Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna / domięśniowa witamina B12 w leczeniu niedoboru kobalaminy (OB12)

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Doustna kontra domięśniowa kobalamina w leczeniu niedoboru kobalaminy: Noninferiority Randomizowana kontrolowana próba pragmatyczna i wieloośrodkowa w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej (projekt OB12)

Cel: Określenie skuteczności doustnej i domięśniowej kobalaminy (witaminy B12) poprzez przywrócenie parametru kobalaminy we krwi po 8, 26 i 52 tygodniach u pacjentów w wieku ≥ 65 lat z niedoborem kobalaminy.

Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie Noninferiority, pragmatyczne i wieloośrodkowe w podstawowej opiece zdrowotnej (Region Madrytu).

Uczestnicy: pacjenci w wieku ≥ 65 lat z niedoborem kobalaminy. Pacjenci wyrażają świadomą zgodę. Liczba pacjentów: 320 (160 na każde ramię). Zadanie: losowe proste (system automatyczny).

Zmienne. Główna zmienna wynikowa: Standaryzacja poziomu kobalaminy (tak/nie). Drugorzędowe zmienne wynikowe: Zdarzenia niepożądane. Pomiar przylegania leczenia. Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (Euroqol-5D). Zadowolenie i preferencje. Inne zmienne: Płeć. Wiek. Żyć samotnie. Dieta wegetariańska. Alkohole konsumują. Zmienne kliniczne (objawy i badanie fizykalne) i parametry krwi. Narkotyki konsumują.

Przyczyny wszystkich strat i wypłat. Liczba pacjentów (wiek i płeć), którzy odmówili udziału.

Wszystkie dane (z wyłączeniem danych identyfikacyjnych pacjenta) zostaną zapisane w elektronicznej bazie danych.

Grupa interwencyjna: doustna Optovite® B12 1000 gamma. Grupa kontrolna: idem domięśniowo.

Analiza: Analiza opisowa (faza przesiewowa). Wyjściowe porównanie dwóch grup interwencyjnych. Wpływ kobalaminy (główna zmienna wyniku). Bezpieczeństwo. Jakość życia. Pomiar przylegania leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmienne. Główna zmienna wynikowa: Standaryzacja poziomu kobalaminy (tak/nie). Drugorzędowe zmienne wynikowe: Zdarzenia niepożądane. Pomiar przylegania leczenia. Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (Euroqol-5D). Zadowolenie i preferencje. Inne zmienne: Płeć. Wiek. Żyć samotnie. Dieta wegetariańska. Alkohole konsumują. Zmienne kliniczne (objawy i badanie fizykalne) i parametry krwi. Narkotyki konsumują.

Przyczyny wszystkich strat i wypłat. Liczba pacjentów (wiek i płeć), którzy odmówili udziału.

Wszystkie dane (z wyłączeniem danych identyfikacyjnych pacjenta) zostaną zapisane w elektronicznej bazie danych.

Grupa interwencyjna: doustna Optovite® B12 1000 gamma. Grupa kontrolna: idem domięśniowo.

Analiza: Analiza opisowa (faza przesiewowa). Wyjściowe porównanie dwóch grup interwencyjnych. Wpływ kobalaminy (główna zmienna wyniku). Bezpieczeństwo. Jakość życia. Pomiar przylegania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 65 lat z niedoborem kobalaminy.
  • Pacjenci wyrażają świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie witaminą B12 (1 w zeszłym roku)
  • Patologie neurologiczne lub psychiatryczne
  • Kwas foliowy < 2,3 ng/ml...

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doustna kobalamina (witamina B12)
Lek: doustna kobalamina (witamina B12)
Grupa interwencyjna: doustna Optovite® B12 1000 gamma.
Inne nazwy:
  • Optovite®
Eksperymentalny: domięśniowo Kobalamina (witamina B12)
Lek: domięśniowo Kobalamina (witamina B12)
Grupa kontrolna: domięśniowo Optovite® B12 1000 gamma.
Inne nazwy:
  • Optovite® (domięśniowo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od standaryzacji poziomu kobalaminy
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana poziomu kobalaminy w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosario Riesgo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Dyrektor Studium: Teresa Sanz-Cuesta, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Główny śledczy: Isabel DelCura-González, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Główny śledczy: Jesús Martín-Fernández, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Główny śledczy: Sofía Garrido-Elustondo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Główny śledczy: Esperanza Escortell-Mayor, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-024129-20
  • EC10-(115, 116, 117,119, 122) (Inny numer grantu/finansowania: Ministerio de Sanidad y Política Social)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy B 12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj