Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный/внутримышечный B12 для лечения дефицита кобаламина (OB12)

28 ноября 2017 г. обновлено: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Пероральный и внутримышечный кобаламин для лечения дефицита кобаламина: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, прагматическое и многоцентровое в условиях первичной медико-санитарной помощи (проект OB12)

Цель: определить эффективность перорального и внутримышечного введения кобаламина (витамина B12) путем восстановления параметра кобаламина в крови через 8, 26 и 52 недели у пациентов в возрасте ≥ 65 лет с дефицитом кобаламина.

Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, практическое и многоцентровое в условиях первичной медико-санитарной помощи (Мадридский регион).

Участники: ≥ 65 пациентов в возрасте с дефицитом кобаламина. Пациенты дают информированное согласие. Количество пациентов: 320 (по 160 в каждой группе). Назначение: рандомизированное простое (автоматическая система).

Переменные. Основная переменная результата: стандартизация уровня кобаламина (да/нет). Вторичные переменные исхода: Нежелательные явления. Измерение приверженности лечению. Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (Euroqol-5D). Удовлетворенность и предпочтения. Другие переменные: Пол. Возраст. Жить в одиночестве. Вегетарианская диета. Спирты потребляют. Клиника Переменные (симптомы и физикальное обследование) и параметры крови. Наркотики потребляют.

Причины всех потерь и изъятий. Количество пациентов (возраст и пол), отказавшихся от участия.

Все данные (за исключением идентификационных данных пациента) будут записаны в электронную базу данных.

Группа вмешательства: перорально Optovite® B12 1000 гамма. Контрольная группа: внутримышечно там же.

Анализ: Описательный анализ (фаза скрининга). Базовое сравнение двух групп вмешательства. Эффект кобаламина (основная переменная исхода). Безопасность. Качество жизни. Измерение приверженности лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переменные. Основная переменная результата: стандартизация уровня кобаламина (да/нет). Вторичные переменные исхода: Нежелательные явления. Измерение приверженности лечению. Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (Euroqol-5D). Удовлетворенность и предпочтения. Другие переменные: Пол. Возраст. Жить в одиночестве. Вегетарианская диета. Спирты потребляют. Клиника Переменные (симптомы и физикальное обследование) и параметры крови. Наркотики потребляют.

Причины всех потерь и изъятий. Количество пациентов (возраст и пол), отказавшихся от участия.

Все данные (за исключением идентификационных данных пациента) будут записаны в электронную базу данных.

Группа вмешательства: перорально Optovite® B12 1000 гамма. Контрольная группа: внутримышечно там же.

Анализ: Описательный анализ (фаза скрининга). Базовое сравнение двух групп вмешательства. Эффект кобаламина (основная переменная исхода). Безопасность. Качество жизни. Измерение приверженности лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28035
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

63 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 65 пациентов в возрасте с дефицитом кобаламина.
  • Пациенты дают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Лечение В12 (1 в прошлом году)
  • Неврологические или психические патологии
  • Фолиевая кислота < 2,3 нг/мл...

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пероральный кобаламин (витамин B12)
Лекарство: пероральный кобаламин (витамин B12)
Группа вмешательства: перорально Optovite® B12 1000 гамма.
Другие имена:
  • Оптовит®
Экспериментальный: внутримышечно Кобаламин (витамин В12)
Лекарство: внутримышечно Кобаламин (витамин В12)
Контрольная группа: внутримышечно Optovite® B12 1000 гамма.
Другие имена:
  • Оптовит® (внутримышечно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартизации уровня кобаламина
Временное ограничение: 1 год
Изменение уровня кобаламина по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Rosario Riesgo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Директор по исследованиям: Teresa Sanz-Cuesta, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Главный следователь: Isabel DelCura-González, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Главный следователь: Jesús Martín-Fernández, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Главный следователь: Sofía Garrido-Elustondo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Главный следователь: Esperanza Escortell-Mayor, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-024129-20
  • EC10-(115, 116, 117,119, 122) (Другой номер гранта/финансирования: Ministerio de Sanidad y Política Social)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина B 12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться