jaskrawoczerwony) lub bez nich rumień
Tydzień 8 przed podaniem leku
Rumień podczas wizyty 5 (post-light)
Ramy czasowe: Tydzień 8 5 minut po leczeniu światłem
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami intensywnego rumienia (jasnoczerwony) lub bez nich. Stopień 4 = ciężki – przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami bardzo intensywnego (jaskrawoczerwony) lub bez nich rumień
Tydzień 8 5 minut po leczeniu światłem
Rumień na wizycie 6
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami intensywnego rumienia (jasnoczerwony) lub bez nich. Stopień 4 = ciężki – przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami bardzo intensywnego (jaskrawoczerwony) lub bez nich rumień
Tydzień 12
Rumień na wizycie 7
Ramy czasowe: Tydzień 24
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami intensywnego rumienia (jasnoczerwony) lub bez nich. Stopień 4 = ciężki – przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami bardzo intensywnego (jaskrawoczerwony) lub bez nich rumień
Tydzień 24
Obrzęk na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
Linia bazowa
Obrzęk po leczeniu światłem
Ramy czasowe: 5 minut po PDT nr 1
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
5 minut po PDT nr 1
Obrzęk podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
24-48 godzin po PDT nr 1
Obrzęk na wizycie 3
Ramy czasowe: Tydzień 2
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
Tydzień 2
Obrzęk podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
Tydzień 4
Obrzęk podczas wizyty 5 (przed podaniem leku)
Ramy czasowe: Tydzień 8 przed podaniem leku
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
Tydzień 8 przed podaniem leku
Obrzęk Post PDT nr 2
Ramy czasowe: 5 minut po PDT #2
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
5 minut po PDT #2
Obrzęk w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
Tydzień 12
Obrzęk w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
Tydzień 24
Kłucie/pieczenie na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
PIEKĄCA I PALĄCA SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo nieprzyjemny lub nie do zniesienia Najbardziej intensywne uczucie kłucia/pieczenia podczas 16 minuta 40-sekundowa obróbka światłem zostanie zarejestrowana.
Linia bazowa
Kłucie/pieczenie podczas leczenia światłem
Ramy czasowe: Podczas PDT nr 1 (najbardziej intensywne doznanie)
PIEKĄCA I PALĄCA SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo nieprzyjemny lub nie do zniesienia Najbardziej intensywne uczucie kłucia/pieczenia podczas 16 minuta 40-sekundowa obróbka światłem zostanie zarejestrowana.
Podczas PDT nr 1 (najbardziej intensywne doznanie)
Sting/Burning Post Light-Leczenie
Ramy czasowe: 5 minut po PDT nr 1
PIEKĄCA I PALĄCA SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo nieprzyjemny lub nie do zniesienia Najbardziej intensywne uczucie kłucia/pieczenia podczas 16 minuta 40-sekundowa obróbka światłem zostanie zarejestrowana.
5 minut po PDT nr 1
Kłucie/pieczenie podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT #1
PIEKĄCA I PALĄCA SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo nieprzyjemny lub nie do zniesienia Najbardziej intensywne uczucie kłucia/pieczenia podczas 16 minuta 40-sekundowa obróbka światłem zostanie zarejestrowana.
24-48 godzin po PDT #1
Kłucie/pieczenie podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 2
PIEKĄCA I PALĄCA SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo nieprzyjemny lub nie do zniesienia Najbardziej intensywne uczucie kłucia/pieczenia podczas 16 minuta 40-sekundowa obróbka światłem zostanie zarejestrowana.
Tydzień 2
Kłucie/pieczenie podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
PIEKĄCA I PALĄCA SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo nieprzyjemny lub nie do zniesienia Najbardziej intensywne uczucie kłucia/pieczenia podczas 16 minuta 40-sekundowa obróbka światłem zostanie zarejestrowana.
Tydzień 4
Kłucie/pieczenie podczas wizyty 5 (przed podaniem leku)
Ramy czasowe: Tydzień 8 przed lekiem
PIEKĄCA I PALĄCA SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo nieprzyjemny lub nie do zniesienia Najbardziej intensywne uczucie kłucia/pieczenia podczas 16 minuta 40-sekundowa obróbka światłem zostanie zarejestrowana.
Tydzień 8 przed lekiem
Kłucie/pieczenie podczas wizyty 5 podczas PDT#2
Ramy czasowe: podczas PDT nr 2
PIEKĄCA I PALĄCA SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo nieprzyjemny lub nie do zniesienia Najbardziej intensywne uczucie kłucia/pieczenia podczas 16 minuta 40-sekundowa obróbka światłem zostanie zarejestrowana.
podczas PDT nr 2
Kłucie/pieczenie podczas wizyty 5 po PDT#2
Ramy czasowe: 5 minut po PDT #2
PIEKĄCA I PALĄCA SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo nieprzyjemny lub nie do zniesienia Najbardziej intensywne uczucie kłucia/pieczenia podczas 16 minuta 40-sekundowa obróbka światłem zostanie zarejestrowana.
5 minut po PDT #2
Kłucie/pieczenie podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Tydzień 12
PIEKĄCA I PALĄCA SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo nieprzyjemny lub nie do zniesienia Najbardziej intensywne uczucie kłucia/pieczenia podczas 16 minuta 40-sekundowa obróbka światłem zostanie zarejestrowana.
Tydzień 12
Kłucie/pieczenie podczas wizyty 7
Ramy czasowe: Tydzień 24
PIEKĄCA I PALĄCA SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo nieprzyjemny lub nie do zniesienia Najbardziej intensywne uczucie kłucia/pieczenia podczas 16 minuta 40-sekundowa obróbka światłem zostanie zarejestrowana.
Tydzień 24
Skalowanie i suchość na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowane - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczonego lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Poważne – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 leczonego obszaru lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
Linia bazowa
Łuszczyca i suchość podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowane - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczonego lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Poważne – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 leczonego obszaru lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
24-48 godzin po PDT nr 1
Łuszczenie i suchość podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 2
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowane - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczonego lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Poważne – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 leczonego obszaru lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
Tydzień 2
Łuszczenie i suchość podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowane - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczonego lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Poważne – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 leczonego obszaru lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
Tydzień 4
Łuszczenie i suchość podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Tydzień 8
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowane - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczonego lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Poważne – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 leczonego obszaru lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
Tydzień 8
Łuszczenie i suchość podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Tydzień 12
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowane - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczonego lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Poważne – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 leczonego obszaru lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
Tydzień 12
Łuszczenie i suchość podczas wizyty 7
Ramy czasowe: Tydzień 24
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowane - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczonego lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Poważne – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 leczonego obszaru lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
Tydzień 24
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
WYCIEKI/PĘCHERZYKI/STRUPY Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodne – dwa do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany - więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
Linia bazowa
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
WYCIEKI/PĘCHERZYKI/STRUPY Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodne – dwa do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany - więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
24-48 godzin po PDT nr 1
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 2
WYCIEKI/PĘCHERZYKI/STRUPY Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodne – dwa do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany - więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
Tydzień 2
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
WYCIEKI/PĘCHERZYKI/STRUPY Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodne – dwa do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany - więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
Tydzień 4
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Tydzień 8
WYCIEKI/PĘCHERZYKI/STRUPY Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodne – dwa do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany - więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
Tydzień 8
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Tydzień 12
WYCIEKI/PĘCHERZYKI/STRUPY Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodne – dwa do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany - więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
Tydzień 12
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy podczas wizyty 7
Ramy czasowe: Tydzień 24
WYCIEKI/PĘCHERZYKI/STRUPY Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodne – dwa do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany - więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP0105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj