Krátká inkubace Levulanové fotodynamické terapie versus vehikulum pro aktinickou keratózu obličeje/pokožky hlavy (AK)
23. září 2016 aktualizováno: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Fáze II studie fotodynamické terapie s LEVULAN® topickým roztokem + modré světlo versus LEVULAN® topický roztok vehikulum + modré světlo s použitím bodové a širokoplošné aplikace a inkubační doby 1, 2 a 3 hodiny pro léčbu mnohočetných aktinických keratóz na obličeji nebo Skalp
Účelem této studie je určit, zda je levulanská fotodynamická terapie (PDT) bezpečná a účinná při léčbě aktinické keratózy při aplikaci na široké oblasti obličeje a pokožky hlavy po dobu 1, 2 a 3 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Dermatology Perlman Ambulatory Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Dermatology Research Center of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Clinical Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-20 AK stupně 1/2 na obličeji nebo pokožce hlavy
- anamnézu terapie AK v léčebné oblasti alespoň dvakrát během dvou let před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- AK 3. stupně nebo atypické AK (např. AK o velikosti > 1 cm2) v ošetřované oblasti
- léze podezřelé z rakoviny kůže (rakovina kůže není vyloučena biopsií) nebo neléčené rakoviny kůže v léčebné oblasti
- plánuje, že se během zkoušky vystaví umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření
- Subjekt je imunosuprimovaný
- neúspěšný výsledek předchozí terapie ALA-PDT
- kožní fotosenzibilizace, porfyrie, přecitlivělost na porfyriny nebo fotodermatóza v anamnéze
- kožní patologie nebo stav, který by mohl narušit hodnocení testovaného produktu nebo vyžaduje použití rušivé lokální nebo systémové terapie
- kožní patologie nebo stav, který by mohl narušit hodnocení testovaného produktu nebo vyžaduje použití rušivé lokální nebo systémové terapie
- jakákoli podmínka, která by způsobila, že by pro subjekt bylo nebezpečné účastnit se této výzkumné studie
- v současné době zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení
- dostal testovaný lék nebo byl léčen testovaným zařízením během 30 dnů před zahájením léčby
- známá citlivost na jednu nebo více složek vehikula (etylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyethylenglykol)
Subjekt má;
- aktivní infekce herpes simplex NEBO
- anamnéza 2 nebo více ohnisek během posledních 12 měsíců v ošetřované oblasti
použití následujících topických přípravků na končetiny, které mají být léčeny:
- Keratolytika včetně močoviny (více než 5 %), alfa hydroxykyselin [např. kyselina glykolová, kyselina mléčná atd. větší než 5 %], kyselina salicylová (více než 2 %) do 2 dnů od zahájení léčby.
- Kryoterapie do 2 týdnů od zahájení léčby
- Retinoidy, včetně tazarotenu, adapalenu, tretinoinu, retinolu, do 4 týdnů od zahájení léčby.
- Mikrodermabraze, laserová ablační ošetření, ALA-PDT, chemický peeling, 5-FU, diklofenak, imichimod nebo jiná lokální ošetření AK do 8 týdnů od zahájení léčby.
- Dvě nebo více ošetření ALA PDT za posledních 6 měsíců
- použití systémové terapie retinoidy do 6 měsíců od zahájení léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Široká oblast ALA 1 hodinová inkubace
|
20% ALA, široká oblast, 1 hodina inkubace
Ostatní jména:
10 J/cm2 modré světlo dodávané při 10 mW/cm2
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Široká oblast ALA 2hodinová inkubace
|
10 J/cm2 modré světlo dodávané při 10 mW/cm2
Ostatní jména:
20% ALA široká oblast 2hodinová inkubace
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Široká oblast ALA 3hodinová inkubace
|
10 J/cm2 modré světlo dodávané při 10 mW/cm2
Ostatní jména:
20% ALA široká oblast inkubace 3 hodiny
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Spot ALA 2hodinová inkubace
|
10 J/cm2 modré světlo dodávané při 10 mW/cm2
Ostatní jména:
20% ALA spot 2 hodiny inkubace
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: OPM vozidla
Skupina VEH bude randomizována (1:1:1:1), aby byla vyvážená pro čtyři aktivní skupiny; širokoplošná aplikace po dobu 1, 2 nebo 3 hodin nebo bodová aplikace po dobu 2 hodin před ošetřením MODRÝM světlem.
Subjekty, které dostávají VEH, budou považovány za jednu léčebnou skupinu.
|
10 J/cm2 modré světlo dodávané při 10 mW/cm2
Ostatní jména:
Levulan Kerastick obsahující pouze přísady vehikula. Skupina VEH bude randomizována (1:1:1:1), aby byla vyvážena pro čtyři aktivní skupiny; širokoplošná aplikace po dobu 1, 2 nebo 3 hodin nebo bodová aplikace po dobu 2 hodin před ošetřením MODRÝM světlem.
Subjekty, které dostávají VEH, budou považovány za jednu léčebnou skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní míra vyřízení
Časové okno: 12. týden
|
Podíl subjektů v každé ošetřované skupině s počtem nulových lézí v ošetřované oblasti
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní míra vyřízení
Časové okno: 4. týden
|
Podíl subjektů v každé ošetřované skupině s počtem nulových lézí v ošetřované oblasti
|
4. týden
|
|
Kompletní míra vyřízení
Časové okno: 8. týden
|
Podíl subjektů v každé ošetřované skupině s počtem nulových lézí v ošetřované oblasti
|
8. týden
|
|
Kompletní míra vyřízení
Časové okno: 24. týden
|
podíl subjektů v každé ošetřované skupině s počtem nulových lézí v ošetřované oblasti
|
24. týden
|
|
Částečná míra odbavení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
podíl subjektů se 75% nebo větším snížením počtu AK v ošetřované oblasti ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Částečná míra odbavení
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
podíl subjektů se 75% nebo větším snížením počtu AK v ošetřované oblasti ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Částečná míra odbavení
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
podíl subjektů se 75% nebo větším snížením počtu AK v ošetřované oblasti ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Částečná míra odbavení
Časové okno: Základní týden 24
|
podíl subjektů se 75% nebo větším snížením počtu AK v ošetřované oblasti ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní týden 24
|
|
Míra clearance AK
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Míra clearance AK (AKCR) pro subjekt je definována jako: 100 % x [1 - (počet AK lézí v ošetřované oblasti při následné návštěvě/počet AK lézí v ošetřované oblasti na začátku)] |
Výchozí stav, týden 4
|
|
Míra clearance AK
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Míra clearance AK (AKCR) pro subjekt je definována jako: 100 % x [1 - (počet AK lézí v ošetřované oblasti při následné návštěvě/počet AK lézí v ošetřované oblasti na začátku)] |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Míra clearance AK
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Míra clearance AK (AKCR) pro subjekt je definována jako: 100 % x [1 - (počet AK lézí v ošetřované oblasti při následné návštěvě/počet AK lézí v ošetřované oblasti na začátku)] |
Výchozí stav, týden 12
|
|
Míra clearance AK
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Míra clearance AK (AKCR) pro subjekt je definována jako: 100 % x [1 - (počet AK lézí v ošetřované oblasti při následné návštěvě/počet AK lézí v ošetřované oblasti na začátku)] |
Výchozí stav, týden 24
|
|
Skóre spokojenosti předmětu
Časové okno: 24. týden
|
0 = žádné zlepšení nebo zhoršení (vůbec nespokojen)
|
24. týden
|
|
Hyperpigmentace na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
Základní linie
|
|
Hyperpigmentace při návštěvě 2
Časové okno: 24-48 hodin po PDT #1
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
24-48 hodin po PDT #1
|
|
Hyperpigmentace při návštěvě 3
Časové okno: 2. týden
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
2. týden
|
|
Hyperpigmentace při návštěvě 4
Časové okno: 4. týden
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
4. týden
|
|
Hyperpigmentace při návštěvě 5
Časové okno: 8. týden
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
8. týden
|
|
Hyperpigmentace při návštěvě 6
Časové okno: 12. týden
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
12. týden
|
|
Hyperpigmentace při návštěvě 7
Časové okno: 24. týden
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
24. týden
|
|
Hypopigmentace na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
Základní linie
|
|
Hypopigmentace při návštěvě 2
Časové okno: 24-48 hodin po PDT #1
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
24-48 hodin po PDT #1
|
|
Hypopigmentace při návštěvě 3
Časové okno: 2. týden
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
2. týden
|
|
Hypopigmentace při návštěvě 4
Časové okno: 4. týden
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
4. týden
|
|
Hypopigmentace při návštěvě 5
Časové okno: 8. týden
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
8. týden
|
|
Hypopigmentace při návštěvě 6
Časové okno: 12. týden
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
12. týden
|
|
Hypopigmentace při návštěvě 7
Časové okno: 24. týden
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
24. týden
|
|
Erytém na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
Základní linie
|
|
Léčba erytému po osvětlení
Časové okno: 5 minut po PDT #1
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
5 minut po PDT #1
|
|
Erytém při návštěvě 2
Časové okno: 24-48 hodin po PDT #1
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
24-48 hodin po PDT #1
|
|
Erytém při návštěvě 3
Časové okno: 2. týden
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
2. týden
|
|
Erytém při návštěvě 4
Časové okno: 4. týden
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
4. týden
|
|
Erytém při návštěvě 5 (před podáním drogy)
Časové okno: 8. týden před drogou
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
8. týden před drogou
|
|
Erytém při návštěvě 5 (po osvětlení)
Časové okno: 8. týden 5 minut po ošetření světlem
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
8. týden 5 minut po ošetření světlem
|
|
Erytém při návštěvě 6
Časové okno: 12. týden
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
12. týden
|
|
Erytém při návštěvě 7
Časové okno: 24. týden
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
24. týden
|
|
Edém na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
Základní linie
|
|
Léčba otoku po světle
Časové okno: 5 minut po PDT #1
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
5 minut po PDT #1
|
|
Edém při návštěvě 2
Časové okno: 24–48 hodin po PDT#1
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
24–48 hodin po PDT#1
|
|
Edém při návštěvě 3
Časové okno: 2. týden
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
2. týden
|
|
Edém při návštěvě 4
Časové okno: 4. týden
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
4. týden
|
|
Edém při návštěvě 5 (před podáním drogy)
Časové okno: 8. týden před drogou
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
8. týden před drogou
|
|
Edém Post PDT #2
Časové okno: 5 minut po PDT #2
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
5 minut po PDT #2
|
|
Edém v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
12. týden
|
|
Edém v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
24. týden
|
|
Pálení/pálení na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silný - velmi nepříjemný nebo nesnesitelný Nejintenzivnější pocit píchání/pálení během 16 let Zaznamená se minuta 40 sekund světelné ošetření.
|
Základní linie
|
|
Pálení/štípání během léčby světlem
Časové okno: Během PDT #1 (nejintenzivnější pocit)
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silný - velmi nepříjemný nebo nesnesitelný Nejintenzivnější pocit píchání/pálení během 16 let Zaznamená se minuta 40 sekund světelné ošetření.
|
Během PDT #1 (nejintenzivnější pocit)
|
|
Lehké ošetření po bodání/pálení
Časové okno: 5 minut po PDT #1
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silný - velmi nepříjemný nebo nesnesitelný Nejintenzivnější pocit píchání/pálení během 16 let Zaznamená se minuta 40 sekund světelné ošetření.
|
5 minut po PDT #1
|
|
Pálení/pálení při návštěvě 2
Časové okno: 24-48 hodin po PDT #1
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silný - velmi nepříjemný nebo nesnesitelný Nejintenzivnější pocit píchání/pálení během 16 let Zaznamená se minuta 40 sekund světelné ošetření.
|
24-48 hodin po PDT #1
|
|
Pálení/štípání při návštěvě 3
Časové okno: 2. týden
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silný - velmi nepříjemný nebo nesnesitelný Nejintenzivnější pocit píchání/pálení během 16 let Zaznamená se minuta 40 sekund světelné ošetření.
|
2. týden
|
|
Pálení/štípání při návštěvě 4
Časové okno: 4. týden
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silný - velmi nepříjemný nebo nesnesitelný Nejintenzivnější pocit píchání/pálení během 16 let Zaznamená se minuta 40 sekund světelné ošetření.
|
4. týden
|
|
Bodání/pálení při návštěvě 5 (před drogou)
Časové okno: 8. týden před drogou
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silný - velmi nepříjemný nebo nesnesitelný Nejintenzivnější pocit píchání/pálení během 16 let Zaznamená se minuta 40 sekund světelné ošetření.
|
8. týden před drogou
|
|
Bodání/pálení při návštěvě 5 během PDT#2
Časové okno: během PDT #2
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silný - velmi nepříjemný nebo nesnesitelný Nejintenzivnější pocit píchání/pálení během 16 let Zaznamená se minuta 40 sekund světelné ošetření.
|
během PDT #2
|
|
Bodání/pálení při návštěvě 5 Post PDT#2
Časové okno: 5 minut po PDT #2
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silný - velmi nepříjemný nebo nesnesitelný Nejintenzivnější pocit píchání/pálení během 16 let Zaznamená se minuta 40 sekund světelné ošetření.
|
5 minut po PDT #2
|
|
Pálení/štípání při návštěvě 6
Časové okno: 12. týden
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silný - velmi nepříjemný nebo nesnesitelný Nejintenzivnější pocit píchání/pálení během 16 let Zaznamená se minuta 40 sekund světelné ošetření.
|
12. týden
|
|
Pálení/štípání při návštěvě 7
Časové okno: 24. týden
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silný - velmi nepříjemný nebo nesnesitelný Nejintenzivnější pocit píchání/pálení během 16 let Zaznamená se minuta 40 sekund světelné ošetření.
|
24. týden
|
|
Stupňování a suchost na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
Základní linie
|
|
Tvorba vodního kamene a suchost při návštěvě 2
Časové okno: 24-48 hodin po PDT #1
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
24-48 hodin po PDT #1
|
|
Tvorba vodního kamene a suchost při návštěvě 3
Časové okno: 2. týden
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
2. týden
|
|
Tvorba vodního kamene a suchost při návštěvě 4
Časové okno: 4. týden
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
4. týden
|
|
Tvorba vodního kamene a suchost při návštěvě 5
Časové okno: 8. týden
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
8. týden
|
|
Tvorba vodního kamene a suchost při návštěvě 6
Časové okno: 12. týden
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
12. týden
|
|
Tvorba vodního kamene a suchost při návštěvě 7
Časové okno: 24. týden
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
24. týden
|
|
Tečení/Vesikulace/Krustování na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
Základní linie
|
|
Tečení/vezikulace/krustování při návštěvě 2
Časové okno: 24-48 hodin po PDT #1
|
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
24-48 hodin po PDT #1
|
|
Tečení/vezikulace/krustování při návštěvě 3
Časové okno: 2. týden
|
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
2. týden
|
|
Tečení/vezikulace/krustování při návštěvě 4
Časové okno: 4. týden
|
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
4. týden
|
|
Tečení/vezikulace/krustování při návštěvě 5
Časové okno: 8. týden
|
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
8. týden
|
|
Tečení/vezikulace/krustování při návštěvě 6
Časové okno: 12. týden
|
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
12. týden
|
|
Tečení/vezikulace/krustování při návštěvě 7
Časové okno: 24. týden
|
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
22. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP0105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno