B12 oral/intramuscular para tratar a deficiência de cobalamina (OB12)
Cobalamina Oral Versus Intramuscular para Tratar a Deficiência de Cobalamina: Ensaio Controlado Randomizado de Não Inferioridade Pragmático e Multicêntrico no Ambiente de Atenção Primária à Saúde (Projeto OB12)
Objetivo: Determinar a eficácia da cobalamina oral versus intramuscular (vitamina B12) ao restaurar o parâmetro de cobalamina no sangue em 8, 26 e 52 semanas em ≥ 65 anos de idade com deficiência de cobalamina.
Delineamento: Ensaio clínico randomizado de não inferioridade, pragmático e multicêntrico em ambiente de atenção primária à saúde (Região de Madri).
Participantes: ≥ 65 idosos com Deficiência de Cobalamina. Os pacientes dão consentimento informado. Número de pacientes: 320 (160 em cada braço). Atribuição: randomizado simples (sistema automático).
Variáveis. Principal variável de desfecho: padronização do nível de cobalamina (sim/não). Variáveis de resultados secundários: Eventos adversos. Medição da adesão ao tratamento. Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (Euroqol-5D). Satisfação e preferências. Outras variáveis: Gênero. Idade. Viver sozinho. Dieta vegetariana. Álcoois consomem. Variáveis clínicas (sintomas e exame físico) e parâmetros sanguíneos. Drogas consomem.
Causas de todas as perdas e retiradas. Número de pacientes (idade e sexo) que se recusaram a participar.
Todos os dados (excluindo dados de identificação do paciente) serão registrados em um banco de dados eletrônico.
Grupo de intervenção: oral Optovite® B12 1000 gamas. Grupo controle: idem intramuscular.
Análise: Análise descritiva (fase de triagem). Comparação inicial dos dois grupos de intervenção. Efeito da cobalamina (principal variável de resultado). Segurança. Qualidade de vida. Medição da adesão ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Variáveis. Principal variável de desfecho: padronização do nível de cobalamina (sim/não). Variáveis de resultados secundários: Eventos adversos. Medição da adesão ao tratamento. Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (Euroqol-5D). Satisfação e preferências. Outras variáveis: Gênero. Idade. Viver sozinho. Dieta vegetariana. Álcoois consomem. Variáveis clínicas (sintomas e exame físico) e parâmetros sanguíneos. Drogas consomem.
Causas de todas as perdas e retiradas. Número de pacientes (idade e sexo) que se recusaram a participar.
Todos os dados (excluindo dados de identificação do paciente) serão registrados em um banco de dados eletrônico.
Grupo de intervenção: oral Optovite® B12 1000 gamas. Grupo controle: idem intramuscular.
Análise: Análise descritiva (fase de triagem). Comparação inicial dos dois grupos de intervenção. Efeito da cobalamina (principal variável de resultado). Segurança. Qualidade de vida. Medição da adesão ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28035
- Gerencia Atención Primaria, Madrid
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 65 pacientes idosos com Deficiência de Cobalamina.
- Os pacientes dão consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento com B12 (1 ano passado)
- Patologias neurológicas ou psiquiátricas
- Ácido fólico < 2,3 ng/ml ...
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cobalamina oral (vitamina B12)
|
Grupo de intervenção: oral Optovite® B12 1000 gamas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cobalamina intramuscular (vitamina B12)
|
Grupo controle: intramuscular Optovite® B12 1000 gamas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da padronização do nível de cobalamina
Prazo: 1 ano
|
Mudança da linha de base no nível de cobalamina em 52 semanas
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosario Riesgo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Diretor de estudo: Teresa Sanz-Cuesta, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Investigador principal: Isabel DelCura-González, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Investigador principal: Jesús Martín-Fernández, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Investigador principal: Sofía Garrido-Elustondo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Investigador principal: Esperanza Escortell-Mayor, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanz-Cuesta T, Gonzalez-Escobar P, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, del Cura-Gonzalez I, Martin-Fernandez J, Escortell-Mayor E, Rodriguez-Salvanes F, Garcia-Solano M, Gonzalez-Gonzalez R, Martin-de la Sierra-San Agustin MA, Olmedo-Luceron C, Sevillano Palmero ML, Mateo-Ruiz C, Medina-Bustillo B, Valdivia-Perez A, Garcia-de Blas-Gonzalez F, Marino-Suarez JE, Rodriguez-Barrientos R, Ariza-Cardiel G, Cabello-Ballesteros LM, Polentinos-Castro E, Rico-Blazquez M, Rodriguez-Monje MT, Soto-Diaz S, Martin-Iglesias S, Rodriguez-Gonzalez R, Breton-Lesmes I, Vicente-Herrero M, Sanchez-Diaz J, Gomez-Gascon T, Drake-Canela M, Asunsolo-del Barco A; OB12 Group. Oral versus intramuscular administration of vitamin B12 for the treatment of patients with vitamin B12 deficiency: a pragmatic, randomised, multicentre, non-inferiority clinical trial undertaken in the primary healthcare setting (Project OB12). BMC Public Health. 2012 May 31;12:394. doi: 10.1186/1471-2458-12-394.
- Sanz-Cuesta T, Escortell-Mayor E, Cura-Gonzalez I, Martin-Fernandez J, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, Marino-Suarez JE, Alvarez-Villalba M, Gomez-Gascon T, Gonzalez-Garcia I, Gonzalez-Escobar P, Vargas-Machuca Cabanero C, Noguerol-Alvarez M, Garcia de Blas-Gonzalez F, Banos-Morras R, Diaz-Laso C, Caballero-Ramirez N, Herrero de-Dios A, Fernandez-Garcia R, Herrero-Hernandez J, Pose-Garcia B, Sevillano-Palmero ML, Mateo-Ruiz C, Medina-Bustillo B, Aguilar-Jimenez M; OB12 Group. Oral versus intramuscular administration of vitamin B12 for vitamin B12 deficiency in primary care: a pragmatic, randomised, non-inferiority clinical trial (OB12). BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e033687. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033687.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-024129-20
- EC10-(115, 116, 117,119, 122) (Número de outro subsídio/financiamento: Ministerio de Sanidad y Política Social)
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