B12 orale/intramuscolare per trattare la carenza di cobalamina (OB12)
Cobalamina orale versus intramuscolare per il trattamento della carenza di cobalamina: studio controllato randomizzato di non inferiorità pragmatico e multicentrico nel contesto sanitario primario (progetto OB12)
Obiettivo: determinare l'efficacia della cobalamina orale rispetto a quella intramuscolare (vitamina B12) ripristinando il parametro della cobalamina nel sangue a 8, 26 e 52 settimane in pazienti di età ≥ 65 anni con deficit di cobalamina.
Design: studio controllato randomizzato di non inferiorità, pragmatico e multicentrico nel contesto sanitario primario (Regione di Madrid).
Partecipanti: pazienti di età ≥ 65 anni con carenza di cobalamina. I pazienti danno il consenso informato. Numero di pazienti: 320 (160 per braccio). Assegnazione: casuale semplice (sistema automatico).
Variabili. Principale variabile di esito: standardizzazione del livello di cobalamina (sì/no). Variabili di esito secondarie: eventi avversi. Misurazione dell'aderenza al trattamento. Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (Euroqol-5D). Soddisfazione e preferenze. Altre variabili: Sesso. Età. Vivere da solo. Dieta vegetariana. Gli alcolici consumano. Variabili cliniche (sintomi ed esame obiettivo) e parametri ematici. La droga consuma.
Cause di tutte le perdite e prelievi. Numero di pazienti (età e sesso) che hanno rifiutato di partecipare.
Tutti i dati (esclusi i dati identificativi del paziente) saranno registrati in un database elettronico.
Gruppo di intervento: Optovite® orale B12 1000 gammas. Gruppo di controllo: idem intramuscolare.
Analisi: Analisi descrittiva (fase di screening). Confronto di base dei due gruppi di intervento. Effetto della cobalamina (principale variabile di esito). Sicurezza. Qualità della vita. Misurazione dell'aderenza al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Variabili. Principale variabile di esito: standardizzazione del livello di cobalamina (sì/no). Variabili di esito secondarie: eventi avversi. Misurazione dell'aderenza al trattamento. Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (Euroqol-5D). Soddisfazione e preferenze. Altre variabili: Sesso. Età. Vivere da solo. Dieta vegetariana. Gli alcolici consumano. Variabili cliniche (sintomi ed esame obiettivo) e parametri ematici. La droga consuma.
Cause di tutte le perdite e prelievi. Numero di pazienti (età e sesso) che hanno rifiutato di partecipare.
Tutti i dati (esclusi i dati identificativi del paziente) saranno registrati in un database elettronico.
Gruppo di intervento: Optovite® orale B12 1000 gammas. Gruppo di controllo: idem intramuscolare.
Analisi: Analisi descrittiva (fase di screening). Confronto di base dei due gruppi di intervento. Effetto della cobalamina (principale variabile di esito). Sicurezza. Qualità della vita. Misurazione dell'aderenza al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28035
- Gerencia Atención Primaria, Madrid
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 65 anni con deficit di cobalamina.
- I pazienti danno il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con B12 (1 l'anno scorso)
- Patologie neurologiche o psichiatriche
- Acido folico < 2,3 ng/ml ...
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cobalamina orale (vitamina B12)
|
Gruppo di intervento: Optovite® orale B12 1000 gammas.
Altri nomi:
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Sperimentale: cobalamina intramuscolare (vitamina B12)
|
Gruppo di controllo: Optovite® B12 intramuscolare 1000 gammas.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla standardizzazione del livello di cobalamina
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione rispetto al basale del livello di cobalamina a 52 settimane
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosario Riesgo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Direttore dello studio: Teresa Sanz-Cuesta, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Investigatore principale: Isabel DelCura-González, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Investigatore principale: Jesús Martín-Fernández, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Investigatore principale: Sofía Garrido-Elustondo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- Investigatore principale: Esperanza Escortell-Mayor, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanz-Cuesta T, Gonzalez-Escobar P, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, del Cura-Gonzalez I, Martin-Fernandez J, Escortell-Mayor E, Rodriguez-Salvanes F, Garcia-Solano M, Gonzalez-Gonzalez R, Martin-de la Sierra-San Agustin MA, Olmedo-Luceron C, Sevillano Palmero ML, Mateo-Ruiz C, Medina-Bustillo B, Valdivia-Perez A, Garcia-de Blas-Gonzalez F, Marino-Suarez JE, Rodriguez-Barrientos R, Ariza-Cardiel G, Cabello-Ballesteros LM, Polentinos-Castro E, Rico-Blazquez M, Rodriguez-Monje MT, Soto-Diaz S, Martin-Iglesias S, Rodriguez-Gonzalez R, Breton-Lesmes I, Vicente-Herrero M, Sanchez-Diaz J, Gomez-Gascon T, Drake-Canela M, Asunsolo-del Barco A; OB12 Group. Oral versus intramuscular administration of vitamin B12 for the treatment of patients with vitamin B12 deficiency: a pragmatic, randomised, multicentre, non-inferiority clinical trial undertaken in the primary healthcare setting (Project OB12). BMC Public Health. 2012 May 31;12:394. doi: 10.1186/1471-2458-12-394.
- Sanz-Cuesta T, Escortell-Mayor E, Cura-Gonzalez I, Martin-Fernandez J, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, Marino-Suarez JE, Alvarez-Villalba M, Gomez-Gascon T, Gonzalez-Garcia I, Gonzalez-Escobar P, Vargas-Machuca Cabanero C, Noguerol-Alvarez M, Garcia de Blas-Gonzalez F, Banos-Morras R, Diaz-Laso C, Caballero-Ramirez N, Herrero de-Dios A, Fernandez-Garcia R, Herrero-Hernandez J, Pose-Garcia B, Sevillano-Palmero ML, Mateo-Ruiz C, Medina-Bustillo B, Aguilar-Jimenez M; OB12 Group. Oral versus intramuscular administration of vitamin B12 for vitamin B12 deficiency in primary care: a pragmatic, randomised, non-inferiority clinical trial (OB12). BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e033687. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033687.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-024129-20
- EC10-(115, 116, 117,119, 122) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Sanidad y Política Social)
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