Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid inkubációs Levulan fotodinamikus terápia versus hordozó az arc/fejbőr aktinikus keratosis (AK) kezelésére

2016. szeptember 23. frissítette: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

A LEVULAN® helyi oldattal + kék fénnyel végzett fotodinamikus terápia II. fázisú vizsgálata a LEVULAN® helyi oldatos vivőanyag + kék fénnyel szemben 1, 2 és 3 órás, foltos és széles felületű alkalmazással, valamint 1, 2 és 3 órás inkubációs idővel az arc többszörös aktinikus keratózisának kezelésére vagy Fejbőr

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Levulan fotodinamikus terápia (PDT) biztonságos és hatékony-e az aktinikus keratózis kezelésében, ha az arc és a fejbőr széles területeire alkalmazzák 1, 2 és 3 órán keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Dermatology Perlman Ambulatory Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-20 1/2 fokozatú AK az arcon vagy a fejbőrön
  • AK-terápia anamnézisében a kezelési területen belül legalább kétszer a vizsgálatba lépést megelőző két évben

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • 3. fokozatú AK-k vagy atipikus AK-k (pl. AK > 1 cm2 méretű) a kezelési területen belül
  • bőrrákra gyanús elváltozások (biopsziával nem zárható ki bőrrák) vagy kezeletlen bőrrákok a kezelési területen
  • azt tervezi, hogy mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek lesz kitéve a próba alatt
  • Az alany immunszupprimált
  • a korábbi ALA-PDT terápia sikertelen kimenetele
  • bőrfényérzékenység, porfiria, porfirinekkel szembeni túlérzékenység vagy fotodermatózis anamnézisében
  • olyan bőrpatológia vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgált termék értékelését, vagy zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé
  • bőrpatológia vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgált termék értékelését, vagy zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé
  • minden olyan körülmény, amely nem biztonságossá tenné az alany számára a kutatásban való részvételt
  • jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesznek részt
  • vizsgálati gyógyszert kapott vagy vizsgálati eszközzel kezelték a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
  • ismert érzékenység a vivőanyag egy vagy több összetevőjére (etil-alkohol, izopropil-alkohol, laureth 4, polietilénglikol)

  • Az alany rendelkezik;

    • aktív herpes simplex fertőzés VAGY
    • 2 vagy több járványkitörés az elmúlt 12 hónapban a kezelési területen

  • a következő helyi készítmények alkalmazása a kezelendő végtagokon:

    • Keratolitikumok, beleértve a karbamidot (5%-nál nagyobb), alfa-hidroxisavakat (például glikolsav, tejsav stb. 5%-nál nagyobb), szalicilsavat (több mint 2%) a kezelés megkezdését követő 2 napon belül.
    • Krioterápia a kezelés megkezdését követő 2 héten belül
    • Retinoidok, köztük tazarotén, adapalén, tretinoin, retinol, a kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
    • Mikrodermabrázió, lézeres ablatív kezelések, ALA-PDT, kémiai hámlasztás, 5-FU, diklofenak, imikimod vagy egyéb helyi kezelések AK kezelésére a kezelés megkezdését követő 8 héten belül.
    • Két vagy több ALA PDT kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • szisztémás retinoid terápia alkalmazása a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Széles területű ALA 1 órás inkubáció
Drog: Széles területű ALA 1 órás inkubáció
20% ALA, széles terület, 1 óra inkubáció
Más nevek:
  • Levulan
Eszköz: Kék fény kezelés
10 J/cm2 kék fény 10 mW/cm2 teljesítménnyel
Más nevek:
  • BLU-U
KÍSÉRLETI: Széles területű ALA 2 órás inkubáció
Eszköz: Kék fény kezelés
10 J/cm2 kék fény 10 mW/cm2 teljesítménnyel
Más nevek:
  • BLU-U
Drog: Széles területű ALA 2 órás inkubáció
20% ALA széles területű 2 órás inkubáció
Más nevek:
  • Levulan
KÍSÉRLETI: Széles területű ALA 3 órás inkubáció
Eszköz: Kék fény kezelés
10 J/cm2 kék fény 10 mW/cm2 teljesítménnyel
Más nevek:
  • BLU-U
Drog: széles területű ALA 3 órás inkubáció
20% ALA széles területű 3 órás inkubáció
Más nevek:
  • Levulan
KÍSÉRLETI: Spot ALA 2 órás inkubáció
Eszköz: Kék fény kezelés
10 J/cm2 kék fény 10 mW/cm2 teljesítménnyel
Más nevek:
  • BLU-U
Drog: Spot ALA 2 órás inkubáció
20% ALA spot 2 órás inkubáció
Más nevek:
  • Levulan
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű PDT
A VEH csoportot véletlenszerűen (1:1:1:1) osztják ki, hogy kiegyensúlyozzák a négy aktív csoportot; széles felületű felvitel 1, 2 vagy 3 órára, vagy spot alkalmazás 2 órával a KÉK fénykezelés előtt. A VEH-ben részesülő alanyok egyetlen kezelési csoportnak minősülnek.
Eszköz: Kék fény kezelés
10 J/cm2 kék fény 10 mW/cm2 teljesítménnyel
Más nevek:
  • BLU-U
Drog: Jármű PDT
Levulan Kerastick csak vivőanyag-összetevőket tartalmaz. A VEH csoport véletlenszerűen kerül kiválasztásra (1:1:1:1), hogy kiegyensúlyozzák a négy aktív csoportot; széles felületű felvitel 1, 2 vagy 3 órára, vagy spot alkalmazás 2 órával a KÉK fénykezelés előtt. A VEH-ben részesülő alanyok egyetlen kezelési csoportnak minősülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kiürítési arány
Időkeret: 12. hét
Azon alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a kezelési területen nulla elváltozás található
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kiürítési arány
Időkeret: 4. hét
Azon alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a kezelési területen nulla elváltozás található
4. hét
Teljes kiürítési arány
Időkeret: 8. hét
Azon alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a kezelési területen nulla elváltozás található
8. hét
Teljes kiürítési arány
Időkeret: 24. hét
azoknak az alanyoknak az aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a kezelési területen nulla elváltozás található
24. hét
Részleges kiürítési arány
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
azon alanyok aránya, akiknél az AK-szám 75%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kezelési területen a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 4. hét
Részleges kiürítési arány
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
azon alanyok aránya, akiknél az AK-szám 75%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kezelési területen a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 8. hét
Részleges kiürítési arány
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
azon alanyok aránya, akiknél az AK-szám 75%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kezelési területen a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 12. hét
Részleges kiürítési arány
Időkeret: Alaphelyzet 24. hét
azon alanyok aránya, akiknél az AK-szám 75%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kezelési területen a kiindulási értékhez képest.
Alaphelyzet 24. hét
AK Clearance Rate
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

Egy alany AK-kiürülési aránya (AKCR) a következőképpen definiálható:

100% x [1 - (AK-léziók száma a kezelési területen az utóellenőrzési vizit alkalmával / AK-léziók száma a kezelési területen az alapvonalon)]
Alapállapot, 4. hét
AK Clearance Rate
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

Egy alany AK-kiürülési aránya (AKCR) a következőképpen definiálható:

100% x [1 - (AK-léziók száma a kezelési területen az utóellenőrzési vizit alkalmával / AK-léziók száma a kezelési területen az alapvonalon)]
Alapállapot, 8. hét
AK Clearance Rate
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

Egy alany AK-kiürülési aránya (AKCR) a következőképpen definiálható:

100% x [1 - (AK-léziók száma a kezelési területen az utóellenőrzési vizit alkalmával / AK-léziók száma a kezelési területen az alapvonalon)]
Alapállapot, 12. hét
AK Clearance Rate
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

Egy alany AK-kiürülési aránya (AKCR) a következőképpen definiálható:

100% x [1 - (AK-léziók száma a kezelési területen az utóellenőrzési vizit alkalmával / AK-léziók száma a kezelési területen az alapvonalon)]
Alapállapot, 24. hét
Tantárgy elégedettségi pontszáma
Időkeret: 24. hét

0 = nincs javulás vagy romlik (egyáltalán nem elégedett)

  1. = enyhe javulás (kissé elégedett)
  2. = közepes javulás (közepesen elégedett)
  3. = kiváló javulás (nagyon elégedett)
24. hét
Hiperpigmentáció az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
Alapvonal
Hiperpigmentáció a 2. vizitnél
Időkeret: 24-48 órával a PDT #1 után
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
24-48 órával a PDT #1 után
Hiperpigmentáció a 3. vizitnél
Időkeret: 2. hét
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
2. hét
Hiperpigmentáció a 4. vizitnél
Időkeret: 4. hét
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
4. hét
Hiperpigmentáció az 5. vizitnél
Időkeret: 8. hét
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
8. hét
Hiperpigmentáció a 6. vizitnél
Időkeret: 12. hét
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
12. hét
Hiperpigmentáció a 7-es vizitnél
Időkeret: 24. hét
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
24. hét
Hipopigmentáció az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hypopigmentációval 4. fokozat = Jelentős hypopigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
Alapvonal
Hipopigmentáció a 2. vizitnél
Időkeret: 24-48 órával a PDT #1 után
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hypopigmentációval 4. fokozat = Jelentős hypopigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
24-48 órával a PDT #1 után
Hipopigmentáció a 3. vizitnél
Időkeret: 2. hét
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hypopigmentációval 4. fokozat = Jelentős hypopigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
2. hét
Hipopigmentáció a 4. vizitnél
Időkeret: 4. hét
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hypopigmentációval 4. fokozat = Jelentős hypopigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
4. hét
Hipopigmentáció az 5. vizitnél
Időkeret: 8. hét
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hypopigmentációval 4. fokozat = Jelentős hypopigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
8. hét
Hipopigmentáció a 6-os vizitnél
Időkeret: 12. hét
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hypopigmentációval 4. fokozat = Jelentős hypopigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
12. hét
Hipopigmentáció a 7-es vizitnél
Időkeret: 24. hét
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hypopigmentációval 4. fokozat = Jelentős hypopigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
24. hét
Bőrpír az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomóan mérsékelt erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (élénkpiros) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
Alapvonal
Erythema fény utáni kezelés
Időkeret: 5 perccel a PDT #1 után
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomóan mérsékelt erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (élénkpiros) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
5 perccel a PDT #1 után
Bőrpír a Visit 2-ben
Időkeret: 24-48 órával a PDT #1 után
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomóan mérsékelt erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (élénkpiros) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
24-48 órával a PDT #1 után
Bőrpír a 3. látogatásnál
Időkeret: 2. hét
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomóan mérsékelt erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (élénkpiros) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
2. hét
Bőrpír a Visit 4-ben
Időkeret: 4. hét
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomóan mérsékelt erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (élénkpiros) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
4. hét
Bőrpír az 5. vizitnél (gyógyszeres kezelés előtt)
Időkeret: 8. hét a drogozás előtt
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomóan mérsékelt erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (élénkpiros) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
8. hét a drogozás előtt
Bőrpír az 5. látogatásnál (fény után)
Időkeret: 8. hét 5 perccel a fénykezelés után
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomóan mérsékelt erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (élénkpiros) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
8. hét 5 perccel a fénykezelés után
Bőrpír a Visit 6-nál
Időkeret: 12. hét
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomóan mérsékelt erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (élénkpiros) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
12. hét
Bőrpír a Visit 7-ben
Időkeret: 24. hét
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomóan mérsékelt erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (élénkpiros) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
24. hét
Ödéma az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
Alapvonal
Ödéma utáni fénykezelés
Időkeret: 5 perccel a PDT #1 után
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
5 perccel a PDT #1 után
Ödéma a Visit 2-ben
Időkeret: 24-48 órával a PDT#1 után
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
24-48 órával a PDT#1 után
Ödéma a Visit 3-nál
Időkeret: 2. hét
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
2. hét
Ödéma a Visit 4-ben
Időkeret: 4. hét
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
4. hét
Ödéma az 5. vizitnél (gyógyszer előtt)
Időkeret: 8. hét a drogozás előtt
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
8. hét a drogozás előtt
Ödéma Post PDT #2
Időkeret: 5 perccel a PDT #2 után
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
5 perccel a PDT #2 után
Ödéma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
12. hét
Ödéma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
24. hét
Csípés/égés az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
SZÍRÓ ÉS ÉGŐ SKÉRLÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen A legintenzívebb szúró/égő érzés perc 40 másodperces fénykezelés kerül rögzítésre.
Alapvonal
Szúrás/égés a fénykezelés során
Időkeret: PDT #1 alatt (legintenzívebb érzés)
SZÍRÓ ÉS ÉGŐ SKÉRLÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen A legintenzívebb szúró/égő érzés perc 40 másodperces fénykezelés kerül rögzítésre.
PDT #1 alatt (legintenzívebb érzés)
Szúró/égő fénykezelés után
Időkeret: 5 perccel az 1. PDT után
SZÍRÓ ÉS ÉGŐ SKÉRLÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen A legintenzívebb szúró/égő érzés perc 40 másodperces fénykezelés kerül rögzítésre.
5 perccel az 1. PDT után
Szúrás/égés a 2. látogatáskor
Időkeret: 24-48 órával az 1. PDT után
SZÍRÓ ÉS ÉGŐ SKÉRLÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen A legintenzívebb szúró/égő érzés perc 40 másodperces fénykezelés kerül rögzítésre.
24-48 órával az 1. PDT után
Szúrás/égés a 3. látogatáskor
Időkeret: 2. hét
SZÍRÓ ÉS ÉGŐ SKÉRLÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen A legintenzívebb szúró/égő érzés perc 40 másodperces fénykezelés kerül rögzítésre.
2. hét
Szúrás/égés a 4. látogatáskor
Időkeret: 4. hét
SZÍRÓ ÉS ÉGŐ SKÉRLÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen A legintenzívebb szúró/égő érzés perc 40 másodperces fénykezelés kerül rögzítésre.
4. hét
Csípés/égés az 5. látogatáskor (kábítószer előtt)
Időkeret: 8. héttel a gyógyszer bevétele előtt
SZÍRÓ ÉS ÉGŐ SKÉRLÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen A legintenzívebb szúró/égő érzés perc 40 másodperces fénykezelés kerül rögzítésre.
8. héttel a gyógyszer bevétele előtt
Csípés/égés az 5. látogatásnál a PDT#2 alatt
Időkeret: PDT #2 alatt
SZÍRÓ ÉS ÉGŐ SKÉRLÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen A legintenzívebb szúró/égő érzés perc 40 másodperces fénykezelés kerül rögzítésre.
PDT #2 alatt
Szúrás/égés az 5. látogatásnál, PDT#2
Időkeret: 5 perccel a PDT #2 után
SZÍRÓ ÉS ÉGŐ SKÉRLÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen A legintenzívebb szúró/égő érzés perc 40 másodperces fénykezelés kerül rögzítésre.
5 perccel a PDT #2 után
Szúrás/égés a 6. látogatásnál
Időkeret: 12. hét
SZÍRÓ ÉS ÉGŐ SKÉRLÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen A legintenzívebb szúró/égő érzés perc 40 másodperces fénykezelés kerül rögzítésre.
12. hét
Szúrás/égés a 7-es látogatáskor
Időkeret: 24. hét
SZÍRÓ ÉS ÉGŐ SKÉRLÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen A legintenzívebb szúró/égő érzés perc 40 másodperces fénykezelés kerül rögzítésre.
24. hét
Vízkőképződés és szárazság az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = Enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás, amely 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
Alapvonal
Vízkőképződés és szárazság a 2. látogatáskor
Időkeret: 24-48 órával a PDT #1 után
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = Enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás, amely 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
24-48 órával a PDT #1 után
Vízkőképződés és szárazság a 3. látogatásnál
Időkeret: 2. hét
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = Enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás, amely 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
2. hét
Vízkőképződés és szárazság a 4. látogatásnál
Időkeret: 4. hét
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = Enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás, amely 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
4. hét
Vízkőképződés és szárazság az 5. látogatásnál
Időkeret: 8. hét
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = Enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás, amely 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
8. hét
Vízkőképződés és szárazság a 6. látogatásnál
Időkeret: 12. hét
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = Enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás, amely 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
12. hét
Vízkőképződés és szárazság a 7. látogatásnál
Időkeret: 24. hét
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = Enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás, amely 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
24. hét
Szivárgás/Vezikuláció/kéregképződés az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen szivárgó, hólyagos vagy kérges terület 3 mm-nél nagyobb átmérőjű vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
Alapvonal
Szivárgás/viziculáció/kérgesedés a 2. látogatáskor
Időkeret: 24-48 órával a PDT #1 után
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen szivárgó, hólyagos vagy kérges terület 3 mm-nél nagyobb átmérőjű vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
24-48 órával a PDT #1 után
Szivárgás/viziculáció/kérgesedés a 3. látogatáskor
Időkeret: 2. hét
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen szivárgó, hólyagos vagy kérges terület 3 mm-nél nagyobb átmérőjű vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
2. hét
Szivárgás/viziculáció/kéregképződés a 4. látogatáskor
Időkeret: 4. hét
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen szivárgó, hólyagos vagy kérges terület 3 mm-nél nagyobb átmérőjű vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
4. hét
Szivárgás/viziculáció/kéregképződés az 5. látogatáskor
Időkeret: 8. hét
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen szivárgó, hólyagos vagy kérges terület 3 mm-nél nagyobb átmérőjű vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
8. hét
Szivárgás/viziculáció/kérgesedés a 6. látogatáskor
Időkeret: 12. hét
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen szivárgó, hólyagos vagy kérges terület 3 mm-nél nagyobb átmérőjű vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
12. hét
Szivárgás/viziculáció/kéregképződés a 7. látogatáskor
Időkeret: 24. hét
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen szivárgó, hólyagos vagy kérges terület 3 mm-nél nagyobb átmérőjű vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP0105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel