進行性血液悪性腫瘍患者を対象としたデュベリシブの第 1 相試験
2021年3月15日 更新者：SecuraBio
この研究の目的は、進行性血液悪性腫瘍患者における IPI-145 の安全性、最大耐用量、および薬物動態を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 確立された治療法中に進行した、難治性、不耐性、または不適格であるか、または未治療のCLL患者の拡大コホートを除いて確立された治療法のない疾患を患っている。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアは 0 ～ 2。
除外基準:
- PI3K阻害剤による以前の治療（段階的段階のみ）、またはIPI-145投与の開始から4週間以内（拡張段階）。
- 明らかな軟髄膜白血病またはCNSリンパ腫の患者。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5 x 正常上限（ULN）によって定義される不十分な肝機能。直接ビリルビン >1.5 x ULN;
- 血清クレアチニン > 1.5 x ULN によって定義される不十分な腎機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IPI-145
IPI-145はカプセル製剤として経口投与されます。
IPI-145 医薬品は、1 mg、5 mg、25 mg、および 100 mg の製剤カプセルとして供給されます。
IPI-145は、28日サイクルごとに毎日経口投与されます。
患者は、サイクル 1 (28 日) 中に研究の用量漸増部分で DLT について評価され、その後、追加のサイクルで治療が継続されます。
|
1 日 2 回の経口投与 (BID)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：少なくとも 28 日 (1 サイクル)
|
用量制限毒性を含む、有害事象の発生率および異常な臨床検査結果を判定するため。
|
少なくとも 28 日 (1 サイクル)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Horwitz SM, Koch R, Porcu P, Oki Y, Moskowitz A, Perez M, Myskowski P, Officer A, Jaffe JD, Morrow SN, Allen K, Douglas M, Stern H, Sweeney J, Kelly P, Kelly V, Aster JC, Weaver D, Foss FM, Weinstock DM. Activity of the PI3K-delta,gamma inhibitor duvelisib in a phase 1 trial and preclinical models of T-cell lymphoma. Blood. 2018 Feb 22;131(8):888-898. doi: 10.1182/blood-2017-08-802470. Epub 2017 Dec 12.
- Flinn IW, O'Brien S, Kahl B, Patel M, Oki Y, Foss FF, Porcu P, Jones J, Burger JA, Jain N, Kelly VM, Allen K, Douglas M, Sweeney J, Kelly P, Horwitz S. Duvelisib, a novel oral dual inhibitor of PI3K-delta,gamma, is clinically active in advanced hematologic malignancies. Blood. 2018 Feb 22;131(8):877-887. doi: 10.1182/blood-2017-05-786566. Epub 2017 Nov 30.
- Patel VM, Balakrishnan K, Douglas M, Tibbitts T, Xu EY, Kutok JL, Ayers M, Sarkar A, Guerrieri R, Wierda WG, O'Brien S, Jain N, Stern HM, Gandhi V. Duvelisib treatment is associated with altered expression of apoptotic regulators that helps in sensitization of chronic lymphocytic leukemia cells to venetoclax (ABT-199). Leukemia. 2017 Sep;31(9):1872-1881. doi: 10.1038/leu.2016.382. Epub 2016 Dec 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。