Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun/lihaksensisäinen B12 kobalamiinipuutoksen hoitoon (OB12)

tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Oraalinen vs. lihaksensisäinen kobalamiini kobalamiinipuutoksen hoitoon: Noninferiority Randomized Controlled Trial Pragmaattinen ja monikeskus perusterveydenhuollon ympäristössä (OB12-projekti)

Tavoite: Määrittää suun kautta annetun kobalamiinin (B12-vitamiini) tehokkuus lihakseen verrattuna palauttamalla kobalamiiniparametri veressä viikon 8, 26 ja 52 kohdalla ≥ 65-vuotiailla potilailla, joilla on kobalamiinipuutos.

Suunnittelu: Noninferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, pragmaattinen ja monikeskus perusterveydenhuollon ympäristössä (Madridin alue).

Osallistujat: ≥ 65-vuotiaat potilaat, joilla on kobalamiinipuutos. Potilaat antavat tietoisen suostumuksen. Potilaiden määrä: 320 (160 kummassakin käsissä). Tehtävä: satunnaistettu yksinkertainen (automaattinen järjestelmä).

Muuttujat. Päätulosmuuttuja: Kobalamiinitason standardointi (kyllä/ei). Toissijaiset tulosmuuttujat: Haitalliset tapahtumat. Hoidon sitoutumisen mittaaminen. Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (Euroqol-5D). Tyytyväisyys ja mieltymykset. Muut muuttujat: Sukupuoli. Ikä. Elää yksin. Kasvisruokavalio. Alkoholit kuluttavat. Klinikkamuuttujat (oireet ja fyysinen tutkimus) ja veriparametrit. Huumeet kuluttavat.

Kaikkien tappioiden ja nostojen syyt. Potilaiden lukumäärä (ikä ja sukupuoli), jotka kieltäytyivät osallistumasta.

Kaikki tiedot (pois lukien potilaan tunnistetiedot) tallennetaan sähköiseen tietokantaan.

Interventioryhmä: oraalinen Optovite® B12 1000 gammaa. Kontrolliryhmä: idem lihakseen.

Analyysi: Kuvaava analyysi (seulontavaihe). Kahden interventioryhmän vertailu. Kobalamiinin vaikutus (pääasiallinen tulosmuuttuja). Turvallisuus. Elämänlaatu. Hoidon sitoutumisen mittaaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muuttujat. Päätulosmuuttuja: Kobalamiinitason standardointi (kyllä/ei). Toissijaiset tulosmuuttujat: Haitalliset tapahtumat. Hoidon sitoutumisen mittaaminen. Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (Euroqol-5D). Tyytyväisyys ja mieltymykset. Muut muuttujat: Sukupuoli. Ikä. Elää yksin. Kasvisruokavalio. Alkoholit kuluttavat. Klinikkamuuttujat (oireet ja fyysinen tutkimus) ja veriparametrit. Huumeet kuluttavat.

Kaikkien tappioiden ja nostojen syyt. Potilaiden lukumäärä (ikä ja sukupuoli), jotka kieltäytyivät osallistumasta.

Kaikki tiedot (pois lukien potilaan tunnistetiedot) tallennetaan sähköiseen tietokantaan.

Interventioryhmä: oraalinen Optovite® B12 1000 gammaa. Kontrolliryhmä: idem lihakseen.

Analyysi: Kuvaava analyysi (seulontavaihe). Kahden interventioryhmän vertailu. Kobalamiinin vaikutus (pääasiallinen tulosmuuttuja). Turvallisuus. Elämänlaatu. Hoidon sitoutumisen mittaaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28035
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 65-vuotiaat potilaat, joilla on kobalamiinipuutos.
  • Potilaat antavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito B12:lla (1 viime vuonna)
  • Neurologiset tai psykiatriset sairaudet
  • Foolihappoa < 2,3 ng/ml...

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suun kautta otettava kobalamiini (B12-vitamiini)
Lääke: suun kautta otettava kobalamiini (B12-vitamiini)
Interventioryhmä: oraalinen Optovite® B12 1000 gammaa.
Muut nimet:
  • Optoviite®
Kokeellinen: lihakseen kobalamiini (B12-vitamiini)
Lääke: lihakseen kobalamiini (B12-vitamiini)
Kontrolliryhmä: intramuskulaarinen Optovite® B12 1000 gammaa.
Muut nimet:
  • Optovit® (lihaksensisäinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kobalamiinitason standardoinnista
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kobalamiinitason muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosario Riesgo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Opintojohtaja: Teresa Sanz-Cuesta, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Päätutkija: Isabel DelCura-González, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Päätutkija: Jesús Martín-Fernández, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Päätutkija: Sofía Garrido-Elustondo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Päätutkija: Esperanza Escortell-Mayor, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-024129-20
  • EC10-(115, 116, 117,119, 122) (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministerio de Sanidad y Política Social)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B12-vitamiinin puutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa