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Orales/intramuskuläres B12 zur Behandlung von Cobalaminmangel (OB12)

28. November 2017 aktualisiert von: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Oral vs. intramuskuläres Cobalamin zur Behandlung von Cobalaminmangel: Randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, pragmatisch und multizentrisch in der primären Gesundheitsversorgung (OB12-Projekt)

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von oralem gegenüber intramuskulärem Cobalamin (Vitamin B12) durch Wiederherstellung der Cobalamin-Parameter im Blut nach 8, 26 und 52 Wochen bei ≥ 65-jährigen Patienten mit Cobalamin-Mangel.

Design: Randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, pragmatisch und multizentrisch in der primären Gesundheitsversorgung (Region Madrid).

Teilnehmer: ≥ 65-jährige Patienten mit Cobalamin-Mangel. Die Patienten geben ihre Einwilligung. Anzahl der Patienten: 320 (160 pro Arm). Zuordnung: randomisiert einfach (automatisches System).

Variablen. Hauptergebnisvariable: Standardisierung des Cobalaminspiegels (ja/nein). Sekundäre Ergebnisvariablen: Unerwünschte Ereignisse. Adhärenzmessung der Behandlung. Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Euroqol-5D). Zufriedenheit und Vorlieben. Andere Variablen: Geschlecht. Alter. Alleine leben. Vegetarische Diät. Alkohole konsumieren. Klinische Variablen (Symptome und körperliche Untersuchung) und Blutparameter. Drogen konsumieren.

Ursachen aller Verluste und Auszahlungen. Anzahl der Patienten (Alter und Geschlecht), die die Teilnahme abgelehnt haben.

Alle Daten (mit Ausnahme der Patientenidentifikationsdaten) werden in einer elektronischen Datenbank erfasst.

Interventionsgruppe: orales Optovite® B12 1000 Gammas. Kontrollgruppe: idem intramuskulär.

Analyse: Deskriptive Analyse (Screening-Phase). Baseline-Vergleich der beiden Interventionsgruppen. Wirkung von Cobalamin (Hauptergebnisvariable). Sicherheit. Lebensqualität. Adhärenzmessung der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Variablen. Hauptergebnisvariable: Standardisierung des Cobalaminspiegels (ja/nein). Sekundäre Ergebnisvariablen: Unerwünschte Ereignisse. Adhärenzmessung der Behandlung. Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Euroqol-5D). Zufriedenheit und Vorlieben. Andere Variablen: Geschlecht. Alter. Alleine leben. Vegetarische Diät. Alkohole konsumieren. Klinische Variablen (Symptome und körperliche Untersuchung) und Blutparameter. Drogen konsumieren.

Ursachen aller Verluste und Auszahlungen. Anzahl der Patienten (Alter und Geschlecht), die die Teilnahme abgelehnt haben.

Alle Daten (mit Ausnahme der Patientenidentifikationsdaten) werden in einer elektronischen Datenbank erfasst.

Interventionsgruppe: orales Optovite® B12 1000 Gammas. Kontrollgruppe: idem intramuskulär.

Analyse: Deskriptive Analyse (Screening-Phase). Baseline-Vergleich der beiden Interventionsgruppen. Wirkung von Cobalamin (Hauptergebnisvariable). Sicherheit. Lebensqualität. Adhärenzmessung der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 65-jährige Patienten mit Cobalamin-Mangel.
  • Die Patienten geben ihre Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit B12 (1 letztes Jahr)
  • Neurologische oder psychiatrische Pathologien
  • Folsäure < 2,3 ng/ml ...

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orales Cobalamin (Vitamin B12)
Arzneimittel: orales Cobalamin (Vitamin B12)
Interventionsgruppe: orales Optovite® B12 1000 Gammas.
Andere Namen:
  • Optovit®
Experimental: intramuskuläres Cobalamin (Vitamin B12)
Arzneimittel: intramuskuläres Cobalamin (Vitamin B12)
Kontrollgruppe: intramuskuläres Optovite® B12 1000 Gammas.
Andere Namen:
  • Optovite® (intramuskulär)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Standardisierung des Cobalamin-Gehalts
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Cobalaminspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosario Riesgo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Studienleiter: Teresa Sanz-Cuesta, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Hauptermittler: Isabel DelCura-González, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Hauptermittler: Jesús Martín-Fernández, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Hauptermittler: Sofía Garrido-Elustondo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Hauptermittler: Esperanza Escortell-Mayor, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-024129-20
  • EC10-(115, 116, 117,119, 122) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministerio de Sanidad y Política Social)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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