Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális/intramuszkuláris B12 a kobalaminhiány kezelésére (OB12)

2017. november 28. frissítette: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Orális versus intramuszkuláris kobalamin a kobalaminhiány kezelésére: Noninferiority Randomized Controlled Trial Pragmatic and Multi-center in the Primary Health Setting (OB12 Project)

Célkitűzés: Az orális és intramuszkuláris kobalamin (B12-vitamin) hatékonyságának meghatározása a vér kobalamin paramétereinek helyreállításával 8, 26 és 52 héten ≥ 65 éves kobalaminhiányos betegeknél.

Tervezés: Noninferiority, randomizált, kontrollált vizsgálat, pragmatikus és többközpontú az elsődleges egészségügyi ellátásban (Madridi régió).

Résztvevők: ≥ 65 éves kobalaminhiányban szenvedő betegek. A betegek tájékoztatást adnak. Betegek száma: 320 (160 karonként). Hozzárendelés: véletlenszerű egyszerű (automatikus rendszer).

Változók. Fő kimeneti változó: Kobalamin szintű szabványosítás (igen/nem). Másodlagos kimeneti változók: Nemkívánatos események. A kezelés betartásának mérése. Egészségügyi életminőség kérdőív (Euroqol-5D). Elégedettség és preferenciák. Egyéb változók: Nem. Kor. Egyedül él. Vegetáriánus étrend. Az alkoholok fogyasztanak. Klinikai változók (tünetek és fizikális vizsgálat) és vérparaméterek. A gyógyszerek fogyasztanak.

Minden veszteség és visszavonás oka. Azon betegek száma (életkor és nem), akik elutasították a részvételt.

Minden adat (a betegazonosító adatok kivételével) elektronikus adatbázisban kerül rögzítésre.

Beavatkozó csoport: orális Optovite® B12 1000 gamma. Kontroll csoport: idem intramuscularis.

Elemzés: Leíró elemzés (szűrési fázis). A két beavatkozási csoport kiindulási összehasonlítása. Kobalamin hatása (fő kimeneti változó). Biztonság. Életminőség. A kezelés betartásának mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Változók. Fő kimeneti változó: Kobalamin szintű szabványosítás (igen/nem). Másodlagos kimeneti változók: Nemkívánatos események. A kezelés betartásának mérése. Egészségügyi életminőség kérdőív (Euroqol-5D). Elégedettség és preferenciák. Egyéb változók: Nem. Kor. Egyedül él. Vegetáriánus étrend. Az alkoholok fogyasztanak. Klinikai változók (tünetek és fizikális vizsgálat) és vérparaméterek. A gyógyszerek fogyasztanak.

Minden veszteség és visszavonás oka. Azon betegek száma (életkor és nem), akik elutasították a részvételt.

Minden adat (a betegazonosító adatok kivételével) elektronikus adatbázisban kerül rögzítésre.

Beavatkozó csoport: orális Optovite® B12 1000 gamma. Kontroll csoport: idem intramuscularis.

Elemzés: Leíró elemzés (szűrési fázis). A két beavatkozási csoport kiindulási összehasonlítása. Kobalamin hatása (fő kimeneti változó). Biztonság. Életminőség. A kezelés betartásának mérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

284

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28035
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 65 éves kobalaminhiányban szenvedő betegek.
  • A betegek tájékoztatást adnak.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés B12-vel (1 tavaly)
  • Neurológiai vagy pszichiátriai patológiák
  • Folsav < 2,3 ng/ml ...

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: orális kobalamin (B12-vitamin)
Drog: orális kobalamin (B12-vitamin)
Beavatkozó csoport: orális Optovite® B12 1000 gamma.
Más nevek:
  • Optovite®
Kísérleti: intramuszkuláris kobalamin (B12-vitamin)
Drog: intramuszkuláris kobalamin (B12-vitamin)
Kontroll csoport: intramuszkuláris Optovite® B12 1000 gamma.
Más nevek:
  • Optovite® (intramuszkuláris)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kobalamin szintű szabványosításhoz képest
Időkeret: 1 év
Változás a kiindulási értékhez képest a kobalamin szintjében az 52. héten
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rosario Riesgo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Tanulmányi igazgató: Teresa Sanz-Cuesta, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Kutatásvezető: Isabel DelCura-González, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Kutatásvezető: Jesús Martín-Fernández, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Kutatásvezető: Sofía Garrido-Elustondo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Kutatásvezető: Esperanza Escortell-Mayor, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-024129-20
  • EC10-(115, 116, 117,119, 122) (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministerio de Sanidad y Política Social)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B 12 vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel