Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort-inkubert Levulan Fotodynamisk Terapi versus Vehicle for Face/Scalp Actinic Keratosis (AK)

23. september 2016 oppdatert av: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

En fase II-studie av fotodynamisk terapi med LEVULAN® topisk løsning + blått lys versus LEVULAN® topisk løsning kjøretøy + blått lys ved bruk av flekk- og bredområdepåføring og inkubasjonstider på 1, 2 og 3 timer for behandling av flere aktiniske keratoser i ansiktet eller hodebunnen

Hensikten med denne studien er å finne ut om Levulan Photodynamic Therapy (PDT) er sikker og effektiv i behandlingen av aktinisk keratose når den påføres brede områder i ansiktet og hodebunnen i 1, 2 og 3 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Dermatology Perlman Ambulatory Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6-20 Grad 1/2 AKs i ansiktet eller hodebunnen
  • en historie med AK-terapi innen behandlingsområdet minst to ganger i løpet av de to årene før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Grad 3 AK-er eller atypiske AK-er (f.eks. AK > 1 cm2 i størrelse) innenfor behandlingsområdet
  • lesjoner som er mistenkelige for hudkreft (hudkreft ikke utelukket av biopsi) eller ubehandlet hudkreft innenfor behandlingsområdet
  • planlegger å bli utsatt for kunstig soling enheter eller overdreven sollys under rettssaken
  • Personen er immunsupprimert
  • mislykket utfall fra tidligere ALA-PDT-behandling
  • historie med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhet overfor porfyriner eller fotodermatose
  • hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av testproduktet eller krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi
  • hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av testproduktet eller krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi
  • alle forhold som vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien
  • for tiden registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie
  • har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før behandlingsstart
  • kjent følsomhet for en eller flere av bærerkomponentene (etylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyetylenglykol)

  • Emnet har;

    • en aktiv herpes simplex-infeksjon ELLER
    • en historie med 2 eller flere utbrudd i løpet av de siste 12 månedene, i behandlingsområdet

  • bruk av følgende aktuelle preparater på ekstremitetene som skal behandles:

    • Keratolytika inkludert urea (mer enn 5%), alfahydroksysyrer [f.eks. glykolsyre, melkesyre, etc. større enn 5%], salisylsyre (mer enn 2%) innen 2 dager etter behandlingsstart.
    • Kryoterapi innen 2 uker etter behandlingsstart
    • Retinoider, inkludert tazaroten, adapalen, tretinoin, retinol, innen 4 uker etter behandlingsstart.
    • Mikrodermabrasjon, laserablative behandlinger, ALA-PDT, kjemisk peeling, 5-FU, diklofenak, imiquimod eller andre aktuelle behandlinger for AK innen 8 uker etter behandlingsstart.
    • To eller flere ALA PDT-behandlinger i løpet av de siste 6 månedene
  • bruk av systemisk retinoidbehandling innen 6 måneder etter behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bredt område ALA 1-times inkubasjon
Legemiddel: Bredt område ALA 1-times inkubasjon
20 % ALA, bredt område, 1 times inkubasjon
Andre navn:
  • Levulan
Enhet: Behandling med blått lys
10 J/cm2 blått lys levert ved 10 mW/cm2
Andre navn:
  • BLU-U
EKSPERIMENTELL: Bredt område ALA 2-timers inkubasjon
Enhet: Behandling med blått lys
10 J/cm2 blått lys levert ved 10 mW/cm2
Andre navn:
  • BLU-U
Legemiddel: Bredt område ALA 2 timers inkubasjon
20 % ALA bredt område 2-timers inkubasjon
Andre navn:
  • Levulan
EKSPERIMENTELL: Bredt område ALA 3-timers inkubasjon
Enhet: Behandling med blått lys
10 J/cm2 blått lys levert ved 10 mW/cm2
Andre navn:
  • BLU-U
Legemiddel: bredt område ALA 3-timers inkubasjon
20 % ALA bredt område 3 timers inkubasjon
Andre navn:
  • Levulan
EKSPERIMENTELL: Spot ALA 2-timers inkubasjon
Enhet: Behandling med blått lys
10 J/cm2 blått lys levert ved 10 mW/cm2
Andre navn:
  • BLU-U
Legemiddel: Spot ALA 2 timers inkubasjon
20 % ALA-flekk 2 timers inkubasjon
Andre navn:
  • Levulan
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy PDT
VEH-gruppen vil bli randomisert (1:1:1:1) for å bli balansert for de fire aktive gruppene; bredflatepåføring i 1, 2 eller 3 timer eller flekkpåføring i 2 timer før BLÅT lysbehandling. Personer som mottar VEH vil bli betraktet som en enkelt behandlingsgruppe.
Enhet: Behandling med blått lys
10 J/cm2 blått lys levert ved 10 mW/cm2
Andre navn:
  • BLU-U
Legemiddel: Kjøretøy PDT
Levulan Kerastick inneholder kun bæreringredienser.VEH-gruppen vil bli randomisert (1:1:1:1) for å balanseres for de fire aktive gruppene; bredflatepåføring i 1, 2 eller 3 timer eller flekkpåføring i 2 timer før BLÅT lysbehandling. Personer som mottar VEH vil bli betraktet som en enkelt behandlingsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klarering
Tidsramme: Uke 12
Andelen forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med null lesjoner i behandlingsområdet
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klarering
Tidsramme: Uke 4
Andelen forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med null lesjoner i behandlingsområdet
Uke 4
Fullstendig klarering
Tidsramme: Uke 8
Andelen forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med null lesjoner i behandlingsområdet
Uke 8
Fullstendig klarering
Tidsramme: Uke 24
andelen forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med null lesjoner i behandlingsområdet
Uke 24
Delvis klarering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
andel forsøkspersoner med 75 % eller mer reduksjon i AK-tallet i behandlingsområdet sammenlignet med baseline.
Grunnlinje, uke 4
Delvis klarering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
andel forsøkspersoner med 75 % eller mer reduksjon i AK-tallet i behandlingsområdet sammenlignet med baseline.
Grunnlinje, uke 8
Delvis klarering
Tidsramme: Baseline, uke 12
andel forsøkspersoner med 75 % eller mer reduksjon i AK-tallet i behandlingsområdet sammenlignet med baseline.
Baseline, uke 12
Delvis klarering
Tidsramme: Baseline uke 24
andel forsøkspersoner med 75 % eller mer reduksjon i AK-tallet i behandlingsområdet sammenlignet med baseline.
Baseline uke 24
AK Clearance Rate
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4

AK Clearance Rate (AKCR) for et emne er definert som:

100 % x [1 - (Antall AK-lesjoner i behandlingsområdet ved oppfølgingsbesøk/Antall AK-lesjoner i behandlingsområdet ved baseline)]
Grunnlinje, uke 4
AK Clearance Rate
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

AK Clearance Rate (AKCR) for et emne er definert som:

100 % x [1 - (Antall AK-lesjoner i behandlingsområdet ved oppfølgingsbesøk/Antall AK-lesjoner i behandlingsområdet ved baseline)]
Grunnlinje, uke 8
AK Clearance Rate
Tidsramme: Baseline, uke 12

AK Clearance Rate (AKCR) for et emne er definert som:

100 % x [1 - (Antall AK-lesjoner i behandlingsområdet ved oppfølgingsbesøk/Antall AK-lesjoner i behandlingsområdet ved baseline)]
Baseline, uke 12
AK Clearance Rate
Tidsramme: Baseline, uke 24

AK Clearance Rate (AKCR) for et emne er definert som:

100 % x [1 - (Antall AK-lesjoner i behandlingsområdet ved oppfølgingsbesøk/Antall AK-lesjoner i behandlingsområdet ved baseline)]
Baseline, uke 24
Score for fagtilfredshet
Tidsramme: Uke 24

0 = ingen forbedring eller forverring (ikke fornøyd i det hele tatt)

  1. = liten forbedring (litt fornøyd)
  2. = moderat forbedring (middels fornøyd)
  3. = utmerket forbedring (veldig fornøyd)
Uke 24
Hyperpigmentering ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
Grunnlinje
Hyperpigmentering ved besøk 2
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
24-48 timer etter PDT #1
Hyperpigmentering ved besøk 3
Tidsramme: Uke 2
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
Uke 2
Hyperpigmentering ved besøk 4
Tidsramme: Uke 4
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
Uke 4
Hyperpigmentering ved besøk 5
Tidsramme: Uke 8
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
Uke 8
Hyperpigmentering ved besøk 6
Tidsramme: Uke 12
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
Uke 12
Hyperpigmentering ved besøk 7
Tidsramme: Uke 24
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
Uke 24
Hypopigmentering ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
Grunnlinje
Hypopigmentering ved besøk 2
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
24-48 timer etter PDT #1
Hypopigmentering ved besøk 3
Tidsramme: Uke 2
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
Uke 2
Hypopigmentering ved besøk 4
Tidsramme: Uke 4
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
Uke 4
Hypopigmentering ved besøk 5
Tidsramme: Uke 8
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
Uke 8
Hypopigmentering ved besøk 6
Tidsramme: Uke 12
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
Uke 12
Hypopigmentering ved besøk 7
Tidsramme: Uke 24
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
Uke 24
Erytem ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
Grunnlinje
Erytem etter lysbehandling
Tidsramme: 5 minutter etter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
5 minutter etter PDT #1
Erytem ved besøk 2
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
24-48 timer etter PDT #1
Erytem ved besøk 3
Tidsramme: Uke 2
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
Uke 2
Erytem ved besøk 4
Tidsramme: Uke 4
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
Uke 4
Erytem ved besøk 5 (pre-drug)
Tidsramme: Uke 8 pre-drug
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
Uke 8 pre-drug
Erytem ved besøk 5 (etterlys)
Tidsramme: Uke 8 5 minutter etter lysbehandling
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
Uke 8 5 minutter etter lysbehandling
Erytem ved besøk 6
Tidsramme: Uke 12
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
Uke 12
Erytem ved besøk 7
Tidsramme: Uke 24
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
Uke 24
Ødem ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
Grunnlinje
Ødem Post-Light Treatment
Tidsramme: 5 minutter etter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
5 minutter etter PDT #1
Ødem ved besøk 2
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT#1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
24-48 timer etter PDT#1
Ødem ved besøk 3
Tidsramme: Uke 2
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
Uke 2
Ødem ved besøk 4
Tidsramme: Uke 4
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
Uke 4
Ødem ved besøk 5 (pre-drug)
Tidsramme: Uke 8 pre-drug
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
Uke 8 pre-drug
Ødem Post PDT #2
Tidsramme: 5 minutter etter PDT #2
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
5 minutter etter PDT #2
Ødem i uke 12
Tidsramme: Uke 12
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
Uke 12
Ødem i uke 24
Tidsramme: Uke 24
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
Uke 24
Stikk/brenning ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - veldig ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brennende følelsen i løpet av 16. minutt 40 sekunders lysbehandling vil bli registrert.
Grunnlinje
Svie/svie under lysbehandling
Tidsramme: Under PDT #1 (den mest intense følelsen)
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - veldig ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brennende følelsen i løpet av 16. minutt 40 sekunders lysbehandling vil bli registrert.
Under PDT #1 (den mest intense følelsen)
Stikkende/brennende etterlys-behandling
Tidsramme: 5 minutter etter PDT #1
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - veldig ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brennende følelsen i løpet av 16. minutt 40 sekunders lysbehandling vil bli registrert.
5 minutter etter PDT #1
Stikk/brenning ved besøk 2
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - veldig ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brennende følelsen i løpet av 16. minutt 40 sekunders lysbehandling vil bli registrert.
24-48 timer etter PDT #1
Stikk/brenning ved besøk 3
Tidsramme: Uke 2
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - veldig ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brennende følelsen i løpet av 16. minutt 40 sekunders lysbehandling vil bli registrert.
Uke 2
Stikk/brenning ved besøk 4
Tidsramme: Uke 4
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - veldig ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brennende følelsen i løpet av 16. minutt 40 sekunders lysbehandling vil bli registrert.
Uke 4
Stikk/brenning ved besøk 5 (pre-drug)
Tidsramme: Uke 8 før stoffet
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - veldig ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brennende følelsen i løpet av 16. minutt 40 sekunders lysbehandling vil bli registrert.
Uke 8 før stoffet
Stikk/brenning ved besøk 5 under PDT#2
Tidsramme: under PDT #2
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - veldig ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brennende følelsen i løpet av 16. minutt 40 sekunders lysbehandling vil bli registrert.
under PDT #2
Stikkende/brennende ved besøk 5 Post PDT#2
Tidsramme: 5 minutter etter PDT #2
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - veldig ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brennende følelsen i løpet av 16. minutt 40 sekunders lysbehandling vil bli registrert.
5 minutter etter PDT #2
Stikk/brenning ved besøk 6
Tidsramme: Uke 12
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - veldig ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brennende følelsen i løpet av 16. minutt 40 sekunders lysbehandling vil bli registrert.
Uke 12
Stikk/brenning ved besøk 7
Tidsramme: Uke 24
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - veldig ubehagelig eller utålelig Den mest intense stikkende/brennende følelsen i løpet av 16. minutt 40 sekunders lysbehandling vil bli registrert.
Uke 24
Skalering og tørrhet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
Grunnlinje
Skalering og tørrhet ved besøk 2
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
24-48 timer etter PDT #1
Skalering og tørrhet ved besøk 3
Tidsramme: Uke 2
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
Uke 2
Skalering og tørrhet ved besøk 4
Tidsramme: Uke 4
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
Uke 4
Skalering og tørrhet ved besøk 5
Tidsramme: Uke 8
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
Uke 8
Skalering og tørrhet ved besøk 6
Tidsramme: Uke 12
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
Uke 12
Skalering og tørrhet ved besøk 7
Tidsramme: Uke 24
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
Uke 24
Oozing/Vesikulasjon/Crusting ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
UTSIFT/VESIKULERING/KORPE Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
Grunnlinje
Osing/vesikulering/skorpedannelse ved besøk 2
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
UTSIFT/VESIKULERING/KORPE Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
24-48 timer etter PDT #1
Osing/vesikulering/skorpedannelse ved besøk 3
Tidsramme: Uke 2
UTSIFT/VESIKULERING/KORPE Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
Uke 2
Osing/vesikulering/skorpedannelse ved besøk 4
Tidsramme: Uke 4
UTSIFT/VESIKULERING/KORPE Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
Uke 4
Osing/vesikulering/skorpedannelse ved besøk 5
Tidsramme: Uke 8
UTSIFT/VESIKULERING/KORPE Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
Uke 8
Osing/vesikulering/skorpedannelse ved besøk 6
Tidsramme: Uke 12
UTSIFT/VESIKULERING/KORPE Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
Uke 12
Osing/vesikulering/skorpedannelse ved besøk 7
Tidsramme: Uke 24
UTSIFT/VESIKULERING/KORPE Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP0105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere