Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale / intramusculaire B12 om cobalaminedeficiëntie te behandelen (OB12)

28 november 2017 bijgewerkt door: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Orale versus intramusculaire cobalamine om cobalaminedeficiëntie te behandelen: non-inferioriteit, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, pragmatisch en multicenter in de eerstelijnsgezondheidszorg (OB12-project)

Doelstelling: het bepalen van de effectiviteit van oraal versus intramusculair cobalamine (vitamine B12) door de cobalamineparameter in het bloed te herstellen na 8, 26 en 52 weken bij ≥ 65 oude patiënten met cobalaminedeficiëntie.

Design: Non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde trial, pragmatisch en multi-center in de eerstelijnsgezondheidszorg (regio Madrid).

Deelnemers: ≥ 65 bejaarde patiënten met cobalaminedeficiëntie. Patiënten geven geïnformeerde toestemming. Aantal patiënten: 320 (160 per arm). Opdracht: gerandomiseerd eenvoudig (automatisch systeem).

Variabelen. Belangrijkste uitkomstvariabele: standaardisatie van het cobalaminegehalte (ja/nee). Secundaire uitkomstvariabelen: bijwerkingen. Therapietrouwmeting van de behandeling. Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven (Euroqol-5D). Tevredenheid en voorkeuren. Andere variabelen: geslacht. Leeftijd. Alleen leven. Vegetarisch dieet. Alcoholen consumeren. Klinische variabelen (symptomen en lichamelijk onderzoek) en bloedparameters. Drugs consumeren.

Oorzaken van alle verliezen en opnames. Aantal patiënten (leeftijd en geslacht) dat weigerde deel te nemen.

Alle gegevens (exclusief patiëntidentificatiegegevens) worden vastgelegd in een elektronische database.

Interventiegroep: oraal Optovite® B12 1000 gamma's. Controlegroep: idem intramusculair.

Analyse: Beschrijvende analyse (screeningsfase). Basislijnvergelijking van de twee interventiegroepen. Effect van cobalamine (belangrijkste uitkomstvariabele). Beveiliging. Kwaliteit van het leven. Therapietrouwmeting van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Variabelen. Belangrijkste uitkomstvariabele: standaardisatie van het cobalaminegehalte (ja/nee). Secundaire uitkomstvariabelen: bijwerkingen. Therapietrouwmeting van de behandeling. Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven (Euroqol-5D). Tevredenheid en voorkeuren. Andere variabelen: geslacht. Leeftijd. Alleen leven. Vegetarisch dieet. Alcoholen consumeren. Klinische variabelen (symptomen en lichamelijk onderzoek) en bloedparameters. Drugs consumeren.

Oorzaken van alle verliezen en opnames. Aantal patiënten (leeftijd en geslacht) dat weigerde deel te nemen.

Alle gegevens (exclusief patiëntidentificatiegegevens) worden vastgelegd in een elektronische database.

Interventiegroep: oraal Optovite® B12 1000 gamma's. Controlegroep: idem intramusculair.

Analyse: Beschrijvende analyse (screeningsfase). Basislijnvergelijking van de twee interventiegroepen. Effect van cobalamine (belangrijkste uitkomstvariabele). Beveiliging. Kwaliteit van het leven. Therapietrouwmeting van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 65 bejaarde patiënten met cobalaminedeficiëntie.
  • Patiënten geven geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met B12 (1 vorig jaar)
  • Neurologische of psychiatrische pathologieën
  • Foliumzuur < 2,3 ng/ml ...

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oraal Cobalamine (vitamine B12)
Geneesmiddel: oraal Cobalamine (vitamine B12)
Interventiegroep: oraal Optovite® B12 1000 gamma's.
Andere namen:
  • Optovite®
Experimenteel: intramusculair Cobalamine (vitamine B12)
Geneesmiddel: intramusculair Cobalamine (vitamine B12)
Controlegroep: intramusculair Optovite® B12 1000 gamma's.
Andere namen:
  • Optovite® (intramusculair)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van standaardisatie op Cobalamine-niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cobalaminespiegel na 52 weken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosario Riesgo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Studie directeur: Teresa Sanz-Cuesta, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Hoofdonderzoeker: Isabel DelCura-González, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Hoofdonderzoeker: Jesús Martín-Fernández, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Hoofdonderzoeker: Sofía Garrido-Elustondo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Hoofdonderzoeker: Esperanza Escortell-Mayor, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-024129-20
  • EC10-(115, 116, 117,119, 122) (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministerio de Sanidad y Política Social)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine B12-tekort

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... en andere medewerkers
    Werving
    Zeldzame Ziekte Patiëntenregistratie & Natural History Study - Coördinatie van Zeldzame Ziekten in Sanford (CoRDS)
    Mitochondriale ziekten | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofiele gastro-enteritis | Meervoudige systeematrofie | Leiomyosarcoom | Leukodystrofie | Anale fistel | Spinocerebellaire ataxie type 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-ziekte | Ziekte van Lyme | Hemofagocytische lymfohistiocytose | Spinocerebellaire... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten, Australië

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren