Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af Duvelisib hos patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter

15. marts 2021 opdateret af: SecuraBio
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, maksimal tolereret dosis og farmakokinetik af IPI-145 hos patienter med fremskredne hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år;
  • Progredieret under, refraktær over for, intolerant over for eller ikke egnet til etableret behandling, eller har en sygdom uden etableret behandling med undtagelse af ekspansionskohorte af behandlingsnaive CLL-patienter;
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med en PI3K-hæmmer (kun eskaleringsfase) eller inden for 4 uger efter starten af ​​IPI-145-administration (ekspansionsfase);
  • Patienter med åbenlys leptomeningeal leukæmi eller CNS-lymfom;
  • Utilstrækkelig leverfunktion defineret ved aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN); direkte bilirubin >1,5 x ULN;
  • Utilstrækkelig nyrefunktion defineret ved serumkreatinin > 1,5 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPI-145
IPI-145 indgives oralt som en kapselformulering. IPI-145 lægemiddelproduktet leveres som 1 mg, 5 mg, 25 mg og 100 mg formulerede kapsler. IPI-145 vil blive administreret oralt dagligt i hver 28-dages cyklus. Patienterne vil blive evalueret for DLT'er i dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen under cyklus 1 (28 dage), hvorefter behandlingen kan fortsætte i yderligere cyklusser.
Medicin: IPI-145 (duvelisib)
Oral 2 gange om dagen (BID) dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Mindst 28 dage (1 cyklus)
For at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser og unormale laboratorietestresultater, herunder dosisbegrænsende toksicitet.
Mindst 28 dage (1 cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SecuraBio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-145-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPI-145 (duvelisib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner