Oral/intramuskulär B12 för att behandla kobalaminbrist (OB12)
Oral kontra intramuskulär kobalamin för att behandla kobalaminbrist: noninferiority randomiserad kontrollerad prövning pragmatisk och multicenter i primärvården (OB12-projektet)
Syfte: Att fastställa effektiviteten av oralt kontra intramuskulärt kobalamin (vitamin B12) genom att återställa kobalaminparametern i blodet vid 8, 26 och 52 veckor hos ≥ 65 åldrar patienter med kobalaminbrist.
Design: Noninferiority randomiserad kontrollerad studie, pragmatisk och multicenter i primärvården (Madridregionen).
Deltagare: ≥ 65 äldre patienter med kobalaminbrist. Patienter ger informerat samtycke. Antal patienter: 320 (160 varje arm). Uppgift: randomiserat enkelt (automatiskt system).
Variabler. Huvudutfallsvariabel: Kobalaminnivåstandardisering (ja/nej). Sekundära utfallsvariabler: Biverkningar. Följsamhetsmätning av behandling. Hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet (Euroqol-5D). Tillfredsställelse och preferenser. Övriga variabler: Kön. Ålder. Leva ensam. Vegetarisk kost. Alkoholer konsumerar. Klinikvariabler (symtom och fysisk undersökning) och blodparametrar. Droger konsumerar.
Orsaker till alla förluster och uttag. Antal patienter (ålder och kön) som avböjt att delta.
All data (exklusive patientidentifieringsdata) kommer att registreras i en elektronisk databas.
Interventionsgrupp: oral Optovite® B12 1000 gammas. Kontrollgrupp: idem intramuskulärt.
Analys: Beskrivande analys (screeningsfas). Baslinjejämförelse av de två interventionsgrupperna. Effekt av kobalamin (huvudutfallsvariabel). Säkerhet. Livskvalité. Följsamhetsmätning av behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Variabler. Huvudutfallsvariabel: Kobalaminnivåstandardisering (ja/nej). Sekundära utfallsvariabler: Biverkningar. Följsamhetsmätning av behandling. Hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet (Euroqol-5D). Tillfredsställelse och preferenser. Övriga variabler: Kön. Ålder. Leva ensam. Vegetarisk kost. Alkoholer konsumerar. Klinikvariabler (symtom och fysisk undersökning) och blodparametrar. Droger konsumerar.
Orsaker till alla förluster och uttag. Antal patienter (ålder och kön) som avböjt att delta.
All data (exklusive patientidentifieringsdata) kommer att registreras i en elektronisk databas.
Interventionsgrupp: oral Optovite® B12 1000 gammas. Kontrollgrupp: idem intramuskulärt.
Analys: Beskrivande analys (screeningsfas). Baslinjejämförelse av de två interventionsgrupperna. Effekt av kobalamin (huvudutfallsvariabel). Säkerhet. Livskvalité. Följsamhetsmätning av behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28035
- Gerencia Atención Primaria, Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 65 äldre patienter med kobalaminbrist.
- Patienter ger informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Behandling med B12 (1 förra året)
- Neurologiska eller psykiatriska patologier
- Folsyra < 2,3 ng/ml ...
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: oral kobalamin (vitamin B12)
|
Interventionsgrupp: oral Optovite® B12 1000 gammas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: intramuskulär kobalamin (vitamin B12)
|
Kontrollgrupp: intramuskulär Optovite® B12 1000 gamma.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från standardisering på kobalaminnivå
Tidsram: 1 år
|
Ändring från baslinjen i kobalaminnivå vid 52 veckor
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rosario Riesgo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Studierektor: Teresa Sanz-Cuesta, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Huvudutredare: Isabel DelCura-González, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Huvudutredare: Jesús Martín-Fernández, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Huvudutredare: Sofía Garrido-Elustondo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Huvudutredare: Esperanza Escortell-Mayor, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sanz-Cuesta T, Gonzalez-Escobar P, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, del Cura-Gonzalez I, Martin-Fernandez J, Escortell-Mayor E, Rodriguez-Salvanes F, Garcia-Solano M, Gonzalez-Gonzalez R, Martin-de la Sierra-San Agustin MA, Olmedo-Luceron C, Sevillano Palmero ML, Mateo-Ruiz C, Medina-Bustillo B, Valdivia-Perez A, Garcia-de Blas-Gonzalez F, Marino-Suarez JE, Rodriguez-Barrientos R, Ariza-Cardiel G, Cabello-Ballesteros LM, Polentinos-Castro E, Rico-Blazquez M, Rodriguez-Monje MT, Soto-Diaz S, Martin-Iglesias S, Rodriguez-Gonzalez R, Breton-Lesmes I, Vicente-Herrero M, Sanchez-Diaz J, Gomez-Gascon T, Drake-Canela M, Asunsolo-del Barco A; OB12 Group. Oral versus intramuscular administration of vitamin B12 for the treatment of patients with vitamin B12 deficiency: a pragmatic, randomised, multicentre, non-inferiority clinical trial undertaken in the primary healthcare setting (Project OB12). BMC Public Health. 2012 May 31;12:394. doi: 10.1186/1471-2458-12-394.
- Sanz-Cuesta T, Escortell-Mayor E, Cura-Gonzalez I, Martin-Fernandez J, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, Marino-Suarez JE, Alvarez-Villalba M, Gomez-Gascon T, Gonzalez-Garcia I, Gonzalez-Escobar P, Vargas-Machuca Cabanero C, Noguerol-Alvarez M, Garcia de Blas-Gonzalez F, Banos-Morras R, Diaz-Laso C, Caballero-Ramirez N, Herrero de-Dios A, Fernandez-Garcia R, Herrero-Hernandez J, Pose-Garcia B, Sevillano-Palmero ML, Mateo-Ruiz C, Medina-Bustillo B, Aguilar-Jimenez M; OB12 Group. Oral versus intramuscular administration of vitamin B12 for vitamin B12 deficiency in primary care: a pragmatic, randomised, non-inferiority clinical trial (OB12). BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e033687. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033687.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-024129-20
- EC10-(115, 116, 117,119, 122) (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministerio de Sanidad y Política Social)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .