Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral/intramuskulær B12 til behandling af cobalaminmangel (OB12)

28. november 2017 opdateret af: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Oral versus intramuskulær cobalamin til behandling af cobalaminmangel: noninferiority randomiseret kontrolleret forsøg pragmatisk og multicenter i den primære sundhedspleje (OB12-projekt)

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​oral versus intramuskulær cobalamin (vitamin B12) ved at genoprette cobalaminparameteren i blodet efter 8, 26 og 52 uger hos ≥ 65 ældre patienter med cobalaminmangel.

Design: Noninferiority randomiseret kontrolleret forsøg, pragmatisk og multicenter i den primære sundhedspleje (Madrid-regionen).

Deltagere: ≥ 65 ældre patienter med cobalaminmangel. Patienterne giver informeret samtykke. Antal patienter: 320 (160 hver arm). Opgave: randomiseret simpel (automatisk system).

Variabler. Hovedresultatvariabel: Cobalamin niveau standardisering (ja/nej). Sekundære udfaldsvariable: Uønskede hændelser. Adhærensmåling af behandling. Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (Euroqol-5D). Tilfredshed og præferencer. Andre variabler: Køn. Alder. Bor alene. Vegetarisk kost. Alkoholer indtager. Klinikvariabler (symptomer og fysisk undersøgelse) og blodparametre. Narkotika forbruger.

Årsager til alle tab og hævninger. Antal patienter (alder og køn), der afviste at deltage.

Alle data (undtagen patientidentifikationsdata) vil blive registreret i en elektronisk database.

Interventionsgruppe: oral Optovite® B12 1000 gammas. Kontrolgruppe: idem intramuskulært.

Analyse: Deskriptiv analyse (screeningsfase). Baseline sammenligning af de to interventionsgrupper. Effekt af cobalamin (hovedudfaldsvariabel). Sikkerhed. Livskvalitet. Adhærensmåling af behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Variabler. Hovedresultatvariabel: Cobalamin niveau standardisering (ja/nej). Sekundære udfaldsvariable: Uønskede hændelser. Adhærensmåling af behandling. Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (Euroqol-5D). Tilfredshed og præferencer. Andre variabler: Køn. Alder. Bor alene. Vegetarisk kost. Alkoholer indtager. Klinikvariabler (symptomer og fysisk undersøgelse) og blodparametre. Narkotika forbruger.

Årsager til alle tab og hævninger. Antal patienter (alder og køn), der afviste at deltage.

Alle data (undtagen patientidentifikationsdata) vil blive registreret i en elektronisk database.

Interventionsgruppe: oral Optovite® B12 1000 gammas. Kontrolgruppe: idem intramuskulært.

Analyse: Deskriptiv analyse (screeningsfase). Baseline sammenligning af de to interventionsgrupper. Effekt af cobalamin (hovedudfaldsvariabel). Sikkerhed. Livskvalitet. Adhærensmåling af behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 65 ældre patienter med cobalaminmangel.
  • Patienterne giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med B12 (1 sidste år)
  • Neurologiske eller psykiatriske patologier
  • Folinsyre < 2,3 ng/ml ...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral cobalamin (vitamin B12)
Medicin: oral cobalamin (vitamin B12)
Interventionsgruppe: oral Optovite® B12 1000 gammas.
Andre navne:
  • Optovite®
Eksperimentel: intramuskulær cobalamin (vitamin B12)
Medicin: intramuskulær cobalamin (vitamin B12)
Kontrolgruppe: intramuskulær Optovite® B12 1000 gamma.
Andre navne:
  • Optovite® (intramuskulær)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Cobalamin niveau standardisering
Tidsramme: 1 år
Ændring fra baseline i cobalamin-niveau ved 52 uger
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosario Riesgo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Studieleder: Teresa Sanz-Cuesta, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Ledende efterforsker: Isabel DelCura-González, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Ledende efterforsker: Jesús Martín-Fernández, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Ledende efterforsker: Sofía Garrido-Elustondo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Ledende efterforsker: Esperanza Escortell-Mayor, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-024129-20
  • EC10-(115, 116, 117,119, 122) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio de Sanidad y Política Social)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B 12 mangel

Kliniske forsøg med oral cobalamin (vitamin B12)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner