Terapia fotodinamica Levulan a breve incubazione rispetto al veicolo per cheratosi attinica del viso/cuoio capelluto (AK)
23 settembre 2016 aggiornato da: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase II sulla terapia fotodinamica con la soluzione topica LEVULAN® + luce blu rispetto al veicolo con soluzione topica LEVULAN® + luce blu utilizzando l'applicazione spot e su vasta area e tempi di incubazione di 1, 2 e 3 ore per il trattamento di cheratosi attiniche multiple sul viso o cuoio capelluto
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia fotodinamica Levulan (PDT) è sicura ed efficace nel trattamento della cheratosi attinica quando applicata su ampie aree del viso e del cuoio capelluto per 1, 2 e 3 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Dermatology Perlman Ambulatory Clinic
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Dermatology Research Center of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6-20 AK di grado 1/2 sul viso o sul cuoio capelluto
- una storia di terapia per l'AK all'interno dell'area di trattamento almeno due volte nei due anni precedenti l'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- AK di grado 3 o AK atipici (ad es. AK di dimensioni > 1 cm2) all'interno dell'area di trattamento
- lesioni sospette di cancro della pelle (tumore della pelle non escluso dalla biopsia) o tumori della pelle non trattati all'interno dell'area di trattamento
- prevede di essere esposto a dispositivi di abbronzatura artificiale o luce solare eccessiva durante il processo
- Il soggetto è immunodepresso
- esito negativo della precedente terapia ALA-PDT
- storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria, ipersensibilità alle porfirine o fotodermatosi
- patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione del prodotto in esame o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente
- patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione del prodotto in esame o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente
- qualsiasi condizione che renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca
- attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
- ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento
- sensibilità nota a uno o più componenti del veicolo (alcool etilico, alcol isopropilico, laureth 4, polietilenglicole)
Il soggetto ha;
- un'infezione da herpes simplex attiva OPPURE
- una storia di 2 o più focolai negli ultimi 12 mesi, nell'area di trattamento
utilizzo dei seguenti preparati topici sulle estremità da trattare:
- Cheratolitici inclusi urea (superiore al 5%), alfa idrossiacidi [ad es. acido glicolico, acido lattico, ecc. superiore al 5%], acido salicilico (superiore al 2%) entro 2 giorni dall'inizio del trattamento.
- Crioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
- Retinoidi, inclusi tazarotene, adapalene, tretinoina, retinolo, entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
- Microdermoabrasione, trattamenti laser ablativi, ALA-PDT, peeling chimici, 5-FU, diclofenac, imiquimod o altri trattamenti topici per AK entro 8 settimane dall'inizio del trattamento.
- Due o più trattamenti ALA PDT negli ultimi 6 mesi
- uso della terapia sistemica con retinoidi entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: ALA ad ampia area Incubazione di 1 ora
|
20% ALA, area ampia, 1 ora di incubazione
Altri nomi:
10 J/cm2 di luce blu erogata a 10 mW/cm2
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: ALA ad ampia area Incubazione di 2 ore
|
10 J/cm2 di luce blu erogata a 10 mW/cm2
Altri nomi:
20% ALA vasta area di incubazione di 2 ore
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: ALA ad ampia area Incubazione di 3 ore
|
10 J/cm2 di luce blu erogata a 10 mW/cm2
Altri nomi:
20% ALA vasta area Incubazione di 3 ore
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Spot ALA Incubazione di 2 ore
|
10 J/cm2 di luce blu erogata a 10 mW/cm2
Altri nomi:
20% ALA spot 2 ore di incubazione
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: PDT del veicolo
Il gruppo VEH sarà randomizzato (1:1:1:1) per essere bilanciato per i quattro gruppi attivi; applicazione su un'ampia area per 1, 2 o 3 ore o applicazione spot per 2 ore prima del trattamento con luce BLU.
I soggetti che ricevono VEH saranno considerati un singolo gruppo di trattamento.
|
10 J/cm2 di luce blu erogata a 10 mW/cm2
Altri nomi:
Levulan Kerastick contenente solo ingredienti del veicolo. Il gruppo VEH sarà randomizzato (1:1:1:1) per essere bilanciato per i quattro gruppi attivi; applicazione su un'ampia area per 1, 2 o 3 ore o applicazione spot per 2 ore prima del trattamento con luce BLU.
I soggetti che ricevono VEH saranno considerati un singolo gruppo di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di liquidazione completo
Lasso di tempo: Settimana 12
|
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con un conteggio di zero lesioni nell'area di trattamento
|
Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di liquidazione completo
Lasso di tempo: Settimana 4
|
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con un conteggio di zero lesioni nell'area di trattamento
|
Settimana 4
|
|
Tasso di liquidazione completo
Lasso di tempo: Settimana 8
|
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con un conteggio di zero lesioni nell'area di trattamento
|
Settimana 8
|
|
Tasso di liquidazione completo
Lasso di tempo: Settimana 24
|
la proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con un conteggio di zero lesioni nell'area di trattamento
|
Settimana 24
|
|
Tasso di liquidazione parziale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
|
percentuale di soggetti con una riduzione pari o superiore al 75% del numero di AK nell'area di trattamento rispetto al basale.
|
Basale, settimana 4
|
|
Tasso di liquidazione parziale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
percentuale di soggetti con una riduzione pari o superiore al 75% del numero di AK nell'area di trattamento rispetto al basale.
|
Linea di base, settimana 8
|
|
Tasso di liquidazione parziale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
percentuale di soggetti con una riduzione pari o superiore al 75% del numero di AK nell'area di trattamento rispetto al basale.
|
Basale, settimana 12
|
|
Tasso di liquidazione parziale
Lasso di tempo: Settimana 24 di riferimento
|
percentuale di soggetti con una riduzione pari o superiore al 75% del numero di AK nell'area di trattamento rispetto al basale.
|
Settimana 24 di riferimento
|
|
Tasso di liquidazione AK
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
|
AK Clearance Rate (AKCR) per un soggetto è definito come: 100% x [1 - (Numero di lesioni AK nell'area di trattamento alla visita di follow-up/Numero di lesioni AK nell'area di trattamento al basale)] |
Basale, settimana 4
|
|
Tasso di liquidazione AK
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
AK Clearance Rate (AKCR) per un soggetto è definito come: 100% x [1 - (Numero di lesioni AK nell'area di trattamento alla visita di follow-up/Numero di lesioni AK nell'area di trattamento al basale)] |
Linea di base, settimana 8
|
|
Tasso di liquidazione AK
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
AK Clearance Rate (AKCR) per un soggetto è definito come: 100% x [1 - (Numero di lesioni AK nell'area di trattamento alla visita di follow-up/Numero di lesioni AK nell'area di trattamento al basale)] |
Basale, settimana 12
|
|
Tasso di liquidazione AK
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
AK Clearance Rate (AKCR) per un soggetto è definito come: 100% x [1 - (Numero di lesioni AK nell'area di trattamento alla visita di follow-up/Numero di lesioni AK nell'area di trattamento al basale)] |
Basale, settimana 24
|
|
Punteggio di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 24
|
0 = nessun miglioramento o peggioramento (per niente soddisfatto)
|
Settimana 24
|
|
Iperpigmentazione al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = Marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
|
Linea di base
|
|
Iperpigmentazione alla visita 2
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT n. 1
|
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = Marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
|
24-48 ore dopo PDT n. 1
|
|
Iperpigmentazione alla visita 3
Lasso di tempo: Settimana 2
|
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = Marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
|
Settimana 2
|
|
Iperpigmentazione alla visita 4
Lasso di tempo: Settimana 4
|
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = Marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
|
Settimana 4
|
|
Iperpigmentazione alla visita 5
Lasso di tempo: Settimana 8
|
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = Marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
|
Settimana 8
|
|
Iperpigmentazione alla visita 6
Lasso di tempo: Settimana 12
|
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = Marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
|
Settimana 12
|
|
Iperpigmentazione alla visita 7
Lasso di tempo: Settimana 24
|
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = Marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
|
Settimana 24
|
|
Ipopigmentazione al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
|
Linea di base
|
|
Ipopigmentazione alla visita 2
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT n. 1
|
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
|
24-48 ore dopo PDT n. 1
|
|
Ipopigmentazione alla visita 3
Lasso di tempo: Settimana 2
|
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
|
Settimana 2
|
|
Ipopigmentazione alla visita 4
Lasso di tempo: Settimana 4
|
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
|
Settimana 4
|
|
Ipopigmentazione alla visita 5
Lasso di tempo: Settimana 8
|
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
|
Settimana 8
|
|
Ipopigmentazione alla visita 6
Lasso di tempo: Settimana 12
|
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
|
Settimana 12
|
|
Ipopigmentazione alla visita 7
Lasso di tempo: Settimana 24
|
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
|
Settimana 24
|
|
Eritema al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
|
Linea di base
|
|
Eritema Post-Trattamento Luce
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
|
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
|
5 minuti dopo PDT #1
|
|
Eritema alla visita 2
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
|
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
|
24-48 ore dopo PDT #1
|
|
Eritema alla visita 3
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
|
Settimana 2
|
|
Eritema alla visita 4
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
|
Settimana 4
|
|
Eritema alla visita 5 (pre-farmaco)
Lasso di tempo: Settimana 8 pre-droga
|
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
|
Settimana 8 pre-droga
|
|
Eritema alla visita 5 (post-luce)
Lasso di tempo: Settimana 8 5 minuti dopo il trattamento della luce
|
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
|
Settimana 8 5 minuti dopo il trattamento della luce
|
|
Eritema alla visita 6
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
|
Settimana 12
|
|
Eritema alla visita 7
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
|
Settimana 24
|
|
Edema al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
|
Linea di base
|
|
Trattamento post-luce dell'edema
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
|
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
|
5 minuti dopo PDT #1
|
|
Edema alla visita 2
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT#1
|
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
|
24-48 ore dopo PDT#1
|
|
Edema alla visita 3
Lasso di tempo: Settimana 2
|
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
|
Settimana 2
|
|
Edema alla visita 4
Lasso di tempo: Settimana 4
|
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
|
Settimana 4
|
|
Edema alla visita 5 (pre-farmaco)
Lasso di tempo: Settimana 8 pre-droga
|
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
|
Settimana 8 pre-droga
|
|
Edema Post PDT #2
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #2
|
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
|
5 minuti dopo PDT #2
|
|
Edema alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
|
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
|
Settimana 12
|
|
Edema alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
|
Settimana 24
|
|
Bruciore/bruciore al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
SCALA PUNZORANTE E BRUCIORE Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa un certo disagio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile La sensazione di bruciore/bruciore più intensa durante il 16 minuto 40 secondi di trattamento della luce saranno registrati.
|
Linea di base
|
|
Bruciore/bruciore durante il trattamento leggero
Lasso di tempo: Durante PDT #1 (sensazione più intensa)
|
SCALA PUNZORANTE E BRUCIORE Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa un certo disagio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile La sensazione di bruciore/bruciore più intensa durante il 16 minuto 40 secondi di trattamento della luce saranno registrati.
|
Durante PDT #1 (sensazione più intensa)
|
|
Pungente/Bruciore Post Light-Trattamento
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
|
SCALA PUNZORANTE E BRUCIORE Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa un certo disagio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile La sensazione di bruciore/bruciore più intensa durante il 16 minuto 40 secondi di trattamento della luce saranno registrati.
|
5 minuti dopo PDT #1
|
|
Bruciore/bruciore alla visita 2
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT n. 1
|
SCALA PUNZORANTE E BRUCIORE Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa un certo disagio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile La sensazione di bruciore/bruciore più intensa durante il 16 minuto 40 secondi di trattamento della luce saranno registrati.
|
24-48 ore dopo PDT n. 1
|
|
Bruciore/bruciore alla visita 3
Lasso di tempo: Settimana 2
|
SCALA PUNZORANTE E BRUCIORE Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa un certo disagio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile La sensazione di bruciore/bruciore più intensa durante il 16 minuto 40 secondi di trattamento della luce saranno registrati.
|
Settimana 2
|
|
Bruciore/bruciore alla visita 4
Lasso di tempo: Settimana 4
|
SCALA PUNZORANTE E BRUCIORE Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa un certo disagio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile La sensazione di bruciore/bruciore più intensa durante il 16 minuto 40 secondi di trattamento della luce saranno registrati.
|
Settimana 4
|
|
Bruciore/bruciore alla visita 5 (pre-farmaco)
Lasso di tempo: Settimana 8 prima del farmaco
|
SCALA PUNZORANTE E BRUCIORE Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa un certo disagio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile La sensazione di bruciore/bruciore più intensa durante il 16 minuto 40 secondi di trattamento della luce saranno registrati.
|
Settimana 8 prima del farmaco
|
|
Bruciore/bruciore alla visita 5 durante la PDT#2
Lasso di tempo: durante PDT #2
|
SCALA PUNZORANTE E BRUCIORE Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa un certo disagio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile La sensazione di bruciore/bruciore più intensa durante il 16 minuto 40 secondi di trattamento della luce saranno registrati.
|
durante PDT #2
|
|
Bruciore/bruciore alla visita 5 Post PDT#2
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #2
|
SCALA PUNZORANTE E BRUCIORE Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa un certo disagio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile La sensazione di bruciore/bruciore più intensa durante il 16 minuto 40 secondi di trattamento della luce saranno registrati.
|
5 minuti dopo PDT #2
|
|
Bruciore/bruciore alla visita 6
Lasso di tempo: Settimana 12
|
SCALA PUNZORANTE E BRUCIORE Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa un certo disagio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile La sensazione di bruciore/bruciore più intensa durante il 16 minuto 40 secondi di trattamento della luce saranno registrati.
|
Settimana 12
|
|
Bruciore/bruciore alla visita 7
Lasso di tempo: Settimana 24
|
SCALA PUNZORANTE E BRUCIORE Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa un certo disagio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile La sensazione di bruciore/bruciore più intensa durante il 16 minuto 40 secondi di trattamento della luce saranno registrati.
|
Settimana 24
|
|
Ridimensionamento e secchezza al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
|
Linea di base
|
|
Detartrasi e secchezza alla visita 2
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
|
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
|
24-48 ore dopo PDT #1
|
|
Detartrasi e secchezza alla visita 3
Lasso di tempo: Settimana 2
|
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
|
Settimana 2
|
|
Detartrasi e secchezza alla visita 4
Lasso di tempo: Settimana 4
|
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
|
Settimana 4
|
|
Detartrasi e secchezza alla visita 5
Lasso di tempo: Settimana 8
|
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
|
Settimana 8
|
|
Detartrasi e secchezza alla visita 6
Lasso di tempo: Settimana 12
|
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
|
Settimana 12
|
|
Detartrasi e secchezza alla visita 7
Lasso di tempo: Settimana 24
|
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
|
Settimana 24
|
|
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
|
Linea di base
|
|
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting alla Visita 2
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
|
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
|
24-48 ore dopo PDT #1
|
|
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting alla Visita 3
Lasso di tempo: Settimana 2
|
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
|
Settimana 2
|
|
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting alla Visita 4
Lasso di tempo: Settimana 4
|
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
|
Settimana 4
|
|
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting alla Visita 5
Lasso di tempo: Settimana 8
|
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
|
Settimana 8
|
|
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting alla Visita 6
Lasso di tempo: Settimana 12
|
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
|
Settimana 12
|
|
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting alla Visita 7
Lasso di tempo: Settimana 24
|
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
|
Settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
22 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP0105
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ALA ad ampia area Incubazione di 1 ora
-
Biofrontera Inc.Attivo, non reclutante