Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 Duvelisib u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

15 marca 2021 zaktualizowane przez: SecuraBio
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki i farmakokinetyki IPI-145 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat;
  • Progresja w trakcie, oporność na leczenie, nietolerancja lub niekwalifikujące się do ustalonej terapii lub choroba bez ustalonej terapii, z wyjątkiem rozszerzonej kohorty pacjentów z CLL, którzy nie byli wcześniej leczeni;
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde wcześniejsze leczenie inhibitorem PI3K (tylko faza nasilenia) lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania IPI-145 (faza ekspansji);
  • Pacjenci z jawną białaczką opon mózgowych lub chłoniakiem OUN;
  • Niewłaściwa czynność wątroby określona przez aminotransferazę asparaginianową (AspAT) i (lub) aminotransferazę alaninową (ALT) > 2,5 x górna granica normy (GGN); bilirubina bezpośrednia >1,5 x GGN;
  • Niewłaściwa czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPI-145
IPI-145 podaje się doustnie w postaci kapsułki. Produkt leczniczy IPI-145 jest dostarczany w postaci kapsułek 1 mg, 5 mg, 25 mg i 100 mg. IPI-145 będzie podawany doustnie codziennie podczas każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci będą oceniani pod kątem DLT w części badania dotyczącej zwiększania dawki podczas cyklu 1 (28 dni), po czym leczenie może być kontynuowane przez dodatkowe cykle.
Lek: IPI-145 (duvelisib)
Dawkowanie doustne dwa razy dziennie (BID).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Co najmniej 28 dni (1 cykl)
Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, w tym toksyczności ograniczającej dawkę.
Co najmniej 28 dni (1 cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SecuraBio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-145-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IPI-145 (duvelisib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj