口服/肌肉注射维生素 B12 治疗钴胺素缺乏症 (OB12)

目的：通过恢复 ≥ 65 岁的钴胺素缺乏症老年患者在 8、26 和 52 周时血液中的钴胺素参数来确定口服与肌肉注射钴胺素（维生素 B12）的有效性。

设计：非劣效性随机对照试验，在初级保健机构（马德里地区）中进行实用的多中心试验。

参与者：≥ 65 名钴胺素缺乏症老年患者。 患者给予知情同意。 患者人数：320 人（每组 160 人）。 分配：随机简单（自动系统）。

变量。 主要结果变量：钴胺素水平标准化（是/否）。 次要结果变量：不良事件。 治疗的依从性测量。 健康相关生活质量问卷 (Euroqol-5D)。 满意度和偏好。 其他变量：性别。 年龄。 独居。 素食。 酒精消耗。 临床变量（症状和体格检查）和血液参数。 药物消耗。

所有损失和提款的原因。 拒绝参与的患者人数（年龄和性别）。

所有数据（不包括患者身份数据）都将记录在电子数据库中。

干预组：口服 Optovite® B12 1000 伽玛。 对照组：同上肌肉注射。

分析：描述性分析（筛选阶段）。 两个干预组的基线比较。 钴胺素的作用（主要结果变量）。 安全。 生活质量。 治疗的依从性测量。