B12 par voie orale/intramusculaire pour traiter une carence en cobalamine (OB12)
Cobalamine orale versus intramusculaire pour traiter la carence en cobalamine : essai contrôlé randomisé de non-infériorité pragmatique et multicentrique dans le cadre des soins de santé primaires (projet OB12)
Objectif : Déterminer l'efficacité de la cobalamine orale par rapport à la cobalamine intramusculaire (vitamine B12) en restaurant le paramètre de cobalamine dans le sang à 8, 26 et 52 semaines chez ≥ 65 patients âgés présentant un déficit en cobalamine.
Conception : Essai contrôlé randomisé de non-infériorité, pragmatique et multicentrique dans le cadre des soins de santé primaires (Région de Madrid).
Participants : ≥ 65 patients âgés présentant un déficit en cobalamine. Les patients donnent leur consentement éclairé. Nombre de patients : 320 (160 dans chaque bras). Affectation : aléatoire simple (système automatique).
Variables. Variable de résultat principale : standardisation du niveau de cobalamine (oui/non). Variables de résultat secondaires : événements indésirables. Mesure de l'observance du traitement. Questionnaire de qualité de vie liée à la santé (Euroqol-5D). Satisfaction et préférences. Autres variables : Sexe. Âge. Vivre seul. Régime végétarien. Les alcools consomment. Variables cliniques (symptômes et examen physique) et paramètres sanguins. Les drogues consomment.
Causes de toutes les pertes et retraits. Nombre de patients (âge et sexe) qui ont refusé de participer.
Toutes les données (à l'exception des données d'identification du patient) seront enregistrées dans une base de données électronique.
Groupe d'intervention : Optovite® B12 1000 gammas oral. Groupe contrôle : idem intramusculaire.
Analyse : Analyse descriptive (phase de sélection). Comparaison de base des deux groupes d'intervention. Effet de la cobalamine (principale variable de résultat). Sécurité. Qualité de vie. Mesure de l'observance du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Variables. Variable de résultat principale : standardisation du niveau de cobalamine (oui/non). Variables de résultat secondaires : événements indésirables. Mesure de l'observance du traitement. Questionnaire de qualité de vie liée à la santé (Euroqol-5D). Satisfaction et préférences. Autres variables : Sexe. Âge. Vivre seul. Régime végétarien. Les alcools consomment. Variables cliniques (symptômes et examen physique) et paramètres sanguins. Les drogues consomment.
Causes de toutes les pertes et retraits. Nombre de patients (âge et sexe) qui ont refusé de participer.
Toutes les données (à l'exception des données d'identification du patient) seront enregistrées dans une base de données électronique.
Groupe d'intervention : Optovite® B12 1000 gammas oral. Groupe contrôle : idem intramusculaire.
Analyse : Analyse descriptive (phase de sélection). Comparaison de base des deux groupes d'intervention. Effet de la cobalamine (principale variable de résultat). Sécurité. Qualité de vie. Mesure de l'observance du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28035
- Gerencia Atención Primaria, Madrid
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 65 patients âgés présentant un déficit en cobalamine.
- Les patients donnent leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec B12 (1 an dernier)
- Pathologies neurologiques ou psychiatriques
- Acide folique < 2,3ng/ml ...
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cobalamine orale (vitamine B12)
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Groupe d'intervention : Optovite® B12 1000 gammas oral.
Autres noms:
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Expérimental: Cobalamine intramusculaire (vitamine B12)
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Groupe témoin : intramusculaire Optovite® B12 1000 gammas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la normalisation du niveau de cobalamine
Délai: 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de cobalamine à 52 semaines
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosario Riesgo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Directeur d'études: Teresa Sanz-Cuesta, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Chercheur principal: Isabel DelCura-González, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Chercheur principal: Jesús Martín-Fernández, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Chercheur principal: Sofía Garrido-Elustondo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Chercheur principal: Esperanza Escortell-Mayor, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sanz-Cuesta T, Gonzalez-Escobar P, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, del Cura-Gonzalez I, Martin-Fernandez J, Escortell-Mayor E, Rodriguez-Salvanes F, Garcia-Solano M, Gonzalez-Gonzalez R, Martin-de la Sierra-San Agustin MA, Olmedo-Luceron C, Sevillano Palmero ML, Mateo-Ruiz C, Medina-Bustillo B, Valdivia-Perez A, Garcia-de Blas-Gonzalez F, Marino-Suarez JE, Rodriguez-Barrientos R, Ariza-Cardiel G, Cabello-Ballesteros LM, Polentinos-Castro E, Rico-Blazquez M, Rodriguez-Monje MT, Soto-Diaz S, Martin-Iglesias S, Rodriguez-Gonzalez R, Breton-Lesmes I, Vicente-Herrero M, Sanchez-Diaz J, Gomez-Gascon T, Drake-Canela M, Asunsolo-del Barco A; OB12 Group. Oral versus intramuscular administration of vitamin B12 for the treatment of patients with vitamin B12 deficiency: a pragmatic, randomised, multicentre, non-inferiority clinical trial undertaken in the primary healthcare setting (Project OB12). BMC Public Health. 2012 May 31;12:394. doi: 10.1186/1471-2458-12-394.
- Sanz-Cuesta T, Escortell-Mayor E, Cura-Gonzalez I, Martin-Fernandez J, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, Marino-Suarez JE, Alvarez-Villalba M, Gomez-Gascon T, Gonzalez-Garcia I, Gonzalez-Escobar P, Vargas-Machuca Cabanero C, Noguerol-Alvarez M, Garcia de Blas-Gonzalez F, Banos-Morras R, Diaz-Laso C, Caballero-Ramirez N, Herrero de-Dios A, Fernandez-Garcia R, Herrero-Hernandez J, Pose-Garcia B, Sevillano-Palmero ML, Mateo-Ruiz C, Medina-Bustillo B, Aguilar-Jimenez M; OB12 Group. Oral versus intramuscular administration of vitamin B12 for vitamin B12 deficiency in primary care: a pragmatic, randomised, non-inferiority clinical trial (OB12). BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e033687. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033687.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-024129-20
- EC10-(115, 116, 117,119, 122) (Autre subvention/numéro de financement: Ministerio de Sanidad y Política Social)
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