Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort inkubation Levulan Fotodynamisk terapi kontra fordon för ansikte/hårbotten aktinisk keratos (AK)

23 september 2016 uppdaterad av: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

En fas II-studie av fotodynamisk terapi med LEVULAN® topisk lösning + blått ljus kontra LEVULAN® topisk lösning fordon + blått ljus med användning av punkt- och bredarea applicering och inkubationstider på 1, 2 och 3 timmar för behandling av flera aktiniska keratoser i ansiktet eller hårbotten

Syftet med denna studie är att avgöra om Levulan Photodynamic Therapy (PDT) är säker och effektiv vid behandling av aktinisk keratos när den appliceras på breda områden i ansiktet och hårbotten i 1, 2 och 3 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Dermatology Perlman Ambulatory Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • DermResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6-20 Grad 1/2 AKs i ansiktet eller hårbotten
  • en historia av AK-terapi inom behandlingsområdet minst två gånger under de två åren före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Grad 3 AK eller atypiska AK (t.ex. AK > 1 cm2 i storlek) inom behandlingsområdet
  • lesioner misstänkta för hudcancer (hudcancer som inte utesluts av biopsi) eller obehandlad hudcancer inom behandlingsområdet
  • planerar att utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under rättegången
  • Personen är immunsupprimerad
  • misslyckat resultat från tidigare ALA-PDT-behandling
  • historia av kutan fotosensibilisering, porfyri, överkänslighet mot porfyriner eller fotodermatos
  • hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av testprodukten eller kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi
  • hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av testprodukten eller kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi
  • något villkor som skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie
  • för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie
  • har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 30 dagar innan behandlingen påbörjades
  • känd känslighet för en eller flera av vehikelkomponenterna (etylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyetylenglykol)

  • Ämnet har;

    • en aktiv herpes simplex-infektion ELLER
    • en historia av 2 eller fler utbrott under de senaste 12 månaderna, i behandlingsområdet

  • användning av följande topiska preparat på de extremiteter som ska behandlas:

    • Keratolytika inklusive urea (mer än 5%), alfahydroxisyror [t.ex. glykolsyra, mjölksyra, etc. mer än 5%], salicylsyra (mer än 2%) inom 2 dagar efter påbörjad behandling.
    • Kryoterapi inom 2 veckor efter påbörjad behandling
    • Retinoider, inklusive tazaroten, adapalen, tretinoin, retinol, inom 4 veckor efter påbörjad behandling.
    • Mikrodermabrasion, laserablativa behandlingar, ALA-PDT, kemisk peeling, 5-FU, diklofenak, imiquimod eller andra topiska behandlingar för AK inom 8 veckor efter påbörjad behandling.
    • Två eller flera ALA PDT-behandlingar under de senaste 6 månaderna
  • användning av systemisk retinoidbehandling inom 6 månader efter påbörjad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bred Area ALA 1 timmes inkubation
Läkemedel: Bred Area ALA 1 timmes inkubation
20% ALA, bred yta, 1 timmes inkubation
Andra namn:
  • Levulan
Enhet: Blåljusbehandling
10 J/cm2 blått ljus levererat vid 10 mW/cm2
Andra namn:
  • BLU-U
EXPERIMENTELL: Bred Area ALA 2-timmars inkubation
Enhet: Blåljusbehandling
10 J/cm2 blått ljus levererat vid 10 mW/cm2
Andra namn:
  • BLU-U
Läkemedel: Bred Area ALA 2 timmars inkubation
20 % ALA bredarea 2 timmars inkubation
Andra namn:
  • Levulan
EXPERIMENTELL: Bred Area ALA 3-timmars inkubation
Enhet: Blåljusbehandling
10 J/cm2 blått ljus levererat vid 10 mW/cm2
Andra namn:
  • BLU-U
Läkemedel: brett område ALA 3-timmars inkubation
20 % ALA bredarea 3 timmars inkubation
Andra namn:
  • Levulan
EXPERIMENTELL: Spot ALA 2-timmars inkubation
Enhet: Blåljusbehandling
10 J/cm2 blått ljus levererat vid 10 mW/cm2
Andra namn:
  • BLU-U
Läkemedel: Spot ALA 2 timmars inkubation
20 % ALA-fläck 2 timmars inkubation
Andra namn:
  • Levulan
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon PDT
VEH-gruppen kommer att randomiseras (1:1:1:1) för att balanseras för de fyra aktiva grupperna; applicering med bred yta i 1, 2 eller 3 timmar eller punktapplicering i 2 timmar före behandling med BLÅTT ljus. Försökspersoner som får VEH kommer att betraktas som en enda behandlingsgrupp.
Enhet: Blåljusbehandling
10 J/cm2 blått ljus levererat vid 10 mW/cm2
Andra namn:
  • BLU-U
Läkemedel: Fordon PDT
Levulan Kerastick som endast innehåller vehikelingredienser. VEH-gruppen kommer att randomiseras (1:1:1:1) för att balanseras för de fyra aktiva grupperna; applicering med bred yta i 1, 2 eller 3 timmar eller punktapplicering i 2 timmar före behandling med BLÅTT ljus. Försökspersoner som får VEH kommer att betraktas som en enda behandlingsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig clearance
Tidsram: Vecka 12
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med noll lesioner i behandlingsområdet
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig clearance
Tidsram: Vecka 4
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med noll lesioner i behandlingsområdet
Vecka 4
Fullständig clearance
Tidsram: Vecka 8
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med noll lesioner i behandlingsområdet
Vecka 8
Fullständig clearance
Tidsram: Vecka 24
andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med noll lesioner i behandlingsområdet
Vecka 24
Partiell clearance
Tidsram: Baslinje, vecka 4
andelen patienter med 75 % eller mer minskning av AK-talet i behandlingsområdet jämfört med baslinjen.
Baslinje, vecka 4
Partiell clearance
Tidsram: Baslinje, vecka 8
andelen patienter med 75 % eller mer minskning av AK-talet i behandlingsområdet jämfört med baslinjen.
Baslinje, vecka 8
Partiell clearance
Tidsram: Baslinje, vecka 12
andelen patienter med 75 % eller mer minskning av AK-talet i behandlingsområdet jämfört med baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Partiell clearance
Tidsram: Baslinje vecka 24
andelen patienter med 75 % eller mer minskning av AK-talet i behandlingsområdet jämfört med baslinjen.
Baslinje vecka 24
AK Clearance Rate
Tidsram: Baslinje, vecka 4

AK Clearance Rate (AKCR) för ett ämne definieras som:

100 % x [1 - (Antal AK-lesioner i behandlingsområdet vid uppföljningsbesök/Antal AK-lesioner i behandlingsområdet vid baslinjen)]
Baslinje, vecka 4
AK Clearance Rate
Tidsram: Baslinje, vecka 8

AK Clearance Rate (AKCR) för ett ämne definieras som:

100 % x [1 - (Antal AK-lesioner i behandlingsområdet vid uppföljningsbesök/Antal AK-lesioner i behandlingsområdet vid baslinjen)]
Baslinje, vecka 8
AK Clearance Rate
Tidsram: Baslinje, vecka 12

AK Clearance Rate (AKCR) för ett ämne definieras som:

100 % x [1 - (Antal AK-lesioner i behandlingsområdet vid uppföljningsbesök/Antal AK-lesioner i behandlingsområdet vid baslinjen)]
Baslinje, vecka 12
AK Clearance Rate
Tidsram: Baslinje, vecka 24

AK Clearance Rate (AKCR) för ett ämne definieras som:

100 % x [1 - (Antal AK-lesioner i behandlingsområdet vid uppföljningsbesök/Antal AK-lesioner i behandlingsområdet vid baslinjen)]
Baslinje, vecka 24
Ämnesnöjdhetspoäng
Tidsram: Vecka 24

0 = ingen förbättring eller försämring (inte alls nöjd)

  1. = liten förbättring (något nöjd)
  2. = måttlig förbättring (måttligt nöjd)
  3. = utmärkt förbättring (mycket nöjd)
Vecka 24
Hyperpigmentering vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
Baslinje
Hyperpigmentering vid besök 2
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
24-48 timmar efter PDT #1
Hyperpigmentering vid besök 3
Tidsram: Vecka 2
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
Vecka 2
Hyperpigmentering vid besök 4
Tidsram: Vecka 4
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
Vecka 4
Hyperpigmentering vid besök 5
Tidsram: Vecka 8
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
Vecka 8
Hyperpigmentering vid besök 6
Tidsram: Vecka 12
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
Vecka 12
Hyperpigmentering vid besök 7
Tidsram: Vecka 24
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
Vecka 24
Hypopigmentering vid Baseline
Tidsram: Baslinje
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering Grad 4 = Markerad hypopigmentering som involverar måttliga eller stora områden
Baslinje
Hypopigmentering vid besök 2
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering Grad 4 = Markerad hypopigmentering som involverar måttliga eller stora områden
24-48 timmar efter PDT #1
Hypopigmentering vid besök 3
Tidsram: Vecka 2
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering Grad 4 = Markerad hypopigmentering som involverar måttliga eller stora områden
Vecka 2
Hypopigmentering vid besök 4
Tidsram: Vecka 4
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering Grad 4 = Markerad hypopigmentering som involverar måttliga eller stora områden
Vecka 4
Hypopigmentering vid besök 5
Tidsram: Vecka 8
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering Grad 4 = Markerad hypopigmentering som involverar måttliga eller stora områden
Vecka 8
Hypopigmentering vid besök 6
Tidsram: Vecka 12
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering Grad 4 = Markerad hypopigmentering som involverar måttliga eller stora områden
Vecka 12
Hypopigmentering vid besök 7
Tidsram: Vecka 24
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering Grad 4 = Markerad hypopigmentering som involverar måttliga eller stora områden
Vecka 24
Erytem vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Erytemskala - Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - knappt märkbart erytem Grad 2 = Milt - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
Baslinje
Erytem efter ljusbehandling
Tidsram: 5 minuter efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - knappt märkbart erytem Grad 2 = Milt - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
5 minuter efter PDT #1
Erytem vid besök 2
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - knappt märkbart erytem Grad 2 = Milt - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
24-48 timmar efter PDT #1
Erytem vid besök 3
Tidsram: Vecka 2
Erytemskala - Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - knappt märkbart erytem Grad 2 = Milt - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
Vecka 2
Erytem vid besök 4
Tidsram: Vecka 4
Erytemskala - Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - knappt märkbart erytem Grad 2 = Milt - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
Vecka 4
Erytem vid besök 5 (pre-drug)
Tidsram: Vecka 8 pre-drug
Erytemskala - Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - knappt märkbart erytem Grad 2 = Milt - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
Vecka 8 pre-drug
Erytem vid besök 5 (efter ljus)
Tidsram: Vecka 8 5 minuter efter ljusbehandling
Erytemskala - Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - knappt märkbart erytem Grad 2 = Milt - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
Vecka 8 5 minuter efter ljusbehandling
Erytem vid besök 6
Tidsram: Vecka 12
Erytemskala - Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - knappt märkbart erytem Grad 2 = Milt - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
Vecka 12
Erytem vid besök 7
Tidsram: Vecka 24
Erytemskala - Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - knappt märkbart erytem Grad 2 = Milt - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
Vecka 24
Ödem vid Baseline
Tidsram: Baslinje
ÖDEMSKALA Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
Baslinje
Ödem Post-Light Treatment
Tidsram: 5 minuter efter PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
5 minuter efter PDT #1
Ödem vid besök 2
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT#1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
24-48 timmar efter PDT#1
Ödem vid besök 3
Tidsram: Vecka 2
ÖDEMSKALA Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
Vecka 2
Ödem vid besök 4
Tidsram: Vecka 4
ÖDEMSKALA Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
Vecka 4
Ödem vid besök 5 (pre-drug)
Tidsram: Vecka 8 pre-drug
ÖDEMSKALA Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
Vecka 8 pre-drug
Ödem Post PDT #2
Tidsram: 5 minuter efter PDT #2
ÖDEMSKALA Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
5 minuter efter PDT #2
Ödem vecka 12
Tidsram: Vecka 12
ÖDEMSKALA Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
Vecka 12
Ödem vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ÖDEMSKALA Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
Vecka 24
Stickande/brännande vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
STING OCH BRÄNNANDE SKAL Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -tolerabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Allvarligt - mycket obehagligt eller outhärdligt Den mest intensiva stickande/brännande känslan under de 16 minut 40 sekunders ljusbehandling kommer att registreras.
Baslinje
Stickande/brännande under ljusbehandling
Tidsram: Under PDT #1 (den mest intensiva känslan)
STING OCH BRÄNNANDE SKAL Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -tolerabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Allvarligt - mycket obehagligt eller outhärdligt Den mest intensiva stickande/brännande känslan under de 16 minut 40 sekunders ljusbehandling kommer att registreras.
Under PDT #1 (den mest intensiva känslan)
Stickande/brinnande postljusbehandling
Tidsram: 5 minuter efter PDT #1
STING OCH BRÄNNANDE SKAL Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -tolerabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Allvarligt - mycket obehagligt eller outhärdligt Den mest intensiva stickande/brännande känslan under de 16 minut 40 sekunders ljusbehandling kommer att registreras.
5 minuter efter PDT #1
Svidande/brännande vid besök 2
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
STING OCH BRÄNNANDE SKAL Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -tolerabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Allvarligt - mycket obehagligt eller outhärdligt Den mest intensiva stickande/brännande känslan under de 16 minut 40 sekunders ljusbehandling kommer att registreras.
24-48 timmar efter PDT #1
Svidande/brännande vid besök 3
Tidsram: Vecka 2
STING OCH BRÄNNANDE SKAL Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -tolerabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Allvarligt - mycket obehagligt eller outhärdligt Den mest intensiva stickande/brännande känslan under de 16 minut 40 sekunders ljusbehandling kommer att registreras.
Vecka 2
Svidande/brännande vid besök 4
Tidsram: Vecka 4
STING OCH BRÄNNANDE SKAL Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -tolerabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Allvarligt - mycket obehagligt eller outhärdligt Den mest intensiva stickande/brännande känslan under de 16 minut 40 sekunders ljusbehandling kommer att registreras.
Vecka 4
Stickande/brännande vid besök 5 (pre-drug)
Tidsram: Vecka 8 före drogen
STING OCH BRÄNNANDE SKAL Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -tolerabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Allvarligt - mycket obehagligt eller outhärdligt Den mest intensiva stickande/brännande känslan under de 16 minut 40 sekunders ljusbehandling kommer att registreras.
Vecka 8 före drogen
Svidande/brännande vid besök 5 under PDT#2
Tidsram: under PDT #2
STING OCH BRÄNNANDE SKAL Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -tolerabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Allvarligt - mycket obehagligt eller outhärdligt Den mest intensiva stickande/brännande känslan under de 16 minut 40 sekunders ljusbehandling kommer att registreras.
under PDT #2
Svidande/brännande vid besök 5 Post PDT#2
Tidsram: 5 minuter efter PDT #2
STING OCH BRÄNNANDE SKAL Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -tolerabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Allvarligt - mycket obehagligt eller outhärdligt Den mest intensiva stickande/brännande känslan under de 16 minut 40 sekunders ljusbehandling kommer att registreras.
5 minuter efter PDT #2
Svidande/brännande vid besök 6
Tidsram: Vecka 12
STING OCH BRÄNNANDE SKAL Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -tolerabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Allvarligt - mycket obehagligt eller outhärdligt Den mest intensiva stickande/brännande känslan under de 16 minut 40 sekunders ljusbehandling kommer att registreras.
Vecka 12
Svidande/brännande vid besök 7
Tidsram: Vecka 24
STING OCH BRÄNNANDE SKAL Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -tolerabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Allvarligt - mycket obehagligt eller outhärdligt Den mest intensiva stickande/brännande känslan under de 16 minut 40 sekunders ljusbehandling kommer att registreras.
Vecka 24
Skalning och torrhet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
SKALNING OCH TORKHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
Baslinje
Skalning och torrhet vid besök 2
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
SKALNING OCH TORKHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
24-48 timmar efter PDT #1
Skalning och torrhet vid besök 3
Tidsram: Vecka 2
SKALNING OCH TORKHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
Vecka 2
Skalning och torrhet vid besök 4
Tidsram: Vecka 4
SKALNING OCH TORKHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
Vecka 4
Skalning och torrhet vid besök 5
Tidsram: Vecka 8
SKALNING OCH TORKHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
Vecka 8
Skalning och torrhet vid besök 6
Tidsram: Vecka 12
SKALNING OCH TORKHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
Vecka 12
Skalning och torrhet vid besök 7
Tidsram: Vecka 24
SKALNING OCH TORKHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
Vecka 24
Oozing/Vesikulering/Crusting vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område med sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippring, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
Baslinje
Oozing/Vesikulering/Crusting vid besök 2
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område med sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippring, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
24-48 timmar efter PDT #1
Oozing/Vesikulering/Crusting vid besök 3
Tidsram: Vecka 2
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område med sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippring, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
Vecka 2
Osande/blåsor/skorpbildning vid besök 4
Tidsram: Vecka 4
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område med sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippring, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
Vecka 4
Oozing/Vesikulering/Crusting vid besök 5
Tidsram: Vecka 8
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område med sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippring, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
Vecka 8
Oozing/Vesikulering/Crusting vid besök 6
Tidsram: Vecka 12
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område med sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippring, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
Vecka 12
Osande/blåsor/skorpbildning vid besök 7
Tidsram: Vecka 24
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område med sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippring, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP0105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera