Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral/intramuskulær B12 for å behandle kobalaminmangel (OB12)

28. november 2017 oppdatert av: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Oral versus intramuskulær kobalamin for å behandle kobalaminmangel: noninferiority randomisert kontrollert forsøk pragmatisk og multisenter i primærhelsetjenesten (OB12-prosjektet)

Mål: Å bestemme effektiviteten av oral versus intramuskulær kobalamin (vitamin B12) ved å gjenopprette kobalaminparameteren i blod ved 8, 26 og 52 uker hos ≥ 65 pasienter med kobalaminmangel.

Design: Noninferiority randomisert kontrollert studie, pragmatisk og multisenter i primærhelsetjenesten (Madrid-regionen).

Deltakere: ≥ 65 eldre pasienter med kobalaminmangel. Pasienter gir informert samtykke. Antall pasienter: 320 (160 hver arm). Oppgave: randomisert enkel (automatisk system).

Variabler. Hovedutfallsvariabel: Kobalaminnivåstandardisering (ja/nei). Sekundære utfallsvariabler: Uønskede hendelser. Etterlevelsesmåling av behandling. Helserelatert livskvalitetsspørreskjema (Euroqol-5D). Tilfredshet og preferanser. Andre variabler: Kjønn. Alder. Bor alene. Vegetarisk kosthold. Alkoholer forbruker. Klinikkvariabler (symptomer og fysisk undersøkelse) og blodparametere. Narkotika forbruker.

Årsaker til alle tap og uttak. Antall pasienter (alder og kjønn) som takket nei til å delta.

Alle data (unntatt pasientidentifikasjonsdata) vil bli registrert i en elektronisk database.

Intervensjonsgruppe: oral Optovite® B12 1000 gamma. Kontrollgruppe: idem intramuskulært.

Analyse: Deskriptiv analyse (screeningsfase). Grunnlinjesammenlikning av de to intervensjonsgruppene. Effekt av kobalamin (hovedutfallsvariabel). Sikkerhet. Livskvalitet. Etterlevelsesmåling av behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Variabler. Hovedutfallsvariabel: Kobalaminnivåstandardisering (ja/nei). Sekundære utfallsvariabler: Uønskede hendelser. Etterlevelsesmåling av behandling. Helserelatert livskvalitetsspørreskjema (Euroqol-5D). Tilfredshet og preferanser. Andre variabler: Kjønn. Alder. Bor alene. Vegetarisk kosthold. Alkoholer forbruker. Klinikkvariabler (symptomer og fysisk undersøkelse) og blodparametere. Narkotika forbruker.

Årsaker til alle tap og uttak. Antall pasienter (alder og kjønn) som takket nei til å delta.

Alle data (unntatt pasientidentifikasjonsdata) vil bli registrert i en elektronisk database.

Intervensjonsgruppe: oral Optovite® B12 1000 gamma. Kontrollgruppe: idem intramuskulært.

Analyse: Deskriptiv analyse (screeningsfase). Grunnlinjesammenlikning av de to intervensjonsgruppene. Effekt av kobalamin (hovedutfallsvariabel). Sikkerhet. Livskvalitet. Etterlevelsesmåling av behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28035
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 65 eldre pasienter med kobalaminmangel.
  • Pasienter gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med B12 (1 i fjor)
  • Nevrologiske eller psykiatriske patologier
  • Folsyre < 2,3 ng/ml ...

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oral kobalamin (vitamin B12)
Legemiddel: oral kobalamin (vitamin B12)
Intervensjonsgruppe: oral Optovite® B12 1000 gamma.
Andre navn:
  • Optovite®
Eksperimentell: intramuskulær kobalamin (vitamin B12)
Legemiddel: intramuskulær kobalamin (vitamin B12)
Kontrollgruppe: intramuskulær Optovite® B12 1000 gamma.
Andre navn:
  • Optovite® (intramuskulær)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra standardisering på kobalaminnivå
Tidsramme: 1 år
Endring fra baseline i kobalaminnivå ved 52 uker
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosario Riesgo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Studieleder: Teresa Sanz-Cuesta, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Hovedetterforsker: Isabel DelCura-González, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Hovedetterforsker: Jesús Martín-Fernández, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Hovedetterforsker: Sofía Garrido-Elustondo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Hovedetterforsker: Esperanza Escortell-Mayor, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-024129-20
  • EC10-(115, 116, 117,119, 122) (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministerio de Sanidad y Política Social)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin B 12 mangel

Kliniske studier på oral kobalamin (vitamin B12)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere