Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální/intramuskulární B12 k léčbě nedostatku kobalaminu (OB12)

28. listopadu 2017 aktualizováno: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Orální versus intramuskulární kobalamin k léčbě deficitu kobalaminu: Noninferiorita Randomizovaná kontrolovaná studie pragmatická a multicentrická v prostředí primární zdravotní péče (Projekt OB12)

Cíl: Stanovit účinnost orálního versus intramuskulárního kobalaminu (vitamín B12) obnovením parametru kobalaminu v krvi v 8., 26. a 52. týdnu u ≥ 65 pacientů ve věku s deficitem kobalaminu.

Design: Noninferiorita randomizovaná kontrolovaná studie, pragmatická a multicentrická v prostředí primární zdravotní péče (Madridská oblast).

Účastníci: ≥ 65 pacientů ve věku s deficitem kobalaminu. Pacienti dávají informovaný souhlas. Počet pacientů: 320 (160 každé rameno). Zadání: náhodné jednoduché (automatický systém).

Proměnné. Hlavní výsledná proměnná: Standardizace úrovně kobalaminu (ano/ne). Sekundární výsledné proměnné: Nežádoucí účinky. Měření adherence léčby. Dotazník kvality života související se zdravím (Euroqol-5D). Spokojenost a preference. Další proměnné: Pohlaví. Stáří. Žít sama. Vegetariánská strava. Alkoholy konzumují. Klinické proměnné (symptomy a fyzikální vyšetření) a krevní parametry. Drogy konzumují.

Příčiny všech ztrát a výběrů. Počet pacientů (věk a pohlaví), kteří odmítli účast.

Všechny údaje (kromě identifikačních údajů pacienta) budou evidovány v elektronické databázi.

Intervenční skupina: orální Optovite® B12 1000 gammas. Kontrolní skupina: tamtéž intramuskulárně.

Analýza: Popisná analýza (screeningová fáze). Základní srovnání dvou intervenčních skupin. Účinek kobalaminu (hlavní výsledná proměnná). Bezpečnostní. Kvalita života. Měření adherence léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proměnné. Hlavní výsledná proměnná: Standardizace úrovně kobalaminu (ano/ne). Sekundární výsledné proměnné: Nežádoucí účinky. Měření adherence léčby. Dotazník kvality života související se zdravím (Euroqol-5D). Spokojenost a preference. Další proměnné: Pohlaví. Stáří. Žít sama. Vegetariánská strava. Alkoholy konzumují. Klinické proměnné (symptomy a fyzikální vyšetření) a krevní parametry. Drogy konzumují.

Příčiny všech ztrát a výběrů. Počet pacientů (věk a pohlaví), kteří odmítli účast.

Všechny údaje (kromě identifikačních údajů pacienta) budou evidovány v elektronické databázi.

Intervenční skupina: orální Optovite® B12 1000 gammas. Kontrolní skupina: tamtéž intramuskulárně.

Analýza: Popisná analýza (screeningová fáze). Základní srovnání dvou intervenčních skupin. Účinek kobalaminu (hlavní výsledná proměnná). Bezpečnostní. Kvalita života. Měření adherence léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 65 pacientů ve věku s deficitem kobalaminu.
  • Pacienti dávají informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba B12 (1 v loňském roce)
  • Neurologické nebo psychiatrické patologie
  • Kyselina listová < 2,3 ng/ml...

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: orální kobalamin (vitamín B12)
Lék: orální kobalamin (vitamín B12)
Intervenční skupina: orální Optovite® B12 1000 gammas.
Ostatní jména:
  • Optovite®
Experimentální: intramuskulární kobalamin (vitamín B12)
Lék: intramuskulární kobalamin (vitamín B12)
Kontrolní skupina: intramuskulární Optovite® B12 1000 gammas.
Ostatní jména:
  • Optovite® (intramuskulárně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti standardizaci úrovně kobalaminu
Časové okno: 1 rok
Změna hladiny kobalaminu od výchozí hodnoty v 52. týdnu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosario Riesgo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Ředitel studie: Teresa Sanz-Cuesta, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel DelCura-González, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Martín-Fernández, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: Sofía Garrido-Elustondo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: Esperanza Escortell-Mayor, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-024129-20
  • EC10-(115, 116, 117,119, 122) (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Sanidad y Política Social)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit