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コバラミン欠乏症を治療するための経口/筋肉内 B12 (OB12)

2017年11月28日 更新者：Esperanza Escortell、Gerencia de Atención Primaria, Madrid

コバラミン欠乏症を治療するための経口コバラミンと筋肉内コバラミンの比較：非劣性ランダム化比較試験 プライマリーヘルスケア設定における実用的および多施設（OB12プロジェクト）

目的: コバラミン欠乏症の 65 歳以上の患者において、8、26、および 52 週で血中のコバラミン パラメータを回復することにより、経口コバラミン (ビタミン B12) と筋肉内コバラミン (ビタミン B12) の有効性を判断すること。

設計: 非劣性の無作為化比較試験、プライマリ ヘルスケア環境 (マドリッド地域) における実用的かつ多施設。

参加者：コバラミン欠乏症の65歳以上の患者。 患者はインフォームドコンセントを与える。 患者数: 320 名 (各アーム 160 名)。 割り当て: 無作為化単純 (自動システム)。

変数。 主な結果変数: コバラミン レベルの標準化 (はい/いいえ)。 二次結果変数: 有害事象。 治療のアドヒアランス測定。 健康関連の生活の質に関するアンケート (Euroqol-5D)。 満足と好み。 その他の変数: 性別。 年。 一人で暮らす。 ベジタリアン ダイエット。 アルコールは消費します。 臨床変数（症状および身体検査）および血液パラメータ。 薬は消費します。

すべての損失と引き出しの原因。 参加を辞退した患者数（年齢と性別）。

すべてのデータ (患者識別データを除く) は、電子データベースに記録されます。

介入群: 経口 Optovite® B12 1000 ガンマ。 対照群：同上筋肉内。

分析: 記述分析 (スクリーニング段階)。 2 つの介入群のベースライン比較。 コバラミンの効果 (主な結果変数)。 安全。 生活の質。 治療のアドヒアランス測定。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

変数。 主な結果変数: コバラミン レベルの標準化 (はい/いいえ)。 二次結果変数: 有害事象。 治療のアドヒアランス測定。 健康関連の生活の質に関するアンケート (Euroqol-5D)。 満足と好み。 その他の変数: 性別。 年。 一人で暮らす。 ベジタリアン ダイエット。 アルコールは消費します。 臨床変数（症状および身体検査）および血液パラメータ。 薬は消費します。

すべての損失と引き出しの原因。 参加を辞退した患者数（年齢と性別）。

すべてのデータ (患者識別データを除く) は、電子データベースに記録されます。

介入群: 経口 Optovite® B12 1000 ガンマ。 対照群：同上筋肉内。

分析: 記述分析 (スクリーニング段階)。 2 つの介入群のベースライン比較。 コバラミンの効果 (主な結果変数)。 安全。 生活の質。 治療のアドヒアランス測定。

研究の種類

介入

入学 (実際)

284

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28035
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コバラミン欠乏症の 65 歳以上の患者。
  • 患者はインフォームドコンセントを与える。

除外基準:

  • B12による治療（昨年1回）
  • 神経学的または精神医学的病理
  • 葉酸 < 2.3ng/ml ...

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口コバラミン（ビタミンB12）
薬：経口コバラミン（ビタミンB12）
介入群: 経口 Optovite® B12 1000 ガンマ。
他の名前：
  • オプトバイト®
実験的：筋肉内コバラミン（ビタミンB12）
薬：筋肉内コバラミン（ビタミンB12）
対照群: 筋肉内 Optovite® B12 1000 ガンマ。
他の名前：
  • Optovite® (筋肉内)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コバラミンレベルの標準化からの変更
時間枠：1年
52週でのコバラミンレベルのベースラインからの変化
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

協力者

Instituto de Salud Carlos III

捜査官

  • 主任研究者：Rosario Riesgo, MD、Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • スタディディレクター：Teresa Sanz-Cuesta, MD、Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • 主任研究者：Isabel DelCura-González, MD Phd、Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • 主任研究者：Jesús Martín-Fernández, MD Phd、Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • 主任研究者：Sofía Garrido-Elustondo, MD、Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • 主任研究者：Esperanza Escortell-Mayor, MD Phd、Gerencia Atención Primaria. Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2017年11月28日

研究の完了 (実際)

2017年11月28日

試験登録日

最初に提出

2011年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月28日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-024129-20
  • EC10-(115, 116, 117,119, 122) (その他の助成金/資金番号：Ministerio de Sanidad y Política Social)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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