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B12 oral/intramuscular para tratar la deficiencia de cobalamina (OB12)

28 de noviembre de 2017 actualizado por: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Cobalamina oral versus intramuscular para tratar la deficiencia de cobalamina: ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad, pragmático y multicéntrico en el entorno de atención primaria de la salud (proyecto OB12)

Objetivo: Determinar la efectividad de la Cobalamina oral versus intramuscular (vitamina B12) al restaurar el parámetro de cobalamina en sangre a las 8, 26 y 52 semanas en pacientes ≥ 65 años con Deficiencia de Cobalamina.

Diseño: Ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad, pragmático y multicéntrico en el ámbito de atención primaria de la salud (Comunidad de Madrid).

Participantes: Pacientes ≥ 65 años con Déficit de Cobalamina. Los pacientes dan su consentimiento informado. Número de pacientes: 320 (160 cada brazo). Asignación: aleatoria simple (sistema automático).

Variables. Variable de resultado principal: estandarización del nivel de cobalamina (sí/no). Variables de resultado secundarias: Eventos adversos. Medida de la adherencia al tratamiento. Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (Euroqol-5D). Satisfacción y preferencias. Otras variables: Género. Edad. Vivir solo. Dieta vegetariana. Los alcoholes consumen. Variables clínicas (síntomas y exploración física) y parámetros sanguíneos. Las drogas consumen.

Causas de todas las pérdidas y retiros. Número de pacientes (edad y sexo) que se negaron a participar.

Todos los datos (excluidos los datos de identificación del paciente) se registrarán en una base de datos electrónica.

Grupo de intervención: Optovite® B12 1000 gammas oral. Grupo control: ídem intramuscular.

Análisis: Análisis descriptivo (fase de selección). Comparación inicial de los dos grupos de intervención. Efecto de la cobalamina (variable de resultado principal). Seguridad. Calidad de vida. Medida de la adherencia al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Variables. Variable de resultado principal: estandarización del nivel de cobalamina (sí/no). Variables de resultado secundarias: Eventos adversos. Medida de la adherencia al tratamiento. Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (Euroqol-5D). Satisfacción y preferencias. Otras variables: Género. Edad. Vivir solo. Dieta vegetariana. Los alcoholes consumen. Variables clínicas (síntomas y exploración física) y parámetros sanguíneos. Las drogas consumen.

Causas de todas las pérdidas y retiros. Número de pacientes (edad y sexo) que se negaron a participar.

Todos los datos (excluidos los datos de identificación del paciente) se registrarán en una base de datos electrónica.

Grupo de intervención: Optovite® B12 1000 gammas oral. Grupo control: ídem intramuscular.

Análisis: Análisis descriptivo (fase de selección). Comparación inicial de los dos grupos de intervención. Efecto de la cobalamina (variable de resultado principal). Seguridad. Calidad de vida. Medida de la adherencia al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28035
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 65 años con Déficit de Cobalamina.
  • Los pacientes dan su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con B12 (1 último año)
  • Patologías neurológicas o psiquiátricas
  • Ácido fólico < 2,3 ng/ml ...

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cobalamina oral (vitamina B12)
Droga: Cobalamina oral (vitamina B12)
Grupo de intervención: Optovite® B12 1000 gammas oral.
Otros nombres:
  • Optovite®
Experimental: Cobalamina intramuscular (vitamina B12)
Droga: Cobalamina intramuscular (vitamina B12)
Grupo control: intramuscular Optovite® B12 1000 gammas.
Otros nombres:
  • Optovite® (intramuscular)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la estandarización del nivel de cobalamina
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio desde el inicio en el nivel de cobalamina a las 52 semanas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Rosario Riesgo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Director de estudio: Teresa Sanz-Cuesta, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Investigador principal: Isabel DelCura-González, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Investigador principal: Jesús Martín-Fernández, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Investigador principal: Sofía Garrido-Elustondo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Investigador principal: Esperanza Escortell-Mayor, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-024129-20
  • EC10-(115, 116, 117,119, 122) (Otro número de subvención/financiamiento: Ministerio de Sanidad y Política Social)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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